Genauigkeit und Orbitalvolumen unter Verwendung eines patientenspezifischen Titanimplantats im Vergleich zu Zirkonoxid für die Rekonstruktion des Orbitabodens
15. April 2024 aktualisiert von: Ola Alaa El-Din Abd El-Monem Mohamed, Cairo University
Bewertung der Genauigkeit und des Orbitalvolumens unter Verwendung eines patientenspezifischen Titanimplantats im Vergleich zu einem patientenspezifischen Zirkonoxidimplantat für die Rekonstruktion des Orbitabodens bei Blowout-Frakturen. Eine randomisierte klinische Studie: Vergleichsstudie
Vergleichsstudie zur Beurteilung, ob das patientenspezifische Zirkonoxidimplantat eine bessere Genauigkeit, intraoperative Anpassungsfähigkeit, ein präzises Orbitalvolumen und Weichteilreaktion bei höherer Kosteneffizienz bietet als die patientenspezifischen Titanimplantate bei der Rekonstruktion des Orbitabodens nach Blow-out-Frakturen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Detaillierte Beschreibung
Patienten beider Gruppen werden unterzogen:
- Anamnese einschließlich personenbezogener Daten, Krankengeschichte, chirurgischer Anamnese und Familienanamnese.
- Eine vollständige Untersuchung des kranialen und maxillofazialen Skeletts sowie des Weichgewebes.
- Bewertung visueller Funktionen
- Augenärztliche Beratung und Freigabe
- Röntgenuntersuchung: CT-Scan
- Alle DICOM-Daten werden in die Operationsplanungssoftware importiert.
Virtuelle Planung:
- Es wird eine Mittelsagittalebene konstruiert und dann die Normalbahn auf die betroffene Seite gespiegelt.
- Der verspiegelte Orbitalboden wird mit 1,6-mm-Löchern vernetzt, dann werden seine Ränder um 3 mm nach unten verlängert und ebenfalls vernetzt, um die Fixierung zu ermöglichen.
Das entworfene Teil wird subtrahiert und dann zur Fertigung im Stereolithografieformat (STL) exportiert.
Die Operation wird unter Vollnarkose durchgeführt und innerhalb von 14 Tagen durchgeführt, um eine Fibrose zu verhindern. Kann um 24–72 Stunden verzögert werden, damit das Ödem vor der Operation abklingen kann.
Interventionsgruppe: -
• Die STL-Feile wird aus Zirkonium gefräst und ist dann für die Sterilisation und intraoperative Fixierung bereit
- Es wird ein transkonjunktivaler Einschnitt vorgenommen, um eine gute Freilegung zu ermöglichen und die Visualisierung des Augenhöhlenbodens während der Reparatur sowie des Einsetzens und Fixierens des patientenspezifischen Zirkonoxidimplantats zu optimieren.
Kontrollgruppe: -
• Die STL-Feile wird aus Titan Grad 4 gefräst und ist dann mit den gleichen chirurgischen Schritten für die Sterilisation und intraoperative Fixierung bereit.
Nachverfolgen:
Alle Patienten werden in der ersten und zweiten postoperativen Woche klinisch und radiologisch untersucht.
Nach 2 Wochen wird nur ein postoperativer CT-Scan durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: OLA A. ELMORSY, PHD
- Telefonnummer: 00201141234877
- E-Mail: dr.ola.elmorsy@gmail.com
Studienorte
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-
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Cairo, Ägypten, 11511
- Rekrutierung
- Cairo University
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Kontakt:
- OLA A. ELMORSY, PHD
- Telefonnummer: 00201141234877
- E-Mail: dr.ola.elmorsy@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Blow-out-Fraktur isoliert und/oder kombiniert mit anderen Frakturen.
- Altersgruppe: von 18 bis 60 Jahren
- Keine Vorliebe für Sex
- Patienten ohne Kontraindikationen für einen chirurgischen Eingriff.
- Patienten, die mit einer Einverständniserklärung für den chirurgischen Eingriff und die Nachsorge bereit sind.
Ausschlusskriterien :
- Medizinisch beeinträchtigte Patienten.
- Patienten mit einer früheren orbitalen Rekonstruktionsoperation in der Vorgeschichte.
- Unkooperative Patienten.
- Patienten mit systemischer Kontraindikation für eine Vollnarkose.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Rekonstruktion des Orbitabodens mit patientenspezifischem Zirkonimplantat
Es wird eine Rekonstruktion des Orbitabodens mit einem patientenspezifischen Zirkonoxidimplantat durchgeführt
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Es wird eine Rekonstruktion des Orbitabodens mit einem patientenspezifischen Zirkonoxidimplantat durchgeführt
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Aktiver Komparator: Rekonstruktion des Orbitabodens mit patientenspezifischem Titanimplantat
Es wird eine Rekonstruktion des Orbitabodens mit einem patientenspezifischen Titanimplantat durchgeführt.
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Es wird eine Rekonstruktion des Orbitabodens mit einem patientenspezifischen Titanimplantat durchgeführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Orbitalvolumen
Zeitfenster: sofort postoperativ
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wird mittels CT-Scan in mm3 gemessen
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sofort postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Genauigkeit des patientenspezifischen Implantats bei der Rekonstruktion des Orbitabodens
Zeitfenster: sofort postoperativ
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wird mittels CT-Scan mit Überlagerung des präoperativen CT-Scans und des gespiegelten Bildes und des postoperativen CT-Scans gemessen.
Der Unterschied wird in mm gemessen
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sofort postoperativ
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Kosteneffektivität
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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wird die Preise der patientenspezifischen Implantate aus Titan und Zirkon vergleichen und die Finanzunterlagen werden mit denen in US-Dollar geführt.
Am Ende der Studie und des Vergleichs wird geprüft, welches kosteneffizienter ist
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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wird anhand eines Fragebogens anhand einer visuellen Analogskala bewertet. Die höchste Punktzahl ist zufriedener. Die Punktzahl beträgt mindestens 1 und höchstens 10.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: OLA A. ELMORSY, PHD, Cairo University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. April 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. August 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. August 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. April 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. April 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CEBD-CU-2024-06-16
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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