- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06369129
Nøjagtighed og kredsløbsvolumen ved hjælp af patientspecifikt titaniumimplantat vs zirconia til rekonstruktion af orbital gulv
Vurdering af nøjagtighed og orbitalvolumen ved hjælp af patientspecifikt titanimplantat versus patientspecifikt zirconiaimplantat til orbital gulvrekonstruktion i blowoutfrakturer Et randomiseret klinisk forsøg: sammenlignende undersøgelse
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Patienter fra begge grupper vil blive udsat for:
- Sagshistorie inklusive personlige data, medicinsk, kirurgisk historie og familiehistorie.
- En fuldstændig undersøgelse af det kraniale og maxillofaciale skelet og blødt væv.
- Evaluering af visuelle funktioner
- Oftalmologisk konsultation og clearance
- Røntgenundersøgelse: CT-skanning
- Alle DICOM-data vil blive importeret til den kirurgiske planlægningssoftware.
Virtuel planlægning:
- Et midsagittalt plan vil blive konstrueret, hvorefter den normale bane vil blive spejlet til den berørte side.
- Det spejlede orbitale gulv vil blive masket med 1,6 mm huller, derefter vil dets periferi blive forlænget nedad med 3 mm og masket også for at rumme fikseringen.
Den designede del vil blive trukket fra og derefter eksporteret i Stereolithography (STL) format for at blive fremstillet.
Operationen vil blive udført under generel anæstesi og foretaget inden for 14 dage for at forhindre fibrose. Kan forsinkes 24-72 timer for at tillade ødemet at aftage før operation.
Interventionsgruppe: -
• STL-filen vil blive fræset fra zirconium og derefter klar til sterilisering og intraoperativ fiksering
- Et transkonjunktivalt snit vil blive udført for at give mulighed for god eksponering, der optimerer visualisering af orbitalgulvet under reparation og indsættelse og fiksering af det patientspecifikke zirconia-implantat.
Kontrolgruppe: -
• STL-filen fræses fra grad 4 titanium og vil derefter være klar til sterilisering og intraoperativ fiksering med de samme kirurgiske trin.
Opfølgning:
Alle patienter vil blive undersøgt klinisk og radiografisk i den postoperative 1. og 2. uge.
Kun én postoperativ CT-scanning vil blive udført efter 2 uger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: OLA A. ELMORSY, PHD
- Telefonnummer: 00201141234877
- E-mail: dr.ola.elmorsy@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11511
- Rekruttering
- Cairo University
-
Kontakt:
- OLA A. ELMORSY, PHD
- Telefonnummer: 00201141234877
- E-mail: dr.ola.elmorsy@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med blow out fraktur isoleret og/eller kombineret med andre frakturer.
- Aldersgruppe: fra 18 til 60 år
- Ingen sex forkærlighed
- Patienter uden kontraindikationer til kirurgisk indgreb.
- Patienter, der er villige til det kirurgiske indgreb og opfølgning, med et informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Medicinsk kompromitterede patienter.
- Patienter med tidligere orbital rekonstruktionskirurgi.
- Usamarbejdsvillige patienter.
- Patienter med systemisk kontraindikation til generel anæstesi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Rekonstruktion af orbital gulv med patientspecifikt zirconia-implantat
Rekonstruktion af orbital gulv med patientspecifikt zirconia-implantat vil blive udført
|
Rekonstruktion af orbital gulv med patientspecifikt zirconia-implantat vil blive udført
|
Aktiv komparator: Orbital gulvrekonstruktion med patientspecifikt titaniumimplantat
Orbital gulvrekonstruktion med patientspecifikt titanimplantat vil blive udført.
|
Orbital gulvrekonstruktion med patientspecifikt titaniumimplantat vil blive udført
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Orbital volumen
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
|
vil blive målt med CT-skanning i mm3
|
umiddelbart efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nøjagtighed af det patientspecifikke implantat i orbitalgulvrekonstruktionen
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
|
vil blive målt med CT-scanning med overlejring af den præoperative CT-scanning og spejlbilledet og den postoperative CT-scanning.
Forskellen vil blive målt i mm
|
umiddelbart efter operationen
|
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
vil sammenligne priserne på de patientspecifikke implantater, titanium og zirconia og regnskab vil blive ført med det i amerikanske dollar.
Ved afslutningen af undersøgelsen vil der blive foretaget sammenligning for at kontrollere, hvilken der var mest omkostningseffektiv
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
vil blive vurderet af et spørgeskema ved hjælp af visuel analog skala, højeste score vil være mere tilfreds. Scoren er minimum 1 og maksimum 10.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: OLA A. ELMORSY, PHD, Cairo University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CEBD-CU-2024-06-16
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Orbitale frakturer
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, FranceAfsluttetOrbital Pseudotumor | Orbital iskæmisk syndromFrankrig
-
Turku University HospitalOulu University Hospital; Turku Clinical Biomaterials CentreUkendtKraniel knogledefekt | Orbital Base FrakturFinland
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildAfsluttet
-
Fox, Donald Munro, M.D., P.C.AfsluttetOrbital fedtatrofiForenede Stater
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildAfsluttet
-
Fox, Donald Munro, M.D., P.C.AfsluttetOrbital atrofiForenede Stater
-
Seoul National University HospitalUlthera, IncAfsluttetOrbital fedtprolapsKorea, Republikken
-
Hams Hamed AbdelrahmanAktiv, ikke rekrutterendeOrbital deformitetEgypten
-
Iran University of Medical SciencesTehran University of Medical Sciences; Shahid Beheshti University of Medical... og andre samarbejdspartnereRekrutteringOrbital PseudotumorIran, Islamisk Republik