Vitamina B6 sul riflesso pressorio da esercizio sull'ischemia-riperfusione della gamba
16 marzo 2026 aggiornato da: Lu Qin, Milton S. Hershey Medical Center
Effetti della vitamina B6 sul riflesso pressorio dell'esercizio nell'ischemia-riperfusione degli arti inferiori
In questo studio, stiamo cercando di vedere se la vitamina B6 può ridurre al minimo la risposta amplificata della pressione sanguigna all’esercizio fisico a seguito di un danno da ischemia-riperfusione.
A noi interessa una proteina chiamata P2X3, la cui funzione può essere bloccata dalla vitamina B6, nei neuroni del nostro sistema nervoso.
È molto importante per la regolazione della pressione sanguigna.
Vorremmo vedere se il P2X3 gioca un ruolo nell'aumento della pressione sanguigna dei pazienti durante l'esercizio.
I risultati degli studi proposti forniranno una base per queste due potenziali invenzioni economiche e non invasive per migliorare la salute generale e il benessere dei pazienti affetti da PAD.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il danno da ischemia-riperfusione (IR) è causato da un'esplosione di produzione di specie reattive dell'ossigeno (ROS) durante la riperfusione, che porta a danno cellulare e infiammazione e aggrava ulteriormente la condizione ischemica sottostante.
I pazienti con PAD sopportano questa condizione patologica durante varie situazioni di questa malattia.
In un modello IR degli arti posteriori, il flusso sanguigno nell'estremità inferiore del muscolo plantare e del muscolo gastrocnemio si è ridotto a 6 ore dopo la legatura dell'arteria femorale e si ripristina gradualmente a 18, 66 e 114 ore dopo la riperfusione del flusso sanguigno nell'arteria femorale.
Nel frattempo, le risposte della pressione arteriosa media (MAP) alla contrazione muscolare statica sono aumentate nei tempi di riperfusione sanguigna sopra indicati.
L’esame dei meccanismi sottostanti che portano all’esagerata EPR nella lesione IR della PAD sarà essenziale per fornire una base fondamentale per lo sviluppo di interventi efficaci per prevenire o alleviare i sintomi e le complicanze associati alla PAD.
Il recettore P2X3 nel DRG è un potenziale candidato per regolare questo EPR esagerato nell'IR.
La vitamina B6 può funzionare come un blocco per i recettori P2.
Pertanto, ipotizziamo che attenuerà il riflesso pressorio da esercizio esagerato (EPR) nella procedura IR sperimentale degli arti inferiori su partecipanti umani sani.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Kris Gray, MS
- Numero di telefono: 7175314589
- Email: kgray1@pennstatehealth.psu.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lu Qin, PhD
- Numero di telefono: 7175317483
- Email: lqin@pennstatehealth.psu.edu
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I maschi e le femmine hanno almeno 21-70 anni (inclusi)
- In grado di dare il consenso informato
- Sono di qualsiasi razza o etnia
- Può comunicare in inglese
- Le donne possono assumere contraccettivi orali ma saranno escluse se sono incinte o in allattamento
- Stato di salute come definito dall'assenza di evidenza di qualsiasi malattia attiva o cronica come determinato da quanto segue:
- una storia medica dettagliata
- esame fisico completo (compresi i segni vitali)
- una pressione sanguigna che rientra nell'intervallo di sicurezza (<150/100 mmHg)
Criteri di esclusione:
- < 21 anni o > 70 anni
- Donna incinta o che allatta
- Prigionieri o individui istituzionalizzati incapaci di dare il proprio consenso
- Compromissione decisionale
- Non in grado di comunicare in inglese.
- Fumatore attuale
- Avere un'anamnesi clinicamente rilevante o presenza di malattie metaboliche (ad es. diabete), respiratorie, renali, epatiche, gastrointestinali, ematologiche, linfatiche, neurologiche, cardiovascolari o di altro tipo che, a parere del gruppo di ricerca, escludono il soggetto dalla partecipazione.
- Presentarsi con una pressione sanguigna a riposo di 150/100 o superiore
- Assunzione di farmaci che influenzano il controllo vascolare o la funzione autonomica (ad es. betabloccanti, ACE inibitori, calcioantagonisti, ecc.)
- Assunzione di un multivitaminico con B6, una vitamina del complesso B o vitamina B-6 al basale, con una storia di malattia di Parkinson e assunzione di levodopa
- Allergia nota o ipersensibilità alla vitamina B6
- Disturbo da uso di oppioidi o in terapia con oppioidi
- Il soggetto ha una storia recente di abuso di droghe o alcol (meno di 6 mesi) o attualmente usa o abusa di alcol o droghe in modo eccessivo. Per alcol eccessivo si intende un consumo superiore a 14 drink a settimana. Anche l'uso di droghe ricreative negli ultimi 6 mesi costituisce un'esclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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La capsula di placebo verrà somministrata per un massimo di 31 giorni.
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Comparatore attivo: Vitamina B6 25 mg
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Verrà somministrata vitamina B6 25 mg/giorno per un massimo di 31 giorni.
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Comparatore attivo: Vitamina B6 50 mg
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Verrà somministrata vitamina B6 50 mg/giorno per un massimo di 31 giorni.
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Comparatore attivo: Vitamina B6 100 mg
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Verranno somministrati vitamina B6 100 mg/giorno per un massimo di 31 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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pressione sanguigna basale in mmHg
Lasso di tempo: Registrato ininterrottamente per un massimo di 4 ore durante la visita di studio
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Registrato ininterrottamente per un massimo di 4 ore durante la visita di studio
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Seconda visita pressione sanguigna in mmHg
Lasso di tempo: Registrato ininterrottamente fino a 4 ore durante la seconda visita di studio (fino a 31 giorni dopo la prima visita))
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Registrato ininterrottamente fino a 4 ore durante la seconda visita di studio (fino a 31 giorni dopo la prima visita))
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Frequenza cardiaca basale in battiti al minuto
Lasso di tempo: Registrato ininterrottamente per un massimo di 4 ore durante la visita di studio
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Registrato ininterrottamente per un massimo di 4 ore durante la visita di studio
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Frequenza cardiaca della seconda visita in battiti al minuto
Lasso di tempo: Registrato ininterrottamente fino a 4 ore durante la seconda visita di studio (fino a 31 giorni dopo la prima visita))
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Registrato ininterrottamente fino a 4 ore durante la seconda visita di studio (fino a 31 giorni dopo la prima visita))
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attività del nervo simpatico muscolare di base in burst/min
Lasso di tempo: Registrato ininterrottamente per un massimo di 4 ore durante la visita di studio
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Registrato ininterrottamente per un massimo di 4 ore durante la visita di studio
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Seconda visita attività del nervo simpatico muscolare in burst/min
Lasso di tempo: Registrato ininterrottamente fino a 4 ore durante la seconda visita di studio (fino a 31 giorni dopo la prima visita))
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Registrato ininterrottamente fino a 4 ore durante la seconda visita di studio (fino a 31 giorni dopo la prima visita))
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tempo di percorrenza di base in minuti
Lasso di tempo: Registrazione del tempo di cammino fino all'affaticamento (fino a un massimo di 22 minuti) durante la visita di studio
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Registrazione del tempo di cammino fino all'affaticamento (fino a un massimo di 22 minuti) durante la visita di studio
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Seconda visita: tempo di percorrenza in minuti
Lasso di tempo: Registrazione del tempo di cammino fino all'affaticamento (fino a 22 minuti massimo) durante la seconda visita (fino a 31 giorni dopo la prima visita))
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Registrazione del tempo di cammino fino all'affaticamento (fino a 22 minuti massimo) durante la seconda visita (fino a 31 giorni dopo la prima visita))
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lu Qin, Penn State College of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 dicembre 2027
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
17 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Complicanze postoperatorie
- Processi patologici
- Aterosclerosi
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Malattie vascolari periferiche
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattia arteriosa periferica
- Lesioni da riperfusione
- Piridine
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Picoline
- Vitamina B6
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY000020217
- 940567 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: American Heart Association)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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