- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06369324
Efficacité de l'éducation en neurosciences de la douleur et de la physiothérapie chez les patients diagnostiqués avec une spondylarthrite
La spondyloarthrite, notamment la spondylarthrite ankylosante (SA), représente une affection rhumatismale chronique caractérisée par des douleurs et des raideurs dorsales persistantes. Il constitue une part importante des diagnostics dans les unités de rhumatologie et présente une prévalence plus élevée chez les hommes. Le diagnostic repose sur une évaluation clinique complète, comprenant les antécédents du patient, un examen physique et des évaluations radiologiques complémentaires, la prédisposition génétique, en particulier la présence de l'antigène HLA-B27, jouant un rôle important.
Les stratégies de prise en charge englobent une approche multidisciplinaire, la physiothérapie émergeant comme une modalité thérapeutique fondamentale. Diverses interventions d'exercice, en particulier celles supervisées par des professionnels qualifiés, démontrent leur efficacité dans l'amélioration de la douleur, de la raideur et de la capacité fonctionnelle globale. De plus, l’éducation des patients joue un rôle central dans l’amélioration de l’observance du traitement et l’optimisation des résultats en alignant les attentes des patients sur les objectifs thérapeutiques.
Le paysage évolutif de la prise en charge de la spondyloarthrite souligne la nécessité de poursuivre les recherches sur les approches thérapeutiques multimodales, en particulier en intégrant de nouvelles interventions telles que les agents électrophysiques. En élucidant les mécanismes d'action et en explorant leurs effets synergiques, les cliniciens peuvent affiner les protocoles de traitement et, à terme, améliorer la qualité des soins prodigués aux personnes atteintes de spondylarthrite.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La spondyloarthrite ou spondylarthrite ankylosante (SA) est un type de spondylarthropathie chronique. Selon la Société espagnole de rhumatologie (SER), les spondyloarthropathies constituent une famille hétérogène de maladies rhumatismales interdépendantes qui partagent des caractéristiques de réponse cliniques, pathogéniques, génétiques, radiologiques, épidémiologiques et thérapeutiques. D'un point de vue épidémiologique, ce sont des maladies de plus en plus fréquentes, représentant plus de 13 % des patients diagnostiqués dans les services de rhumatologie. Plus précisément, des études de référence internationales (Amor et al., 1990 ; Dougados et al (1991) ; Khan & Van der Linden, 1990 ; Van der Linden et al., 1994) placent la MA comme la plus fréquente, avec une incidence estimée à 7 nouveaux cas pour 100 000 habitants par an. Elle est plus fréquente chez les hommes que chez les femmes (dans un rapport de 3:1) et la tranche d'âge se situe entre 20 et 30 ans. En Estrémadure, l'incidence n'est pas moindre. Selon l'Institut national des statistiques (INE), il y a actuellement 24 cas pour 1 000 personnes diagnostiquées avec une polyarthrite rhumatoïde ou MA, et 55 cas pour 1 000 personnes diagnostiquées avec une arthrite.
En termes de manifestations cliniques, les premiers symptômes comprennent des maux de dos et des raideurs. Au fil du temps, la SA peut fusionner les vertèbres et limiter les mouvements, provoquant une douleur intense et constante. Le diagnostic et le suivi de la maladie reposent sur les antécédents cliniques et l'examen physique. Des tests radiologiques peuvent également être utilisés pour compléter le diagnostic. Au fil des années, le concept de spondylarthropathie a évolué et est désormais défini comme une combinaison de spondylarthrite axiale (SpA), d'arthrite psoriasique (RP) et de maladie inflammatoire de l'intestin (MII).
En ce qui concerne les critères selon l'évaluation de la Spondyloarthritis International Society (ASAS) et la dernière mise à jour du guide de pratique clinique pour le traitement de la SpA et de l'arthrite psoriasique (Société espagnole de rhumatologie. 2018), au sein de la SpA, nous trouvons la MA comme la pathologie la plus représentative de ce groupe, étant celle sur laquelle nous nous concentrerons dans ce projet de recherche.
Le diagnostic de SpA axiale nécessite : a) une imagerie confirmant la sacro-iliite et b) au moins un signe de SpA ou marqueur HLA-B27 et deux des signes déterminés selon l'ASAS (lombalgie inflammatoire, arthrite, enthésite, uvéite, dactylite, psoriasis, maladie de Crohn, bonne réponse aux AINS, antécédents familiaux de SpA, présence d'antigène HLA-B27 ou présence d'une augmentation de la protéine C-réactive). À cet égard, outre l'imagerie et les tests de laboratoire, la classification de la Société internationale pour l'évaluation de la SpA considère les caractéristiques cliniques communes comme le principal axe diagnostique (Rudwaleit, et al., 2011).
D'après la dernière revue du SER (Carmona et al., 2010), le mécanisme par lequel la maladie apparaît n'est pas encore tout à fait clair, bien qu'il existe une prédisposition génétique. Parmi les facteurs impliqués, le plus important est la présence de l'antigène HLA-B27 positif, présent chez la grande majorité des patients atteints de MA et moins fréquemment dans le reste des maladies du groupe SpA. Sachant que seulement 10 % des porteurs de l’antigène HLA-B27 présenteront la maladie, il est essentiel de présenter des signes cliniques pour étayer le diagnostic.
Selon les meilleures preuves scientifiques disponibles, la physiothérapie est la principale mesure de traitement de rééducation efficace pour les patients atteints de SpA, et en particulier pour la forme la plus répandue de la maladie telle que la MA (Sharan & Rajkumar; (2017); Navarro-Compán et al., 2021).
Selon la revue systématique menée par Sharan & Rajkumar (2017), plusieurs modalités de réadaptation existent, même si, à ce jour, il existe un consensus limité sur un protocole séquencé et standardisé. La revue a analysé 28 études dans lesquelles au moins un groupe d'intervention a reçu un traitement de physiothérapie. Au total, 1 926 sujets atteints de SA ont été analysés, la douleur, la raideur, la mobilité (colonne vertébrale et paroi thoracique) et la fonction physique (activité de la maladie, ABVD et fonction globale) étant les principales variables étudiées.
Les résultats ont montré qu'il vaut mieux faire de la physiothérapie à travers des exercices thérapeutiques effectués par des physiothérapeutes que ne rien faire. Dans les modalités d'exercice, l'exercice supervisé par contrôle ou concentration externe montre de meilleurs résultats dans la régulation des mécanismes de modulation de la douleur (Caña-Pino et al, 2023), améliorant également l'intensité de la douleur, l'amplitude des mouvements et le handicap perçu chez les sujets présentant une pathologie de la colonne vertébrale.
D'autre part, des agents électrophysiques ont également été couramment appliqués chez des sujets souffrant d'une pathologie de la colonne vertébrale, car il s'agit de procédures peu coûteuses, sans effets indésirables signalés et pouvant être facilement accessibles à la population générale. Parmi celles-ci, se distinguent les procédures de stimulation électrique transcutanée avec des courants de type TENS. Cette modalité est appliquée via des électrodes adhésives placées sur la peau ou sur le nerf affecté en question, ainsi que celles qui utilisent des courants interférentiels de moyenne fréquence, démontrant leur efficacité clinique dans la réduction de la douleur perçue (Lara-Palomo et al, 2013 ; Albornoz-Cabello et al, 2019 ; Albornoz-Cabello et al, 2021). Cependant, il existe peu d'études qui appliquent ces interventions à des sujets diagnostiqués avec la MA et, à la connaissance des auteurs de ce projet, il n'existe aucun essai clinique analysant les effets de la combinaison des deux interventions dans un programme multimodal.
D'autre part, certaines études démontrent l'importance de la satisfaction en tant que facteur influent à la fois sur les bénéfices cliniques et sur la qualité des soins de santé fournis (Mira et al., 2010). Si nous nous concentrons exclusivement sur le domaine de la physiothérapie, des bénéfices similaires ont été rapportés entre ceux qui reçoivent une séance d'information éducative et ceux qui reçoivent un traitement de physiothérapie standardisé sans informations adéquates (Frost et al., 2008). Une information précise sur la maladie concernée et sur les étapes du traitement permettra ainsi d'assurer que les attentes de l'utilisateur soient conformes à la réalité, favorisant la satisfaction globale et l'observance du traitement.
Dans ce contexte, l’analyse des programmes de physiothérapie multimodaux dans l’approche de la pathologie musculo-squelettique chronique suscite un intérêt croissant.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Luis Espejo-Antúnez, Ph.D
- Numéro de téléphone: 0034675685153
- E-mail: luisea@unex.es
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Carlos Fernández-Morales, MSc
- Numéro de téléphone: 0034675685153
- E-mail: carlosfm@unex.es
Lieux d'étude
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Badajoz, Espagne, 06006
- Recrutement
- Faculty of Medicine and Health Sciences
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Contact:
- Carlos Fernández-Morales, MSc
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes (hommes et femmes) de plus de 18 à 65 ans.
- Diagnostiqué de spondylarthrite ankylosante par un rhumatologue.
Critère d'exclusion:
- Les sujets échantillons ayant subi une chirurgie de la colonne vertébrale au cours des 12 derniers mois ont été exclus.
- Sujets présentant une déficience cognitive légère/modérée (score ≥24 dans la version espagnole validée pour les personnes âgées en général du Mini-Mental State Examination) (Lobo A, Saz P, Marcos G et al. Revalidation et normalisation .
- Enfin, ceux bénéficiant d'un traitement pharmacologique pouvant générer des troubles vestibulaires ou de l'équilibre au moment de l'évaluation et du traitement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les participants du groupe témoin ne recevront aucune intervention et poursuivront leurs activités normales de combat et d'exercices de vol.
Il leur sera demandé de ne pas prendre de médicaments ou de rechercher des traitements alternatifs.
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Expérimental: Groupe d'intervention
Les participants au groupe d'intervention suivront un programme d'éducation en neurosciences de la douleur, des exercices thérapeutiques supervisés et une intervention basée sur la thérapie manuelle combinée à une stimulation électrique appelée électro-massage.
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Il s'agissait d'organiser des séances d'information chacun des jours où les sujets étaient programmés pour un traitement.
Ces sessions seront soutenues par du matériel supplémentaire sous forme de brochures, d'affiches et de vidéos expliquant brièvement des connaissances intéressantes sur les spondyloarthropathies.
Cet exercice thérapeutique implique un entraînement proprioceptif avec rétroaction externe pour améliorer l'exécution de l'exercice et promouvoir un contrôle postural optimal, en particulier pour les personnes souffrant de maux de dos.
La méthode, basée sur les recherches d'Abdollahipour et al. et Chiviacowsky et al., se concentrent sur le contrôle automatique, réduisant la charge cognitive pendant les exercices et améliorant la rétention des mouvements.
Le kit clinicien de guidage de mouvement sera utilisé, composé d'un panneau et d'un guide laser pour un mouvement cervical précis.
Les exercices progressent en difficulté sur 12 séances, ciblant la stabilisation cervicale et lombo-pelvienne, la flexion-extension, les rotations et les flexions latérales.
Les séances commencent par des exercices assis et progressent vers la position debout, avec une distance croissante entre les cibles laser pour élargir l'amplitude de mouvement cervicale.
Les exercices thoraciques et lombaires comportent chacun 10 répétitions.
L'ensemble du programme dure environ 20 minutes et suit les recommandations d'intervention de Tidier.
Cette technique combine une thérapie manuelle (massage) avec des courants interférentiels.
Suite à un programme d'exercices thérapeutiques supervisé, cette intervention cible la colonne vertébrale pendant 15 minutes.
À l'aide d'un appareil Sonopuls 692®, un mode courant bipolaire avec des fréquences spécifiques est appliqué.
Le physiothérapeute humidifie les éponges avec de l'eau tiède et y administre le courant tout en effectuant une thérapie manuelle des tissus mous sur le cou, les épaules, les omoplates, les zones thoraciques, lombaires et sacrées.
L'intensité est ajustée pour procurer une sensation de picotement forte mais confortable, sans contractions musculaires.
La séquence thérapeutique comprend des caresses superficielles, des mouvements de glissement profonds, un pétrissage des trapèzes, des étirements musculaires et des frottements profonds sur les zones thoraciques et lombaires.
Le protocole d'électromassage dure 14 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS)
Délai: 4 semaines.
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L'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NPRS) est une échelle d'évaluation numérique à 11 points, où 0 signifie « aucune douleur » et 10 signifie « la douleur maximale supportable ».
La différence minimale cliniquement importante (MCID) pour cet outil a été établie à 1,5 point et le changement minimal détectable (MDC) à 2,6 points, chez les personnes souffrant de cervicalgie.
La NPRS est une échelle valide avec une fiabilité test-retest modérée dans cette population (coefficient de corrélation intraclasse (ICC) : 0,76, IC à 95 % 0,58 à 0,93).
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4 semaines.
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Gamme cervicale de mouvement (CRoM)
Délai: 4 semaines.
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Pour l'évaluation de la CROM, un goniomètre à deux branches EnrafNonius® conventionnel a été utilisé.
Les sujets étaient placés en position assise sur un tabouret, avec une position neutre du cou et de la tête.
L'amplitude de mobilité cervicale active présentée par les patients a été mesurée en référence aux trois plans de l'espace.
Dans le plan sagittal, les degrés de mobilité en flexion et en extension ont été mesurés, dans le plan frontal les inclinaisons droite et gauche, et dans le plan transversal les deux rotations.
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4 semaines.
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Seuil de douleur à la pression (PPT)
Délai: 4 semaines.
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Un algomètre à pression mécanique Fisher (Force Dial modèle FDK 40) avec une tête de contact de 1 cm² a été utilisé pour mesurer le seuil de douleur à la pression.
La fiabilité de l'algométrie de pression s'est avérée élevée [coefficient de corrélation intraclasse = 0,91 (intervalle de confiance à 95 %, 0,82-0,97)].
Avec le participant en décubitus dorsal, le seuil de douleur à la pression du point de déclenchement myofascial nº2 du muscle trapèze supérieur selon Travell et Simons et le point de déclenchement central du muscle sternocléidomastoïdien a été évalué bilatéralement.
De plus, en position assise, le seuil de douleur à la pression du point de déclenchement myofascial du muscle élévateur de l'omoplate a été évalué bilatéralement.
La différence minimale cliniquement importante (MCDI) est de 1,2 kg/cm2.
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4 semaines.
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Kinésophobie
Délai: 4 semaines.
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La version espagnole du TSK-11 a été utilisée pour mesurer la peur du mouvement.
Des scores plus élevés indiquent de plus grands comportements d'évitement de la peur.
Le TSK-11 a démontré une cohérence interne et une validité acceptables.
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4 semaines.
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Douleur catastrophique
Délai: 4 semaines.
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La Pain Catastrophizing Scale (PCS) est une échelle auto-administrée de 13 items et l'une des plus utilisées pour évaluer le catastrophisme de la douleur.
Les sujets prennent leurs expériences douloureuses passées comme référence et indiquent le degré auquel ils ont vécu chacune des 13 pensées ou sentiments sur une échelle de Líkert à 5 points allant de 0 (jamais) à 4 (toujours).
La plage théorique de l'instrument se situe entre 13 et 62, indiquant des scores faibles, peu de catastrophisme, et des valeurs élevées, un catastrophisme élevé.
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4 semaines.
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Erreur de détection de la position des articulations cervicales et lombaires
Délai: 4 semaines.
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Ce test consiste en une mesure visuelle de l'erreur lors du déplacement de la tête vers la position neutre initiale après une rotation cervicale active, ou lors de l'exécution d'une flexion ou d'une extension lombaire et d'un retour à une position neutre.
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4 semaines.
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Indice d’activité de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASDAI)
Délai: 4 semaines.
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Est un questionnaire utilisé pour évaluer l'activité et la gravité de la maladie chez les personnes atteintes de spondylarthrite ankylosante, en se concentrant sur les symptômes tels que la douleur, la raideur et la fatigue.
La note minimale est de 0 et la note maximale est de 60.
Des scores plus élevés indiquent un pire résultat.
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4 semaines.
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Indice de motilité de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASMI)
Délai: 4 semaines.
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L'indice de motilité de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASMI) explore la mobilité de la colonne vertébrale et des hanches et comprend le test de Schober pour indiquer le degré de mobilité du tractus lombaire.
La note minimale est de 0 et la note maximale est de 10.
Des scores plus élevés indiquent un pire résultat.
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4 semaines.
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Indice fonctionnel de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASFI).
Délai: 4 semaines.
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L'indice fonctionnel de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASFI) est un questionnaire utilisé pour évaluer la capacité fonctionnelle et le fonctionnement physique des personnes atteintes de spondylarthrite ankylosante.
Il évalue des aspects tels que les activités de la vie quotidienne, la mobilité et le fonctionnement général, fournissant ainsi une mesure de l'impact de la maladie sur la vie d'une personne.
La note minimale est de 0 et la note maximale est de 100.
Des scores plus élevés indiquent un pire résultat.
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4 semaines.
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Questionnaire sur les croyances d'évitement de la peur (FABQ)
Délai: 4 semaines.
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Le questionnaire FABQ (Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire) est une mesure d'auto-évaluation conçue pour évaluer les croyances et les attitudes liées à la peur du mouvement et aux comportements d'évitement chez les personnes souffrant de douleurs musculo-squelettiques, en particulier de douleurs lombaires.
Il évalue dans quelle mesure les individus perçoivent l’activité physique comme nocive et dans quelle mesure ils évitent certaines activités par crainte d’exacerber leur douleur.
Le score minimum est de 0 et le score maximum est de 96.
Des scores plus élevés indiquent un pire résultat.
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4 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Luis Espejo-Antúnez, Ph.D, University of Extremadura
Publications et liens utiles
Publications générales
- van der Linden S, Valkenburg HA, Cats A. Evaluation of diagnostic criteria for ankylosing spondylitis. A proposal for modification of the New York criteria. Arthritis Rheum. 1984 Apr;27(4):361-8. doi: 10.1002/art.1780270401.
- Dougados M, van der Linden S, Juhlin R, Huitfeldt B, Amor B, Calin A, Cats A, Dijkmans B, Olivieri I, Pasero G, et al. The European Spondylarthropathy Study Group preliminary criteria for the classification of spondylarthropathy. Arthritis Rheum. 1991 Oct;34(10):1218-27. doi: 10.1002/art.1780341003.
- Frost H, Lamb SE, Doll HA, Carver PT, Stewart-Brown S. Randomised controlled trial of physiotherapy compared with advice for low back pain. BMJ. 2004 Sep 25;329(7468):708. doi: 10.1136/bmj.38216.868808.7C. Epub 2004 Sep 17.
- Navarro-Compan V, Sepriano A, El-Zorkany B, van der Heijde D. Axial spondyloarthritis. Ann Rheum Dis. 2021 Dec;80(12):1511-1521. doi: 10.1136/annrheumdis-2021-221035. Epub 2021 Oct 6.
- Albornoz-Cabello M, Barrios-Quinta CJ, Espejo-Antunez L, Escobio-Prieto I, Casuso-Holgado MJ, Heredia-Rizo AM. Immediate clinical benefits of combining therapeutic exercise and interferential therapy in adults with chronic neck pain: a randomized controlled trial. Eur J Phys Rehabil Med. 2021 Oct;57(5):767-774. doi: 10.23736/S1973-9087.21.06688-0. Epub 2021 Mar 24.
- Albornoz-Cabello M, Sanchez-Santos JA, Melero-Suarez R, Heredia-Rizo AM, Espejo-Antunez L. Effects of Adding Interferential Therapy Electro-Massage to Usual Care after Surgery in Subacromial Pain Syndrome: A Randomized Clinical Trial. J Clin Med. 2019 Feb 2;8(2):175. doi: 10.3390/jcm8020175.
- Lara-Palomo IC, Aguilar-Ferrandiz ME, Mataran-Penarrocha GA, Saavedra-Hernandez M, Granero-Molina J, Fernandez-Sola C, Castro-Sanchez AM. Short-term effects of interferential current electro-massage in adults with chronic non-specific low back pain: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2013 May;27(5):439-49. doi: 10.1177/0269215512460780. Epub 2012 Oct 3.
- Rudwaleit M, van der Heijde D, Landewe R, Akkoc N, Brandt J, Chou CT, Dougados M, Huang F, Gu J, Kirazli Y, Van den Bosch F, Olivieri I, Roussou E, Scarpato S, Sorensen IJ, Valle-Onate R, Weber U, Wei J, Sieper J. The Assessment of SpondyloArthritis International Society classification criteria for peripheral spondyloarthritis and for spondyloarthritis in general. Ann Rheum Dis. 2011 Jan;70(1):25-31. doi: 10.1136/ard.2010.133645. Epub 2010 Nov 24.
- Sharan D, Rajkumar JS. Physiotherapy for Ankylosing Spondylitis: Systematic Review and a Proposed Rehabilitation Protocol. Curr Rheumatol Rev. 2017;13(2):121-125. doi: 10.2174/1573397112666161025112750.
- Zao A, Cantista P. The role of land and aquatic exercise in ankylosing spondylitis: a systematic review. Rheumatol Int. 2017 Dec;37(12):1979-1990. doi: 10.1007/s00296-017-3829-8. Epub 2017 Oct 5.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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