Precisão e volume orbital usando implante de titânio específico do paciente versus zircônia para reconstrução do assoalho orbital
15 de abril de 2024 atualizado por: Ola Alaa El-Din Abd El-Monem Mohamed, Cairo University
Avaliação da precisão e do volume orbital usando implante de titânio específico do paciente versus implante de zircônia específico do paciente para reconstrução do assoalho orbital em fraturas por explosão Um ensaio clínico randomizado: estudo comparativo
Estudo comparativo usado para avaliar se o implante de zircônia específico do paciente fornecerá melhor precisão, adaptabilidade intraoperatória, volume orbital preciso e reação dos tecidos moles com maior relação custo-benefício do que os implantes de titânio específicos do paciente na reconstrução do assoalho orbital após fraturas por explosão.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Pacientes de ambos os grupos serão submetidos a:
- Histórico do caso, incluindo dados pessoais, histórico médico, cirúrgico e histórico familiar.
- Um exame completo do esqueleto craniano e maxilofacial e dos tecidos moles.
- Avaliação de Funções Visuais
- Consulta e afastamento oftalmológico
- Exame radiográfico: tomografia computadorizada
- Todos os dados DICOM serão importados para o software de planejamento cirúrgico.
Planejamento virtual:
- Um plano sagital médio será construído e a órbita normal será espelhada no lado afetado.
- O piso orbital espelhado será gradeado com furos de 1,6 mm e suas periferias serão estendidas para baixo em 3 mm e gradeadas também para acomodar a fixação.
A peça projetada será subtraída e exportada em formato Estereolitografia (STL) para ser fabricada.
A cirurgia será feita sob anestesia geral e realizada em até 14 dias para prevenir fibrose. Pode ser adiado de 24 a 72 horas para permitir que o edema diminua antes de iniciar a cirurgia.
Grupo de Intervenção: -
• A lima STL será fresada em zircônio e então estará pronta para esterilização e fixação intraoperatória
- Uma incisão transconjuntival será feita para permitir uma boa exposição que otimiza a visualização do assoalho orbital durante o reparo e inserção e fixação do implante de zircônia específico do paciente.
Grupo de controle: -
• A lima STL será fresada em titânio grau 4 e estará pronta para esterilização e fixação intraoperatória com os mesmos passos cirúrgicos.
Seguir:
Todos os pacientes serão examinados clínica e radiograficamente, durante a 1ª e 2ª semana de pós-operatório.
Apenas uma tomografia computadorizada pós-operatória será feita após 2 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: OLA A. ELMORSY, PHD
- Número de telefone: 00201141234877
- E-mail: dr.ola.elmorsy@gmail.com
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11511
- Recrutamento
- Cairo University
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Contato:
- OLA A. ELMORSY, PHD
- Número de telefone: 00201141234877
- E-mail: dr.ola.elmorsy@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com fratura tipo blow out isolada e/ou combinada com outra fratura.
- Faixa etária: de 18 a 60 anos
- Sem predileção sexual
- Pacientes sem contraindicações à intervenção cirúrgica.
- Pacientes dispostos ao procedimento cirúrgico e acompanhamento, com consentimento informado.
Critério de exclusão :
- Pacientes clinicamente comprometidos.
- Pacientes com história de cirurgia prévia de reconstrução orbital.
- Pacientes não cooperativos.
- Pacientes com contraindicação sistêmica à anestesia geral.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Reconstrução do assoalho orbital com implante de zircônia específico do paciente
Será feita reconstrução do assoalho orbital com implante de zircônia específico do paciente
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Será feita reconstrução do assoalho orbital com implante de zircônia específico do paciente
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Comparador Ativo: Reconstrução do assoalho orbital com implante de titânio específico do paciente
Será feita reconstrução do assoalho orbital com implante de titânio específico do paciente.
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Será feita reconstrução do assoalho orbital com implante de titânio específico do paciente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume Orbital
Prazo: imediatamente pós-operatório
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será medido com tomografia computadorizada em mm3
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imediatamente pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão do implante específico do paciente na reconstrução do assoalho orbital
Prazo: imediatamente pós-operatório
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será medido com tomografia computadorizada com sobreposição da tomografia computadorizada pré-operatória e da imagem espelhada e da tomografia computadorizada pós-operatória.
A diferença será medida em mm
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imediatamente pós-operatório
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Eficácia de custos
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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comparará os preços dos implantes específicos do paciente, o titânio e a zircônia, e o registro financeiro será mantido com o do dólar dos Estados Unidos.
Ao final do estudo será feita uma comparação para verificar qual deles foi mais econômico
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Satisfação do paciente
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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será avaliado por meio de Questionário utilizando escala visual analógica, a pontuação mais alta será mais satisfeita. A pontuação é mínima 1 e máxima 10.
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: OLA A. ELMORSY, PHD, Cairo University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CEBD-CU-2024-06-16
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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