- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06369129
Tarkkuus ja kiertoratatilavuus käyttämällä potilaskohtaista titaani-implanttia vs zirkonia orbitaalipohjan rekonstruoinnissa
Tarkkuuden ja silmän tilavuuden arviointi käyttämällä potilaskohtaista titaani-implanttia vs. potilasspesifistä zirkonia-implanttia silmäkuopan pohjan rekonstruktioon räjähdysmurtumissa Satunnaistettu kliininen tutkimus: vertaileva tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Molempien ryhmien potilaille suoritetaan:
- Tapaushistoria, mukaan lukien henkilötiedot, lääketieteellinen, leikkaushistoria ja sukuhistoria.
- Täydellinen kallon ja leuan luuston ja pehmytkudoksen tutkimus.
- Visuaalisten toimintojen arviointi
- Silmälääkärin konsultaatio ja selvitys
- Röntgentutkimus: CT-skannaus
- Kaikki DICOM-tiedot tuodaan kirurgisen suunnitteluohjelmistoon.
Virtuaalinen suunnittelu:
- Keskisagitaalinen taso rakennetaan ja sitten normaali kiertorata peilataan vaurioituneelle puolelle.
- Peilattu orbitaalilattia verkotaan 1,6 mm:n rei'illä ja sen reunoja pidennetään alaspäin 3 mm ja verkotaan myös kiinnityksen mahdollistamiseksi.
Suunniteltu osa vähennetään ja viedään Stereolithography (STL) -muodossa valmistettaviksi.
Leikkaus tehdään yleisanestesiassa ja 14 päivän sisällä fibroosin estämiseksi. Voidaan lykätä 24-72 tuntia, jotta turvotus laantuu ennen leikkausta.
Interventioryhmä: -
• STL-viila jauhetaan zirkoniumista ja on sitten valmis sterilointia ja intraoperatiivista kiinnitystä varten
- Transkonjunktivaalinen viilto tehdään hyvän altistumisen mahdollistamiseksi, mikä optimoi silmänpohjan visualisoinnin potilaskohtaisen zirkonia-implanttien korjauksen ja asettamisen ja kiinnityksen aikana.
Kontrolliryhmä: -
• STL-viila jyrsitään luokan 4 titaanista ja on sitten valmis sterilointiin ja leikkauksen sisäiseen kiinnitykseen samoilla leikkausvaiheilla.
Seuranta:
Kaikki potilaat tutkitaan kliinisesti ja radiografisesti leikkauksen jälkeisen 1. ja 2. viikon aikana.
Vain yksi postoperatiivinen CT-skannaus tehdään 2 viikon kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: OLA A. ELMORSY, PHD
- Puhelinnumero: 00201141234877
- Sähköposti: dr.ola.elmorsy@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11511
- Rekrytointi
- Cairo University
-
Ottaa yhteyttä:
- OLA A. ELMORSY, PHD
- Puhelinnumero: 00201141234877
- Sähköposti: dr.ola.elmorsy@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on eristetty ja/tai yhdistetty muu murtuma.
- Ikäryhmä: 18-60-vuotiaat
- Ei seksihalukkuutta
- Potilaat, joilla ei ole vasta-aiheita kirurgiselle toimenpiteelle.
- Potilaat, jotka ovat valmiita leikkaukseen ja seurantaan tietoisella suostumuksella.
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellisesti vaarantuneet potilaat.
- Potilaat, joilla on aikaisempi silmäkuopan jälleenrakennusleikkaus.
- Yhteistyökyvyttömät potilaat.
- Potilaat, joilla on systeeminen vasta-aihe yleisanestesialle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Orbitaalipohjan rekonstruktio potilaskohtaisella zirkonia-implantilla
Orbitaalipohjan rekonstruktio tehdään potilaskohtaisella zirkonia-implantilla
|
Orbitaalipohjan rekonstruktio tehdään potilaskohtaisella zirkonia-implantilla
|
Active Comparator: Orbitaalipohjan rekonstruktio potilaskohtaisella titaani-implantilla
Orbitaalipohjan rekonstruktio tehdään potilaskohtaisella titaani-implantilla.
|
Orbitaalipohjan rekonstruktio tehdään potilaskohtaisella titaani-implantilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Orbitaalinen tilavuus
Aikaikkuna: heti leikkauksen jälkeen
|
mitataan TT-skannauksella mm3
|
heti leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Potilaskohtaisen implantin tarkkuus silmäkuopan pohjan rekonstruktiossa
Aikaikkuna: heti leikkauksen jälkeen
|
mitataan TT-skannauksella, jossa päällekkäin tehdään ennen leikkausta tehty TT-kuva ja peilikuva sekä postoperatiivinen TT-skannaus.
Ero mitataan mm
|
heti leikkauksen jälkeen
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
vertailee potilaskohtaisten implanttien titaania ja zirkonia hintoja ja taloudellista kirjaa pidetään sen kanssa Yhdysvaltain dollareissa.
Tutkimuksen ja vertailun loppuun mennessä tarkistetaan, kumpi oli kustannustehokkaampi
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
arvioidaan kyselylomakkeella käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa, korkein pistemäärä on tyytyväisempi. Pistemäärä on vähintään 1 ja enintään 10.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: OLA A. ELMORSY, PHD, Cairo University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEBD-CU-2024-06-16
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Orbitaalimurtumat
-
Mohammed Ghassan Mohammed ShaalanIlmoittautuminen kutsustaOrbital Floor (Blow-Out) avoin murtuma | Enophthalmos traumaattinenEgypti