このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

脚の虚血再灌流における運動昇圧反射に対するビタミン B6

2026年3月16日 更新者:Lu Qin、Milton S. Hershey Medical Center

下肢虚血再灌流における運動昇圧反射に対するビタミン B6 の影響

この研究では、ビタミン B6 が虚血再灌流傷害後の運動に対する血圧反応の増幅を最小限に抑えることができるかどうかを確認しようとしています。 私たちは、神経系のニューロンにある P2X3 と呼ばれるタンパク質に興味を持っていますが、このタンパク質の機能はビタミン B6 によってブロックされる可能性があります。 血圧の調節にとって非常に重要です。 私たちは、P2X3が運動中の患者の血圧上昇に何らかの役割を果たしているかどうかを確認したいと考えています。 提案された研究の結果は、PAD 患者の全体的な健康と福祉を改善するための、これら 2 つの潜在的な経済的で非侵襲的な発明の基礎を提供するでしょう。

調査の概要

詳細な説明

虚血再潅流 (IR) 損傷は、再潅流中の活性酸素種 (ROS) 生成の急増によって引き起こされ、細胞損傷と炎症を引き起こし、根底にある虚血状態をさらに悪化させます。 PAD 患者は、この病気のさまざまな状況でこの病的状態に耐えます。 後肢 IR モデルでは、足底筋および腓腹筋の下肢の血流は、大腿動脈結紮後 6 時間で減少し、大腿動脈の血流再灌流後 18、66、および 114 時間で徐々に回復しました。 一方、静的筋収縮に対する平均動脈圧 (MAP) 反応は、上記の血液再灌流時間経過で増加しました。 PADのIR損傷における過剰なEPRを引き起こす根本的なメカニズムを調べることは、PADに関連する症状や合併症を予防または軽減するための効果的な介入を開発するための基本的な基盤を提供するために不可欠です。 DRG の P2X3 受容体は、IR におけるこの過剰な EPR を制御する潜在的な候補です。 ビタミン B6 は、P2 受容体の遮断として機能します。 したがって、我々は、健康な人間の参加者を対象とした実験的な下肢 IR 手順における誇張された運動昇圧反射 (EPR) を軽減すると仮説を立てます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 少なくとも21歳から70歳までの男性と女性(両端を含む)
  • インフォームド・コンセントを与えることができる
  • 人種や民族を問わず
  • 英語でコミュニケーションが取れる
  • 女性は経口避妊薬を服用している可能性がありますが、妊娠中または授乳中の場合は除外されます
  • 健康状態は、以下によって決定される活動性または慢性疾患の証拠がないことによって定義されます。
  • 詳細な病歴
  • 完全な身体検査(バイタルサインを含む)
  • 血圧が安全範囲内(<150/100mmHg)であること

除外基準:

  • 21歳未満または70歳以上
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 同意できない囚人または施設に収容されている個人
  • 意思決定障害
  • 英語でコミュニケーションが取れない。
  • 現在喫煙者
  • -臨床的に関連のある病歴、または代謝性(例:糖尿病)、呼吸器、腎臓、肝臓、胃腸、血液、リンパ、神経、心臓血管、または研究チームの意見で被験者を除外する他の疾患または疾患の存在参加から。
  • 安静時血圧が150/100以上である
  • 血管制御や自律神経機能に影響を与える薬を服用している(例: β遮断薬、ACE阻害薬、カルシウムチャネル遮断薬など)
  • パーキンソン病の病歴があり、ベースラインでビタミンB6、ビタミンB複合体、またはビタミンB-6を含むマルチビタミンを摂取しており、レボドパを摂取している
  • ビタミンB6に対する既知のアレルギーまたは過敏症
  • オピオイド使用障害またはオピオイド治療中
  • 対象は最近薬物乱用またはアルコール乱用歴(6か月以内)があるか、現在過度のアルコールまたは薬物を使用または乱用しています。 過剰なアルコールは、週に 14 杯以上の飲酒と定義されます。 過去 6 か月以内の娯楽目的の薬物の使用も除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボカプセルは最長 31 日間投与されます。
アクティブコンパレータ:ビタミンB6 25mg
ビタミンB6 25 mg/日を最長31日間投与します。
アクティブコンパレータ:ビタミンB6 50mg
ビタミンB6 50 mg/日を最長31日間投与します。
アクティブコンパレータ:ビタミンB6 100mg
ビタミンB6 100 mg/日を最長31日間投与します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ベースライン血圧 (mmHg)
時間枠:研究訪問中に最大 4 時間連続して記録されます
研究訪問中に最大 4 時間連続して記録されます
2 回目の訪問時の血圧 (mmHg)
時間枠:2 回目の研究訪問中に最大 4 時間継続的に記録されます (最初の訪問から最大 31 日後))
2 回目の研究訪問中に最大 4 時間継続的に記録されます (最初の訪問から最大 31 日後))
ベースライン心拍数(1 分あたりの心拍数)
時間枠:研究訪問中に最大 4 時間連続して記録されます
研究訪問中に最大 4 時間連続して記録されます
2 回目の訪問時の心拍数 (1 分あたりの拍数)
時間枠:2 回目の研究訪問中に最大 4 時間継続的に記録されます (最初の訪問から最大 31 日後))
2 回目の研究訪問中に最大 4 時間継続的に記録されます (最初の訪問から最大 31 日後))
ベースライン筋肉交感神経活動(バースト/分)
時間枠:研究訪問中に最大 4 時間連続して記録されます
研究訪問中に最大 4 時間連続して記録されます
2 回目の訪問筋交感神経活動 (バースト/分)
時間枠:2 回目の研究訪問中に最大 4 時間継続的に記録されます (最初の訪問から最大 31 日後))
2 回目の研究訪問中に最大 4 時間継続的に記録されます (最初の訪問から最大 31 日後))
ベースラインの歩行時間(分)
時間枠:研究訪問中に疲労するまでの歩行時間を記録(最大22分)
研究訪問中に疲労するまでの歩行時間を記録(最大22分)
2 回目の訪問の歩行時間(分)
時間枠:2回目の来院時に疲労までの歩行時間を記録(最長22分)(初回来院から31日後まで)
2回目の来院時に疲労までの歩行時間を記録(最長22分)(初回来院から31日後まで)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Lu Qin、Penn State College of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2027年12月1日

一次修了 (推定)

2028年9月1日

研究の完了 (推定)

2028年9月1日

試験登録日

最初に提出

2024年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月11日

最初の投稿 (実際)

2024年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月16日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する