Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nøjagtighed og kredsløbsvolumen ved hjælp af patientspecifikt titaniumimplantat vs zirconia til rekonstruktion af orbital gulv

15. april 2024 opdateret af: Ola Alaa El-Din Abd El-Monem Mohamed, Cairo University

Vurdering af nøjagtighed og orbitalvolumen ved hjælp af patientspecifikt titanimplantat versus patientspecifikt zirconiaimplantat til orbital gulvrekonstruktion i blowoutfrakturer Et randomiseret klinisk forsøg: sammenlignende undersøgelse

Komparativ undersøgelse, der bruges til at vurdere, om det patientspecifikke zirconiaimplantat vil give bedre nøjagtighed, intraoperativ tilpasningsevne, præcis orbitalvolumen og bløddelsreaktion med mere omkostningseffektivitet end patientspecifikke titaniumimplantater i orbital gulvrekonstruktion efter blow-out frakturer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patienter fra begge grupper vil blive udsat for:

  1. Sagshistorie inklusive personlige data, medicinsk, kirurgisk historie og familiehistorie.
  2. En fuldstændig undersøgelse af det kraniale og maxillofaciale skelet og blødt væv.
  3. Evaluering af visuelle funktioner
  4. Oftalmologisk konsultation og clearance
  5. Røntgenundersøgelse: CT-skanning
  6. Alle DICOM-data vil blive importeret til den kirurgiske planlægningssoftware.

Virtuel planlægning:

  1. Et midsagittalt plan vil blive konstrueret, hvorefter den normale bane vil blive spejlet til den berørte side.
  2. Det spejlede orbitale gulv vil blive masket med 1,6 mm huller, derefter vil dets periferi blive forlænget nedad med 3 mm og masket også for at rumme fikseringen.
  3. Den designede del vil blive trukket fra og derefter eksporteret i Stereolithography (STL) format for at blive fremstillet.

    Operationen vil blive udført under generel anæstesi og foretaget inden for 14 dage for at forhindre fibrose. Kan forsinkes 24-72 timer for at tillade ødemet at aftage før operation.

    Interventionsgruppe: -

    • STL-filen vil blive fræset fra zirconium og derefter klar til sterilisering og intraoperativ fiksering

    - Et transkonjunktivalt snit vil blive udført for at give mulighed for god eksponering, der optimerer visualisering af orbitalgulvet under reparation og indsættelse og fiksering af det patientspecifikke zirconia-implantat.

    Kontrolgruppe: -

    • STL-filen fræses fra grad 4 titanium og vil derefter være klar til sterilisering og intraoperativ fiksering med de samme kirurgiske trin.

    Opfølgning:

    Alle patienter vil blive undersøgt klinisk og radiografisk i den postoperative 1. og 2. uge.

    Kun én postoperativ CT-scanning vil blive udført efter 2 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med blow out fraktur isoleret og/eller kombineret med andre frakturer.
  • Aldersgruppe: fra 18 til 60 år
  • Ingen sex forkærlighed
  • Patienter uden kontraindikationer til kirurgisk indgreb.
  • Patienter, der er villige til det kirurgiske indgreb og opfølgning, med et informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Medicinsk kompromitterede patienter.
  • Patienter med tidligere orbital rekonstruktionskirurgi.
  • Usamarbejdsvillige patienter.
  • Patienter med systemisk kontraindikation til generel anæstesi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rekonstruktion af orbital gulv med patientspecifikt zirconia-implantat
Rekonstruktion af orbital gulv med patientspecifikt zirconia-implantat vil blive udført
Rekonstruktion af orbital gulv med patientspecifikt zirconia-implantat vil blive udført
Aktiv komparator: Orbital gulvrekonstruktion med patientspecifikt titaniumimplantat
Orbital gulvrekonstruktion med patientspecifikt titanimplantat vil blive udført.
Orbital gulvrekonstruktion med patientspecifikt titaniumimplantat vil blive udført

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Orbital volumen
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
vil blive målt med CT-skanning i mm3
umiddelbart efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af det patientspecifikke implantat i orbitalgulvrekonstruktionen
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
vil blive målt med CT-scanning med overlejring af den præoperative CT-scanning og spejlbilledet og den postoperative CT-scanning. Forskellen vil blive målt i mm
umiddelbart efter operationen
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
vil sammenligne priserne på de patientspecifikke implantater, titanium og zirconia og regnskab vil blive ført med det i amerikanske dollar. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil der blive foretaget sammenligning for at kontrollere, hvilken der var mest omkostningseffektiv
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Patienttilfredshed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
vil blive vurderet af et spørgeskema ved hjælp af visuel analog skala, højeste score vil være mere tilfreds. Scoren er minimum 1 og maksimum 10.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: OLA A. ELMORSY, PHD, Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2024

Først opslået (Faktiske)

16. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Orbitale frakturer

3
Abonner