Précision et volume orbital utilisant un implant en titane spécifique au patient par rapport à la zircone pour la reconstruction du plancher orbitaire
15 avril 2024 mis à jour par: Ola Alaa El-Din Abd El-Monem Mohamed, Cairo University
Évaluation de la précision et du volume orbitaire à l'aide d'un implant en titane spécifique au patient par rapport à un implant en zircone spécifique au patient pour la reconstruction du plancher orbitaire dans les fractures par éruption Un essai clinique randomisé : étude comparative
Étude comparative utilisée pour évaluer si l'implant en zircone spécifique au patient offrira une meilleure précision, une adaptabilité peropératoire, un volume orbitaire précis et une réaction des tissus mous avec une plus grande rentabilité que les implants en titane spécifiques au patient dans la reconstruction du plancher orbitaire après des fractures par éruption.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Les patients des deux groupes seront soumis à :
- Antécédents de cas comprenant les données personnelles, les antécédents médicaux, chirurgicaux et familiaux.
- Un examen complet du squelette crânien et maxillo-facial et des tissus mous.
- Évaluation des fonctions visuelles
- Consultation et autorisation ophtalmologiques
- Examen radiographique : scanner
- Toutes les données DICOM seront importées dans le logiciel de planification chirurgicale.
Planification virtuelle :
- Un plan médio-sagittal sera construit, puis l'orbite normale sera reflétée du côté affecté.
- Le plancher orbital miroir sera maillé de trous de 1,6 mm puis ses périphéries seront prolongées vers le bas de 3 mm et maillées également afin d'accueillir la fixation.
La pièce conçue sera soustraite puis exportée au format Stéréolithographie (STL) pour être fabriquée.
L'intervention chirurgicale sera réalisée sous anesthésie générale et entreprise dans les 14 jours pour prévenir la fibrose. Peut être retardé de 24 à 72 heures pour permettre à l'œdème de disparaître avant d'entreprendre une intervention chirurgicale.
Groupe d'intervention : -
• Le fichier STL sera fraisé à partir de zirconium et sera ensuite prêt pour la stérilisation et la fixation peropératoire
- Une incision transconjonctivale sera réalisée pour permettre une bonne exposition qui optimise la visualisation du plancher orbitaire pendant la réparation et l'insertion et la fixation de l'implant en zircone spécifique au patient.
Groupe de contrôle: -
• Le fichier STL sera usiné à partir de titane grade 4 et sera ensuite prêt pour la stérilisation et la fixation peropératoire avec les mêmes étapes chirurgicales.
Suivi:
Tous les patients seront examinés cliniquement et radiographiquement, pendant la 1ère et la 2ème semaine postopératoire.
Un seul scanner postopératoire sera réalisé après 2 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: OLA A. ELMORSY, PHD
- Numéro de téléphone: 00201141234877
- E-mail: dr.ola.elmorsy@gmail.com
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 11511
- Recrutement
- Cairo University
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Contact:
- OLA A. ELMORSY, PHD
- Numéro de téléphone: 00201141234877
- E-mail: dr.ola.elmorsy@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant une fracture par éruption isolée et/ou associée à une autre fracture.
- Tranche d'âge : de 18 à 60 ans
- Aucune prédilection sexuelle
- Patients sans contre-indications à l’intervention chirurgicale.
- Patients disposés à subir l'intervention chirurgicale et le suivi, avec un consentement éclairé.
Critère d'exclusion :
- Patients médicalement compromis.
- Patients ayant des antécédents de chirurgie de reconstruction orbitaire.
- Patients peu coopératifs.
- Patients présentant une contre-indication systémique à l’anesthésie générale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Reconstruction du plancher orbitaire avec un implant en zircone spécifique au patient
Une reconstruction du plancher orbitaire avec un implant en zircone spécifique au patient sera réalisée
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Une reconstruction du plancher orbitaire avec un implant en zircone spécifique au patient sera réalisée
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Comparateur actif: Reconstruction du plancher orbitaire avec un implant en titane spécifique au patient
Une reconstruction du plancher orbitaire avec un implant en titane spécifique au patient sera réalisée.
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Une reconstruction du plancher orbitaire avec un implant en titane spécifique au patient sera réalisée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume orbital
Délai: immédiatement après l'opération
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sera mesuré avec CT scan en mm3
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immédiatement après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision de l'implant spécifique au patient dans la reconstruction du plancher orbitaire
Délai: immédiatement après l'opération
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sera mesuré par scanner avec superposition du scanner préopératoire et de l'image miroir et du scanner postopératoire.
La différence sera mesurée en mm
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immédiatement après l'opération
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Rentabilité
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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comparera les prix des implants spécifiques au patient, le titane et la zircone, et le dossier financier sera conservé avec celui en dollar américain.
À la fin de l’étude, une comparaison sera effectuée pour vérifier laquelle était la plus rentable.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Satisfaction des patients
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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sera évalué par un questionnaire utilisant une échelle visuelle analogique, le score le plus élevé sera plus satisfait. Le score est minimum 1 et maximum 10.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: OLA A. ELMORSY, PHD, Cairo University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2024
Première publication (Réel)
16 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CEBD-CU-2024-06-16
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .