- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06369324
Werkzaamheid van pijn Neurowetenschappelijk onderwijs en fysiotherapie bij patiënten bij wie de diagnose spondyloartritis is gesteld
Spondyloartritis, met name spondylitis ankylopoetica (AS), vertegenwoordigt een chronische reumatische aandoening die wordt gekenmerkt door aanhoudende rugpijn en stijfheid. Het vormt een substantieel deel van de diagnoses binnen reumatologische afdelingen en komt vaker voor onder mannen. De diagnose is gebaseerd op uitgebreide klinische evaluatie, inclusief anamnese van de patiënt, lichamelijk onderzoek en aanvullende radiologische beoordelingen, waarbij genetische aanleg, met name de aanwezigheid van het HLA-B27-antigeen, een belangrijke rol speelt.
Managementstrategieën omvatten een multidisciplinaire aanpak, waarbij fysiotherapie naar voren komt als een hoeksteen van de therapeutische modaliteit. Verschillende oefeninterventies, vooral die onder toezicht van getrainde professionals, tonen hun werkzaamheid aan bij het verbeteren van pijn, stijfheid en algehele functionele capaciteit. Bovendien speelt patiëntenvoorlichting een cruciale rol bij het verbeteren van de therapietrouw en het optimaliseren van de resultaten door de verwachtingen van de patiënt af te stemmen op de therapeutische doelen.
Het evoluerende landschap van de behandeling van spondyloartritis onderstreept de noodzaak van verder onderzoek naar multimodale behandelingsbenaderingen, met name naar het integreren van nieuwe interventies zoals elektrofysische middelen. Door de werkingsmechanismen op te helderen en hun synergetische effecten te onderzoeken, kunnen artsen de behandelingsprotocollen verfijnen en uiteindelijk de kwaliteit van de zorg aan mensen met spondyloartritis verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Spondyloartritis of spondylitis ankylopoetica (AS) is een vorm van chronische spondyloarthropathie. Volgens de Spaanse Vereniging voor Reumatologie (SER) vormen spondyloarthropathieën een heterogene familie van onderling verbonden reumatische ziekten die klinische, pathogene, genetische, radiologische, epidemiologische en therapeutische responskenmerken delen. Vanuit epidemiologisch oogpunt zijn het steeds vaker voorkomende ziekten, die verantwoordelijk zijn voor meer dan 13% van de patiënten die op reumatologische afdelingen worden gediagnosticeerd. Concreet plaatsen internationale referentiestudies (Amor et al., 1990; Dougados et al (1991); Khan & Van der Linden, 1990; Van der Linden et al., 1994) AD als de meest voorkomende ziekte, met een geschatte incidentie van 7 nieuwe gevallen per 100.000 inwoners per jaar. Het komt vaker voor bij mannen dan bij vrouwen (in een verhouding van 3:1) en de leeftijdscategorie ligt tussen 20 en 30 jaar. In Extremadura is de incidentie niet minder. Volgens het National Institute of Statistics (INE) zijn er momenteel 24 gevallen per 1000 mensen met de diagnose reumatoïde artritis of AD, en 55 gevallen per 1000 mensen met de diagnose artritis.
In termen van klinische manifestaties omvatten vroege symptomen rugpijn en stijfheid. Na verloop van tijd kan AS de wervels laten samensmelten en de beweging beperken, waardoor ernstige en constante pijn ontstaat. De diagnose en follow-up van de ziekte zijn gebaseerd op de klinische geschiedenis en lichamelijk onderzoek. Radiologische tests kunnen ook worden gebruikt als aanvulling op de diagnose. In de loop der jaren is het concept van spondyloarthropathie geëvolueerd en wordt het nu gedefinieerd als een combinatie van axiale spondyloartritis (SpA), artritis psoriatica (PsA) en inflammatoire darmziekte (IBD).
Met betrekking tot de criteria volgens de Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS) en de laatste update van de Clinical Practice Guideline voor de behandeling van SpA en artritis psoriatica (Spaanse Vereniging voor Reumatologie. 2018) vinden we binnen SpA AD als de meest representatieve pathologie van deze groep, waarop we ons in dit onderzoeksproject zullen concentreren.
De diagnose van axiale SpA vereist: a) beeldvormend bewijs dat sacro-iliitis bevestigt en b) ten minste één teken van SpA- of HLA-B27-marker en twee van de tekens bepaald volgens ASAS (inflammatoire lage rugpijn, artritis, enthesitis, uveïtis, dactylitis, psoriasis, de ziekte van Crohn, goede respons op NSAID’s, familiegeschiedenis van SpA, aanwezigheid van HLA-B27-antigeen of aanwezigheid van verhoogd C-reactief proteïne). In dit opzicht beschouwt de International Society for the Evaluation of SpA Classification, naast beeldvorming en laboratoriumtests, gemeenschappelijke klinische kenmerken als de belangrijkste diagnostische as (Rudwaleit, et al., 2011).
Op basis van de laatste SER-review (Carmona et al., 2010) is het mechanisme waardoor de ziekte ontstaat nog steeds niet helemaal duidelijk, hoewel er wel sprake is van genetische aanleg. Van de betrokken factoren is de aanwezigheid van het positieve HLA-B27-antigeen de belangrijkste, dat aanwezig is bij de overgrote meerderheid van de patiënten met AD en minder vaak bij de overige ziekten van de SpA-groep. Rekening houdend met het feit dat slechts 10% van de HLA-B27-antigeendragers de ziekte zullen vertonen, is het essentieel om klinische symptomen te presenteren om de diagnose te ondersteunen.
Volgens het beste beschikbare wetenschappelijke bewijs is fysiotherapie de belangrijkste effectieve revalidatiebehandelingsmaatregel voor patiënten met SpA, en specifiek voor de meest voorkomende vorm van de ziekte zoals AD (Sharan & Rajkumar; (2017); Navarro-Compán et al., 2021).
Volgens de systematische review uitgevoerd door Sharan & Rajkumar (2017) bestaan er verschillende revalidatiemodaliteiten, hoewel er tot op heden beperkte consensus bestaat over een gesequenced en gestandaardiseerd protocol. In de review werden 28 onderzoeken geanalyseerd waarin ten minste één interventiegroep een fysiotherapiebehandeling kreeg. In totaal werden 1926 proefpersonen met AS geanalyseerd, waarbij pijn, stijfheid, mobiliteit (wervelkolom en borstwand) en fysiek functioneren (ziekteactiviteit, ABVD en globale functie) de belangrijkste bestudeerde variabelen waren.
De resultaten meldden dat het beoefenen van fysiotherapie door middel van therapeutische oefeningen uitgevoerd door fysiotherapeuten beter is dan niets doen. Binnen de oefenmodaliteiten laat begeleide oefening door externe controle of focus betere resultaten zien bij het reguleren van pijnmodulerende mechanismen (Caña-Pino et al, 2023), waardoor ook de pijnintensiteit, het bewegingsbereik en de waargenomen handicap verbeteren bij proefpersonen met spinale pathologie.
Aan de andere kant worden elektrofysische middelen ook routinematig toegepast bij personen met spinale pathologie, omdat het goedkope procedures zijn zonder gerapporteerde nadelige effecten en gemakkelijk toegankelijk kunnen zijn voor de algemene bevolking. Hiervan vallen de transcutane elektrische stimulatieprocedures met stromen van het TENS-type op. Deze modaliteit wordt toegepast via zelfklevende elektroden die op de huid of op de aangetaste zenuw in kwestie worden geplaatst, evenals via elektroden die gebruik maken van middenfrequente interferentiestromen, wat klinische werkzaamheid aantoont bij het verminderen van waargenomen pijn (Lara-Palomo et al, 2013; Albornoz-Cabello et al, 2019; Albornoz-Cabello et al, 2021). Er zijn echter beperkte onderzoeken die deze interventies toepassen bij proefpersonen bij wie de diagnose AD is gesteld, en voor zover de auteurs van dit project weten, zijn er geen klinische onderzoeken die de effecten analyseren van het combineren van beide interventies in een multimodaal programma.
Aan de andere kant zijn er onderzoeken die het belang van tevredenheid aantonen als een invloedrijke factor in zowel de klinische voordelen als de kwaliteit van de geboden gezondheidszorg (Mira et al., 2010). Als we ons uitsluitend op het gebied van de fysiotherapie concentreren, worden vergelijkbare voordelen gerapporteerd tussen degenen die een educatieve briefing krijgen en degenen die een gestandaardiseerde fysiotherapiebehandeling krijgen zonder adequate informatie (Frost, et al., 2008). Nauwkeurige informatie over de ziekte in kwestie en over de stadia van de behandeling zal er daarom voor zorgen dat de verwachtingen van de gebruiker in overeenstemming zijn met de werkelijkheid, wat de algehele tevredenheid en therapietrouw bevordert.
In deze context is er een groeiende belangstelling voor het analyseren van multimodale fysiotherapieprogramma's in de aanpak van chronische musculoskeletale pathologie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Badajoz, Spanje, 06006
- Faculty of Medicine and Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (mannen en vrouwen) ouder dan 18-65 jaar.
- Gediagnosticeerd met spondylitis ankylopoetica door een reumatoloog.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een wervelkolomoperatie in de afgelopen 12 maanden werden uitgesloten.
- Onderwerpen met milde/matige cognitieve stoornissen (score ≥24 in de Spaans gevalideerde versie voor algemene oudere volwassenen van het Mini-Mental State Examination) (Lobo A, Saz P, Marcos G et al. Revalidatie en standaardisatie.
- Ten slotte degenen die een farmacologische behandeling ondergaan die vestibulaire of evenwichtsstoornissen kunnen veroorzaken op het moment van beoordeling en behandeling.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers aan de controlegroep krijgen geen interventie en gaan door met hun normale gevechts- en vluchtoefeningen.
Ze zullen worden gevraagd om geen medicijnen te nemen of alternatieve behandelingen te zoeken.
|
|
|
Experimenteel: Interventie groep
Deelnemers aan de interventiegroep zullen een opleidingsprogramma volgen in pijnneurowetenschappen, begeleide therapeutische oefeningen en een interventie gebaseerd op manuele therapie gecombineerd met elektrische stimulatie, elektromassage genoemd.
|
Het bestond uit het houden van informatiesessies op elk van de dagen waarop de proefpersonen behandeld zouden worden.
Deze sessies worden ondersteund door aanvullend materiaal in de vorm van brochures, posters en video's waarin interessante kennis over spondyloarthropathieën kort wordt toegelicht.
Deze therapeutische oefening omvat proprioceptieve training met externe feedback om de uitvoering van de oefening te verbeteren en een optimale houdingscontrole te bevorderen, vooral voor mensen met rugpijn.
De methode, gebaseerd op onderzoek van Abdollahipour et al. en Chiviacowsky et al., richt zich op automatische controle, het verminderen van de cognitieve belasting tijdens oefeningen en het verbeteren van bewegingsbehoud.
Er zal gebruik worden gemaakt van de Motion Guidance Clinician Kit, bestaande uit een paneel en een lasergeleider voor nauwkeurige cervicale beweging.
De oefeningen evolueren in moeilijkheidsgraad over 12 sessies, gericht op cervicale en lumbopelvische stabilisatie, flexie-extensie, rotaties en laterale flexies.
Sessies beginnen met zittende oefeningen en gaan over naar staan, waarbij de afstand tussen laserdoelen groter wordt om het bewegingsbereik van de nek te vergroten.
Thoracale en lumbale oefeningen omvatten elk 10 herhalingen.
Het hele programma duurt ongeveer 20 minuten en volgt Tidier-aanbevelingen voor interventie.
Deze techniek combineert manuele therapie (massage) met interferentiestroom.
Na een begeleid therapeutisch oefenprogramma richt deze interventie zich gedurende 15 minuten op de wervelkolom.
Met behulp van een Sonopuls 692®-apparaat wordt een bipolaire stroommodus met specifieke frequenties toegepast.
De fysiotherapeut bevochtigt de sponzen met warm water en dient er stroom doorheen terwijl hij handmatige therapie voor zacht weefsel uitvoert op de nek, schouders, schouderbladen, thoracale, lumbale en sacrale gebieden.
De intensiteit wordt aangepast om een sterk maar comfortabel tintelend gevoel te geven, zonder spiertrekkingen.
De therapiereeks omvat oppervlakkige streling, diepe glijbewegingen, kneden van de trapezius, spierstrekking en diep wrijven op de thoracale en lumbale gebieden.
Het elektromassageprotocol duurt 14 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS)
Tijdsspanne: 4 weken.
|
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) is een 11-punts numerieke beoordelingsschaal, waarbij 0 staat voor "geen pijn" en 10 voor "de maximaal draaglijke pijn".
Het minimale klinisch belangrijke verschil (MCID) voor dit hulpmiddel is vastgesteld op 1,5 punten en de minimaal detecteerbare verandering (MDC) op 2,6 punten bij personen met nekpijn.
De NPRS is een valide schaal met matige test-hertestbetrouwbaarheid in deze populatie (Intraclass Coefficient Correlation (ICC): 0,76, 95% BI 0,58 tot 0,93).
|
4 weken.
|
|
Cervicaal bewegingsbereik (CRoM)
Tijdsspanne: 4 weken.
|
Voor de evaluatie van CROM werd een conventionele EnrafNonius® goniometer met twee takken gebruikt.
De proefpersonen werden zittend op een kruk geplaatst, met een neutrale nek- en hoofdpositie.
Het bereik van actieve cervicale mobiliteit gepresenteerd door de patiënten werd gemeten met betrekking tot de drie vlakken van de ruimte.
In het sagittale vlak werden de graden van mobiliteit naar flexie en extensie gemeten, in het frontale vlak de rechter- en linkerinclinaties en in het transversale vlak beide rotaties.
|
4 weken.
|
|
Drukpijndrempel (PPT)
Tijdsspanne: 4 weken.
|
Een Fisher-algometer met mechanische druk (Force Dial model FDK 40) met een contactkop van 1 cm² werd gebruikt om de pijndrempel te meten.
De betrouwbaarheid van drukalgometrie is hoog gebleken [intraclass correlatiecoëfficiënt = 0,91 (95% betrouwbaarheidsinterval, 0,82-0,97)].
Met de deelnemer in rugligging werd de drukpijndrempel van het myofasciale triggerpoint nr. 2 van de bovenste trapeziusspier volgens Travell en Simons en het centrale triggerpunt van de sternocleidomastoïde spier bilateraal beoordeeld.
Ook werd in zittende houding de drukpijndrempel van het myofasciale triggerpoint van de scapulaliftspier bilateraal geëvalueerd.
Het minimale klinisch belangrijke verschil (MCDI) is 1,2 kg/cm2.
|
4 weken.
|
|
Kinesofobie
Tijdsspanne: 4 weken.
|
De Spaanse versie van de TSK-11 werd gebruikt om bewegingsangst te meten.
Hogere scores duiden op meer angstvermijdingsgedrag.
De TSK-11 heeft aanvaardbare interne consistentie en validiteit aangetoond.
|
4 weken.
|
|
Catastrofale pijn
Tijdsspanne: 4 weken.
|
De Pain Catastrophizing Scale (PCS) is een zelf in te vullen schaal van 13 items en een van de meest gebruikte om catastrofisme van pijn te beoordelen.
De proefpersonen nemen hun pijnlijke ervaringen uit het verleden als referentie en geven de mate aan waarin ze elk van de 13 gedachten of gevoelens ervoeren op een 5-punts Líkert-schaal die loopt van 0 (nooit) tot 4 (altijd).
Het theoretische bereik van het instrument ligt tussen 13 en 62, wat duidt op lage scores, weinig catastrofe en hoge waarden, hoge catastrofe.
|
4 weken.
|
|
Cervicale en lumbale gewrichtspositiewaarnemingsfout
Tijdsspanne: 4 weken.
|
Deze test bestaat uit een visuele meting van de fout bij het verplaatsen van het hoofd naar de initiële neutrale positie na actieve cervicale rotatie, of bij het uitvoeren van lumbale flexie of extensie en het terugkeren naar een neutrale positie.
|
4 weken.
|
|
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)
Tijdsspanne: 4 weken.
|
Is een vragenlijst die wordt gebruikt om de ziekteactiviteit en ernst te beoordelen bij personen met spondylitis ankylopoetica, waarbij de nadruk ligt op symptomen zoals pijn, stijfheid en vermoeidheid.
De minimale score is 0 en de maximale score is 60.
Hogere scores duiden op een slechter resultaat.
|
4 weken.
|
|
Bath Ankyloserende Spondylitis Motiliteitsindex (BASMI)
Tijdsspanne: 4 weken.
|
De Bath Ankylosing Spondylitis Motility Index (BASMI) onderzoekt de mobiliteit van de wervelkolom en de heupen en omvat de Schober-test om de mate van mobiliteit van het lumbale kanaal aan te geven.
De minimale score is 0 en de maximale score is 10.
Hogere scores duiden op een slechter resultaat.
|
4 weken.
|
|
Bath Ankyloserende Spondylitis Functionele Index (BASFI).
Tijdsspanne: 4 weken.
|
De Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) is een vragenlijst die wordt gebruikt om het functionele vermogen en het fysieke functioneren van personen met spondylitis ankylopoetica te evalueren.
Het beoordeelt aspecten zoals activiteiten van het dagelijks leven, mobiliteit en het algehele functioneren, en biedt een maatstaf voor de impact van ziekten op iemands leven.
De minimale score is 0 en de maximale score is 100.
Hogere scores duiden op een slechter resultaat.
|
4 weken.
|
|
Vragenlijst over angstvermijdingsovertuigingen (FABQ)
Tijdsspanne: 4 weken.
|
De Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) is een zelfrapportagemaatregel die is ontworpen om overtuigingen en attitudes gerelateerd aan bewegingsangst en vermijdingsgedrag te beoordelen bij personen met musculoskeletale pijn, met name lage rugpijn.
Het evalueert de mate waarin individuen fysieke activiteit als schadelijk ervaren en de mate waarin ze bepaalde activiteiten vermijden uit angst de pijn te verergeren.
De minimale score is 0 en de maximale score is 96.
Hogere scores duiden op een slechter resultaat.
|
4 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Luis Espejo-Antúnez, Ph.D, University of Extremadura
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- van der Linden S, Valkenburg HA, Cats A. Evaluation of diagnostic criteria for ankylosing spondylitis. A proposal for modification of the New York criteria. Arthritis Rheum. 1984 Apr;27(4):361-8. doi: 10.1002/art.1780270401.
- Dougados M, van der Linden S, Juhlin R, Huitfeldt B, Amor B, Calin A, Cats A, Dijkmans B, Olivieri I, Pasero G, et al. The European Spondylarthropathy Study Group preliminary criteria for the classification of spondylarthropathy. Arthritis Rheum. 1991 Oct;34(10):1218-27. doi: 10.1002/art.1780341003.
- Frost H, Lamb SE, Doll HA, Carver PT, Stewart-Brown S. Randomised controlled trial of physiotherapy compared with advice for low back pain. BMJ. 2004 Sep 25;329(7468):708. doi: 10.1136/bmj.38216.868808.7C. Epub 2004 Sep 17.
- Navarro-Compan V, Sepriano A, El-Zorkany B, van der Heijde D. Axial spondyloarthritis. Ann Rheum Dis. 2021 Dec;80(12):1511-1521. doi: 10.1136/annrheumdis-2021-221035. Epub 2021 Oct 6.
- Albornoz-Cabello M, Barrios-Quinta CJ, Espejo-Antunez L, Escobio-Prieto I, Casuso-Holgado MJ, Heredia-Rizo AM. Immediate clinical benefits of combining therapeutic exercise and interferential therapy in adults with chronic neck pain: a randomized controlled trial. Eur J Phys Rehabil Med. 2021 Oct;57(5):767-774. doi: 10.23736/S1973-9087.21.06688-0. Epub 2021 Mar 24.
- Albornoz-Cabello M, Sanchez-Santos JA, Melero-Suarez R, Heredia-Rizo AM, Espejo-Antunez L. Effects of Adding Interferential Therapy Electro-Massage to Usual Care after Surgery in Subacromial Pain Syndrome: A Randomized Clinical Trial. J Clin Med. 2019 Feb 2;8(2):175. doi: 10.3390/jcm8020175.
- Lara-Palomo IC, Aguilar-Ferrandiz ME, Mataran-Penarrocha GA, Saavedra-Hernandez M, Granero-Molina J, Fernandez-Sola C, Castro-Sanchez AM. Short-term effects of interferential current electro-massage in adults with chronic non-specific low back pain: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2013 May;27(5):439-49. doi: 10.1177/0269215512460780. Epub 2012 Oct 3.
- Rudwaleit M, van der Heijde D, Landewe R, Akkoc N, Brandt J, Chou CT, Dougados M, Huang F, Gu J, Kirazli Y, Van den Bosch F, Olivieri I, Roussou E, Scarpato S, Sorensen IJ, Valle-Onate R, Weber U, Wei J, Sieper J. The Assessment of SpondyloArthritis International Society classification criteria for peripheral spondyloarthritis and for spondyloarthritis in general. Ann Rheum Dis. 2011 Jan;70(1):25-31. doi: 10.1136/ard.2010.133645. Epub 2010 Nov 24.
- Sharan D, Rajkumar JS. Physiotherapy for Ankylosing Spondylitis: Systematic Review and a Proposed Rehabilitation Protocol. Curr Rheumatol Rev. 2017;13(2):121-125. doi: 10.2174/1573397112666161025112750.
- Zao A, Cantista P. The role of land and aquatic exercise in ankylosing spondylitis: a systematic review. Rheumatol Int. 2017 Dec;37(12):1979-1990. doi: 10.1007/s00296-017-3829-8. Epub 2017 Oct 5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 05
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .