- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06369324
Effekten av smertenevrovitenskapelig utdanning og fysioterapi hos pasienter diagnostisert med spondyloartritt
Spondyloartritt, spesielt ankyloserende spondylitt (AS), representerer en kronisk revmatisk tilstand karakterisert ved vedvarende ryggsmerter og stivhet. Det utgjør en betydelig del av diagnosene innen revmatologiske enheter og viser en høyere prevalens blant menn. Diagnose er avhengig av omfattende klinisk evaluering, inkludert pasienthistorie, fysisk undersøkelse og supplerende radiologiske vurderinger, med genetisk predisposisjon, spesielt tilstedeværelsen av HLA-B27-antigenet, som spiller en betydelig rolle.
Ledelsesstrategier omfatter en tverrfaglig tilnærming, med fysioterapi som dukker opp som en hjørnesteinsterapeutisk modalitet. Ulike treningsintervensjoner, spesielt de som er overvåket av trente fagfolk, viser effektivitet for å forbedre smerte, stivhet og generell funksjonskapasitet. Videre spiller pasientopplæring en sentral rolle i å forbedre behandlingsoverholdelse og optimalisere resultater ved å tilpasse pasientens forventninger til terapeutiske mål.
Det utviklende landskapet for behandling av spondyloartritt understreker nødvendigheten av ytterligere forskning på multimodale behandlingstilnærminger, spesielt ved å integrere nye intervensjoner som elektrofysiske midler. Ved å belyse virkningsmekanismene og utforske deres synergistiske effekter, kan klinikere avgrense behandlingsprotokoller og til slutt forbedre kvaliteten på omsorgen som gis til personer som lever med spondyloartritt.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Spondyloartrose eller ankyloserende spondylitt (AS) er en type kronisk spondyloartropati. I følge Spanish Society of Rheumatology (SER) utgjør spondyloarthropathies en heterogen familie av gjensidig relaterte revmatiske sykdommer som deler kliniske, patogene, genetiske, radiologiske, epidemiologiske og terapeutiske responsegenskaper. Fra et epidemiologisk synspunkt er de stadig hyppigere sykdommer, og utgjør mer enn 13 % av pasientene diagnostisert ved revmatologiske enheter. Spesifikt plasserer internasjonale referansestudier (Amor et al., 1990; Dougados et al. (1991); Khan & Van der Linden, 1990; Van der Linden et al., 1994) AD som den hyppigste, med en estimert forekomst på 7 nye tilfeller per 100 000 innbyggere per år. Det er hyppigere hos menn enn hos kvinner (i forholdet 3:1) og aldersspennet er mellom 20 og 30 år. I Extremadura er forekomsten ikke mindre. Ifølge National Institute of Statistics (INE) er det for tiden 24 tilfeller per 1000 personer diagnostisert med revmatoid artritt eller AD, og 55 tilfeller per 1000 personer diagnostisert med leddgikt.
Når det gjelder kliniske manifestasjoner, inkluderer tidlige symptomer ryggsmerter og stivhet. Over tid kan AS smelte sammen ryggvirvler og begrense bevegelsen, og forårsake alvorlige og konstante smerter. Diagnostisering og oppfølging av sykdommen er basert på klinisk historie og fysisk undersøkelse. Radiologiske tester kan også brukes for å utfylle diagnosen. Gjennom årene har begrepet spondyloartropati utviklet seg, og er nå definert som en kombinasjon av aksial spondyloartropati (SpA), psoriasisartritt (PsA) og inflammatorisk tarmsykdom (IBD).
Med hensyn til kriteriene i henhold til Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS) og den siste oppdateringen av Clinical Practice Guideline for behandling av SpA og psoriasisartritt (Spanish Society of Rheumatology. 2018), innenfor SpA finner vi AD som den mest representative patologien til denne gruppen, og er den vi vil fokusere på i dette forskningsprosjektet.
Diagnosen aksial SpA krever: a) bildediagnostikk som bekrefter sacroiliitt og b) minst ett tegn på SpA- eller HLA-B27-markør og to av tegnene bestemt i henhold til ASAS (inflammatorisk korsryggsmerter, leddgikt, entesitt, uveitt, daktylitt, psoriasis, Crohns sykdom, god respons på NSAIDs, familiehistorie med SpA, tilstedeværelse av HLA-B27-antigen eller tilstedeværelse av økt C-reaktivt protein). I denne forbindelse, i tillegg til bildediagnostikk og laboratorietester, anser International Society for the Evaluation of SpA-klassifisering vanlige kliniske trekk som den viktigste diagnostiske aksen (Rudwaleit, et al., 2011).
Basert på den siste SER-gjennomgangen (Carmona et al., 2010), er mekanismen som sykdommen oppstår med fortsatt ikke helt klar, selv om det er en genetisk disposisjon. Blant faktorene som er involvert, er den viktigste tilstedeværelsen av det positive HLA-B27-antigenet, som er tilstede hos de aller fleste pasienter med AD og sjeldnere i resten av sykdommene i SpA-gruppen. Tatt i betraktning at bare 10 % av HLA-B27-antigenbærere vil presentere med sykdommen, er det viktig å presentere kliniske tegn for å støtte diagnosen.
I følge de beste tilgjengelige vitenskapelige bevisene er fysioterapi det viktigste effektive rehabiliteringsbehandlingstiltaket for pasienter med SpA, og spesielt for den mest utbredte formen av sykdommen som AD (Sharan & Rajkumar; (2017); Navarro-Compán et al., 2021).
I følge den systematiske oversikten utført av Sharan & Rajkumar (2017), eksisterer det flere rehabiliteringsmodaliteter, selv om det til dags dato er begrenset konsensus om en sekvensert og standardisert protokoll. Gjennomgangen analyserte 28 studier der minst én intervensjonsgruppe mottok fysioterapibehandling. Totalt 1926 personer med AS ble analysert, med smerte, stivhet, mobilitet (ryggrad og brystvegg) og fysisk funksjon (sykdomsaktivitet, ABVD og global funksjon) som hovedvariablene som ble studert.
Resultatene rapporterte at å gjøre fysioterapi gjennom terapeutisk trening utført av fysioterapeuter er bedre enn å gjøre ingenting. Innenfor treningsmodalitetene viser overvåket trening av ekstern kontroll eller fokus bedre resultater i regulering av smertemodulerende mekanismer (Caña-Pino et al, 2023), og forbedrer også smerteintensitet, bevegelsesutslag og opplevd funksjonshemming hos personer med spinal patologi.
På den annen side har elektrofysiske midler også blitt brukt rutinemessig hos personer med spinal patologi, da de er rimelige prosedyrer uten rapporterte bivirkninger og kan være lett tilgjengelige for den generelle befolkningen. Blant disse skiller transkutane elektriske stimuleringsprosedyrer med strømmer av TENS-typen seg ut. Denne modaliteten påføres via selvklebende elektroder plassert på huden eller på den aktuelle nerven, så vel som de som bruker mellomfrekvente interferensielle strømmer, som viser klinisk effekt for å redusere opplevd smerte (Lara-Palomo et al, 2013; Albornoz-Cabello et al, 2019; Albornoz-Cabello et al., 2021). Det er imidlertid begrensede studier som anvender disse intervensjonene på personer diagnostisert med AD, og så langt forfatterne av dette prosjektet er klar over, er det ingen kliniske studier som analyserer effekten av å kombinere begge intervensjonene i et multimodalt program.
På den annen side er det studier som viser betydningen av tilfredshet som en innflytelsesrik faktor i både de kliniske fordelene og kvaliteten på helsehjelpen som gis (Mira et al., 2010). Hvis vi utelukkende fokuserer på fysioterapifeltet, er det rapportert om lignende fordeler mellom de som får en pedagogisk orientering og de som får en standardisert fysioterapibehandling uten tilstrekkelig informasjon (Frost, et al., 2008). Nøyaktig informasjon om den aktuelle sykdommen og om behandlingsstadiene vil derfor sikre at brukerens forventninger er i tråd med virkeligheten, og favoriserer generell tilfredshet og etterlevelse av behandlingen.
I denne sammenhengen har det vært en økende interesse for å analysere multimodale fysioterapiprogrammer i tilnærmingen til kronisk muskel- og skjelettpatologi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Badajoz, Spania, 06006
- Faculty of Medicine and Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (menn og kvinner) over 18-65 år.
- Diagnostisert med ankyloserende spondylitt av en revmatolog.
Ekskluderingskriterier:
- Prøvepersoner med spinalkirurgi de siste 12 månedene ble ekskludert.
- Personer med mild/moderat kognitiv svikt (score ≥24 i den spanske validerte versjonen for generelle eldre voksne av Mini-Mental State Examination) (Lobo A, Saz P, Marcos G et al. Revalidering og standardisering .
- Til slutt de med farmakologisk behandling som kan generere vestibulære eller balanseforstyrrelser på tidspunktet for vurdering og behandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakere i kontrollgruppen vil ikke motta noen intervensjon og vil fortsette med sine vanlige kamp- og flyøvelser.
De vil bli bedt om å ikke ta medisiner eller søke alternative behandlinger.
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Deltakerne i intervensjonsgruppen vil følge et program med utdanning i smertenevrovitenskap, veiledet terapeutisk trening, og en intervensjon basert på manuell terapi kombinert med elektrisk stimulering kalt elektromassasje.
|
Det besto av å holde informasjonsmøter på hver av dagene som forsøkspersonene var planlagt til behandling.
Disse øktene vil bli støttet av tilleggsmateriell i form av brosjyrer, plakater og videoer som kort forklarer interessant kunnskap om spondyloartropatier.
Denne terapeutiske øvelsen involverer proprioseptiv trening med ekstern tilbakemelding for å forbedre treningsutførelsen og fremme optimal postural kontroll, spesielt for personer med ryggsmerter.
Metoden, basert på forskning av Abdollahipour et al. og Chiviacowsky et al., fokuserer på automatisk kontroll, redusering av kognitiv belastning under øvelser og forbedring av bevegelsesretensjon.
Bevegelsesveiledning Clinician Kit vil bli brukt, bestående av et panel og laserguide for presis cervikal bevegelse.
Trener fremgang i vanskelighetsgrad over 12 økter, rettet mot cervical og lumbopelvic stabilisering, fleksjon-ekstensjon, rotasjoner og laterale fleksjoner.
Økter starter med sittende øvelser og går videre til stående, med økende avstand mellom lasermål for å utvide livmorhalsens bevegelsesområde.
Thorax- og lumbaløvelser involverer 10 repetisjoner hver.
Hele programmet varer rundt 20 minutter og følger Tidier anbefalinger for intervensjon.
Denne teknikken kombinerer manuell terapi (massasje) med interferensiell strøm.
Etter et overvåket terapeutisk treningsprogram, retter denne intervensjonen seg mot ryggraden i 15 minutter.
Ved å bruke en Sonopuls 692®-enhet brukes en bipolar strømmodus med spesifikke frekvenser.
Fysioterapeuten fukter svamper med varmt vann og administrerer strømmen gjennom dem mens han utfører manuell bløtvevsterapi på nakke, skuldre, skulderblader, thorax, lumbale og sakrale områder.
Intensiteten justeres for å gi en sterk, men behagelig prikkende følelse, uten muskelrykninger.
Terapisekvensen inkluderer overfladisk stryking, dype glidebevegelser, trapezius-elting, muskelstrekking og dyp gnidning på bryst- og lumbalområdet.
Elektromassasjeprotokollen varer i 14 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: 4 uker.
|
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) er en 11-punkts numerisk vurderingsskala, der 0 angir "ingen smerte" og 10 angir "den maksimale utholdelige smerten".
Den minste klinisk viktige forskjellen (MCID) for dette verktøyet er fastsatt til 1,5 poeng og minimum detekterbar endring (MDC) på 2,6 poeng, hos personer med nakkesmerter.
NPRS er en gyldig skala med moderat test-re-test reliabilitet i denne populasjonen (Intraclass Coefficient Correlation (ICC): 0,76, 95 % KI 0,58 til 0,93).
|
4 uker.
|
|
Cervical Range of Motion (CRoM)
Tidsramme: 4 uker.
|
For evaluering av CROM ble et konvensjonelt EnrafNonius® to-grenet goniometer brukt.
Forsøkspersonene ble plassert i sittende stilling på en krakk, med en nøytral nakke- og hodestilling.
Omfanget av aktiv cervikal mobilitet presentert av pasientene ble målt i forhold til de tre planene i rommet.
I sagittalplanet ble graden av mobilitet til fleksjon og ekstensjon målt, i frontalplanet høyre og venstre helning, og i tverrplanet begge rotasjoner.
|
4 uker.
|
|
Trykksmerteterskel (PPT)
Tidsramme: 4 uker.
|
Et mekanisk trykk Fisher-algometer (Force Dial modell FDK 40) med et kontakthode på 1 cm² ble brukt for å måle trykksmerteterskelen.
Påliteligheten til trykkalgoritme er funnet å være høy [intraklassekorrelasjonskoeffisient = 0,91 (95 % konfidensintervall, 0,82-0,97)].
Med deltakeren i liggende, ble trykksmerteterskelen til det myofasciale triggerpunktet nº2 i øvre trapezius-muskelen i henhold til Travell og Simons og det sentrale triggerpunktet til sternocleidomastoidmuskelen bilateralt evaluert.
I sittende stilling ble også trykksmerteterskelen for det myofasciale triggerpunktet til scapula elevator-muskelen evaluert bilateralt.
Den minimale klinisk viktige forskjellen (MCDI) er 1,2 kg/cm2.
|
4 uker.
|
|
Kinesofobi
Tidsramme: 4 uker.
|
Den spanske versjonen av TSK-11 ble brukt til å måle frykt for bevegelse.
Høyere score indikerer større frykt-unngåelsesatferd.
TSK-11 har vist akseptabel intern konsistens og gyldighet.
|
4 uker.
|
|
Katastroferende smerte
Tidsramme: 4 uker.
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) er en selvadministrert skala med 13 punkter og en av de mest brukte for å vurdere smertekatastrofer.
Forsøkspersonene tar sine tidligere smertefulle opplevelser som referanse og indikerer i hvilken grad de opplevde hver av de 13 tankene eller følelsene på en 5-punkts Líkert-skala fra 0 (aldri) til 4 (alltid).
Instrumentets teoretiske rekkevidde er mellom 13 og 62, noe som indikerer lave skårer, liten katastrofe, og høye verdier, høy katastrofe.
|
4 uker.
|
|
Sensefeil i livmorhalsen og lumballeddet
Tidsramme: 4 uker.
|
Denne testen består av en visuell måling av feilen når du beveger hodet til den opprinnelige nøytrale posisjonen etter aktiv cervikal rotasjon, eller når du utfører lumbalfleksjon eller ekstensjon og går tilbake til en nøytral posisjon.
|
4 uker.
|
|
Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI)
Tidsramme: 4 uker.
|
Er et spørreskjema som brukes til å vurdere sykdomsaktivitet og alvorlighetsgrad hos personer med ankyloserende spondylitt, med fokus på symptomer som smerte, stivhet og tretthet.
Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 60.
Høyere score indikerer et dårligere resultat.
|
4 uker.
|
|
Bath Ankyloserende Spondylitt Motility Index (BASMI)
Tidsramme: 4 uker.
|
Bath Ankyloserende Spondylitt Motility Index (BASMI) utforsker mobiliteten til ryggraden og hoftene og inkluderer Schober-testen for å indikere graden av mobilitet i korsryggen.
Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 10.
Høyere score indikerer et dårligere resultat.
|
4 uker.
|
|
Bath Ankyloserende Spondylitt Functional Index (BASFI).
Tidsramme: 4 uker.
|
Bath Ankyloserende Spondylitt Functional Index (BASFI) er et spørreskjema som brukes til å evaluere funksjonsevnen og den fysiske funksjonen til personer med ankyloserende spondylitt.
Den vurderer aspekter som dagliglivsaktiviteter, mobilitet og generell funksjon, og gir et mål på sykdomspåvirkning på en persons liv.
Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 100.
Høyere score indikerer et dårligere resultat.
|
4 uker.
|
|
Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ)
Tidsramme: 4 uker.
|
Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) er et selvrapporteringstiltak designet for å vurdere tro og holdninger knyttet til frykt for bevegelse og unngåelsesatferd hos personer med muskel- og skjelettsmerter, spesielt korsryggsmerter.
Den evaluerer i hvilken grad individer opplever fysisk aktivitet som skadelig og i hvilken grad de unngår visse aktiviteter på grunn av frykt for å forverre smerten.
Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 96.
Høyere score indikerer et dårligere resultat.
|
4 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Luis Espejo-Antúnez, Ph.D, University of Extremadura
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- van der Linden S, Valkenburg HA, Cats A. Evaluation of diagnostic criteria for ankylosing spondylitis. A proposal for modification of the New York criteria. Arthritis Rheum. 1984 Apr;27(4):361-8. doi: 10.1002/art.1780270401.
- Dougados M, van der Linden S, Juhlin R, Huitfeldt B, Amor B, Calin A, Cats A, Dijkmans B, Olivieri I, Pasero G, et al. The European Spondylarthropathy Study Group preliminary criteria for the classification of spondylarthropathy. Arthritis Rheum. 1991 Oct;34(10):1218-27. doi: 10.1002/art.1780341003.
- Frost H, Lamb SE, Doll HA, Carver PT, Stewart-Brown S. Randomised controlled trial of physiotherapy compared with advice for low back pain. BMJ. 2004 Sep 25;329(7468):708. doi: 10.1136/bmj.38216.868808.7C. Epub 2004 Sep 17.
- Navarro-Compan V, Sepriano A, El-Zorkany B, van der Heijde D. Axial spondyloarthritis. Ann Rheum Dis. 2021 Dec;80(12):1511-1521. doi: 10.1136/annrheumdis-2021-221035. Epub 2021 Oct 6.
- Albornoz-Cabello M, Barrios-Quinta CJ, Espejo-Antunez L, Escobio-Prieto I, Casuso-Holgado MJ, Heredia-Rizo AM. Immediate clinical benefits of combining therapeutic exercise and interferential therapy in adults with chronic neck pain: a randomized controlled trial. Eur J Phys Rehabil Med. 2021 Oct;57(5):767-774. doi: 10.23736/S1973-9087.21.06688-0. Epub 2021 Mar 24.
- Albornoz-Cabello M, Sanchez-Santos JA, Melero-Suarez R, Heredia-Rizo AM, Espejo-Antunez L. Effects of Adding Interferential Therapy Electro-Massage to Usual Care after Surgery in Subacromial Pain Syndrome: A Randomized Clinical Trial. J Clin Med. 2019 Feb 2;8(2):175. doi: 10.3390/jcm8020175.
- Lara-Palomo IC, Aguilar-Ferrandiz ME, Mataran-Penarrocha GA, Saavedra-Hernandez M, Granero-Molina J, Fernandez-Sola C, Castro-Sanchez AM. Short-term effects of interferential current electro-massage in adults with chronic non-specific low back pain: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2013 May;27(5):439-49. doi: 10.1177/0269215512460780. Epub 2012 Oct 3.
- Rudwaleit M, van der Heijde D, Landewe R, Akkoc N, Brandt J, Chou CT, Dougados M, Huang F, Gu J, Kirazli Y, Van den Bosch F, Olivieri I, Roussou E, Scarpato S, Sorensen IJ, Valle-Onate R, Weber U, Wei J, Sieper J. The Assessment of SpondyloArthritis International Society classification criteria for peripheral spondyloarthritis and for spondyloarthritis in general. Ann Rheum Dis. 2011 Jan;70(1):25-31. doi: 10.1136/ard.2010.133645. Epub 2010 Nov 24.
- Sharan D, Rajkumar JS. Physiotherapy for Ankylosing Spondylitis: Systematic Review and a Proposed Rehabilitation Protocol. Curr Rheumatol Rev. 2017;13(2):121-125. doi: 10.2174/1573397112666161025112750.
- Zao A, Cantista P. The role of land and aquatic exercise in ankylosing spondylitis: a systematic review. Rheumatol Int. 2017 Dec;37(12):1979-1990. doi: 10.1007/s00296-017-3829-8. Epub 2017 Oct 5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 05
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .