- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06369129
Noggrannhet och orbitalvolym med patientspecifikt titanimplantat kontra zirconia för rekonstruktion av orbitalgolv
Bedömning av noggrannhet och omloppsvolym med patientspecifikt titanimplantat kontra patientspecifikt zirkoniumoxidimplantat för rekonstruktion av orbitalgolv vid utblåsningsfrakturer En randomiserad klinisk studie: jämförande studie
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Patienter i båda grupperna kommer att utsättas för:
- Fallhistoria inklusive personuppgifter, medicinsk, kirurgisk historia och familjehistoria.
- En fullständig undersökning av kranial- och maxillofaciala skelett och mjukvävnad.
- Utvärdering av visuella funktioner
- Oftalmologisk konsultation och clearance
- Röntgenundersökning: CT-skanning
- All DICOM-data kommer att importeras till programvaran för kirurgisk planering.
Virtuell planering:
- Ett midsagittalt plan kommer att konstrueras sedan den normala omloppsbanan speglas till den drabbade sidan.
- Det spegelvända orbitalgolvet kommer att maskas med 1,6 mm hål, sedan kommer dess periferier att förlängas nedåt med 3 mm och även maskas för att rymma fixeringen.
Den designade delen kommer att subtraheras och exporteras sedan i Stereolithography (STL) format för att tillverkas.
Operationen kommer att göras under allmän anestesi och utföras inom 14 dagar för att förhindra fibros. Kan fördröjas 24-72 timmar för att tillåta ödemet att avta innan operation.
Interventionsgrupp: -
• STL-filen kommer att fräsas från zirkonium och är sedan redo för sterilisering och intraoperativ fixering
- Ett transkonjunktivalt snitt kommer att göras för att möjliggöra god exponering som optimerar visualisering av orbitalgolvet under reparation och insättning och fixering av det patientspecifika zirkoniumoxidimplantatet.
Kontrollgrupp: -
• STL-filen fräsas från grad 4 titan och är sedan redo för sterilisering och intraoperativ fixering med samma kirurgiska steg.
Uppföljning:
Alla patienter kommer att undersökas kliniskt och radiografiskt under postoperativ 1:a och 2:a veckan.
Endast en postoperativ datortomografi kommer att göras efter 2 veckor.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: OLA A. ELMORSY, PHD
- Telefonnummer: 00201141234877
- E-post: dr.ola.elmorsy@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11511
- Rekrytering
- Cairo University
-
Kontakt:
- OLA A. ELMORSY, PHD
- Telefonnummer: 00201141234877
- E-post: dr.ola.elmorsy@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med utblåsningsfraktur isolerade och/eller kombinerade med annan fraktur.
- Åldersgrupp: från 18 till 60 år
- Ingen sexförkärlek
- Patienter utan kontraindikationer för kirurgiskt ingrepp.
- Patienter som är villiga för det kirurgiska ingreppet och uppföljningen, med ett informerat samtycke.
Exklusions kriterier :
- Medicinskt komprometterade patienter.
- Patienter med en historia av tidigare orbital rekonstruktionskirurgi.
- Osamarbetsvilliga patienter.
- Patienter med systemisk kontraindikation för generell anestesi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Orbital golvrekonstruktion med patientspecifikt zirconia-implantat
Orbital golvrekonstruktion med patientspecifikt zirconia-implantat kommer att göras
|
Orbital golvrekonstruktion med patientspecifikt zirconia-implantat kommer att göras
|
|
Aktiv komparator: Orbital golvrekonstruktion med patientspecifikt titanimplantat
Orbital golvrekonstruktion med patientspecifikt titanimplantat kommer att göras.
|
Orbital golvrekonstruktion med patientspecifikt titanimplantat kommer att göras
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Orbital volym
Tidsram: direkt efter operationen
|
kommer att mätas med CT-skanning i mm3
|
direkt efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhet hos det patientspecifika implantatet vid rekonstruktionen av orbitalgolvet
Tidsram: direkt efter operationen
|
kommer att mätas med CT-skanning med överlagring av den preoperativa CT-skanningen och den spegelvända bilden och den postoperativa CT-skanningen.
Skillnaden kommer att mätas med mm
|
direkt efter operationen
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
kommer att jämföra priserna på de patientspecifika implantaten, titan och zirconia och finansiell dokumentation kommer att föras med den i amerikanska dollar.
I slutet av studien och jämförelse kommer att göras för att kontrollera vilken som var mest kostnadseffektiv
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
kommer att bedömas av ett frågeformulär med hjälp av visuell analog skala, högsta poäng kommer att vara mer nöjd. Poängen är minst 1 och max 10.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: OLA A. ELMORSY, PHD, Cairo University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CEBD-CU-2024-06-16
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .