Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Витамин B6 на прессорный рефлекс при нагрузке на ишемию-реперфузию ног

11 апреля 2024 г. обновлено: Lu Qin, Milton S. Hershey Medical Center

Влияние витамина В6 на прессорный рефлекс при физической нагрузке при ишемии-реперфузии нижних конечностей

В этом исследовании мы пытаемся выяснить, может ли витамин B6 минимизировать усиление реакции артериального давления на физическую нагрузку после ишемически-реперфузионного повреждения. Нас интересует белок P2X3, функция которого может блокироваться витамином B6, в нейронах нашей нервной системы. Это очень важно для регуляции артериального давления. Мы хотели бы узнать, играет ли P2X3 роль в повышении артериального давления у пациентов во время физических упражнений. Результаты предложенных исследований лягут в основу этих двух потенциальных экономических и неинвазивных изобретений, направленных на улучшение общего состояния здоровья и благополучия пациентов с ЗПА.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ишемически-реперфузионное (ИР) повреждение вызвано всплеском выработки активных форм кислорода (АФК) во время реперфузии, что приводит к повреждению клеток и воспалению и еще больше усугубляет основное ишемическое состояние. Больные ЗПА переносят это патологическое состояние при различных ситуациях этого заболевания. На модели ИР задних конечностей кровоток в нижней конечности подошвенной мышцы и икроножной мышцы снижается через 6 ч после перевязки бедренной артерии и постепенно восстанавливается через 18, 66 и 114 ч после реперфузии кровотока в бедренной артерии. Между тем, реакция среднего артериального давления (MAP) на статическое мышечное сокращение увеличивалась в указанных выше диапазонах времени реперфузии крови. Изучение основных механизмов, приводящих к усилению ЭПР при ИР-поражении ЗПА, будет иметь важное значение для обеспечения фундаментальной основы для разработки эффективных вмешательств для предотвращения или облегчения симптомов и осложнений, связанных с ЗПА. Рецептор P2X3 в DRG является потенциальным кандидатом на регулирование этого повышенного EPR при IR. Витамин B6 может действовать как блокада рецепторов P2. Таким образом, мы предполагаем, что это ослабит преувеличенный прессорный рефлекс при нагрузке (EPR) в экспериментальной процедуре IR нижних конечностей на здоровых людях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте от 21 до 70 лет (включительно)
  • Способен дать информированное согласие
  • Имеют любую расу или этническую принадлежность
  • Может общаться на английском языке
  • Женщины могут принимать оральные контрацептивы, но будут исключены, если они беременны или кормят грудью.
  • Состояние здоровья определяется отсутствием признаков какого-либо активного или хронического заболевания, что определяется следующим:
  • подробная история болезни
  • полное физическое обследование (включая жизненно важные показатели)
  • артериальное давление в пределах безопасного диапазона (<150/100 мм рт. ст.)

Критерий исключения:

  • < 21 года или > 70 лет
  • Беременная или кормящая женщина
  • Заключенные или лица, помещенные в специальные учреждения, неспособные дать согласие
  • Нарушение принятия решения
  • Не умеет общаться на английском языке.
  • Нынешний курильщик
  • Иметь какой-либо клинически значимый анамнез или наличие метаболических (например, диабет), респираторных, почечных, печеночных, желудочно-кишечных, гематологических, лимфатических, неврологических, сердечно-сосудистых или других заболеваний или заболеваний, которые, по мнению исследовательской группы, исключают субъекта. от участия.
  • Поступление с артериальным давлением в состоянии покоя 150/100 или выше.
  • Прием любых лекарств, влияющих на сосудистый контроль или вегетативную функцию (например, бета-блокаторы, ингибиторы АПФ, блокаторы кальциевых каналов и др.)
  • Прием поливитаминов с B6, витамином B-комплекса или витамином B-6 на исходном уровне, при наличии в анамнезе болезни Паркинсона и прием леводопы
  • Известная аллергия или гиперчувствительность к витамину B6.
  • Расстройство, связанное с употреблением опиоидов, или опиоидная терапия
  • Субъект недавно злоупотреблял наркотиками или алкоголем (менее 6 месяцев) или в настоящее время употребляет или злоупотребляет чрезмерным алкоголем или наркотиками. Чрезмерное употребление алкоголя будет определяться как употребление более 14 порций алкоголя в неделю. Исключением также является употребление легких наркотиков в течение последних 6 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Капсулу плацебо будут давать на срок до 31 дня.
Активный компаратор: Витамин B6 25 мг
Лекарство: Витамин В6 25 мг
Витамин B6 по 25 мг/день назначают на срок до 31 дня.
Активный компаратор: Витамин B6 50 мг
Лекарство: Витамин В6 50 мг
Витамин B6 по 50 мг/день назначают на срок до 31 дня.
Активный компаратор: Витамин B6 100 мг
Лекарство: Витамин В6 100 мг
Витамин B6 по 100 мг/день назначают на срок до 31 дня.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
исходное артериальное давление в мм рт. ст.
Временное ограничение: Запись ведется непрерывно до 4 часов во время исследовательского визита.
Запись ведется непрерывно до 4 часов во время исследовательского визита.
Артериальное давление во время второго визита в мм рт. ст.
Временное ограничение: Запись ведется непрерывно до 4 часов во время второго исследовательского визита (до 31 дня после первого визита))
Запись ведется непрерывно до 4 часов во время второго исследовательского визита (до 31 дня после первого визита))
базовая частота пульса в ударах в минуту
Временное ограничение: Запись ведется непрерывно до 4 часов во время исследовательского визита.
Запись ведется непрерывно до 4 часов во время исследовательского визита.
Частота пульса во время второго визита в ударах в минуту
Временное ограничение: Запись ведется непрерывно до 4 часов во время второго исследовательского визита (до 31 дня после первого визита))
Запись ведется непрерывно до 4 часов во время второго исследовательского визита (до 31 дня после первого визита))
базовая активность симпатических нервов мышц, импульсов в минуту
Временное ограничение: Запись ведется непрерывно до 4 часов во время исследовательского визита.
Запись ведется непрерывно до 4 часов во время исследовательского визита.
Активность симпатических нервов мышц при втором посещении, пакет/мин.
Временное ограничение: Запись ведется непрерывно до 4 часов во время второго исследовательского визита (до 31 дня после первого визита))
Запись ведется непрерывно до 4 часов во время второго исследовательского визита (до 31 дня после первого визита))
базовое время ходьбы в минутах
Временное ограничение: Регистрация времени ходьбы до утомления (максимум до 22 минут) во время исследовательского визита.
Регистрация времени ходьбы до утомления (максимум до 22 минут) во время исследовательского визита.
Время прогулки при втором посещении в минутах
Временное ограничение: Регистрация времени ходьбы до утомления (максимум до 22 минут) во время второго посещения (до 31 дня после первого посещения))
Регистрация времени ходьбы до утомления (максимум до 22 минут) во время второго посещения (до 31 дня после первого посещения))

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Milton S. Hershey Medical Center

Соавторы

American Heart Association

Следователи

  • Главный следователь: Lu Qin, Penn State College of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY000020217
  • 940567 (Другой номер гранта/финансирования: American Heart Association)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Morocco

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться