Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Witamina B6 na odruch ciśnieniowy podczas ćwiczeń na niedokrwienie i reperfuzję nóg

16 marca 2026 zaktualizowane przez: Lu Qin, Milton S. Hershey Medical Center

Wpływ witaminy B6 na odruch ciśnieniowy wysiłku w niedokrwieniu i reperfuzji kończyn dolnych

W tym badaniu staramy się sprawdzić, czy witamina B6 może zminimalizować wzmocnioną reakcję ciśnienia krwi na wysiłek fizyczny po uszkodzeniu niedokrwienno-reperfuzyjnym. Nas interesuje białko zwane P2X3, którego działanie może blokować witamina B6 w neuronach naszego układu nerwowego. Jest bardzo ważny dla regulacji ciśnienia krwi. Chcielibyśmy sprawdzić, czy P2X3 odgrywa rolę we wzroście ciśnienia krwi pacjentów podczas ćwiczeń. Wyniki proponowanych badań będą podstawą dla tych dwóch potencjalnych, ekonomicznych i nieinwazyjnych wynalazków, które poprawią ogólny stan zdrowia i samopoczucie pacjentów z PAD.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uszkodzenie niedokrwienno-reperfuzyjne (IR) jest spowodowane wybuchem produkcji reaktywnych form tlenu (ROS) podczas reperfuzji, co prowadzi do uszkodzenia komórek i stanu zapalnego oraz dodatkowo zaostrza podstawowy stan niedokrwienny. Pacjenci z PAD znoszą ten stan patologiczny w różnych sytuacjach związanych z tą chorobą. W modelu IR kończyny tylnej przepływ krwi w kończynie dolnej mięśnia podeszwowego i mięśnia brzuchatego łydki zmniejsza się po 6 godzinach od podwiązania tętnicy udowej i stopniowo przywraca się po 18, 66 i 114 godzinach po reperfuzji przepływu krwi w tętnicy udowej. Tymczasem odpowiedź średniego ciśnienia tętniczego (MAP) na statyczny skurcz mięśni wzrosła w powyższych przebiegach czasu reperfuzji krwi. Zbadanie podstawowych mechanizmów prowadzących do nadmiernego EPR w uszkodzeniu IR PAD będzie niezbędne, aby zapewnić podstawową podstawę do opracowania skutecznych interwencji zapobiegających lub łagodzących objawy i powikłania związane z PAD. Receptor P2X3 w DRG jest potencjalnym kandydatem do regulacji tego przesadnego EPR w IR. Witamina B6 może działać jako blokada receptorów P2. Dlatego stawiamy hipotezę, że osłabi on nadmierny odruch ciśnieniowy po wysiłku (EPR) w eksperymentalnej procedurze IR kończyny dolnej u zdrowych uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Czy mężczyźni i kobiety mają co najmniej 21–70 lat (włącznie)
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Są dowolnej rasy lub pochodzenia etnicznego
  • Potrafi komunikować się w języku angielskim
  • Kobiety mogą stosować doustne środki antykoncepcyjne, ale zostaną wykluczone, jeśli są w ciąży lub karmią piersią
  • Stan zdrowia zdefiniowany na podstawie braku dowodów na jakąkolwiek aktywną lub przewlekłą chorobę, określony w następujący sposób:
  • szczegółową historię medyczną
  • pełne badanie przedmiotowe (w tym parametry życiowe)
  • ciśnienie krwi mieszczące się w bezpiecznym zakresie (<150/100mmHg)

Kryteria wyłączenia:

  • < 21 lat lub > 70 lat
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca
  • Więźniowie lub osoby przebywające w zakładach opiekuńczych niezdolne do wyrażenia zgody
  • Upośledzenie decyzyjne
  • Nie potrafię porozumieć się w języku angielskim.
  • Aktualny palacz
  • Mają jakąkolwiek klinicznie istotną historię lub obecność chorób metabolicznych (np. cukrzycy), układu oddechowego, nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, hematologicznych, limfatycznych, neurologicznych, sercowo-naczyniowych lub innych, które w opinii zespołu badawczego wykluczają badanego z udziału.
  • Występuje przy spoczynkowym ciśnieniu krwi wynoszącym 150/100 lub wyższym
  • Przyjmowanie jakichkolwiek leków wpływających na kontrolę naczyń lub funkcję autonomiczną (np. beta-blokery, inhibitory ACE, blokery kanału wapniowego itp.)
  • Przyjmowanie multiwitaminy z B6, witaminą z grupy B lub witaminą B-6 na początku leczenia, z chorobą Parkinsona w wywiadzie i przyjmowanie lewodopy
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na witaminę B6
  • Zaburzenia związane z używaniem opioidów lub leczenie opioidami
  • Podmiot ma niedawną historię nadużywania narkotyków lub alkoholu (krócej niż 6 miesięcy) lub obecnie używa lub nadużywa alkoholu lub narkotyków w nadmiernych ilościach. Za nadmiar alkoholu uznaje się spożycie powyżej 14 drinków tygodniowo. Wykluczeniem jest także używanie narkotyków rekreacyjnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Kapsułka placebo będzie podawana przez maksymalnie 31 dni.
Aktywny komparator: Witamina B6 25 mg
Lek: Witamina B6 25 mg
Witamina B6 w dawce 25 mg/dobę będzie podawana przez maksymalnie 31 dni.
Aktywny komparator: Witamina B6 50 mg
Lek: Witamina B6 50 mg
Witamina B6 w dawce 50 mg/dobę będzie podawana przez maksymalnie 31 dni.
Aktywny komparator: Witamina B6 100 mg
Lek: Witamina B6 100 mg
Witamina B6 w dawce 100 mg/dobę będzie podawana przez maksymalnie 31 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
podstawowe ciśnienie krwi w mmHg
Ramy czasowe: Rejestrowane w sposób ciągły przez maksymalnie 4 godziny podczas wizyty studyjnej
Rejestrowane w sposób ciągły przez maksymalnie 4 godziny podczas wizyty studyjnej
Druga wizyta Ciśnienie krwi w mmHg
Ramy czasowe: Zapis ciągły do ​​4 godzin podczas drugiej wizyty studyjnej (do 31 dnia po pierwszej wizycie))
Zapis ciągły do ​​4 godzin podczas drugiej wizyty studyjnej (do 31 dnia po pierwszej wizycie))
bazowa częstość akcji serca w uderzeniach na minutę
Ramy czasowe: Rejestrowane w sposób ciągły przez maksymalnie 4 godziny podczas wizyty studyjnej
Rejestrowane w sposób ciągły przez maksymalnie 4 godziny podczas wizyty studyjnej
Druga wizyta tętna Częstotliwość w uderzeniach na minutę
Ramy czasowe: Zapis ciągły do ​​4 godzin podczas drugiej wizyty studyjnej (do 31 dnia po pierwszej wizycie))
Zapis ciągły do ​​4 godzin podczas drugiej wizyty studyjnej (do 31 dnia po pierwszej wizycie))
wyjściowa aktywność nerwu współczulnego mięśnia w serii/min
Ramy czasowe: Rejestrowane w sposób ciągły przez maksymalnie 4 godziny podczas wizyty studyjnej
Rejestrowane w sposób ciągły przez maksymalnie 4 godziny podczas wizyty studyjnej
Druga wizyta Aktywność nerwu współczulnego mięśnia w serii/min
Ramy czasowe: Zapis ciągły do ​​4 godzin podczas drugiej wizyty studyjnej (do 31 dnia po pierwszej wizycie))
Zapis ciągły do ​​4 godzin podczas drugiej wizyty studyjnej (do 31 dnia po pierwszej wizycie))
bazowy czas chodzenia w minutach
Ramy czasowe: Rejestrowanie czasu chodzenia do wystąpienia zmęczenia (maksymalnie do 22 minut) podczas wizyty studyjnej
Rejestrowanie czasu chodzenia do wystąpienia zmęczenia (maksymalnie do 22 minut) podczas wizyty studyjnej
Czas przejścia drugiej wizyty w minutach
Ramy czasowe: Rejestracja czasu chodzenia do wystąpienia zmęczenia (maksymalnie do 22 minut) podczas drugiej wizyty (do 31 dni po pierwszej wizycie))
Rejestracja czasu chodzenia do wystąpienia zmęczenia (maksymalnie do 22 minut) podczas drugiej wizyty (do 31 dni po pierwszej wizycie))

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Współpracownicy

American Heart Association

Śledczy

  • Główny śledczy: Lu Qin, Penn State College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY000020217
  • 940567 (Inny numer grantu/finansowania: American Heart Association)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj