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Vitamin B6 bei körperlicher Betätigung des Druckreflexes bei Ischämie-Reperfusion in den Beinen

16. März 2026 aktualisiert von: Lu Qin, Milton S. Hershey Medical Center

Auswirkungen von Vitamin B6 auf den Belastungspressorreflex bei Ischämie-Reperfusion der unteren Extremitäten

In dieser Studie versuchen wir herauszufinden, ob Vitamin B6 die verstärkte Blutdruckreaktion auf körperliche Betätigung nach einer Ischämie-Reperfusionsverletzung minimieren kann. Wir interessieren uns für ein Protein namens P2X3, dessen Funktion durch Vitamin B6 in den Neuronen unseres Nervensystems blockiert werden kann. Es ist sehr wichtig für die Regulierung des Blutdrucks. Wir würden gerne sehen, ob P2X3 eine Rolle beim steigenden Blutdruck von Patienten während des Trainings spielt. Die Ergebnisse der vorgeschlagenen Studien werden eine Grundlage für diese beiden potenziellen wirtschaftlichen und nicht-invasiven Erfindungen zur Verbesserung der allgemeinen Gesundheit und des Wohlbefindens von pAVK-Patienten bilden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Schädigung durch Ischämie-Reperfusion (IR) wird durch einen Anstieg der Produktion reaktiver Sauerstoffspezies (ROS) während der Reperfusion verursacht, was zu Zellschäden und Entzündungen führt und den zugrunde liegenden ischämischen Zustand weiter verschlimmert. PAVK-Patienten erleiden diesen pathologischen Zustand in verschiedenen Krankheitssituationen. In einem Hinterbein-IR-Modell verringerte sich der Blutfluss in der unteren Extremität des Plantarmuskels und des Gastrocnemius-Muskels 6 Stunden nach der Unterbindung der Oberschenkelarterie und erholte sich allmählich 18, 66 und 114 Stunden nach der Durchblutungsreperfusion in der Oberschenkelarterie. Unterdessen nahmen die Reaktionen des mittleren arteriellen Drucks (MAP) auf statische Muskelkontraktionen in den oben genannten Zeitverläufen der Blutreperfusion zu. Die Untersuchung der zugrunde liegenden Mechanismen, die zu einem überhöhten EPR bei der IR-Schädigung von pAVK führen, wird von entscheidender Bedeutung sein, um eine grundlegende Grundlage für die Entwicklung wirksamer Interventionen zur Vorbeugung oder Linderung der mit pAVK verbundenen Symptome und Komplikationen zu schaffen. Der P2X3-Rezeptor im DRG ist ein potenzieller Kandidat für die Regulierung dieses übertriebenen EPR im IR. Vitamin B6 kann als Blockade für die P2-Rezeptoren wirken. Daher gehen wir davon aus, dass es den übertriebenen Belastungspressorreflex (EPR) im experimentellen IR-Verfahren der unteren Gliedmaßen bei gesunden menschlichen Teilnehmern abschwächt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sind Männer und Frauen mindestens 21–70 Jahre alt (einschließlich)?
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben
  • Jeder Rasse oder ethnischen Zugehörigkeit angehören
  • Kann auf Englisch kommunizieren
  • Frauen können orale Kontrazeptiva einnehmen, werden jedoch ausgeschlossen, wenn sie schwanger sind oder stillen
  • Gesundheitszustand, definiert durch das Fehlen von Anzeichen einer aktiven oder chronischen Krankheit, wie folgt bestimmt:
  • eine ausführliche Krankengeschichte
  • vollständige körperliche Untersuchung (einschließlich Vitalfunktionen)
  • ein Blutdruck, der innerhalb eines sicheren Bereichs liegt (<150/100 mmHg)

Ausschlusskriterien:

  • < 21 Jahre alt oder > 70 Jahre alt
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Gefangene oder in Heimen untergebrachte Personen, die nicht einwilligungsfähig sind
  • Entscheidungsbeeinträchtigung
  • Nicht in der Lage, auf Englisch zu kommunizieren.
  • Derzeitiger Raucher
  • Sie haben eine klinisch relevante Vorgeschichte oder das Vorhandensein von Stoffwechselerkrankungen (z. B. Diabetes), Atemwegs-, Nieren-, Leber-, Magen-Darm-, hämatologischen, lymphatischen, neurologischen, kardiovaskulären oder anderen Krankheiten, die nach Ansicht des Forschungsteams das Subjekt ausschließen aus der Teilnahme.
  • Präsentieren Sie sich mit einem Ruheblutdruck von 150/100 oder höher
  • Einnahme von Medikamenten, die die Gefäßkontrolle oder die autonome Funktion beeinflussen (z. B. Betablocker, ACE-Hemmer, Kalziumkanalblocker usw.)
  • Einnahme eines Multivitaminpräparats mit B6, einem B-Komplex-Vitamin oder Vitamin B-6 zu Studienbeginn, bei Parkinson-Krankheit in der Vorgeschichte und Einnahme von Levodopa
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Vitamin B6
  • Opioidkonsumstörung oder unter Opioidtherapie
  • Der Proband hat in der Vergangenheit eine Drogen- oder Alkoholmissbrauchsgeschichte (weniger als 6 Monate) oder konsumiert oder missbraucht derzeit übermäßig viel Alkohol oder Drogen. Als übermäßiger Alkoholkonsum gelten mehr als 14 Getränke pro Woche. Der Konsum von Freizeitdrogen in den letzten 6 Monaten ist ebenfalls ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Die Placebo-Kapsel wird bis zu 31 Tage lang verabreicht.
Aktiver Komparator: Vitamin B6 25 mg
Arzneimittel: Vitamin B6 25 MG
Vitamin B6 25 mg/Tag wird bis zu 31 Tage lang verabreicht.
Aktiver Komparator: Vitamin B6 50 mg
Arzneimittel: Vitamin B6 50 MG
Vitamin B6 50 mg/Tag wird bis zu 31 Tage lang verabreicht.
Aktiver Komparator: Vitamin B6 100 mg
Arzneimittel: Vitamin B6 100 MG
Vitamin B6 100 mg/Tag wird bis zu 31 Tage lang verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ausgangsblutdruck in mmHg
Zeitfenster: Während des Studienbesuchs kontinuierlich bis zu 4 Stunden lang aufgezeichnet
Während des Studienbesuchs kontinuierlich bis zu 4 Stunden lang aufgezeichnet
Blutdruck beim zweiten Besuch in mmHg
Zeitfenster: Kontinuierliche Aufzeichnung für bis zu 4 Stunden während des zweiten Studienbesuchs (bis zu 31 Tage nach dem ersten Besuch))
Kontinuierliche Aufzeichnung für bis zu 4 Stunden während des zweiten Studienbesuchs (bis zu 31 Tage nach dem ersten Besuch))
Grundherzfrequenz in Schlägen pro Minute
Zeitfenster: Während des Studienbesuchs kontinuierlich bis zu 4 Stunden lang aufgezeichnet
Während des Studienbesuchs kontinuierlich bis zu 4 Stunden lang aufgezeichnet
Herzfrequenz beim zweiten Besuch in Schlägen pro Minute
Zeitfenster: Kontinuierliche Aufzeichnung für bis zu 4 Stunden während des zweiten Studienbesuchs (bis zu 31 Tage nach dem ersten Besuch))
Kontinuierliche Aufzeichnung für bis zu 4 Stunden während des zweiten Studienbesuchs (bis zu 31 Tage nach dem ersten Besuch))
Basisaktivität der sympathischen Nervenmuskulatur in Burst/Min
Zeitfenster: Während des Studienbesuchs kontinuierlich bis zu 4 Stunden lang aufgezeichnet
Während des Studienbesuchs kontinuierlich bis zu 4 Stunden lang aufgezeichnet
Muskelaktivität des sympathischen Nervs beim zweiten Besuch in Burst/Minute
Zeitfenster: Kontinuierliche Aufzeichnung für bis zu 4 Stunden während des zweiten Studienbesuchs (bis zu 31 Tage nach dem ersten Besuch))
Kontinuierliche Aufzeichnung für bis zu 4 Stunden während des zweiten Studienbesuchs (bis zu 31 Tage nach dem ersten Besuch))
Grundgehzeit in Minuten
Zeitfenster: Aufzeichnung der Gehzeit bis zur Ermüdung (bis zu maximal 22 Minuten) während des Studienbesuchs
Aufzeichnung der Gehzeit bis zur Ermüdung (bis zu maximal 22 Minuten) während des Studienbesuchs
Gehzeit für den zweiten Besuch in Minuten
Zeitfenster: Aufzeichnung der Gehzeit bis zur Ermüdung (bis maximal 22 Minuten) beim zweiten Besuch (bis zu 31 Tage nach dem ersten Besuch))
Aufzeichnung der Gehzeit bis zur Ermüdung (bis maximal 22 Minuten) beim zweiten Besuch (bis zu 31 Tage nach dem ersten Besuch))

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Mitarbeiter

American Heart Association

Ermittler

  • Hauptermittler: Lu Qin, Penn State College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY000020217
  • 940567 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: American Heart Association)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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