- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06369324
Účinnost edukace a fyzioterapie bolesti u pacientů s diagnózou spondylartritida
Spondylartritida, zejména ankylozující spondylitida (AS), představuje chronický revmatický stav, pro který jsou typické přetrvávající bolesti zad a ztuhlost. Tvoří podstatnou část diagnóz na revmatologických jednotkách a vykazuje vyšší prevalenci u mužů. Diagnostika se opírá o komplexní klinické hodnocení včetně anamnézy pacienta, fyzikálního vyšetření a doplňkových radiologických vyšetření, přičemž významnou roli hraje genetická predispozice, zejména přítomnost antigenu HLA-B27.
Strategie managementu zahrnují multidisciplinární přístup, přičemž fyzioterapie se stává základním kamenem terapeutické modality. Různé cvičební intervence, zejména ty pod dohledem vyškolených odborníků, prokazují účinnost při zlepšování bolesti, ztuhlosti a celkové funkční kapacity. Vzdělávání pacientů navíc hraje klíčovou roli při zlepšování adherence k léčbě a optimalizaci výsledků tím, že sladí očekávání pacientů s terapeutickými cíli.
Vyvíjející se prostředí léčby spondyloartrózy podtrhuje nutnost dalšího výzkumu multimodálních léčebných přístupů, zejména při integraci nových intervencí, jako jsou elektrofyzikální činidla. Objasněním mechanismů účinku a prozkoumáním jejich synergických účinků mohou lékaři zdokonalit léčebné protokoly a v konečném důsledku zvýšit kvalitu péče poskytované jedincům žijícím se spondyloartrózou.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Spondyloartritida nebo ankylozující spondylitida (AS) je typem chronické spondyloartropatie. Podle Španělské revmatologické společnosti (SER) tvoří spondyloartropatie heterogenní rodinu vzájemně souvisejících revmatických onemocnění, která sdílejí klinické, patogenní, genetické, radiologické, epidemiologické a terapeutické charakteristiky odezvy. Z epidemiologického hlediska se jedná o stále častější onemocnění, tvoří více než 13 % pacientů diagnostikovaných na revmatologických jednotkách. Konkrétně mezinárodní referenční studie (Amor a kol., 1990; Dougados a kol. (1991); Khan & Van der Linden, 1990; Van der Linden a kol., 1994) řadí AD jako nejčastější, s odhadovaným výskytem 7 nových případů na 100 000 obyvatel za rok. Je častější u mužů než u žen (v poměru 3:1) a věkové rozmezí je mezi 20 a 30 lety. V Extremaduře není výskyt menší. Podle Národního statistického institutu (INE) je v současné době 24 případů na 1000 lidí s diagnózou revmatoidní artritidy nebo AD a 55 případů na 1000 lidí s diagnózou artritidy.
Z hlediska klinických projevů mezi časné příznaky patří bolesti zad a ztuhlost. V průběhu času může AS srůst obratle a omezit pohyb, což způsobuje silnou a neustálou bolest. Diagnóza a sledování onemocnění je založeno na klinické anamnéze a fyzikálním vyšetření. K doplnění diagnózy lze také použít radiologické testy. V průběhu let se koncept spondyloartropatie vyvíjel a je nyní definován jako kombinace axiální spondyloartritidy (SpA), psoriatické artritidy (PsA) a zánětlivého onemocnění střev (IBD).
S ohledem na kritéria podle Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS) a nejnovější aktualizace Pokynů pro klinickou praxi pro léčbu SpA a psoriatické artritidy (Španělská revmatologická společnost). 2018), v rámci SpA nacházíme AD jako nejreprezentativnější patologii této skupiny, na kterou se zaměříme v tomto výzkumném projektu.
Diagnóza axiální SpA vyžaduje: a) zobrazovací průkaz potvrzující sakroiliitidu ab) alespoň jeden znak SpA nebo marker HLA-B27 a dva ze znaků stanovených podle ASAS (zánětlivá bolest v kříži, artritida, entezitida, uveitida, daktylitida, psoriáza, Crohnova choroba, dobrá odpověď na NSAID, rodinná anamnéza SpA, přítomnost antigenu HLA-B27 nebo přítomnost zvýšeného C-reaktivního proteinu). V tomto ohledu považuje International Society for the Evaluation of SpA klasifikaci kromě zobrazovacích a laboratorních testů za hlavní diagnostickou osu společné klinické znaky (Rudwaleit, et al., 2011).
Na základě nejnovějšího přehledu SER (Carmona et al., 2010) stále není zcela jasný mechanismus, jakým k onemocnění dochází, i když existuje genetická predispozice. Ze zúčastněných faktorů je nejdůležitější přítomnost pozitivního antigenu HLA-B27, který je přítomen u naprosté většiny pacientů s AD a méně často u ostatních onemocnění ze skupiny SpA. Vzhledem k tomu, že pouze 10 % přenašečů antigenu HLA-B27 bude přítomno s onemocněním, je pro podporu diagnózy nezbytné mít klinické příznaky.
Podle nejlepších dostupných vědeckých důkazů je fyzioterapie hlavním účinným rehabilitačním léčebným opatřením pro pacienty se SpA, a to konkrétně pro nejrozšířenější formu onemocnění, jako je AD (Sharan & Rajkumar; (2017); Navarro-Compán et al., 2021).
Podle systematického přehledu provedeného Sharanem a Rajkumarem (2017) existuje několik rehabilitačních modalit, i když dosud existuje omezený konsenzus ohledně sekvenovaného a standardizovaného protokolu. Přehled analyzoval 28 studií, ve kterých alespoň jedna intervenční skupina dostávala fyzioterapeutickou léčbu. Bylo analyzováno celkem 1926 subjektů s AS, přičemž hlavními sledovanými proměnnými byly bolest, ztuhlost, pohyblivost (páteř a hrudní stěna) a fyzické funkce (aktivita onemocnění, ABVD a globální funkce).
Výsledky uvádějí, že dělat fyzioterapii prostřednictvím terapeutického cvičení prováděného fyzioterapeuty je lepší než nedělat nic. V rámci cvičebních modalit vykazuje cvičení pod dohledem externí kontroly nebo zaměření lepší výsledky v regulaci modulačních mechanismů bolesti (Caña-Pino et al, 2023), rovněž zlepšuje intenzitu bolesti, rozsah pohybu a vnímanou invaliditu u subjektů s patologií páteře.
Na druhé straně byla elektrofyzikální činidla také rutinně aplikována u subjektů s patologií páteře, protože jde o levné postupy bez uváděných nežádoucích účinků a mohou být snadno dostupné pro běžnou populaci. Mezi nimi vynikají postupy transkutánní elektrické stimulace proudy typu TENS. Tato modalita se aplikuje pomocí adhezivních elektrod umístěných na kůži nebo na dotčeném postiženém nervu, stejně jako elektrod, které využívají středněfrekvenční interferenční proudy, což ukazuje klinickou účinnost při snižování vnímané bolesti (Lara-Palomo et al, 2013; Albornoz-Cabello a kol., 2019; Albornoz-Cabello a kol. Existují však omezené studie, které aplikují tyto intervence u subjektů s diagnózou AD, a pokud jsou si autoři tohoto projektu vědomi, neexistují žádné klinické studie, které by analyzovaly účinky kombinace obou intervencí v multimodálním programu.
Na druhé straně existují studie, které prokazují důležitost spokojenosti jako vlivného faktoru jak v klinickém přínosu, tak v kvalitě poskytované zdravotní péče (Mira et al., 2010). Pokud se zaměříme výhradně na oblast fyzioterapie, byly zaznamenány podobné přínosy mezi těmi, kteří absolvují edukační instruktáž, a těmi, kteří dostanou standardizovanou fyzioterapeutickou léčbu bez adekvátních informací (Frost, et al., 2008). Přesné informace o příslušném onemocnění a o fázích léčby proto zajistí, že očekávání uživatele budou v souladu s realitou, což povede k celkové spokojenosti a dodržování léčby.
V této souvislosti roste zájem o analýzu multimodálních fyzioterapeutických programů v přístupu k chronické muskuloskeletální patologii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Badajoz, Španělsko, 06006
- Faculty of Medicine and Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (muži i ženy) starší 18-65 let.
- Revmatolog diagnostikován jako ankylozující spondylitida.
Kritéria vyloučení:
- Vzorové subjekty s operací páteře v posledních 12 měsících byly vyloučeny.
- Subjekty s mírnou/střední kognitivní poruchou (skóre ≥24 ve španělské ověřené verzi pro obecné starší dospělé na Mini-Mental State Examination) (Lobo A, Saz P, Marcos G et al. Revalidace a standardizace .
- Konečně pacienti s farmakologickou léčbou, která by mohla způsobit vestibulární poruchy nebo poruchy rovnováhy v době hodnocení a léčby.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci kontrolní skupiny nebudou zasahovat a budou pokračovat ve svých běžných bojových a letových cvičeních.
Budou požádáni, aby neužívali léky nebo nehledali alternativní léčbu.
|
|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Účastníci intervenční skupiny budou absolvovat program vzdělávání v neurovědě bolesti, řízený terapeutický tělocvik a intervenci založenou na manuální terapii kombinované s elektrickou stimulací zvanou elektromasáž.
|
Spočívalo v pořádání informačních schůzek v každý den, kdy byly subjekty naplánovány na léčbu.
Tato setkání budou podpořena doplňkovým materiálem ve formě brožur, plakátů a videí, které stručně vysvětlí zajímavé poznatky o spondyloartropatiích.
Toto terapeutické cvičení zahrnuje proprioceptivní trénink s externí zpětnou vazbou ke zlepšení provádění cvičení a podpoře optimální kontroly držení těla, zejména u jedinců s bolestmi zad.
Metoda založená na výzkumu Abdollahipoura et al. a Chiviacowsky et al., se zaměřuje na automatickou kontrolu, snížení kognitivní zátěže během cvičení a zlepšení udržení pohybu.
Bude použita sada klinického lékaře Motion Guidance, která se skládá z panelu a laserového průvodce pro přesné cervikální pohyby.
Cvičení postupují v obtížích po 12 sezeních se zaměřením na cervikální a lumbopelvickou stabilizaci, flexi-extenzi, rotace a laterální flexe.
Lekce začínají cvičením vsedě a postupují do stoje se zvětšující se vzdáleností mezi laserovými cíli, aby se rozšířil cervikální rozsah pohybu.
Hrudní a bederní cvičení zahrnují 10 opakování.
Celý program trvá přibližně 20 minut a řídí se Tidier doporučeními pro zásah.
Tato technika kombinuje manuální terapii (masáž) s interferenčním proudem.
Po programu terapeutického cvičení pod dohledem se tato intervence zaměřuje na páteř po dobu 15 minut.
Pomocí zařízení Sonopuls 692® se aplikuje režim bipolárního proudu se specifickými frekvencemi.
Fyzioterapeut navlhčí houby teplou vodou a aplikuje jimi proud, přičemž provádí manuální terapii měkkých tkání na krk, ramena, lopatky, hrudní, bederní a sakrální oblasti.
Intenzita je nastavena tak, aby poskytovala silné, ale pohodlné brnění, bez svalových záškubů.
Terapeutická sekvence zahrnuje povrchové hlazení, hluboké klouzavé pohyby, hnětení trapézů, protahování svalů a hluboké tření na hrudní a bederní oblasti.
Elektromasážní protokol trvá 14 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Číselná stupnice hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: 4 týdny.
|
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) je 11bodová numerická hodnotící stupnice, kde 0 znamená „žádnou bolest“ a 10 znamená „maximálně snesitelnou bolest“.
Minimální klinicky důležitý rozdíl (MCID) pro tento nástroj byl stanoven na 1,5 bodu a minimální detekovatelná změna (MDC) na 2,6 bodu u jedinců s bolestí krku.
NPRS je platná škála se střední spolehlivostí test-retest v této populaci (Intraclass Coefficient Correlation (ICC): 0,76, 95% CI 0,58 až 0,93).
|
4 týdny.
|
|
Cervikální rozsah pohybu (CRoM)
Časové okno: 4 týdny.
|
Pro hodnocení CROM byl použit konvenční dvouvětvový goniometr EnrafNonius®.
Subjekty byly umístěny vsedě na stoličku s neutrální polohou krku a hlavy.
Rozsah aktivní cervikální pohyblivosti prezentovaný pacientkami byl měřen ve vztahu ke třem rovinám prostoru.
V sagitální rovině byly měřeny stupně mobility do flexe a extenze, ve frontální rovině inklinace vpravo a vlevo a v transverzální rovině obě rotace.
|
4 týdny.
|
|
Tlaková prahová hodnota bolesti (PPT)
Časové okno: 4 týdny.
|
K měření prahu tlakové bolesti byl použit mechanický tlakový Fisherův algometr (Force Dial model FDK 40) s kontaktní hlavicí o ploše 1 cm².
Bylo zjištěno, že spolehlivost tlakové algometrie je vysoká [korelační koeficient uvnitř třídy = 0,91 (95% interval spolehlivosti, 0,82-0,97)].
U účastníka vleže byl bilaterálně hodnocen práh tlakové bolesti myofasciálního trigger pointu č. 2 horního trapézového svalu podle Travella a Simonse a centrálního trigger pointu m. sternocleidomastoideus.
Také v sedě byl bilaterálně hodnocen práh tlakové bolesti myofasciálního spoušťového bodu m. lopatky.
Minimální klinicky významný rozdíl (MCDI) je 1,2 kg/cm2.
|
4 týdny.
|
|
Kinesofobie
Časové okno: 4 týdny.
|
Španělská verze TSK-11 byla použita k měření strachu z pohybu.
Vyšší skóre značí větší vyhýbání se strachu.
TSK-11 prokázal přijatelnou vnitřní konzistenci a platnost.
|
4 týdny.
|
|
Katastrofizující bolest
Časové okno: 4 týdny.
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) je samostatně spravovaná škála 13 položek a jedna z nejpoužívanějších k hodnocení katastrofické bolesti.
Subjekty berou své minulé bolestivé zkušenosti jako referenci a udávají míru, do jaké prožívaly každou ze 13 myšlenek nebo pocitů na 5bodové Líkertově škále v rozmezí od 0 (nikdy) do 4 (vždy).
Teoretický rozsah přístroje je mezi 13 a 62, což ukazuje na nízké skóre, malou katastrofu a vysoké hodnoty, vysokou katastrofu.
|
4 týdny.
|
|
Chyba snímání polohy krčního a bederního kloubu
Časové okno: 4 týdny.
|
Tento test spočívá ve vizuálním měření chyby při pohybu hlavy do výchozí neutrální polohy po aktivní krční rotaci nebo při provádění bederní flexe či extenze a návratu do neutrální polohy.
|
4 týdny.
|
|
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)
Časové okno: 4 týdny.
|
Je dotazník používaný k hodnocení aktivity a závažnosti onemocnění u jedinců s ankylozující spondylitidou se zaměřením na příznaky, jako je bolest, ztuhlost a únava.
Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 60.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
4 týdny.
|
|
Index motility ankylozující spondylitidy v koupeli (BASMI)
Časové okno: 4 týdny.
|
Bath Ankylosing Spondylitis Motility Index (BASMI) zkoumá pohyblivost páteře a kyčlí a zahrnuje Schoberův test k určení stupně pohyblivosti bederního traktu.
Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 10.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
4 týdny.
|
|
Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI).
Časové okno: 4 týdny.
|
Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) je dotazník používaný k hodnocení funkčních schopností a fyzického fungování jedinců s ankylozující spondylitidou.
Posuzuje aspekty, jako jsou aktivity každodenního života, mobilita a celková funkce, a poskytuje měřítko dopadu nemoci na život člověka.
Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 100.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
4 týdny.
|
|
Dotazník přesvědčení o vyhýbání se strachu (FABQ)
Časové okno: 4 týdny.
|
Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) je sebehodnotící opatření určené k posouzení přesvědčení a postojů souvisejících se strachem z pohybu a vyhýbavým chováním u jedinců s muskuloskeletální bolestí, zejména bolestí dolní části zad.
Hodnotí, do jaké míry jednotlivci vnímají fyzickou aktivitu jako škodlivou a do jaké míry se vyhýbají určitým aktivitám kvůli strachu ze zhoršení bolesti.
Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 96.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
4 týdny.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Luis Espejo-Antúnez, Ph.D, University of Extremadura
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- van der Linden S, Valkenburg HA, Cats A. Evaluation of diagnostic criteria for ankylosing spondylitis. A proposal for modification of the New York criteria. Arthritis Rheum. 1984 Apr;27(4):361-8. doi: 10.1002/art.1780270401.
- Dougados M, van der Linden S, Juhlin R, Huitfeldt B, Amor B, Calin A, Cats A, Dijkmans B, Olivieri I, Pasero G, et al. The European Spondylarthropathy Study Group preliminary criteria for the classification of spondylarthropathy. Arthritis Rheum. 1991 Oct;34(10):1218-27. doi: 10.1002/art.1780341003.
- Frost H, Lamb SE, Doll HA, Carver PT, Stewart-Brown S. Randomised controlled trial of physiotherapy compared with advice for low back pain. BMJ. 2004 Sep 25;329(7468):708. doi: 10.1136/bmj.38216.868808.7C. Epub 2004 Sep 17.
- Navarro-Compan V, Sepriano A, El-Zorkany B, van der Heijde D. Axial spondyloarthritis. Ann Rheum Dis. 2021 Dec;80(12):1511-1521. doi: 10.1136/annrheumdis-2021-221035. Epub 2021 Oct 6.
- Albornoz-Cabello M, Barrios-Quinta CJ, Espejo-Antunez L, Escobio-Prieto I, Casuso-Holgado MJ, Heredia-Rizo AM. Immediate clinical benefits of combining therapeutic exercise and interferential therapy in adults with chronic neck pain: a randomized controlled trial. Eur J Phys Rehabil Med. 2021 Oct;57(5):767-774. doi: 10.23736/S1973-9087.21.06688-0. Epub 2021 Mar 24.
- Albornoz-Cabello M, Sanchez-Santos JA, Melero-Suarez R, Heredia-Rizo AM, Espejo-Antunez L. Effects of Adding Interferential Therapy Electro-Massage to Usual Care after Surgery in Subacromial Pain Syndrome: A Randomized Clinical Trial. J Clin Med. 2019 Feb 2;8(2):175. doi: 10.3390/jcm8020175.
- Lara-Palomo IC, Aguilar-Ferrandiz ME, Mataran-Penarrocha GA, Saavedra-Hernandez M, Granero-Molina J, Fernandez-Sola C, Castro-Sanchez AM. Short-term effects of interferential current electro-massage in adults with chronic non-specific low back pain: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2013 May;27(5):439-49. doi: 10.1177/0269215512460780. Epub 2012 Oct 3.
- Rudwaleit M, van der Heijde D, Landewe R, Akkoc N, Brandt J, Chou CT, Dougados M, Huang F, Gu J, Kirazli Y, Van den Bosch F, Olivieri I, Roussou E, Scarpato S, Sorensen IJ, Valle-Onate R, Weber U, Wei J, Sieper J. The Assessment of SpondyloArthritis International Society classification criteria for peripheral spondyloarthritis and for spondyloarthritis in general. Ann Rheum Dis. 2011 Jan;70(1):25-31. doi: 10.1136/ard.2010.133645. Epub 2010 Nov 24.
- Sharan D, Rajkumar JS. Physiotherapy for Ankylosing Spondylitis: Systematic Review and a Proposed Rehabilitation Protocol. Curr Rheumatol Rev. 2017;13(2):121-125. doi: 10.2174/1573397112666161025112750.
- Zao A, Cantista P. The role of land and aquatic exercise in ankylosing spondylitis: a systematic review. Rheumatol Int. 2017 Dec;37(12):1979-1990. doi: 10.1007/s00296-017-3829-8. Epub 2017 Oct 5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 05
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Výchova k bolesti
-
Aveiro UniversityNeznámýBolest krkuPortugalsko
-
Rigshospitalet, DenmarkFrederiksberg University Hospital; Defactum, Central Denmark RegionDokončeno
-
University of Maryland, BaltimoreNábor
-
University of ValladolidDokončenoBolest | Dlouhý COVIDŠpanělsko
-
Santa Catarina Federal UniversityDokončeno
-
Johns Hopkins UniversityNáborTotální tyreoidektomieSpojené státy
-
Johns Hopkins UniversityStaženo
-
The Hospital for Sick ChildrenDokončenoRakovina spojená s terapiíKanada
-
Tulane UniversityUniversity of Alabama at Birmingham; Louisiana State University Health Sciences... a další spolupracovníciUkončenoCOVID-19 | Systémový lupus erythematodesSpojené státy
-
US Department of Veterans AffairsIndiana University School of MedicineDokončeno