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Efficacia della formazione in neuroscienza del dolore e della fisioterapia nei pazienti con diagnosi di spondiloartrite

16 aprile 2024 aggiornato da: Carlos Fernández-Morales, Universidad de Extremadura

La spondiloartrite, in particolare la spondilite anchilosante (SA), rappresenta una condizione reumatica cronica caratterizzata da mal di schiena persistente e rigidità. Costituisce una parte sostanziale delle diagnosi all'interno delle unità di reumatologia e mostra una prevalenza più elevata tra i maschi. La diagnosi si basa su una valutazione clinica completa, che comprende l'anamnesi del paziente, l'esame fisico e le valutazioni radiologiche aggiuntive, dove la predisposizione genetica, in particolare la presenza dell'antigene HLA-B27, gioca un ruolo significativo.

Le strategie di gestione comprendono un approccio multidisciplinare, con la fisioterapia che emerge come modalità terapeutica fondamentale. Vari interventi di esercizio, in particolare quelli supervisionati da professionisti qualificati, dimostrano l’efficacia nel migliorare il dolore, la rigidità e la capacità funzionale complessiva. Inoltre, l’educazione del paziente svolge un ruolo fondamentale nel migliorare l’aderenza al trattamento e nell’ottimizzare i risultati allineando le aspettative del paziente con gli obiettivi terapeutici.

Il panorama in evoluzione della gestione della spondiloartrite sottolinea la necessità di ulteriori ricerche sugli approcci terapeutici multimodali, in particolare nell’integrazione di nuovi interventi come gli agenti elettrofisici. Chiarindo i meccanismi d’azione ed esplorando i loro effetti sinergici, i medici possono perfezionare i protocolli di trattamento e, in definitiva, migliorare la qualità delle cure fornite alle persone che vivono con la spondiloartrite.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La spondiloartrite o spondilite anchilosante (AS) è un tipo di spondiloartropatia cronica. Secondo la Società Spagnola di Reumatologia (SER), le spondiloartropatie costituiscono una famiglia eterogenea di malattie reumatiche interconnesse che condividono caratteristiche di risposta clinica, patogenetica, genetica, radiologica, epidemiologica e terapeutica. Dal punto di vista epidemiologico si tratta di malattie sempre più frequenti, che rappresentano oltre il 13% dei pazienti diagnosticati nei reparti di reumatologia. Nello specifico, studi di riferimento internazionali (Amor et al., 1990; Dougados et al (1991); Khan & Van der Linden, 1990; Van der Linden et al., 1994) collocano l'AD come il più frequente, con un'incidenza stimata di 7 nuovi casi ogni 100.000 abitanti all’anno. È più frequente negli uomini che nelle donne (in un rapporto di 3:1) e la fascia di età è compresa tra i 20 ei 30 anni. In Estremadura l'incidenza non è inferiore. Secondo l’Istituto Nazionale di Statistica (INE), ci sono attualmente 24 casi ogni 1.000 persone con diagnosi di artrite reumatoide o AD e 55 casi ogni 1.000 persone con diagnosi di artrite.

In termini di manifestazioni cliniche, i primi sintomi includono mal di schiena e rigidità. Nel corso del tempo, l’AS può fondere le vertebre e limitare i movimenti, causando dolore grave e costante. La diagnosi e il follow-up della malattia si basano sull'anamnesi clinica e sull'esame obiettivo. Per integrare la diagnosi possono essere utilizzati anche esami radiologici. Nel corso degli anni, il concetto di spondiloartropatia si è evoluto ed è ora definito come una combinazione di spondiloartrite assiale (SpA), artrite psoriasica (PsA) e malattia infiammatoria intestinale (IBD).

Per quanto riguarda i criteri secondo la Valutazione della Spondyloarthritis International Society (ASAS) e l'ultimo aggiornamento delle Linee guida di pratica clinica per il trattamento della SpA e dell'artrite psoriasica (Società spagnola di reumatologia. 2018), all'interno della SpA troviamo l'AD come la patologia più rappresentativa di questo gruppo, essendo quella su cui ci concentreremo in questo progetto di ricerca.

La diagnosi di SpA assiale richiede: a) evidenza radiologica che confermi sacroileite e b) almeno un segno di SpA o marcatore HLA-B27 e due dei segni determinati secondo ASAS (lombalgia infiammatoria, artrite, entesite, uveite, dattilite, psoriasi, morbo di Crohn, buona risposta ai FANS, storia familiare di SpA, presenza dell'antigene HLA-B27 o presenza di aumento della proteina C-reattiva). A questo proposito, oltre all'imaging e ai test di laboratorio, la classificazione della International Society for the Evaluation of SpA considera le caratteristiche cliniche comuni come il principale asse diagnostico (Rudwaleit, et al., 2011).

Sulla base dell’ultima revisione SER (Carmona et al., 2010), il meccanismo con cui si manifesta la malattia non è ancora del tutto chiaro, sebbene esista una predisposizione genetica. Tra i fattori coinvolti, il più importante è la presenza dell'antigene HLA-B27 positivo, che è presente nella stragrande maggioranza dei pazienti con AD e meno frequentemente nel resto delle malattie del gruppo SpA. Considerando che solo il 10% dei portatori dell'antigene HLA-B27 presenterà la malattia, è essenziale presentare segni clinici per supportare la diagnosi.

Secondo le migliori evidenze scientifiche disponibili, la fisioterapia è la principale misura di trattamento riabilitativo efficace per i pazienti affetti da SpA, e in particolare per la forma più diffusa della malattia come l’AD (Sharan & Rajkumar; (2017); Navarro-Compán et al., 2021).

Secondo la revisione sistematica condotta da Sharan & Rajkumar (2017), esistono diverse modalità riabilitative, sebbene, ad oggi, vi sia un consenso limitato su un protocollo sequenziato e standardizzato. La revisione ha analizzato 28 studi in cui almeno un gruppo di intervento ha ricevuto un trattamento fisioterapico. Sono stati analizzati un totale di 1926 soggetti con AS, con dolore, rigidità, mobilità (colonna vertebrale e parete toracica) e funzione fisica (attività della malattia, ABVD e funzione globale) come principali variabili studiate.

I risultati hanno riportato che fare fisioterapia attraverso l’esercizio terapeutico eseguito dai fisioterapisti è meglio che non fare nulla. All'interno delle modalità di esercizio, l'esercizio supervisionato mediante controllo esterno o focalizzazione sta mostrando risultati migliori nella regolazione dei meccanismi di modulazione del dolore (Caña-Pino et al, 2023), migliorando anche l'intensità del dolore, l'ampiezza del movimento e la disabilità percepita nei soggetti con patologia spinale.

D'altra parte, gli agenti elettrofisici sono stati applicati di routine anche in soggetti con patologia spinale, poiché sono procedure poco costose senza effetti avversi segnalati e possono essere facilmente accessibili alla popolazione generale. Tra queste spiccano le procedure di stimolazione elettrica transcutanea con correnti di tipo TENS. Questa modalità viene applicata tramite elettrodi adesivi posizionati sulla pelle o sul nervo interessato in questione, nonché quelli che utilizzano correnti interferenziali a media frequenza, mostrando efficacia clinica nel ridurre il dolore percepito (Lara-Palomo et al, 2013; Albornoz-Cabello et al, 2019; Albornoz-Cabello et al, 2021). Tuttavia, esistono studi limitati che applicano questi interventi in soggetti con diagnosi di AD e, per quanto ne sanno gli autori di questo progetto, non esistono studi clinici che analizzino gli effetti della combinazione di entrambi gli interventi in un programma multimodale.

D'altra parte, ci sono studi che dimostrano l'importanza della soddisfazione come fattore influente sia sui benefici clinici che sulla qualità dell'assistenza sanitaria fornita (Mira et al., 2010). Se ci concentriamo esclusivamente sul campo della fisioterapia, benefici simili sono stati riportati tra coloro che ricevono un briefing educativo e coloro che ricevono un trattamento fisioterapico standardizzato senza adeguate informazioni (Frost, et al., 2008). Un'informazione accurata sulla patologia in esame e sulle fasi del trattamento farà quindi sì che le aspettative dell'utente siano in linea con la realtà, favorendo la soddisfazione complessiva e l'aderenza al trattamento.

In questo contesto, si è registrato un crescente interesse nell’analizzare programmi fisioterapici multimodali nell’approccio alla patologia muscolo-scheletrica cronica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Luis Espejo-Antúnez, Ph.D
  • Numero di telefono: 0034675685153
  • Email: luisea@unex.es

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Carlos Fernández-Morales, MSc
  • Numero di telefono: 0034675685153
  • Email: carlosfm@unex.es

Luoghi di studio

      • Badajoz, Spagna, 06006
        • Reclutamento
        • Faculty of Medicine and Health Sciences
        • Contatto:
          • Carlos Fernández-Morales, MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (uomini e donne) di età superiore ai 18-65 anni.
  • Diagnosi di spondilite anchilosante da un reumatologo.

Criteri di esclusione:

  • Sono stati esclusi i soggetti campione sottoposti a chirurgia spinale negli ultimi 12 mesi.
  • Soggetti con deterioramento cognitivo lieve/moderato (punteggio ≥24 nella versione spagnola validata per gli anziani generali del Mini-Mental State Examination) (Lobo A, Saz P, Marcos G et al. Rivalidazione e standardizzazione.
  • Infine quelli in trattamento farmacologico che potrebbero generare disturbi vestibolari o dell'equilibrio al momento della valutazione e del trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo non riceveranno alcun intervento e continueranno con le loro normali attività di esercitazione di combattimento e volo. Verrà chiesto loro di non assumere farmaci o cercare trattamenti alternativi.
Sperimentale: Gruppo di intervento
I partecipanti al gruppo di intervento seguiranno un programma di educazione alla neuroscienza del dolore, esercizi terapeutici supervisionati e un intervento basato sulla terapia manuale combinata con la stimolazione elettrica chiamata elettromassaggio.
Consisteva nello svolgimento di sessioni informative in ciascuno dei giorni in cui era previsto il trattamento dei soggetti. Queste sessioni saranno supportate da materiale supplementare sotto forma di opuscoli, poster e video che spiegano brevemente le conoscenze interessanti sulle spondiloartropatie.
Questo esercizio terapeutico prevede un allenamento propriocettivo con feedback esterno per migliorare l'esecuzione dell'esercizio e promuovere un controllo posturale ottimale, in particolare per le persone con mal di schiena. Il metodo, basato sulla ricerca di Abdollahipour et al. e Chiviacowsky et al., si concentra sul controllo automatico, riducendo il carico cognitivo durante gli esercizi e migliorando la ritenzione del movimento. Verrà utilizzato il Motion Guidance Clinician Kit, composto da un pannello e una guida laser per un movimento cervicale preciso. Gli esercizi progrediscono in difficoltà in 12 sessioni, mirando alla stabilizzazione cervicale e lombopelvica, all'estensione della flessione, alle rotazioni e alle flessioni laterali. Le sessioni iniziano con esercizi seduti e progrediscono fino alla posizione eretta, con una distanza crescente tra i bersagli laser per espandere la gamma di movimento cervicale. Gli esercizi toracici e lombari prevedono 10 ripetizioni ciascuno. L'intero programma dura circa 20 minuti e segue le raccomandazioni di intervento di Tidier.
Questa tecnica combina la terapia manuale (massaggio) con la corrente interferenziale. Dopo un programma di esercizi terapeutici supervisionati, questo intervento mira alla colonna vertebrale per 15 minuti. Utilizzando un dispositivo Sonopuls 692®, viene applicata una modalità di corrente bipolare con frequenze specifiche. Il fisioterapista inumidisce le spugne con acqua tiepida e somministra la corrente attraverso di esse mentre esegue la terapia manuale dei tessuti molli su collo, spalle, scapole, aree toraciche, lombari e sacrali. L'intensità è regolata per fornire una sensazione di formicolio forte ma confortevole, senza contrazioni muscolari. La sequenza terapeutica comprende carezze superficiali, movimenti di scivolamento profondo, impastamento del trapezio, allungamento muscolare e sfregamento profondo sulle aree toracica e lombare. Il protocollo di elettromassaggio dura 14 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala numerica di valutazione del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: 4 settimane.
La Numeric Pain Rating Scale (NPRS) è una scala di valutazione numerica a 11 punti, dove 0 indica "nessun dolore" e 10 indica "il massimo dolore sopportabile". La differenza minima clinicamente importante (MCID) per questo strumento è stata stabilita a 1,5 punti e la variazione minima rilevabile (MDC) a 2,6 punti, in individui con dolore al collo. L'NPRS è una scala valida con affidabilità test-retest moderata in questa popolazione (Correlazione del coefficiente intraclasse (ICC): 0,76, IC 95% da 0,58 a 0,93).
4 settimane.
Gamma di movimento cervicale (CRoM)
Lasso di tempo: 4 settimane.
Per la valutazione del CROM è stato utilizzato un goniometro convenzionale EnrafNonius® a due rami. I soggetti sono stati posti in posizione seduta su uno sgabello, con una posizione neutra del collo e della testa. La gamma di mobilità cervicale attiva presentata dai pazienti è stata misurata in riferimento ai tre piani dello spazio. Nel piano sagittale sono stati misurati i gradi di mobilità in flessione ed estensione, nel piano frontale le inclinazioni destra e sinistra e nel piano trasversale entrambe le rotazioni.
4 settimane.
Soglia del dolore da pressione (PPT)
Lasso di tempo: 4 settimane.
Per misurare la soglia del dolore alla pressione è stato utilizzato un algometro Fisher a pressione meccanica (Force Dial modello FDK 40) con una testina di contatto di 1 cm² di area. L'affidabilità dell'algometria della pressione è risultata elevata [coefficiente di correlazione intraclasse = 0,91 (intervallo di confidenza al 95%, 0,82-0,97)]. Con il partecipante in posizione supina, è stata valutata bilateralmente la soglia del dolore pressorio del punto trigger miofasciale nº2 del muscolo trapezio superiore secondo Travell e Simons e il punto trigger centrale del muscolo sternocleidomastoideo. Inoltre, in posizione seduta, è stata valutata bilateralmente la soglia del dolore da pressione del trigger point miofasciale del muscolo elevatore della scapola. La minima differenza clinicamente importante (MCDI) è di 1,2 Kg/cm2.
4 settimane.
Kinesofobia
Lasso di tempo: 4 settimane.
La versione spagnola del TSK-11 è stata utilizzata per misurare la paura del movimento. Punteggi più alti indicano maggiori comportamenti di evitamento della paura. Il TSK-11 ha dimostrato coerenza interna e validità accettabili.
4 settimane.
Dolore catastrofico
Lasso di tempo: 4 settimane.
La Pain Catastrophizing Scale (PCS) è una scala autosomministrata di 13 item e una delle più utilizzate per valutare il catastrofismo del dolore. I soggetti prendono come riferimento le loro esperienze dolorose passate e indicano il grado in cui hanno sperimentato ciascuno dei 13 pensieri o sentimenti su una scala Líkert a 5 punti che va da 0 (mai) a 4 (sempre). Il range teorico dello strumento è compreso tra 13 e 62, indicando punteggi bassi, poco catastrofismo, e valori alti, alto catastrofismo.
4 settimane.
Errore di rilevamento della posizione delle articolazioni cervicali e lombari
Lasso di tempo: 4 settimane.
Questo test consiste in una misurazione visiva dell'errore quando si sposta la testa nella posizione neutra iniziale dopo la rotazione cervicale attiva o quando si esegue la flessione o l'estensione lombare e si ritorna in una posizione neutra.
4 settimane.
Indice di attività della malattia della spondilite anchilosante di Bath (BASDAI)
Lasso di tempo: 4 settimane.
È un questionario utilizzato per valutare l'attività della malattia e la gravità nei soggetti affetti da spondilite anchilosante, concentrandosi su sintomi quali dolore, rigidità e affaticamento. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 60. Punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
4 settimane.
Indice di motilità della spondilite anchilosante Bath (BASMI)
Lasso di tempo: 4 settimane.
Il Bath Ankylosing Spondylitis Motility Index (BASMI) esplora la mobilità della colonna vertebrale e delle anche e include il test di Schober per indicare il grado di mobilità del tratto lombare. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 10. Punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
4 settimane.
Indice funzionale della spondilite anchilosante del bagno (BASFI).
Lasso di tempo: 4 settimane.
Il Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) è un questionario utilizzato per valutare l'abilità funzionale e il funzionamento fisico degli individui affetti da spondilite anchilosante. Valuta aspetti quali le attività della vita quotidiana, la mobilità e la funzione generale, fornendo una misura dell'impatto della malattia sulla vita di una persona. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 100. Punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
4 settimane.
Questionario sulle credenze di evitamento della paura (FABQ)
Lasso di tempo: 4 settimane.
Il Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) è una misura di autovalutazione progettata per valutare convinzioni e atteggiamenti legati alla paura del movimento e al comportamento di evitamento in individui con dolore muscoloscheletrico, in particolare lombalgia. Valuta la misura in cui gli individui percepiscono l’attività fisica come dannosa e il grado in cui evitano determinate attività per paura di esacerbare il dolore. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 96. Punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
4 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Luis Espejo-Antúnez, Ph.D, University of Extremadura

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

11 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

11 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Gestione del dolore

Prove cliniche su Educazione al dolore

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