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Precisión y volumen orbitario utilizando implantes de titanio específicos del paciente versus circonio para la reconstrucción del piso orbitario

15 de abril de 2024 actualizado por: Ola Alaa El-Din Abd El-Monem Mohamed, Cairo University

Evaluación de la precisión y el volumen orbitario utilizando un implante de titanio específico para el paciente versus un implante de circonio específico para el paciente para la reconstrucción del piso orbitario en fracturas por reventón Un ensayo clínico aleatorizado: estudio comparativo

Estudio comparativo utilizado para evaluar si el implante de circonio específico del paciente proporcionará mayor precisión, adaptabilidad intraoperatoria, volumen orbitario preciso y reacción de los tejidos blandos con mayor rentabilidad que los implantes de titanio específicos del paciente en la reconstrucción del piso orbitario después de fracturas por estallido.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes de ambos grupos serán sometidos a:

  1. Historia clínica que incluye datos personales, antecedentes médicos, quirúrgicos y familiares.
  2. Un examen completo del esqueleto craneal y maxilofacial y de los tejidos blandos.
  3. Evaluación de funciones visuales
  4. Consulta y autorización oftalmológica.
  5. Examen radiográfico: tomografía computarizada
  6. Todos los datos DICOM se importarán al software de planificación quirúrgica.

Planificación virtual:

  1. Se construirá un plano medio sagital y luego se reflejará la órbita normal hacia el lado afectado.
  2. El piso orbital reflejado se mallará con orificios de 1,6 mm, luego sus periferias se extenderán hacia abajo 3 mm y se mallarán también para acomodar la fijación.
  3. La pieza diseñada se restará y luego se exportará en formato de estereolitografía (STL) para ser fabricada.

    La cirugía se realizará bajo anestesia general y se realizará dentro de los 14 días para prevenir la fibrosis. Puede retrasarse entre 24 y 72 horas para permitir que el edema disminuya antes de realizar la cirugía.

    Grupo de Intervención: -

    • La lima STL se fresará en circonio y luego estará lista para la esterilización y fijación intraoperatoria.

    - Se realizará una incisión transconjuntival para permitir una buena exposición que optimice la visualización del suelo orbitario durante la reparación e inserción y fijación del implante de circonio específico del paciente.

    Grupo de control: -

    • La lima STL se fresará en titanio de grado 4 y luego estará lista para la esterilización y fijación intraoperatoria con los mismos pasos quirúrgicos.

    Hacer un seguimiento:

    Todos los pacientes serán examinados clínica y radiográficamente, durante la primera y segunda semana postoperatoria.

    Solo se realizará una tomografía computarizada posoperatoria después de 2 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto, 11511
        • Reclutamiento
        • Cairo University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con fractura por estallido aislada y/o combinada con otra fractura.
  • Grupo de edad: de 18 a 60 años
  • Sin predilección sexual
  • Pacientes sin contraindicaciones para la intervención quirúrgica.
  • Pacientes dispuestos al procedimiento quirúrgico y seguimiento, con consentimiento informado.

Criterio de exclusión :

  • Pacientes médicamente comprometidos.
  • Pacientes con antecedentes de cirugía de reconstrucción orbitaria previa.
  • Pacientes que no cooperan.
  • Pacientes con contraindicación sistémica para anestesia general.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Reconstrucción del suelo orbitario con implante de circonio específico para el paciente
Se realizará la reconstrucción del piso orbitario con un implante de circonio específico para el paciente.
Se realizará la reconstrucción del piso orbitario con un implante de circonio específico para el paciente.
Comparador activo: Reconstrucción del suelo orbitario con implante de titanio específico para el paciente
Se realizará la reconstrucción del piso orbitario con un implante de titanio específico para el paciente.
Se realizará la reconstrucción del piso orbitario con implante de titanio específico para el paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen orbital
Periodo de tiempo: inmediatamente post operatorio
se medirá con tomografía computarizada en mm3
inmediatamente post operatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión del implante específico del paciente en la reconstrucción del suelo orbitario.
Periodo de tiempo: inmediatamente post operatorio
se medirá con tomografía computarizada con superposición de la tomografía computarizada preoperatoria y la imagen reflejada y la tomografía computarizada posoperatoria. La diferencia se medirá en mm.
inmediatamente post operatorio
Rentabilidad
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Comparará los precios de los implantes específicos del paciente, el titanio y el circonio, y el registro financiero se mantendrá en dólares estadounidenses. Al final del estudio se realizará una comparación para comprobar cuál fue más rentable.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Será evaluado mediante un cuestionario utilizando una escala analógica visual, la puntuación más alta será más satisfactoria. La puntuación es mínima de 1 y máxima de 10.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: OLA A. ELMORSY, PHD, Cairo University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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