- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06369324
Eficacia de la educación y la fisioterapia en neurociencia del dolor en pacientes diagnosticados con espondiloartritis
La espondiloartritis, en particular la espondilitis anquilosante (EA), representa una afección reumática crónica caracterizada por dolor de espalda persistente y rigidez. Constituye una porción sustancial de los diagnósticos dentro de las unidades de reumatología y exhibe una mayor prevalencia entre los hombres. El diagnóstico se basa en una evaluación clínica integral, que incluye la historia del paciente, el examen físico y evaluaciones radiológicas complementarias, y la predisposición genética, en particular la presencia del antígeno HLA-B27, desempeña un papel importante.
Las estrategias de manejo abarcan un enfoque multidisciplinario, donde la fisioterapia emerge como una modalidad terapéutica fundamental. Varias intervenciones de ejercicio, en particular aquellas supervisadas por profesionales capacitados, demuestran eficacia para mejorar el dolor, la rigidez y la capacidad funcional general. Además, la educación del paciente desempeña un papel fundamental a la hora de mejorar la adherencia al tratamiento y optimizar los resultados al alinear las expectativas del paciente con los objetivos terapéuticos.
El panorama cambiante del tratamiento de la espondiloartritis subraya la necesidad de realizar más investigaciones sobre enfoques de tratamiento multimodal, particularmente en la integración de intervenciones novedosas como los agentes electrofísicos. Al dilucidar los mecanismos de acción y explorar sus efectos sinérgicos, los médicos pueden perfeccionar los protocolos de tratamiento y, en última instancia, mejorar la calidad de la atención brindada a las personas que viven con espondiloartritis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La espondiloartritis o espondilitis anquilosante (EA) es un tipo de espondiloartropatía crónica. Según la Sociedad Española de Reumatología (SER), las espondiloartropatías constituyen una familia heterogénea de enfermedades reumáticas interrelacionadas que comparten características clínicas, patogénicas, genéticas, radiológicas, epidemiológicas y de respuesta terapéutica. Desde el punto de vista epidemiológico son enfermedades cada vez más frecuentes, suponiendo más del 13% de los pacientes diagnosticados en las unidades de reumatología. En concreto, estudios de referencia internacional (Amor et al., 1990; Dougados et al (1991); Khan & Van der Linden, 1990; Van der Linden et al., 1994) sitúan la EA como la más frecuente, con una incidencia estimada del 7 Nuevos casos por 100.000 habitantes al año. Es más frecuente en hombres que en mujeres (en una proporción de 3:1) y el rango de edad es entre 20 y 30 años. En Extremadura la incidencia no es menor. Según el Instituto Nacional de Estadística (INE), actualmente hay 24 casos por cada 1.000 personas diagnosticadas de artritis reumatoide o EA, y 55 casos por cada 1.000 personas diagnosticadas de artritis.
En términos de manifestaciones clínicas, los primeros síntomas incluyen dolor de espalda y rigidez. Con el tiempo, la EA puede fusionar las vértebras y limitar el movimiento, provocando un dolor intenso y constante. El diagnóstico y seguimiento de la enfermedad se basa en la historia clínica y el examen físico. También se pueden utilizar pruebas radiológicas para complementar el diagnóstico. A lo largo de los años, el concepto de espondiloartropatía ha evolucionado y ahora se define como una combinación de espondiloartritis axial (EspA), artritis psoriásica (PsA) y enfermedad inflamatoria intestinal (EII).
Respecto a los criterios según la Sociedad Internacional de Evaluación de Espondiloartritis (ASAS) y la última actualización de la Guía de Práctica Clínica para el tratamiento de las EspA y la artritis psoriásica (Sociedad Española de Reumatología. 2018), dentro de las EspA encontramos a la EA como la patología más representativa de este grupo, siendo en ella en la que nos centraremos en este proyecto de investigación.
El diagnóstico de EspA axial requiere: a) evidencia imagenológica que confirme sacroileítis y b) al menos un signo de EspA o marcador HLA-B27 y dos de los signos determinados según ASAS (lumbalgia inflamatoria, artritis, entesitis, uveítis, dactilitis, psoriasis, enfermedad de Crohn, buena respuesta a AINE, antecedentes familiares de EspA, presencia de antígeno HLA-B27 o presencia de proteína C reactiva elevada). En este sentido, además de las pruebas de imagen y de laboratorio, la clasificación de la Sociedad Internacional para la Evaluación de las SpA considera las características clínicas comunes como principal eje diagnóstico (Rudwaleit, et al., 2011).
Según la última revisión de la SER (Carmona et al., 2010), el mecanismo por el que se produce la enfermedad aún no está del todo claro, aunque existe una predisposición genética. Entre los factores implicados, el más importante es la presencia del antígeno HLA-B27 positivo, que está presente en la gran mayoría de los pacientes con EA y con menor frecuencia en el resto de enfermedades del grupo de las EspA. Teniendo en cuenta que sólo el 10% de los portadores del antígeno HLA-B27 presentarán la enfermedad, es fundamental presentar signos clínicos que apoyen el diagnóstico.
Según la mejor evidencia científica disponible, la fisioterapia es la principal medida de tratamiento rehabilitador eficaz para los pacientes con EspA, y en concreto para la forma más extendida de la enfermedad como es la EA (Sharan & Rajkumar; (2017); Navarro-Compán et al., 2021).
Según la revisión sistemática realizada por Sharan y Rajkumar (2017), existen varias modalidades de rehabilitación, aunque, hasta la fecha, existe un consenso limitado sobre un protocolo secuenciado y estandarizado. La revisión analizó 28 estudios en los que al menos un grupo de intervención recibió tratamiento de fisioterapia. Se analizaron un total de 1.926 sujetos con EA, siendo el dolor, la rigidez, la movilidad (columna vertebral y pared torácica) y la función física (actividad de la enfermedad, ABVD y función global) las principales variables estudiadas.
Los resultados informaron que hacer fisioterapia a través del ejercicio terapéutico realizado por fisioterapeutas es mejor que no hacer nada. Dentro de las modalidades de ejercicio, el ejercicio supervisado mediante control externo o enfoque está mostrando mejores resultados en la regulación de los mecanismos moduladores del dolor (Caña-Pino et al, 2023), mejorando también la intensidad del dolor, el rango de movimiento y la discapacidad percibida en sujetos con patología de la columna.
Por otro lado, los agentes electrofísicos también se han aplicado de forma rutinaria en sujetos con patología de la columna, ya que son procedimientos económicos, sin efectos adversos reportados y pueden ser fácilmente accesibles para la población general. Entre estos destacan los procedimientos de estimulación eléctrica transcutánea con corrientes tipo TENS. Esta modalidad se aplica mediante electrodos adhesivos colocados sobre la piel o sobre el nervio afectado en cuestión, así como aquellos que utilizan corrientes interferenciales de media frecuencia, mostrando eficacia clínica en la reducción del dolor percibido (Lara-Palomo et al, 2013; Albornoz-Cabello et al, 2019; Albornoz-Cabello et al, 2021). Sin embargo, existen limitados estudios que apliquen estas intervenciones en sujetos diagnosticados de EA, y hasta donde saben los autores de este proyecto, no existen ensayos clínicos que analicen los efectos de combinar ambas intervenciones en un programa multimodal.
Por otro lado, existen estudios que demuestran la importancia de la satisfacción como factor influyente tanto en los beneficios clínicos como en la calidad de la atención sanitaria prestada (Mira et al., 2010). Si nos centramos exclusivamente en el campo de la fisioterapia, se han reportado beneficios similares entre quienes reciben una sesión informativa educativa y quienes reciben un tratamiento de fisioterapia estandarizado sin la información adecuada (Frost, et al., 2008). Por tanto, una información precisa sobre la enfermedad en cuestión y sobre las etapas del tratamiento garantizará que las expectativas del usuario se ajusten a la realidad, favoreciendo la satisfacción general y la adherencia al tratamiento.
En este contexto, ha habido un interés creciente en analizar programas de fisioterapia multimodal en el abordaje de la patología musculoesquelética crónica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Luis Espejo-Antúnez, Ph.D
- Número de teléfono: 0034675685153
- Correo electrónico: luisea@unex.es
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Carlos Fernández-Morales, MSc
- Número de teléfono: 0034675685153
- Correo electrónico: carlosfm@unex.es
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Badajoz, España, 06006
- Reclutamiento
- Faculty of Medicine and Health Sciences
-
Contacto:
- Carlos Fernández-Morales, MSc
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (hombres y mujeres) mayores de 18 a 65 años.
- Diagnosticado con espondilitis anquilosante por un reumatólogo.
Criterio de exclusión:
- Se excluyeron los sujetos de la muestra con cirugía de columna en los últimos 12 meses.
- Sujetos con deterioro cognitivo leve/moderado (puntuación ≥24 en la versión validada en español para adultos mayores generales del Mini-Mental State Examination) (Lobo A, Saz P, Marcos G et al. Revalidación y estandarización.
- Finalmente, aquellos con tratamiento farmacológico que pueda generar alteraciones vestibulares o del equilibrio en el momento de la valoración y tratamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Grupo de control
Los participantes del grupo de control no recibirán ninguna intervención y continuarán con sus actividades normales de ejercicios de combate y vuelo.
Se les pedirá que no tomen medicamentos ni busquen tratamientos alternativos.
|
|
Experimental: Grupo de intervención
Los participantes del grupo de intervención seguirán un programa de educación en neurociencia del dolor, ejercicio terapéutico supervisado y una intervención basada en terapia manual combinada con estimulación eléctrica denominada electromasaje.
|
Consistió en la realización de sesiones informativas en cada uno de los días que los sujetos tenían previsto recibir tratamiento.
Estas sesiones estarán respaldadas por material complementario en forma de folletos, carteles y vídeos que explican brevemente conocimientos interesantes sobre las espondiloartropatías.
Este ejercicio terapéutico implica entrenamiento propioceptivo con retroalimentación externa para mejorar la ejecución del ejercicio y promover un control postural óptimo, particularmente para personas con dolor de espalda.
El método, basado en la investigación de Abdollahipour et al. y Chiviacowsky et al., se centra en el control automático, reduciendo la carga cognitiva durante los ejercicios y mejorando la retención del movimiento.
Se utilizará el kit médico de guía de movimiento, que consta de un panel y una guía láser para un movimiento cervical preciso.
Los ejercicios progresan en dificultad a lo largo de 12 sesiones, apuntando a la estabilización cervical y lumbopélvica, flexión-extensión, rotaciones y flexiones laterales.
Las sesiones comienzan con ejercicios sentados y avanzan hasta ponerse de pie, con una distancia cada vez mayor entre los objetivos del láser para ampliar el rango de movimiento cervical.
Los ejercicios torácicos y lumbares implican 10 repeticiones cada uno.
El programa completo tiene una duración aproximada de 20 minutos y sigue las recomendaciones de intervención de Tidier.
Esta técnica combina terapia manual (masaje) con corriente interferencial.
Después de un programa de ejercicio terapéutico supervisado, esta intervención se dirige a la columna durante 15 minutos.
Utilizando un dispositivo Sonopuls 692®, se aplica un modo de corriente bipolar con frecuencias específicas.
El fisioterapeuta humedece esponjas con agua tibia y administra la corriente a través de ellas mientras realiza terapia manual de tejidos blandos en cuello, hombros, escápulas, zona torácica, lumbar y sacra.
La intensidad se ajusta para proporcionar una sensación de hormigueo fuerte pero cómoda, sin contracciones musculares.
La secuencia de la terapia incluye caricias superficiales, movimientos de deslizamiento profundos, amasamiento del trapecio, estiramiento de los músculos y frotamiento profundo en las áreas torácica y lumbar.
El protocolo de electromasaje tiene una duración de 14 minutos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala numérica de calificación del dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: 4 semanas.
|
La escala numérica de calificación del dolor (NPRS) es una escala de calificación numérica de 11 puntos, donde 0 denota "sin dolor" y 10 denota "el máximo dolor soportable".
La diferencia mínima clínicamente importante (MCID) para esta herramienta se ha establecido en 1,5 puntos y el cambio mínimo detectable (MDC) en 2,6 puntos, en individuos con dolor de cuello.
La NPRS es una escala válida con confiabilidad test-retest moderada en esta población (Coeficiente de Correlación Intraclase (ICC): 0,76, IC 95% 0,58 a 0,93).
|
4 semanas.
|
Rango de movimiento cervical (CROM)
Periodo de tiempo: 4 semanas.
|
Para la evaluación de la CROM se utilizó un goniómetro convencional de dos brazos EnrafNonius®.
Los sujetos se colocaron en una posición sentada en un taburete, con una posición neutral para el cuello y la cabeza.
El rango de movilidad cervical activa que presentaban los pacientes se midió en referencia a los tres planos del espacio.
En el plano sagital se midieron los grados de movilidad a flexión y extensión, en el plano frontal las inclinaciones derecha e izquierda, y en el plano transversal ambas rotaciones.
|
4 semanas.
|
Umbral de dolor por presión (PPT)
Periodo de tiempo: 4 semanas.
|
Se utilizó un algómetro Fisher de presión mecánica (Force Dial modelo FDK 40) con una cabeza de contacto de 1 cm² de área para medir el umbral de dolor por presión.
Se ha encontrado que la confiabilidad de la algometría de presión es alta [coeficiente de correlación intraclase = 0,91 (intervalo de confianza del 95%, 0,82-0,97)].
Con el participante en decúbito supino, se evaluó bilateralmente el umbral de dolor a la presión del punto gatillo miofascial nº2 del músculo trapecio superior según Travell y Simons y el punto gatillo central del músculo esternocleidomastoideo.
Además, en posición sentada se evaluó bilateralmente el umbral de dolor a la presión del punto gatillo miofascial del músculo elevador de la escápula.
La diferencia mínima clínicamente importante (MCDI) es de 1,2 kg/cm2.
|
4 semanas.
|
Kinesofobia
Periodo de tiempo: 4 semanas.
|
Se utilizó la versión en español del TSK-11 para medir el miedo al movimiento.
Las puntuaciones más altas indican mayores conductas de evitación del miedo.
El TSK-11 ha demostrado una consistencia interna y una validez aceptables.
|
4 semanas.
|
Dolor catastrofista
Periodo de tiempo: 4 semanas.
|
La Pain Catastrophizing Scale (PCS) es una escala autoadministrada de 13 ítems y una de las más utilizadas para evaluar el catastrofismo del dolor.
Los sujetos toman como referencia sus experiencias dolorosas pasadas e indican el grado en que experimentaron cada uno de los 13 pensamientos o sentimientos en una escala de Líkert de 5 puntos que va de 0 (nunca) a 4 (siempre).
El rango teórico del instrumento está entre 13 y 62, indicando puntuaciones bajas, poco catastrofismo, y valores altos, alto catastrofismo.
|
4 semanas.
|
Error de detección de posición de las articulaciones cervical y lumbar
Periodo de tiempo: 4 semanas.
|
Esta prueba consiste en una medición visual del error al mover la cabeza a la posición neutra inicial después de una rotación cervical activa, o al realizar flexión o extensión lumbar y volver a una posición neutra.
|
4 semanas.
|
Índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI)
Periodo de tiempo: 4 semanas.
|
Es un cuestionario que se utiliza para evaluar la actividad y la gravedad de la enfermedad en personas con espondilitis anquilosante, centrándose en síntomas como dolor, rigidez y fatiga.
La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 60.
Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
|
4 semanas.
|
Índice de motilidad de la espondilitis anquilosante de Bath (BASMI)
Periodo de tiempo: 4 semanas.
|
El índice de motilidad de la espondilitis anquilosante de Bath (BASMI) explora la movilidad de la columna y las caderas e incluye la prueba de Schober para indicar el grado de movilidad del tracto lumbar.
La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 10.
Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
|
4 semanas.
|
Índice funcional de espondilitis anquilosante de Bath (BASFI).
Periodo de tiempo: 4 semanas.
|
El índice funcional de espondilitis anquilosante de Bath (BASFI) es un cuestionario que se utiliza para evaluar la capacidad funcional y el funcionamiento físico de personas con espondilitis anquilosante.
Evalúa aspectos como las actividades de la vida diaria, la movilidad y la función general, proporcionando una medida del impacto de la enfermedad en la vida de una persona.
La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 100.
Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
|
4 semanas.
|
Cuestionario de creencias para evitar el miedo (FABQ)
Periodo de tiempo: 4 semanas.
|
El Cuestionario de creencias sobre evitación del miedo (FABQ) es una medida de autoinforme diseñada para evaluar creencias y actitudes relacionadas con el miedo al movimiento y el comportamiento de evitación en personas con dolor musculoesquelético, particularmente dolor lumbar.
Evalúa hasta qué punto los individuos perciben la actividad física como perjudicial y el grado en que evitan determinadas actividades por miedo a exacerbar su dolor.
La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 96.
Las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
|
4 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Luis Espejo-Antúnez, Ph.D, University of Extremadura
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- van der Linden S, Valkenburg HA, Cats A. Evaluation of diagnostic criteria for ankylosing spondylitis. A proposal for modification of the New York criteria. Arthritis Rheum. 1984 Apr;27(4):361-8. doi: 10.1002/art.1780270401.
- Dougados M, van der Linden S, Juhlin R, Huitfeldt B, Amor B, Calin A, Cats A, Dijkmans B, Olivieri I, Pasero G, et al. The European Spondylarthropathy Study Group preliminary criteria for the classification of spondylarthropathy. Arthritis Rheum. 1991 Oct;34(10):1218-27. doi: 10.1002/art.1780341003.
- Frost H, Lamb SE, Doll HA, Carver PT, Stewart-Brown S. Randomised controlled trial of physiotherapy compared with advice for low back pain. BMJ. 2004 Sep 25;329(7468):708. doi: 10.1136/bmj.38216.868808.7C. Epub 2004 Sep 17.
- Navarro-Compan V, Sepriano A, El-Zorkany B, van der Heijde D. Axial spondyloarthritis. Ann Rheum Dis. 2021 Dec;80(12):1511-1521. doi: 10.1136/annrheumdis-2021-221035. Epub 2021 Oct 6.
- Albornoz-Cabello M, Barrios-Quinta CJ, Espejo-Antunez L, Escobio-Prieto I, Casuso-Holgado MJ, Heredia-Rizo AM. Immediate clinical benefits of combining therapeutic exercise and interferential therapy in adults with chronic neck pain: a randomized controlled trial. Eur J Phys Rehabil Med. 2021 Oct;57(5):767-774. doi: 10.23736/S1973-9087.21.06688-0. Epub 2021 Mar 24.
- Albornoz-Cabello M, Sanchez-Santos JA, Melero-Suarez R, Heredia-Rizo AM, Espejo-Antunez L. Effects of Adding Interferential Therapy Electro-Massage to Usual Care after Surgery in Subacromial Pain Syndrome: A Randomized Clinical Trial. J Clin Med. 2019 Feb 2;8(2):175. doi: 10.3390/jcm8020175.
- Lara-Palomo IC, Aguilar-Ferrandiz ME, Mataran-Penarrocha GA, Saavedra-Hernandez M, Granero-Molina J, Fernandez-Sola C, Castro-Sanchez AM. Short-term effects of interferential current electro-massage in adults with chronic non-specific low back pain: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2013 May;27(5):439-49. doi: 10.1177/0269215512460780. Epub 2012 Oct 3.
- Rudwaleit M, van der Heijde D, Landewe R, Akkoc N, Brandt J, Chou CT, Dougados M, Huang F, Gu J, Kirazli Y, Van den Bosch F, Olivieri I, Roussou E, Scarpato S, Sorensen IJ, Valle-Onate R, Weber U, Wei J, Sieper J. The Assessment of SpondyloArthritis International Society classification criteria for peripheral spondyloarthritis and for spondyloarthritis in general. Ann Rheum Dis. 2011 Jan;70(1):25-31. doi: 10.1136/ard.2010.133645. Epub 2010 Nov 24.
- Sharan D, Rajkumar JS. Physiotherapy for Ankylosing Spondylitis: Systematic Review and a Proposed Rehabilitation Protocol. Curr Rheumatol Rev. 2017;13(2):121-125. doi: 10.2174/1573397112666161025112750.
- Zao A, Cantista P. The role of land and aquatic exercise in ankylosing spondylitis: a systematic review. Rheumatol Int. 2017 Dec;37(12):1979-1990. doi: 10.1007/s00296-017-3829-8. Epub 2017 Oct 5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 05
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Educación sobre el dolor
-
Medical College of WisconsinActivo, no reclutando
-
Teesside UniversityConnect Health LtdTerminado
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiTerminadoCuidado del dolor abdominalEstados Unidos
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...TerminadoNeuralgia | Dolor neuropático | Neuralgia
-
University of ConnecticutNational Institute of Nursing Research (NINR)TerminadoSíndrome del intestino irritableEstados Unidos
-
Talita Cumi Ltd.Aún no reclutandoDolor musculoesquelético | Miedo a caerReino Unido
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityReclutamientoDolor musculoesquelético | CuestionarioPavo
-
University of FloridaAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aún no reclutandoDolor musculoesquelético | Dolor crónico | Uso de opioides
-
VA Office of Research and DevelopmentTerminado
-
Stanford UniversityTerminadoTrastorno autistaEstados Unidos