Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tarkkuus ja kiertoratatilavuus käyttämällä potilaskohtaista titaani-implanttia vs zirkonia orbitaalipohjan rekonstruoinnissa

maanantai 15. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Ola Alaa El-Din Abd El-Monem Mohamed, Cairo University

Tarkkuuden ja silmän tilavuuden arviointi käyttämällä potilaskohtaista titaani-implanttia vs. potilasspesifistä zirkonia-implanttia silmäkuopan pohjan rekonstruktioon räjähdysmurtumissa Satunnaistettu kliininen tutkimus: vertaileva tutkimus

Vertaileva tutkimus, jolla arvioidaan, tarjoaako potilasspesifinen zirkonia-implantti paremman tarkkuuden, intraoperatiivisen sopeutumiskyvyn, tarkan kiertoradan tilavuuden ja pehmytkudosreaktion kustannustehokkaammin kuin potilaskohtaiset titaani-implantit silmänympäryspohjan rekonstruktiossa puhallusmurtumien jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Molempien ryhmien potilaille suoritetaan:

  1. Tapaushistoria, mukaan lukien henkilötiedot, lääketieteellinen, leikkaushistoria ja sukuhistoria.
  2. Täydellinen kallon ja leuan luuston ja pehmytkudoksen tutkimus.
  3. Visuaalisten toimintojen arviointi
  4. Silmälääkärin konsultaatio ja selvitys
  5. Röntgentutkimus: CT-skannaus
  6. Kaikki DICOM-tiedot tuodaan kirurgisen suunnitteluohjelmistoon.

Virtuaalinen suunnittelu:

  1. Keskisagitaalinen taso rakennetaan ja sitten normaali kiertorata peilataan vaurioituneelle puolelle.
  2. Peilattu orbitaalilattia verkotaan 1,6 mm:n rei'illä ja sen reunoja pidennetään alaspäin 3 mm ja verkotaan myös kiinnityksen mahdollistamiseksi.
  3. Suunniteltu osa vähennetään ja viedään Stereolithography (STL) -muodossa valmistettaviksi.

    Leikkaus tehdään yleisanestesiassa ja 14 päivän sisällä fibroosin estämiseksi. Voidaan lykätä 24-72 tuntia, jotta turvotus laantuu ennen leikkausta.

    Interventioryhmä: -

    • STL-viila jauhetaan zirkoniumista ja on sitten valmis sterilointia ja intraoperatiivista kiinnitystä varten

    - Transkonjunktivaalinen viilto tehdään hyvän altistumisen mahdollistamiseksi, mikä optimoi silmänpohjan visualisoinnin potilaskohtaisen zirkonia-implanttien korjauksen ja asettamisen ja kiinnityksen aikana.

    Kontrolliryhmä: -

    • STL-viila jyrsitään luokan 4 titaanista ja on sitten valmis sterilointiin ja leikkauksen sisäiseen kiinnitykseen samoilla leikkausvaiheilla.

    Seuranta:

    Kaikki potilaat tutkitaan kliinisesti ja radiografisesti leikkauksen jälkeisen 1. ja 2. viikon aikana.

    Vain yksi postoperatiivinen CT-skannaus tehdään 2 viikon kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Cairo, Egypti, 11511
        • Rekrytointi
        • Cairo University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on eristetty ja/tai yhdistetty muu murtuma.
  • Ikäryhmä: 18-60-vuotiaat
  • Ei seksihalukkuutta
  • Potilaat, joilla ei ole vasta-aiheita kirurgiselle toimenpiteelle.
  • Potilaat, jotka ovat valmiita leikkaukseen ja seurantaan tietoisella suostumuksella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääketieteellisesti vaarantuneet potilaat.
  • Potilaat, joilla on aikaisempi silmäkuopan jälleenrakennusleikkaus.
  • Yhteistyökyvyttömät potilaat.
  • Potilaat, joilla on systeeminen vasta-aihe yleisanestesialle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Orbitaalipohjan rekonstruktio potilaskohtaisella zirkonia-implantilla
Orbitaalipohjan rekonstruktio tehdään potilaskohtaisella zirkonia-implantilla
Orbitaalipohjan rekonstruktio tehdään potilaskohtaisella zirkonia-implantilla
Active Comparator: Orbitaalipohjan rekonstruktio potilaskohtaisella titaani-implantilla
Orbitaalipohjan rekonstruktio tehdään potilaskohtaisella titaani-implantilla.
Orbitaalipohjan rekonstruktio tehdään potilaskohtaisella titaani-implantilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Orbitaalinen tilavuus
Aikaikkuna: heti leikkauksen jälkeen
mitataan TT-skannauksella mm3
heti leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaskohtaisen implantin tarkkuus silmäkuopan pohjan rekonstruktiossa
Aikaikkuna: heti leikkauksen jälkeen
mitataan TT-skannauksella, jossa päällekkäin tehdään ennen leikkausta tehty TT-kuva ja peilikuva sekä postoperatiivinen TT-skannaus. Ero mitataan mm
heti leikkauksen jälkeen
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
vertailee potilaskohtaisten implanttien titaania ja zirkonia hintoja ja taloudellista kirjaa pidetään sen kanssa Yhdysvaltain dollareissa. Tutkimuksen ja vertailun loppuun mennessä tarkistetaan, kumpi oli kustannustehokkaampi
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
arvioidaan kyselylomakkeella käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa, korkein pistemäärä on tyytyväisempi. Pistemäärä on vähintään 1 ja enintään 10.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: OLA A. ELMORSY, PHD, Cairo University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 6. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 6. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Orbitaalimurtumat

3
Tilaa