Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin B6 på treningspressorrefleks på ben Iskemi-reperfusjon

16. mars 2026 oppdatert av: Lu Qin, Milton S. Hershey Medical Center

Effekter av vitamin B6 på treningspressorrefleksen i iskemi-reperfusjon i nedre ekstremiteter

I denne studien prøver vi å se om vitamin B6 kan minimere den forsterkede blodtrykksresponsen på trening etter iskemi-reperfusjonsskade. Vi er interessert i et protein kalt P2X3, hvis funksjon kan blokkeres av vitamin B6, i nevronene i nervesystemet vårt. Det er veldig viktig for blodtrykksregulering. Vi vil gjerne se om P2X3 spiller en rolle i pasientenes blodtrykksstigning under trening. Resultatene av de foreslåtte studiene vil gi et grunnlag for de to potensielle økonomiske og ikke-invasive oppfinnelsene for å forbedre den generelle helsen og velværet til PAD-pasienter.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ischemi-reperfusjonsskaden (IR) er forårsaket av et utbrudd av produksjon av reaktive oksygenarter (ROS) under reperfusjon, noe som fører til celleskade og betennelse og ytterligere forverrer den underliggende iskemiske tilstanden. PAD-pasienter tåler denne patologiske tilstanden under ulike situasjoner med denne sykdommen. I en bakbens IR-modell ble blodstrømmen i underekstremiteten av plantarmuskelen og gastrocnemius-muskelen redusert 6 timer etter ligering av lårarterien og gjenopprettes gradvis 18, 66 og 114 timer etter reperfusjon av blodstrøm i lårarterien. I mellomtiden økte den gjennomsnittlige arterielle trykk (MAP)-responsen på statisk muskelkontraksjon i de ovennevnte blodreperfusjonstidskursene. Å undersøke de underliggende mekanismene som fører til den overdrevne EPR i IR-skaden av PAD vil være avgjørende for å gi et grunnleggende grunnlag for å utvikle effektive intervensjoner for å forhindre eller lindre PAD-assosierte symptomer og komplikasjoner. P2X3-reseptoren i DRG er en potensiell kandidat for å regulere denne overdrevne EPR i IR. Vitamin B6 kan fungere som en blokkade for P2-reseptorene. Derfor antar vi at det vil dempe den overdrevne treningspressorrefleksen (EPR) i den eksperimentelle IR-prosedyren for underekstremiteter på friske menneskelige deltakere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er menn og kvinner minst 21-70 år gamle (inklusive)
  • I stand til å gi informert samtykke
  • Er av en hvilken som helst rase eller etnisitet
  • Kan kommunisere på engelsk
  • Kvinner kan bruke p-piller, men vil bli ekskludert hvis de er gravide eller ammende
  • Frisk status som definert av fravær av bevis for noen aktiv eller kronisk sykdom som bestemt av følgende:
  • en detaljert sykehistorie
  • fullstendig fysisk undersøkelse (inkludert vitale tegn)
  • et blodtrykk som er innenfor et trygt område (<150/100 mmHg)

Ekskluderingskriterier:

  • < 21 år eller > 70 år
  • Gravid eller ammende kvinne
  • Fanger eller institusjonaliserte individer som ikke kan samtykke
  • Beslutningsmessig svekkelse
  • Kan ikke kommunisere på engelsk.
  • Nåværende røyker
  • Har en klinisk relevant historie eller tilstedeværelse av metabolske (f.eks. diabetes), respiratoriske, nyre-, lever-, gastrointestinale, hematologiske, lymfatiske, nevrologiske, kardiovaskulære eller andre sykdommer eller sykdommer som, etter forskerteamets oppfatning, utelukker emnet fra deltakelse.
  • Presenterer med et hvileblodtrykk på 150/100 eller høyere
  • Å ta medisiner som påvirker vaskulær kontroll eller autonom funksjon (f. betablokkere, ACE-hemmere, kalsiumkanalblokkere, etc.)
  • Tar et multivitamin med B6, et B-kompleks vitamin eller vitamin B-6 ved baseline, med en historie med Parkinsons sykdom, og tar levodopa
  • Kjent allergi eller overfølsomhet for vitamin B6
  • Opioidbruksforstyrrelse eller på opioidbehandling
  • Personen har en nylig narkotika- eller alkoholmisbrukshistorie (mindre enn 6 måneder) eller bruker eller misbruker for øyeblikket overdreven alkohol eller narkotika. Overdreven alkohol vil bli definert som mer enn 14 drinker per uke. Bruk av rusmidler de siste 6 månedene er også et unntak.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo kapsel vil bli gitt i opptil 31 dager.
Aktiv komparator: Vitamin B6 25mg
Legemiddel: Vitamin B6 25 MG
Vitamin B6 25 mg/dag vil bli gitt i opptil 31 dager.
Aktiv komparator: Vitamin B6 50mg
Legemiddel: Vitamin B6 50 MG
Vitamin B6 50 mg/dag vil bli gitt i opptil 31 dager.
Aktiv komparator: Vitamin B6 100mg
Legemiddel: Vitamin B6 100 MG
Vitamin B6 100 mg/dag vil bli gitt i opptil 31 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
baseline blodtrykk i mmHg
Tidsramme: Registrert kontinuerlig i opptil 4 timer under studiebesøket
Registrert kontinuerlig i opptil 4 timer under studiebesøket
Andre besøk blodtrykk i mmHg
Tidsramme: Registrert kontinuerlig i opptil 4 timer under det andre studiebesøket (opptil 31 dager etter det første besøket))
Registrert kontinuerlig i opptil 4 timer under det andre studiebesøket (opptil 31 dager etter det første besøket))
baseline hjertefrekvens i slag per minutt
Tidsramme: Registrert kontinuerlig i opptil 4 timer under studiebesøket
Registrert kontinuerlig i opptil 4 timer under studiebesøket
Hjertefrekvens for andre besøk i slag per minutt
Tidsramme: Registrert kontinuerlig i opptil 4 timer under det andre studiebesøket (opptil 31 dager etter det første besøket))
Registrert kontinuerlig i opptil 4 timer under det andre studiebesøket (opptil 31 dager etter det første besøket))
baseline muskel sympatisk nerveaktivitet i burst/min
Tidsramme: Registrert kontinuerlig i opptil 4 timer under studiebesøket
Registrert kontinuerlig i opptil 4 timer under studiebesøket
Andre besøk muskel sympatisk nerveaktivitet i burst/min
Tidsramme: Registrert kontinuerlig i opptil 4 timer under det andre studiebesøket (opptil 31 dager etter det første besøket))
Registrert kontinuerlig i opptil 4 timer under det andre studiebesøket (opptil 31 dager etter det første besøket))
baseline gangtid i minutter
Tidsramme: Registrering av gangtid til tretthet (maks. 22 minutter) under studiebesøket
Registrering av gangtid til tretthet (maks. 22 minutter) under studiebesøket
Gangtid for andre besøk i minutter
Tidsramme: Registrering av gangtid til tretthet (opptil 22 minutter maksimum) under det andre besøket (opptil 31 dager etter det første besøket))
Registrering av gangtid til tretthet (opptil 22 minutter maksimum) under det andre besøket (opptil 31 dager etter det første besøket))

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Samarbeidspartnere

American Heart Association

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lu Qin, Penn State College of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2027

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY000020217
  • 940567 (Annet stipend/finansieringsnummer: American Heart Association)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere