- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06369324
Eficácia da educação em neurociência da dor e fisioterapia em pacientes com diagnóstico de espondiloartrite
A espondiloartrite, principalmente a espondilite anquilosante (EA), representa uma condição reumática crônica caracterizada por dor e rigidez persistente nas costas. Constitui uma parcela substancial dos diagnósticos nas unidades de reumatologia e apresenta maior prevalência entre o sexo masculino. O diagnóstico depende de avaliação clínica abrangente, incluindo história do paciente, exame físico e avaliações radiológicas adjuvantes, com predisposição genética, particularmente a presença do antígeno HLA-B27, desempenhando um papel significativo.
As estratégias de gestão abrangem uma abordagem multidisciplinar, com a fisioterapia emergindo como uma modalidade terapêutica fundamental. Várias intervenções de exercício, particularmente aquelas supervisionadas por profissionais treinados, demonstram eficácia na melhoria da dor, rigidez e capacidade funcional geral. Além disso, a educação do paciente desempenha um papel fundamental no aumento da adesão ao tratamento e na otimização dos resultados, alinhando as expectativas do paciente com os objetivos terapêuticos.
O cenário em evolução do manejo da espondiloartrite ressalta a necessidade de mais pesquisas sobre abordagens de tratamento multimodais, particularmente na integração de novas intervenções, como agentes eletrofísicos. Ao elucidar os mecanismos de ação e explorar os seus efeitos sinérgicos, os médicos podem refinar os protocolos de tratamento e, em última análise, melhorar a qualidade dos cuidados prestados aos indivíduos que vivem com espondiloartrite.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Espondiloartrite ou espondilite anquilosante (EA) é um tipo de espondiloartropatia crônica. Segundo a Sociedade Espanhola de Reumatologia (SER), as espondiloartropatias constituem uma família heterogênea de doenças reumáticas inter-relacionadas que compartilham características clínicas, patogênicas, genéticas, radiológicas, epidemiológicas e de resposta terapêutica. Do ponto de vista epidemiológico, são doenças cada vez mais frequentes, representando mais de 13% dos doentes diagnosticados nas unidades de reumatologia. Especificamente, estudos de referência internacional (Amor et al., 1990; Dougados et al (1991); Khan & Van der Linden, 1990; Van der Linden et al., 1994) colocam a DA como a mais frequente, com uma incidência estimada de 7 novos casos por 100.000 habitantes por ano. É mais frequente nos homens do que nas mulheres (numa proporção de 3:1) e a faixa etária situa-se entre os 20 e os 30 anos. Na Extremadura a incidência não é menor. De acordo com o Instituto Nacional de Estatística (INE), existem atualmente 24 casos por cada 1000 pessoas com diagnóstico de artrite reumatóide ou DA, e 55 casos por cada 1000 pessoas com diagnóstico de artrite.
Em termos de manifestações clínicas, os primeiros sintomas incluem dor nas costas e rigidez. Com o tempo, a EA pode fundir vértebras e limitar os movimentos, causando dor intensa e constante. O diagnóstico e acompanhamento da doença são baseados na história clínica e no exame físico. Exames radiológicos também podem ser utilizados para complementar o diagnóstico. Ao longo dos anos, o conceito de espondiloartropatia evoluiu e agora é definido como uma combinação de espondiloartrite axial (EpA), artrite psoriática (APs) e doença inflamatória intestinal (DII).
No que diz respeito aos critérios de acordo com a Avaliação da Sociedade Internacional de Espondiloartrite (ASAS) e a última atualização da Diretriz de Prática Clínica para o tratamento de EspA e artrite psoriática (Sociedade Espanhola de Reumatologia. 2018), dentro da SpA encontramos a DA como a patologia mais representativa deste grupo, sendo aquela que iremos focar neste projeto de investigação.
O diagnóstico de EpA axial requer: a) evidências de imagem que confirmem sacroileíte e b) pelo menos um sinal de EpA ou marcador HLA-B27 e dois dos sinais determinados de acordo com ASAS (lombalgia inflamatória, artrite, entesite, uveíte, dactilite, psoríase, doença de Crohn, boa resposta aos AINEs, história familiar de EpA, presença de antígeno HLA-B27 ou presença de proteína C reativa aumentada). Nesse sentido, além dos exames de imagem e laboratoriais, a classificação da Sociedade Internacional para Avaliação de SpA considera as características clínicas comuns como o principal eixo diagnóstico (Rudwaleit, et al., 2011).
Com base na última revisão do SER (Carmona et al., 2010), o mecanismo pelo qual a doença ocorre ainda não está totalmente claro, embora exista uma predisposição genética. Dentre os fatores envolvidos, o mais importante é a presença do antígeno HLA-B27 positivo, que está presente na grande maioria dos pacientes com DA e com menor frequência nas demais doenças do grupo EpA. Levando em consideração que apenas 10% dos portadores do antígeno HLA-B27 apresentarão a doença, é fundamental a apresentação de sinais clínicos para apoiar o diagnóstico.
De acordo com a melhor evidência científica disponível, a fisioterapia é a principal medida eficaz de tratamento de reabilitação para pacientes com EpA e, especificamente, para a forma mais disseminada da doença, como a DA (Sharan & Rajkumar; (2017); Navarro-Compán et al., 2021).
De acordo com a revisão sistemática realizada por Sharan & Rajkumar (2017), existem diversas modalidades de reabilitação, embora, até à data, haja um consenso limitado sobre um protocolo sequenciado e padronizado. A revisão analisou 28 estudos em que pelo menos um grupo de intervenção recebeu tratamento fisioterapêutico. Foram analisados 1.926 indivíduos com EA, sendo dor, rigidez, mobilidade (coluna e parede torácica) e função física (atividade de doença, ABVD e função global) as principais variáveis estudadas.
Os resultados relataram que fazer fisioterapia através de exercícios terapêuticos realizados por fisioterapeutas é melhor do que não fazer nada. Dentro das modalidades de exercício, o exercício supervisionado por controle externo ou foco está apresentando melhores resultados na regulação dos mecanismos moduladores da dor (Caña-Pino et al, 2023), melhorando também a intensidade da dor, amplitude de movimento e incapacidade percebida em indivíduos com patologia da coluna vertebral.
Por outro lado, os agentes eletrofísicos também têm sido aplicados rotineiramente em indivíduos com patologia da coluna vertebral, pois são procedimentos baratos, sem efeitos adversos relatados e podem ser facilmente acessíveis à população em geral. Dentre estes, destacam-se os procedimentos de estimulação elétrica transcutânea com correntes do tipo TENS. Essa modalidade é aplicada por meio de eletrodos adesivos colocados na pele ou no nervo afetado em questão, bem como aqueles que utilizam correntes interferenciais de média frequência, mostrando eficácia clínica na redução da dor percebida (Lara-Palomo et al, 2013; Albornoz-Cabello et al, 2019; No entanto, existem estudos limitados que aplicam estas intervenções em indivíduos com diagnóstico de DA e, tanto quanto é do conhecimento dos autores deste projeto, não existem ensaios clínicos que analisem os efeitos da combinação de ambas as intervenções num programa multimodal.
Por outro lado, existem estudos que demonstram a importância da satisfação como fator influente tanto nos benefícios clínicos como na qualidade dos cuidados de saúde prestados (Mira et al., 2010). Se nos concentrarmos exclusivamente na área da fisioterapia, benefícios semelhantes foram relatados entre aqueles que recebem um briefing educacional e aqueles que recebem um tratamento fisioterapêutico padronizado sem informação adequada (Frost, et al., 2008). A informação precisa sobre a doença em causa e sobre as fases do tratamento garantirá, assim, que as expectativas do utente estão alinhadas com a realidade, favorecendo a satisfação global e a adesão ao tratamento.
Neste contexto, tem havido um interesse crescente em analisar programas de fisioterapia multimodais na abordagem da patologia músculo-esquelética crónica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Luis Espejo-Antúnez, Ph.D
- Número de telefone: 0034675685153
- E-mail: luisea@unex.es
Estude backup de contato
- Nome: Carlos Fernández-Morales, MSc
- Número de telefone: 0034675685153
- E-mail: carlosfm@unex.es
Locais de estudo
-
-
-
Badajoz, Espanha, 06006
- Recrutamento
- Faculty of Medicine and Health Sciences
-
Contato:
- Carlos Fernández-Morales, MSc
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (homens e mulheres) com mais de 18 a 65 anos de idade.
- Diagnosticado com espondilite anquilosante por um reumatologista.
Critério de exclusão:
- Foram excluídos da amostra indivíduos com cirurgia de coluna nos últimos 12 meses.
- Indivíduos com comprometimento cognitivo leve/moderado (pontuação ≥24 na versão validada em espanhol para idosos gerais do Mini-Exame do Estado Mental) (Lobo A, Saz P, Marcos G et al. Revalidação e padronização.
- Por fim, aqueles com tratamento farmacológico que possam gerar distúrbios vestibulares ou de equilíbrio no momento da avaliação e tratamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes do grupo controle não receberão nenhuma intervenção e continuarão com suas atividades normais de combate e exercícios de voo.
Eles serão solicitados a não tomar medicamentos ou procurar tratamentos alternativos.
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Experimental: Grupo de intervenção
Os participantes do grupo de intervenção seguirão um programa de educação em neurociência da dor, exercícios terapêuticos supervisionados e uma intervenção baseada em terapia manual combinada com estimulação elétrica denominada eletromassagem.
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Consistia na realização de sessões informativas em cada um dos dias agendados para tratamento dos sujeitos.
Estas sessões serão apoiadas por material suplementar sob a forma de brochuras, cartazes e vídeos que explicam brevemente conhecimentos interessantes sobre espondiloartropatias.
Este exercício terapêutico envolve treinamento proprioceptivo com feedback externo para melhorar a execução do exercício e promover o controle postural ideal, principalmente para indivíduos com dores nas costas.
O método, baseado na pesquisa de Abdollahiour et al. e Chiviacowsky et al., focam no controle automático, reduzindo a carga cognitiva durante os exercícios e melhorando a retenção do movimento.
Será utilizado o Kit Clínico de Orientação de Movimento, composto por painel e guia de laser para movimentação cervical precisa.
Os exercícios progridem em dificuldade ao longo de 12 sessões, visando estabilização cervical e lombopélvica, flexo-extensão, rotações e flexões laterais.
As sessões começam com exercícios sentados e progridem para a posição em pé, com aumento da distância entre os alvos do laser para expandir a amplitude de movimento cervical.
Os exercícios torácicos e lombares envolvem 10 repetições cada.
Todo o programa dura cerca de 20 minutos e segue as recomendações do Tidier para intervenção.
Esta técnica combina terapia manual (massagem) com corrente interferencial.
Seguindo um programa de exercícios terapêuticos supervisionados, esta intervenção visa a coluna durante 15 minutos.
Utilizando um dispositivo Sonopuls 692®, é aplicado um modo de corrente bipolar com frequências específicas.
O fisioterapeuta umedece esponjas com água morna e administra a corrente através delas enquanto realiza terapia manual de tecidos moles no pescoço, ombros, escápulas, áreas torácica, lombar e sacral.
A intensidade é ajustada para proporcionar uma sensação de formigamento forte, mas confortável, sem contrações musculares.
A sequência de terapia inclui carícias superficiais, movimentos de deslizamento profundo, amassamento do trapézio, alongamento muscular e fricção profunda nas áreas torácica e lombar.
O protocolo de eletromassagem dura 14 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS)
Prazo: 4 semanas.
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A escala numérica de dor (NPRS) é uma escala numérica de 11 pontos, onde 0 denota "sem dor" e 10 denota "a dor máxima suportável".
A diferença mínima clinicamente importante (MCID) para esta ferramenta foi estabelecida em 1,5 pontos e a alteração mínima detectável (MDC) em 2,6 pontos, em indivíduos com cervicalgia.
A NPRS é uma escala válida com confiabilidade teste-reteste moderada nessa população (Correlação do Coeficiente Intraclasse (ICC): 0,76, IC 95% 0,58 a 0,93).
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4 semanas.
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Amplitude de Movimento Cervical (CRoM)
Prazo: 4 semanas.
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Para a avaliação da CROM, foi utilizado um goniômetro convencional EnrafNonius® de dois ramos.
Os indivíduos foram colocados em posição sentada em um banquinho, com pescoço e cabeça neutros.
A amplitude de mobilidade cervical ativa apresentada pelos pacientes foi medida em referência aos três planos do espaço.
No plano sagital foram medidos os graus de mobilidade para flexão e extensão, no plano frontal as inclinações direita e esquerda, e no plano transversal ambas as rotações.
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4 semanas.
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Limiar de Dor de Pressão (PPT)
Prazo: 4 semanas.
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Um algômetro de pressão mecânica Fisher (Force Dial modelo FDK 40) com uma cabeça de contato de 1 cm² de área foi usado para medir o limiar de dor à pressão.
A confiabilidade da algometria de pressão foi considerada alta [coeficiente de correlação intraclasse = 0,91 (intervalo de confiança de 95%, 0,82-0,97)].
Com o participante em decúbito dorsal, foi avaliado bilateralmente o limiar de dor à pressão do ponto-gatilho miofascial nº2 do músculo trapézio superior segundo Travell e Simons e o ponto-gatilho central do músculo esternocleidomastóideo.
Além disso, na posição sentada, o limiar de dor à pressão do ponto-gatilho miofascial do músculo elevador da escápula foi avaliado bilateralmente.
A diferença mínima clinicamente importante (MCDI) é de 1,2 Kg/cm2.
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4 semanas.
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Cinesofobia
Prazo: 4 semanas.
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A versão em espanhol do TSK-11 foi usada para medir o medo de movimento.
Pontuações mais altas indicam maiores comportamentos de evitação do medo.
O TSK-11 demonstrou consistência interna e validade aceitáveis.
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4 semanas.
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Dor Catastrofizante
Prazo: 4 semanas.
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A Pain Catastrophizing Scale (PCS) é uma escala autoaplicável de 13 itens e uma das mais utilizadas para avaliar o catastrofismo da dor.
Os sujeitos tomam como referência suas experiências dolorosas passadas e indicam o grau em que vivenciaram cada um dos 13 pensamentos ou sentimentos em uma escala Líkert de 5 pontos variando de 0 (nunca) a 4 (sempre).
A faixa teórica do instrumento está entre 13 e 62, indicando escores baixos, pouco catastrofismo, e valores altos, alto catastrofismo.
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4 semanas.
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Erro de detecção de posição da articulação cervical e lombar
Prazo: 4 semanas.
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Este teste consiste na medição visual do erro ao mover a cabeça para a posição neutra inicial após rotação cervical ativa, ou ao realizar flexão ou extensão lombar e retornar à posição neutra.
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4 semanas.
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Índice de Atividade da Doença da Espondilite Anquilosante em Banho (BASDAI)
Prazo: 4 semanas.
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É um questionário utilizado para avaliar a atividade e a gravidade da doença em indivíduos com espondilite anquilosante, com foco em sintomas como dor, rigidez e fadiga.
A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 60.
Pontuações mais altas indicam um resultado pior.
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4 semanas.
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Índice de Motilidade da Espondilite Anquilosante em Banho (BASMI)
Prazo: 4 semanas.
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O Índice de Motilidade da Espondilite Anquilosante de Banho (BASMI) explora a mobilidade da coluna e dos quadris e inclui o teste de Schober para indicar o grau de mobilidade do trato lombar.
A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 10.
Pontuações mais altas indicam um resultado pior.
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4 semanas.
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Índice Funcional de Espondilite Anquilosante em Banho (BASFI).
Prazo: 4 semanas.
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O Índice Funcional de Espondilite Anquilosante de Banho (BASFI) é um questionário utilizado para avaliar a capacidade funcional e o funcionamento físico de indivíduos com espondilite anquilosante.
Avalia aspectos como atividades da vida diária, mobilidade e função geral, fornecendo uma medida do impacto da doença na vida de uma pessoa.
A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 100.
Pontuações mais altas indicam um resultado pior.
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4 semanas.
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Questionário de Crenças para Evitar o Medo (FABQ)
Prazo: 4 semanas.
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O Questionário de Crenças de Evitação de Medo (FABQ) é uma medida de autorrelato projetada para avaliar crenças e atitudes relacionadas ao medo de movimento e comportamento de evitação em indivíduos com dor musculoesquelética, particularmente dor lombar.
Avalia até que ponto os indivíduos percebem a atividade física como prejudicial e até que ponto evitam determinadas atividades por medo de agravar a dor.
A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 96.
Pontuações mais altas indicam um resultado pior.
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4 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Luis Espejo-Antúnez, Ph.D, University of Extremadura
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- van der Linden S, Valkenburg HA, Cats A. Evaluation of diagnostic criteria for ankylosing spondylitis. A proposal for modification of the New York criteria. Arthritis Rheum. 1984 Apr;27(4):361-8. doi: 10.1002/art.1780270401.
- Dougados M, van der Linden S, Juhlin R, Huitfeldt B, Amor B, Calin A, Cats A, Dijkmans B, Olivieri I, Pasero G, et al. The European Spondylarthropathy Study Group preliminary criteria for the classification of spondylarthropathy. Arthritis Rheum. 1991 Oct;34(10):1218-27. doi: 10.1002/art.1780341003.
- Frost H, Lamb SE, Doll HA, Carver PT, Stewart-Brown S. Randomised controlled trial of physiotherapy compared with advice for low back pain. BMJ. 2004 Sep 25;329(7468):708. doi: 10.1136/bmj.38216.868808.7C. Epub 2004 Sep 17.
- Navarro-Compan V, Sepriano A, El-Zorkany B, van der Heijde D. Axial spondyloarthritis. Ann Rheum Dis. 2021 Dec;80(12):1511-1521. doi: 10.1136/annrheumdis-2021-221035. Epub 2021 Oct 6.
- Albornoz-Cabello M, Barrios-Quinta CJ, Espejo-Antunez L, Escobio-Prieto I, Casuso-Holgado MJ, Heredia-Rizo AM. Immediate clinical benefits of combining therapeutic exercise and interferential therapy in adults with chronic neck pain: a randomized controlled trial. Eur J Phys Rehabil Med. 2021 Oct;57(5):767-774. doi: 10.23736/S1973-9087.21.06688-0. Epub 2021 Mar 24.
- Albornoz-Cabello M, Sanchez-Santos JA, Melero-Suarez R, Heredia-Rizo AM, Espejo-Antunez L. Effects of Adding Interferential Therapy Electro-Massage to Usual Care after Surgery in Subacromial Pain Syndrome: A Randomized Clinical Trial. J Clin Med. 2019 Feb 2;8(2):175. doi: 10.3390/jcm8020175.
- Lara-Palomo IC, Aguilar-Ferrandiz ME, Mataran-Penarrocha GA, Saavedra-Hernandez M, Granero-Molina J, Fernandez-Sola C, Castro-Sanchez AM. Short-term effects of interferential current electro-massage in adults with chronic non-specific low back pain: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2013 May;27(5):439-49. doi: 10.1177/0269215512460780. Epub 2012 Oct 3.
- Rudwaleit M, van der Heijde D, Landewe R, Akkoc N, Brandt J, Chou CT, Dougados M, Huang F, Gu J, Kirazli Y, Van den Bosch F, Olivieri I, Roussou E, Scarpato S, Sorensen IJ, Valle-Onate R, Weber U, Wei J, Sieper J. The Assessment of SpondyloArthritis International Society classification criteria for peripheral spondyloarthritis and for spondyloarthritis in general. Ann Rheum Dis. 2011 Jan;70(1):25-31. doi: 10.1136/ard.2010.133645. Epub 2010 Nov 24.
- Sharan D, Rajkumar JS. Physiotherapy for Ankylosing Spondylitis: Systematic Review and a Proposed Rehabilitation Protocol. Curr Rheumatol Rev. 2017;13(2):121-125. doi: 10.2174/1573397112666161025112750.
- Zao A, Cantista P. The role of land and aquatic exercise in ankylosing spondylitis: a systematic review. Rheumatol Int. 2017 Dec;37(12):1979-1990. doi: 10.1007/s00296-017-3829-8. Epub 2017 Oct 5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 05
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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