- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06369129
Precisión y volumen orbitario utilizando implantes de titanio específicos del paciente versus circonio para la reconstrucción del piso orbitario
Evaluación de la precisión y el volumen orbitario utilizando un implante de titanio específico para el paciente versus un implante de circonio específico para el paciente para la reconstrucción del piso orbitario en fracturas por reventón Un ensayo clínico aleatorizado: estudio comparativo
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Los pacientes de ambos grupos serán sometidos a:
- Historia clínica que incluye datos personales, antecedentes médicos, quirúrgicos y familiares.
- Un examen completo del esqueleto craneal y maxilofacial y de los tejidos blandos.
- Evaluación de funciones visuales
- Consulta y autorización oftalmológica.
- Examen radiográfico: tomografía computarizada
- Todos los datos DICOM se importarán al software de planificación quirúrgica.
Planificación virtual:
- Se construirá un plano medio sagital y luego se reflejará la órbita normal hacia el lado afectado.
- El piso orbital reflejado se mallará con orificios de 1,6 mm, luego sus periferias se extenderán hacia abajo 3 mm y se mallarán también para acomodar la fijación.
La pieza diseñada se restará y luego se exportará en formato de estereolitografía (STL) para ser fabricada.
La cirugía se realizará bajo anestesia general y se realizará dentro de los 14 días para prevenir la fibrosis. Puede retrasarse entre 24 y 72 horas para permitir que el edema disminuya antes de realizar la cirugía.
Grupo de Intervención: -
• La lima STL se fresará en circonio y luego estará lista para la esterilización y fijación intraoperatoria.
- Se realizará una incisión transconjuntival para permitir una buena exposición que optimice la visualización del suelo orbitario durante la reparación e inserción y fijación del implante de circonio específico del paciente.
Grupo de control: -
• La lima STL se fresará en titanio de grado 4 y luego estará lista para la esterilización y fijación intraoperatoria con los mismos pasos quirúrgicos.
Hacer un seguimiento:
Todos los pacientes serán examinados clínica y radiográficamente, durante la primera y segunda semana postoperatoria.
Solo se realizará una tomografía computarizada posoperatoria después de 2 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: OLA A. ELMORSY, PHD
- Número de teléfono: 00201141234877
- Correo electrónico: dr.ola.elmorsy@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 11511
- Reclutamiento
- Cairo University
-
Contacto:
- OLA A. ELMORSY, PHD
- Número de teléfono: 00201141234877
- Correo electrónico: dr.ola.elmorsy@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con fractura por estallido aislada y/o combinada con otra fractura.
- Grupo de edad: de 18 a 60 años
- Sin predilección sexual
- Pacientes sin contraindicaciones para la intervención quirúrgica.
- Pacientes dispuestos al procedimiento quirúrgico y seguimiento, con consentimiento informado.
Criterio de exclusión :
- Pacientes médicamente comprometidos.
- Pacientes con antecedentes de cirugía de reconstrucción orbitaria previa.
- Pacientes que no cooperan.
- Pacientes con contraindicación sistémica para anestesia general.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Reconstrucción del suelo orbitario con implante de circonio específico para el paciente
Se realizará la reconstrucción del piso orbitario con un implante de circonio específico para el paciente.
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Se realizará la reconstrucción del piso orbitario con un implante de circonio específico para el paciente.
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Comparador activo: Reconstrucción del suelo orbitario con implante de titanio específico para el paciente
Se realizará la reconstrucción del piso orbitario con un implante de titanio específico para el paciente.
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Se realizará la reconstrucción del piso orbitario con implante de titanio específico para el paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen orbital
Periodo de tiempo: inmediatamente post operatorio
|
se medirá con tomografía computarizada en mm3
|
inmediatamente post operatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Precisión del implante específico del paciente en la reconstrucción del suelo orbitario.
Periodo de tiempo: inmediatamente post operatorio
|
se medirá con tomografía computarizada con superposición de la tomografía computarizada preoperatoria y la imagen reflejada y la tomografía computarizada posoperatoria.
La diferencia se medirá en mm.
|
inmediatamente post operatorio
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Rentabilidad
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Comparará los precios de los implantes específicos del paciente, el titanio y el circonio, y el registro financiero se mantendrá en dólares estadounidenses.
Al final del estudio se realizará una comparación para comprobar cuál fue más rentable.
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Será evaluado mediante un cuestionario utilizando una escala analógica visual, la puntuación más alta será más satisfactoria. La puntuación es mínima de 1 y máxima de 10.
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: OLA A. ELMORSY, PHD, Cairo University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CEBD-CU-2024-06-16
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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