Vitamina B6 en el ejercicio Reflejo presor en la pierna Isquemia-reperfusión
16 de marzo de 2026 actualizado por: Lu Qin, Milton S. Hershey Medical Center
Efectos de la vitamina B6 sobre el reflejo presor del ejercicio en la isquemia-reperfusión de las extremidades inferiores
En este estudio, estamos tratando de ver si la vitamina B6 puede minimizar la respuesta amplificada de la presión arterial al ejercicio después de una lesión por isquemia-reperfusión.
Estamos interesados en una proteína llamada P2X3, cuya función puede ser bloqueada por la vitamina B6, en las neuronas de nuestro sistema nervioso.
Es muy importante para la regulación de la presión arterial.
Nos gustaría ver si el P2X3 desempeña un papel en el aumento de la presión arterial de los pacientes durante el ejercicio.
Los resultados de los estudios propuestos proporcionarán una base para esos dos posibles inventos económicos y no invasivos para mejorar la salud y el bienestar general de los pacientes con EAP.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La lesión por isquemia-reperfusión (IR) es causada por un aumento de la producción de especies reactivas de oxígeno (ROS) durante la reperfusión, lo que provoca daño celular e inflamación y exacerba aún más la condición isquémica subyacente.
Los pacientes con PAD padecen esta condición patológica durante diversas situaciones de esta enfermedad.
En un modelo de IR de extremidades posteriores, el flujo sanguíneo en la extremidad inferior del músculo plantar y el músculo gastrocnemio se redujo a las 6 h después de la ligadura de la arteria femoral y se restablece gradualmente a las 18, 66 y 114 h después de la reperfusión del flujo sanguíneo en la arteria femoral.
Mientras tanto, las respuestas de la presión arterial media (PAM) a la contracción muscular estática aumentaron en los tiempos de reperfusión sanguínea mencionados anteriormente.
Examinar los mecanismos subyacentes que conducen a la EPR exagerada en la lesión IR de la EAP será esencial para proporcionar una base fundamental para desarrollar intervenciones efectivas para prevenir o aliviar los síntomas y complicaciones asociados a la EAP.
El receptor P2X3 en DRG es un candidato potencial para regular este EPR exagerado en IR.
La vitamina B6 puede actuar como un bloqueo de los receptores P2.
Por lo tanto, planteamos la hipótesis de que atenuará el reflejo presor del ejercicio (EPR) exagerado en el procedimiento experimental de IR de miembros inferiores en participantes humanos sanos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kris Gray, MS
- Número de teléfono: 7175314589
- Correo electrónico: kgray1@pennstatehealth.psu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lu Qin, PhD
- Número de teléfono: 7175317483
- Correo electrónico: lqin@pennstatehealth.psu.edu
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- ¿Son hombres y mujeres de al menos 21 a 70 años de edad (inclusive)?
- Capaz de dar consentimiento informado
- Son de cualquier raza o etnia.
- Puede comunicarse en inglés
- Las mujeres pueden tomar anticonceptivos orales, pero serán excluidas si están embarazadas o en período de lactancia.
- Estado de salud definido por la ausencia de evidencia de cualquier enfermedad activa o crónica según lo determinado por lo siguiente:
- un historial médico detallado
- examen físico completo (incluidos los signos vitales)
- una presión arterial que esté dentro de un rango seguro (<150/100 mmHg)
Criterio de exclusión:
- < 21 años o > 70 años
- Mujer embarazada o lactante
- Prisioneros o personas institucionalizadas que no pueden dar su consentimiento
- Deterioro de decisiones
- No puedo comunicarme en inglés.
- Actual fumador
- Tener algún historial clínicamente relevante o la presencia de enfermedades metabólicas (p. ej., diabetes), respiratorias, renales, hepáticas, gastrointestinales, hematológicas, linfáticas, neurológicas, cardiovasculares u otras enfermedades que, a juicio del equipo de investigación, excluyan al sujeto. desde la participación.
- Presentarse con una presión arterial en reposo de 150/100 o superior
- Tomar cualquier medicamento que afecte el control vascular o la función autónoma (p. ej. betabloqueantes, inhibidores de la ECA, bloqueadores de los canales de calcio, etc.)
- Tomar un multivitamínico con B6, una vitamina del complejo B o vitamina B-6 al inicio del estudio, con antecedentes de enfermedad de Parkinson y tomar levodopa.
- Alergia o hipersensibilidad conocida a la vitamina B6.
- Trastorno por consumo de opioides o en tratamiento con opioides
- El sujeto tiene antecedentes recientes de abuso de drogas o alcohol (menos de 6 meses) o actualmente usa o abusa de alcohol o drogas en exceso. El exceso de alcohol se definirá como más de 14 tragos por semana. El uso de drogas recreativas en los últimos 6 meses también es una exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Se administrará una cápsula de placebo por hasta 31 días.
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Comparador activo: Vitamina B6 25 mg
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Se administrarán 25 mg/día de vitamina B6 durante un máximo de 31 días.
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Comparador activo: Vitamina B6 50 mg
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Se administrarán 50 mg/día de vitamina B6 durante un máximo de 31 días.
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Comparador activo: Vitamina B6 100 mg
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Se administrarán 100 mg/día de vitamina B6 durante un máximo de 31 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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presión arterial basal en mmHg
Periodo de tiempo: Grabado continuamente durante hasta 4 horas durante la visita del estudio.
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Grabado continuamente durante hasta 4 horas durante la visita del estudio.
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Presión arterial en la segunda visita en mmHg
Periodo de tiempo: Grabado continuamente durante hasta 4 horas durante la segunda visita del estudio (hasta 31 días después de la primera visita))
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Grabado continuamente durante hasta 4 horas durante la segunda visita del estudio (hasta 31 días después de la primera visita))
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Frecuencia cardíaca basal en latidos por minuto
Periodo de tiempo: Grabado continuamente durante hasta 4 horas durante la visita del estudio.
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Grabado continuamente durante hasta 4 horas durante la visita del estudio.
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Segunda visita Frecuencia cardíaca en latidos por minuto
Periodo de tiempo: Grabado continuamente durante hasta 4 horas durante la segunda visita del estudio (hasta 31 días después de la primera visita))
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Grabado continuamente durante hasta 4 horas durante la segunda visita del estudio (hasta 31 días después de la primera visita))
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actividad basal del nervio simpático del músculo en ráfagas/min
Periodo de tiempo: Grabado continuamente durante hasta 4 horas durante la visita del estudio.
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Grabado continuamente durante hasta 4 horas durante la visita del estudio.
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Actividad del nervio simpático muscular en la segunda visita en ráfagas/min
Periodo de tiempo: Grabado continuamente durante hasta 4 horas durante la segunda visita del estudio (hasta 31 días después de la primera visita))
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Grabado continuamente durante hasta 4 horas durante la segunda visita del estudio (hasta 31 días después de la primera visita))
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tiempo inicial de caminata en minutos
Periodo de tiempo: Registrar el tiempo de caminata hasta la fatiga (hasta 22 minutos como máximo) durante la visita del estudio
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Registrar el tiempo de caminata hasta la fatiga (hasta 22 minutos como máximo) durante la visita del estudio
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Tiempo de caminata de la segunda visita en minutos.
Periodo de tiempo: Registro del tiempo de caminata hasta la fatiga (hasta 22 minutos como máximo) durante la segunda visita (hasta 31 días después de la primera visita))
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Registro del tiempo de caminata hasta la fatiga (hasta 22 minutos como máximo) durante la segunda visita (hasta 31 días después de la primera visita))
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lu Qin, Penn State College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
17 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Aterosclerosis
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades vasculares periféricas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedad arterial periférica
- Lesión por reperfusión
- Piridina
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Picolinas
- Vitamina B6
Otros números de identificación del estudio
- STUDY000020217
- 940567 (Otro número de subvención/financiamiento: American Heart Association)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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