Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Noggrannhet och orbitalvolym med patientspecifikt titanimplantat kontra zirconia för rekonstruktion av orbitalgolv

15 april 2024 uppdaterad av: Ola Alaa El-Din Abd El-Monem Mohamed, Cairo University

Bedömning av noggrannhet och omloppsvolym med patientspecifikt titanimplantat kontra patientspecifikt zirkoniumoxidimplantat för rekonstruktion av orbitalgolv vid utblåsningsfrakturer En randomiserad klinisk studie: jämförande studie

Jämförande studie som används för att bedöma om det patientspecifika zirkoniumoxidimplantatet ger bättre noggrannhet, intraoperativ anpassningsförmåga, exakt orbitalvolym och mjukvävnadsreaktion med mer kostnadseffektivitet än patientspecifika titanimplantat vid rekonstruktion av orbitalgolv efter utblåsningsfrakturer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Patienter i båda grupperna kommer att utsättas för:

  1. Fallhistoria inklusive personuppgifter, medicinsk, kirurgisk historia och familjehistoria.
  2. En fullständig undersökning av kranial- och maxillofaciala skelett och mjukvävnad.
  3. Utvärdering av visuella funktioner
  4. Oftalmologisk konsultation och clearance
  5. Röntgenundersökning: CT-skanning
  6. All DICOM-data kommer att importeras till programvaran för kirurgisk planering.

Virtuell planering:

  1. Ett midsagittalt plan kommer att konstrueras sedan den normala omloppsbanan speglas till den drabbade sidan.
  2. Det spegelvända orbitalgolvet kommer att maskas med 1,6 mm hål, sedan kommer dess periferier att förlängas nedåt med 3 mm och även maskas för att rymma fixeringen.
  3. Den designade delen kommer att subtraheras och exporteras sedan i Stereolithography (STL) format för att tillverkas.

    Operationen kommer att göras under allmän anestesi och utföras inom 14 dagar för att förhindra fibros. Kan fördröjas 24-72 timmar för att tillåta ödemet att avta innan operation.

    Interventionsgrupp: -

    • STL-filen kommer att fräsas från zirkonium och är sedan redo för sterilisering och intraoperativ fixering

    - Ett transkonjunktivalt snitt kommer att göras för att möjliggöra god exponering som optimerar visualisering av orbitalgolvet under reparation och insättning och fixering av det patientspecifika zirkoniumoxidimplantatet.

    Kontrollgrupp: -

    • STL-filen fräsas från grad 4 titan och är sedan redo för sterilisering och intraoperativ fixering med samma kirurgiska steg.

    Uppföljning:

    Alla patienter kommer att undersökas kliniskt och radiografiskt under postoperativ 1:a och 2:a veckan.

    Endast en postoperativ datortomografi kommer att göras efter 2 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med utblåsningsfraktur isolerade och/eller kombinerade med annan fraktur.
  • Åldersgrupp: från 18 till 60 år
  • Ingen sexförkärlek
  • Patienter utan kontraindikationer för kirurgiskt ingrepp.
  • Patienter som är villiga för det kirurgiska ingreppet och uppföljningen, med ett informerat samtycke.

Exklusions kriterier :

  • Medicinskt komprometterade patienter.
  • Patienter med en historia av tidigare orbital rekonstruktionskirurgi.
  • Osamarbetsvilliga patienter.
  • Patienter med systemisk kontraindikation för generell anestesi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Orbital golvrekonstruktion med patientspecifikt zirconia-implantat
Orbital golvrekonstruktion med patientspecifikt zirconia-implantat kommer att göras
Orbital golvrekonstruktion med patientspecifikt zirconia-implantat kommer att göras
Aktiv komparator: Orbital golvrekonstruktion med patientspecifikt titanimplantat
Orbital golvrekonstruktion med patientspecifikt titanimplantat kommer att göras.
Orbital golvrekonstruktion med patientspecifikt titanimplantat kommer att göras

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Orbital volym
Tidsram: direkt efter operationen
kommer att mätas med CT-skanning i mm3
direkt efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrannhet hos det patientspecifika implantatet vid rekonstruktionen av orbitalgolvet
Tidsram: direkt efter operationen
kommer att mätas med CT-skanning med överlagring av den preoperativa CT-skanningen och den spegelvända bilden och den postoperativa CT-skanningen. Skillnaden kommer att mätas med mm
direkt efter operationen
Kostnadseffektivitet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
kommer att jämföra priserna på de patientspecifika implantaten, titan och zirconia och finansiell dokumentation kommer att föras med den i amerikanska dollar. I slutet av studien och jämförelse kommer att göras för att kontrollera vilken som var mest kostnadseffektiv
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Patientnöjdhet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
kommer att bedömas av ett frågeformulär med hjälp av visuell analog skala, högsta poäng kommer att vara mer nöjd. Poängen är minst 1 och max 10.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: OLA A. ELMORSY, PHD, Cairo University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2024

Första postat (Faktisk)

16 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera