脊椎関節炎と診断された患者における疼痛神経科学教育と理学療法の有効性
脊椎関節炎、特に強直性脊椎炎 (AS) は、持続的な背中の痛みやこわばりに代表される慢性リウマチ性疾患です。 リウマチ科の診断のかなりの部分を占めており、男性の罹患率がより高くなります。 診断は、患者の病歴、身体検査、および補助的な放射線学的評価を含む包括的な臨床評価に依存しており、遺伝的素因、特に HLA-B27 抗原の存在が重要な役割を果たします。
管理戦略には学際的なアプローチが含まれており、理学療法が基礎的な治療法として浮上しています。 さまざまな運動介入、特に訓練を受けた専門家が監督するものは、痛み、こわばり、全体的な機能能力の改善に有効であることが実証されています。 さらに、患者教育は、患者の期待と治療目標を一致させることで、治療アドヒアランスを強化し、結果を最適化する上で極めて重要な役割を果たします。
脊椎関節炎管理の状況の進化は、集学的治療アプローチ、特に電気物理学的薬剤などの新しい介入の統合におけるさらなる研究の必要性を強調しています。 作用機序を解明し、それらの相乗効果を探ることにより、臨床医は治療プロトコルを改良し、最終的には脊椎関節炎を患う個人に提供されるケアの質を高めることができます。
調査の概要
詳細な説明
脊椎関節炎または強直性脊椎炎 (AS) は、慢性脊椎関節症の一種です。 スペインリウマチ学会 (SER) によると、脊椎関節症は、臨床的、病原性、遺伝的、放射線学的、疫学的および治療的反応特性を共有する、相互に関連するリウマチ性疾患の異質なファミリーを構成しています。 疫学的観点から見ると、これらの疾患はますます頻繁に発生しており、リウマチ科で診断される患者の 13% 以上を占めています。 特に、国際的な参考研究(Amor et al., 1990; Dougados et al.(1991); Khan & Van der Linden, 1990; Van der Linden et al., 1994)では、アルツハイマー病が最も頻度が高く、推定発生率は 7 であるとされています。住民10万人当たりの年間新規感染者数。 女性よりも男性の方が多く(3:1の比率)、年齢範囲は20~30歳です。 エストレマドゥーラ州でも発生率は同様です。 国立統計研究所 (INE) によると、現在、関節リウマチまたは AD と診断される人は 1000 人あたり 24 人、関節炎と診断される人は 1000 人あたり 55 人います。
臨床症状としては、初期症状としては背中の痛みやこわばりなどが挙げられます。 時間の経過とともに、AS は椎骨を癒合させて動きを制限し、重度かつ継続的な痛みを引き起こす可能性があります。 病気の診断と経過観察は、病歴と身体検査に基づいて行われます。 診断を補完するために放射線検査も使用される場合があります。 長年にわたり、脊椎関節症の概念は発展し、現在では軸性脊椎関節炎 (SpA)、乾癬性関節炎 (PsA)、および炎症性腸疾患 (IBD) の組み合わせとして定義されています。
国際脊椎関節炎評価協会 (ASAS) と、SpA および乾癬性関節炎の治療に関する臨床実践ガイドライン (スペイン リウマチ学会) の最新アップデートによる基準に関して。 2018)、SpA 内では AD がこのグループの最も代表的な病理であることがわかり、この研究プロジェクトで焦点を当てます。
軸性 SpA の診断には、a) 仙腸炎を確認する画像証拠、および b) SpA または HLA-B27 マーカーの少なくとも 1 つの兆候と、ASAS に従って決定された 2 つの兆候(炎症性腰痛、関節炎、付着部炎、ぶどう膜炎、指炎、乾癬、クローン病、NSAID に対する良好な反応、SpA の家族歴、HLA-B27 抗原の存在、または C 反応性タンパク質の増加の存在)。 これに関して、画像検査および臨床検査に加えて、国際 SpA 分類評価学会は、共通の臨床的特徴を主な診断軸とみなしています (Rudwaleit, et al., 2011)。
最新の SER レビュー (Carmona et al., 2010) に基づくと、遺伝的素因はあるものの、この病気の発生メカニズムはまだ完全には明らかではありません。 関与する因子の中で最も重要なのは、陽性 HLA-B27 抗原の存在です。これは、AD 患者の大部分に存在しますが、SpA グループの他の疾患にはそれほど存在しません。 HLA-B27 抗原保有者のわずか 10% のみがこの疾患を呈することを考慮すると、診断を裏付ける臨床徴候を示すことが不可欠です。
利用可能な最良の科学的証拠によると、理学療法は、SpA 患者、特に AD などの最も広範囲に及ぶ疾患の患者にとって、主に効果的なリハビリテーション治療手段です (Sharan & Rajkumar; (2017); Navarro-Compán et al., 2021)。
Sharan & Rajkumar (2017) によって実施された体系的レビューによると、いくつかのリハビリテーション方法が存在しますが、現在まで、順序付けられ標準化されたプロトコルについては限られたコンセンサスしか得られていません。 このレビューでは、少なくとも 1 つの介入グループが理学療法を受けた 28 件の研究を分析しました。 合計1926人のAS患者が分析され、痛み、硬直、可動性(脊椎および胸壁)および身体機能(疾患活動性、ABVDおよび全身機能)が主な変数として分析された。
その結果、理学療法士による治療的運動を通じて理学療法を行うことは、何もしないよりも良いことが報告されました。 運動様式の中で、外部制御または焦点による監視下運動は、疼痛調節機構の調節においてより良い結果を示しており(Caña-Pino et al、2023)、脊椎病変のある被験者の疼痛強度、可動域、知覚障害も改善しています。
一方、電気物理学的薬剤は、悪影響が報告されておらず安価な処置であり、一般の人が容易に利用できるため、脊椎病変のある被験者にも日常的に適用されています。 これらの中で、TENS タイプの電流による経皮電気刺激手順が際立っています。 このモダリティは、皮膚上または問題の影響を受けた神経上に配置された粘着電極を介して適用され、また中周波干渉電流を使用するものでも適用され、知覚される痛みを軽減する臨床効果を示しています(Lara-Palomo et al、2013; Albornoz-Cabello)ら、2019;Albornoz-Cabello ら、2021)。 しかし、アルツハイマー病と診断された被験者にこれらの介入を適用した研究は限られており、このプロジェクトの著者が知る限り、複合プログラムで両方の介入を組み合わせた効果を分析した臨床試験はありません。
一方で、臨床上の利点と提供される医療の質の両方に影響を与える要素として満足度の重要性を実証した研究もあります (Mira et al., 2010)。 理学療法の分野だけに焦点を当てると、教育的説明を受けた者と適切な情報なしに標準化された理学療法治療を受けた者との間で同様の利点が報告されている(Frost, et al., 2008)。 したがって、問題の病気と治療の段階に関する正確な情報は、ユーザーの期待が現実と一致していることを保証し、全体的な満足感と治療遵守を促進します。
これに関連して、慢性筋骨格系の病状へのアプローチにおける集学的理学療法プログラムの分析に対する関心が高まっています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Badajoz、スペイン、06006
- Faculty of Medicine and Health Sciences
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から65歳以上の成人(男性および女性)。
- リウマチ専門医により強直性脊椎炎と診断されました。
除外基準:
- 過去 12 か月以内に脊椎手術を受けた被験者は除外されました。
- 軽度/中等度の認知障害のある被験者(スペイン語で検証された一般高齢者向けバージョンのミニ精神状態検査でスコア≧24)(Lobo A、Saz P、Marcos G et al. 再検証と標準化。
- 最後に、評価および治療時に前庭障害または平衡障害を引き起こす可能性のある薬物治療を受けた患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし:対照群
対照グループの参加者はいかなる介入も受けず、通常の戦闘および飛行訓練活動を継続します。
彼らは薬を服用しないよう求められたり、別の治療法を求められたりすることになる。
|
|
|
実験的:介入グループ
介入グループの参加者は、疼痛神経科学の教育プログラム、監督下での治療訓練、および電気マッサージと呼ばれる電気刺激と組み合わせた徒手療法に基づく介入に従うことになります。
|
それは、対象者が治療を受ける予定の日ごとに説明会を開催することで構成されていました。
これらのセッションは、脊椎関節症に関する興味深い知識を簡単に説明するパンフレット、ポスター、ビデオの形で補足資料によってサポートされます。
この治療的運動には、特に腰痛のある人向けに、運動の実行を強化し、最適な姿勢制御を促進するために、外部フィードバックを使用した固有受容トレーニングが含まれます。
この方法は、Abdollahipour らの研究に基づいています。 Chiviacowsky らは、自動制御に焦点を当て、運動中の認知負荷を軽減し、運動の保持力を向上させています。
正確な子宮頸部の動きのためのパネルとレーザー ガイドで構成されるモーション ガイダンス クリニシャン キットが利用されます。
エクササイズは 12 セッションにわたって難易度を上げて進み、頸椎と腰骨盤の安定化、屈曲伸展、回旋、側屈を目標とします。
セッションは座ったままのエクササイズから始まり、立った状態に進み、レーザー ターゲット間の距離を広げて頸椎の可動域を広げます。
胸部と腰部のエクササイズには、それぞれ 10 回の繰り返しが含まれます。
プログラム全体は約 20 分で、介入に関する Tidier の推奨事項に従います。
この技術は、手動療法 (マッサージ) と干渉電流を組み合わせたものです。
監督付きの治療的運動プログラムに続いて、この介入は 15 分間脊椎をターゲットにします。
Sonopuls 692® デバイスを使用すると、特定の周波数の双極電流モードが適用されます。
理学療法士は、スポンジを温水で湿らせ、そこに電流を流しながら、首、肩、肩甲骨、胸部、腰部、仙骨部に手動による軟部組織療法を行います。
強度は、筋肉がけいれんすることなく、強くても快適なチクチク感が得られるように調整されています。
治療手順には、表面のストローク、深い滑走運動、僧帽筋の揉みほぐし、筋肉のストレッチ、胸部と腰部の深いマッサージが含まれます。
電気マッサージのプロトコルは 14 分間続きます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
数値疼痛評価スケール (NPRS)
時間枠:4週間。
|
数値疼痛評価スケール (NPRS) は 11 ポイントの数値評価スケールで、0 は「痛みなし」を示し、10 は「耐えられる最大の痛み」を示します。
首の痛みのある人において、このツールの臨床的に重要な最小差 (MCID) は 1.5 ポイント、検出可能な最小変化 (MDC) は 2.6 ポイントと確立されています。
NPRS は、この集団において中程度の検査と再検査の信頼性を備えた有効な尺度です (クラス内係数相関 (ICC): 0.76、95% CI 0.58 ~ 0.93)。
|
4週間。
|
|
頸部可動域 (CRoM)
時間枠:4週間。
|
CROM の評価には、従来の EnrafNonius® 2 分岐ゴニオメーターが使用されました。
被験者は、首と頭の位置を中立にしてスツールに座った位置に置かれました。
患者が提示した頸部の能動的可動範囲は、空間の 3 つの平面を基準にして測定されました。
矢状面では屈曲および伸展に対する可動性の程度が測定され、前額面では左右の傾斜が測定され、横断面では両方の回転が測定されました。
|
4週間。
|
|
圧迫痛閾値 (PPT)
時間枠:4週間。
|
圧痛閾値の測定には、面積 1 cm2 の接触ヘッドを備えた機械式圧力フィッシャーアルゴリズム (Force Dial モデル FDK 40) を使用しました。
圧力アルゴリズムの信頼性は高いことがわかっています [クラス内相関係数 = 0.91 (95% 信頼区間、0.82-0.97)]。
参加者を仰臥位にし、Travell と Simons による僧帽筋上部の筋膜トリガーポイント 2 番と胸鎖乳突筋の中央トリガーポイントの圧痛閾値を両側から評価しました。
また、座位で肩甲骨挙上筋の筋膜トリガーポイントの圧痛閾値を両側評価しました。
最小臨床重要差 (MCDI) は 1.2 Kg/cm2 です。
|
4週間。
|
|
運動恐怖症
時間枠:4週間。
|
スペイン語版のTSK-11は、移動に対する恐怖を測定するために使用されました。
スコアが高いほど、恐怖回避行動が大きいことを示します。
TSK-11 は、許容可能な内部一貫性と有効性を実証しています。
|
4週間。
|
|
壊滅的な痛み
時間枠:4週間。
|
疼痛壊滅的スケール (PCS) は 13 項目からなる自己管理スケールであり、疼痛の壊滅的スケールを評価するために最もよく使用されるスケールの 1 つです。
被験者は過去の苦痛な経験を参考にして、13 の思考や感情のそれぞれを経験した度合いを 0 (まったくない) から 4 (常に) までの 5 段階のリッケルト スケールで示します。
この機器の理論的な範囲は 13 ~ 62 で、スコアが低い場合は壊滅的な影響がほとんどなく、値が高い場合には壊滅的な影響が大きいことを示します。
|
4週間。
|
|
頸椎および腰部関節の位置感覚エラー
時間枠:4週間。
|
このテストは、頸椎を積極的に回転させた後に頭を最初の中立位置に移動するとき、または腰椎の屈曲または伸展を行って中立位置に戻るときの誤差を視覚的に測定することで構成されます。
|
4週間。
|
|
バス強直性脊椎炎疾患活動性指数 (BASDAI)
時間枠:4週間。
|
強直性脊椎炎患者の疾患活動性と重症度を評価するために使用されるアンケートで、痛み、こわばり、疲労などの症状に焦点を当てています。
最小スコアは 0、最大スコアは 60 です。
スコアが高いほど、結果が悪化していることを示します。
|
4週間。
|
|
バス強直性脊椎炎運動性指数 (BASMI)
時間枠:4週間。
|
バス強直性脊椎炎運動性指数 (BASMI) は、脊椎と股関節の可動性を調査し、腰部の可動性の程度を示すショーバー テストを含みます。
最小スコアは 0、最大スコアは 10 です。
スコアが高いほど、結果が悪化していることを示します。
|
4週間。
|
|
バス強直性脊椎炎機能指数 (BASFI)。
時間枠:4週間。
|
バス強直性脊椎炎機能指数 (BASFI) は、強直性脊椎炎患者の機能的能力と身体機能を評価するために使用されるアンケートです。
日常生活活動、可動性、全体的な機能などの側面を評価し、病気が人の生活に及ぼす影響の尺度を提供します。
最小スコアは 0、最大スコアは 100 です。
スコアが高いほど、結果が悪化していることを示します。
|
4週間。
|
|
恐怖回避信念アンケート (FABQ)
時間枠:4週間。
|
恐怖回避信念アンケート (FABQ) は、筋骨格系の痛み、特に腰痛のある人の移動に対する恐怖や回避行動に関連する信念や態度を評価するために設計された自己報告尺度です。
これは、個人が身体活動を有害であると認識する程度、および痛みの悪化を恐れて特定の活動を避ける程度を評価します。
最小スコアは 0、最大スコアは 96 です。
スコアが高いほど、結果が悪化していることを示します。
|
4週間。
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Luis Espejo-Antúnez, Ph.D、University of Extremadura
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- van der Linden S, Valkenburg HA, Cats A. Evaluation of diagnostic criteria for ankylosing spondylitis. A proposal for modification of the New York criteria. Arthritis Rheum. 1984 Apr;27(4):361-8. doi: 10.1002/art.1780270401.
- Dougados M, van der Linden S, Juhlin R, Huitfeldt B, Amor B, Calin A, Cats A, Dijkmans B, Olivieri I, Pasero G, et al. The European Spondylarthropathy Study Group preliminary criteria for the classification of spondylarthropathy. Arthritis Rheum. 1991 Oct;34(10):1218-27. doi: 10.1002/art.1780341003.
- Frost H, Lamb SE, Doll HA, Carver PT, Stewart-Brown S. Randomised controlled trial of physiotherapy compared with advice for low back pain. BMJ. 2004 Sep 25;329(7468):708. doi: 10.1136/bmj.38216.868808.7C. Epub 2004 Sep 17.
- Navarro-Compan V, Sepriano A, El-Zorkany B, van der Heijde D. Axial spondyloarthritis. Ann Rheum Dis. 2021 Dec;80(12):1511-1521. doi: 10.1136/annrheumdis-2021-221035. Epub 2021 Oct 6.
- Albornoz-Cabello M, Barrios-Quinta CJ, Espejo-Antunez L, Escobio-Prieto I, Casuso-Holgado MJ, Heredia-Rizo AM. Immediate clinical benefits of combining therapeutic exercise and interferential therapy in adults with chronic neck pain: a randomized controlled trial. Eur J Phys Rehabil Med. 2021 Oct;57(5):767-774. doi: 10.23736/S1973-9087.21.06688-0. Epub 2021 Mar 24.
- Albornoz-Cabello M, Sanchez-Santos JA, Melero-Suarez R, Heredia-Rizo AM, Espejo-Antunez L. Effects of Adding Interferential Therapy Electro-Massage to Usual Care after Surgery in Subacromial Pain Syndrome: A Randomized Clinical Trial. J Clin Med. 2019 Feb 2;8(2):175. doi: 10.3390/jcm8020175.
- Lara-Palomo IC, Aguilar-Ferrandiz ME, Mataran-Penarrocha GA, Saavedra-Hernandez M, Granero-Molina J, Fernandez-Sola C, Castro-Sanchez AM. Short-term effects of interferential current electro-massage in adults with chronic non-specific low back pain: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2013 May;27(5):439-49. doi: 10.1177/0269215512460780. Epub 2012 Oct 3.
- Rudwaleit M, van der Heijde D, Landewe R, Akkoc N, Brandt J, Chou CT, Dougados M, Huang F, Gu J, Kirazli Y, Van den Bosch F, Olivieri I, Roussou E, Scarpato S, Sorensen IJ, Valle-Onate R, Weber U, Wei J, Sieper J. The Assessment of SpondyloArthritis International Society classification criteria for peripheral spondyloarthritis and for spondyloarthritis in general. Ann Rheum Dis. 2011 Jan;70(1):25-31. doi: 10.1136/ard.2010.133645. Epub 2010 Nov 24.
- Sharan D, Rajkumar JS. Physiotherapy for Ankylosing Spondylitis: Systematic Review and a Proposed Rehabilitation Protocol. Curr Rheumatol Rev. 2017;13(2):121-125. doi: 10.2174/1573397112666161025112750.
- Zao A, Cantista P. The role of land and aquatic exercise in ankylosing spondylitis: a systematic review. Rheumatol Int. 2017 Dec;37(12):1979-1990. doi: 10.1007/s00296-017-3829-8. Epub 2017 Oct 5.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。