Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vitamin B6 på träningspressorreflex på benischemi-reperfusion

16 mars 2026 uppdaterad av: Lu Qin, Milton S. Hershey Medical Center

Effekter av vitamin B6 på träningspressorreflexen vid ischemi-reperfusion i nedre extremiteterna

I den här studien försöker vi se om vitamin B6 kan minimera det förstärkta blodtryckssvaret på träning efter ischemi-reperfusionsskada. Vi är intresserade av ett protein som heter P2X3, vars funktion kan blockeras av vitamin B6, i nervcellerna i vårt nervsystem. Det är mycket viktigt för blodtrycksregleringen. Vi skulle vilja se om P2X3 spelar en roll för patienters stigande blodtryck under träning. Resultaten av de föreslagna studierna kommer att ge en bas för dessa två potentiella ekonomiska och icke-invasiva uppfinningar för att förbättra den övergripande hälsan och välbefinnandet för PAD-patienter.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ischemi-reperfusionsskadan (IR) orsakas av en explosion av produktion av reaktiva syrearter (ROS) under reperfusion, vilket leder till cellskador och inflammation och ytterligare förvärrar det underliggande ischemiska tillståndet. PAD-patienter uthärdar detta patologiska tillstånd under olika situationer av denna sjukdom. I en bakbens IR-modell minskade blodflödet i den nedre extremiteten av plantarmuskeln och gastrocnemiusmuskeln 6 timmar efter lårbensartärligeringen och återställs gradvis vid 18, 66 och 114 timmar efter blodflödesreperfusionen i lårbensartären. Samtidigt ökade svaren för medelartärtrycket (MAP) på statisk muskelkontraktion i ovanstående blodreperfusionstid. Att undersöka de underliggande mekanismerna som leder till den överdrivna EPR i IR-skadan av PAD kommer att vara väsentlig för att tillhandahålla en grundläggande bas för att utveckla effektiva interventioner för att förebygga eller lindra PAD-associerade symtom och komplikationer. P2X3-receptorn i DRG är en potentiell kandidat för att reglera denna överdrivna EPR i IR. Vitamin B6 kan fungera som en blockad för P2-receptorerna. Därför antar vi att det kommer att dämpa den överdrivna träningspressorreflexen (EPR) i den experimentella IR-proceduren för nedre extremiteter på friska mänskliga deltagare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Är män och kvinnor minst 21-70 år gamla (inklusive)
  • Kan ge informerat samtycke
  • Är av någon ras eller etnicitet
  • Kan kommunicera på engelska
  • Kvinnor kan vara på orala preventivmedel men kommer att uteslutas om de är gravida eller ammar
  • Frisk status som definieras av frånvaron av bevis för någon aktiv eller kronisk sjukdom som bestäms av följande:
  • en detaljerad medicinsk historia
  • fullständig fysisk undersökning (inklusive vitala tecken)
  • ett blodtryck som ligger inom ett säkert intervall (<150/100 mmHg)

Exklusions kriterier:

  • < 21 år eller > 70 år
  • Gravid eller ammande kvinna
  • Fångar eller institutionaliserade individer som inte kan ge sitt samtycke
  • Beslutsmässig försämring
  • Kan inte kommunicera på engelska.
  • Aktuell rökare
  • Har någon kliniskt relevant historia eller närvaro av metabola (t.ex. diabetes), respiratoriska, njur-, lever-, gastrointestinala, hematologiska, lymfatiska, neurologiska, kardiovaskulära eller andra sjukdomar eller sjukdomar som, enligt forskargruppens åsikt, utesluter försökspersonen från deltagande.
  • Presenteras med ett viloblodtryck på 150/100 eller högre
  • Att ta mediciner som påverkar vaskulär kontroll eller autonom funktion (t. betablockerare, ACE-hämmare, kalciumkanalblockerare, etc.)
  • Att ta en multivitamin med B6, ett B-komplex vitamin eller vitamin B-6 vid baslinjen, med en historia av Parkinsons sjukdom och ta levodopa
  • Känd allergi eller överkänslighet mot vitamin B6
  • Opioidanvändningsstörning eller på opioidbehandling
  • Försökspersonen har nyligen haft drog- eller alkoholmissbruk (mindre än 6 månader) eller använder eller missbrukar för närvarande överdriven alkohol eller droger. Överdriven alkohol kommer att definieras som mer än 14 drinkar per vecka. Användning av rekreationsdroger under de senaste 6 månaderna är också ett undantag.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebokapsel kommer att ges i upp till 31 dagar.
Aktiv komparator: Vitamin B6 25mg
Läkemedel: Vitamin B6 25 MG
Vitamin B6 25 mg/dag kommer att ges i upp till 31 dagar.
Aktiv komparator: Vitamin B6 50mg
Läkemedel: Vitamin B6 50 MG
Vitamin B6 50 mg/dag kommer att ges i upp till 31 dagar.
Aktiv komparator: Vitamin B6 100mg
Läkemedel: Vitamin B6 100 MG
Vitamin B6 100 mg/dag kommer att ges i upp till 31 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
baslinjeblodtryck i mmHg
Tidsram: Spelades in kontinuerligt i upp till 4 timmar under studiebesöket
Spelades in kontinuerligt i upp till 4 timmar under studiebesöket
Andra besökets blodtryck i mmHg
Tidsram: Spelas in kontinuerligt i upp till 4 timmar under det andra studiebesöket (upp till 31 dagar efter det första besöket))
Spelas in kontinuerligt i upp till 4 timmar under det andra studiebesöket (upp till 31 dagar efter det första besöket))
baslinjepuls i slag per minut
Tidsram: Spelades in kontinuerligt i upp till 4 timmar under studiebesöket
Spelades in kontinuerligt i upp till 4 timmar under studiebesöket
Andra besökets hjärtfrekvens i slag per minut
Tidsram: Spelas in kontinuerligt i upp till 4 timmar under det andra studiebesöket (upp till 31 dagar efter det första besöket))
Spelas in kontinuerligt i upp till 4 timmar under det andra studiebesöket (upp till 31 dagar efter det första besöket))
baslinje muskel sympatisk nervaktivitet i burst/min
Tidsram: Spelades in kontinuerligt i upp till 4 timmar under studiebesöket
Spelades in kontinuerligt i upp till 4 timmar under studiebesöket
Andra besöket muskel sympatisk nervaktivitet i burst/min
Tidsram: Spelas in kontinuerligt i upp till 4 timmar under det andra studiebesöket (upp till 31 dagar efter det första besöket))
Spelas in kontinuerligt i upp till 4 timmar under det andra studiebesöket (upp till 31 dagar efter det första besöket))
baslinje gångtid i minuter
Tidsram: Registrering av gångtid till trötthet (upp till max 22 minuter) under studiebesöket
Registrering av gångtid till trötthet (upp till max 22 minuter) under studiebesöket
Andra besöket gångtid i minuter
Tidsram: Registrera gångtid till trötthet (upp till max 22 minuter) under det andra besöket (upp till 31 dagar efter det första besöket))
Registrera gångtid till trötthet (upp till max 22 minuter) under det andra besöket (upp till 31 dagar efter det första besöket))

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Samarbetspartners

American Heart Association

Utredare

  • Huvudutredare: Lu Qin, Penn State College of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 december 2027

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2024

Första postat (Faktisk)

17 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY000020217
  • 940567 (Annat bidrag/finansieringsnummer: American Heart Association)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera