Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vitamin B6 på træningspressorrefleks på ben Iskæmi-reperfusion

16. marts 2026 opdateret af: Lu Qin, Milton S. Hershey Medical Center

Effekter af vitamin B6 på træningspressorrefleksen i iskæmi-reperfusion i underekstremiteterne

I denne undersøgelse forsøger vi at se, om vitamin B6 kan minimere det forstærkede blodtryksrespons på træning efter iskæmi-reperfusionsskade. Vi er interesserede i et protein kaldet P2X3, hvis funktion kan blokeres af vitamin B6, i neuronerne i vores nervesystem. Det er meget vigtigt for blodtryksreguleringen. Vi vil gerne se, om P2X3 spiller en rolle for patienternes stigende blodtryk under træning. Resultaterne af de foreslåede undersøgelser vil danne grundlag for disse to potentielle økonomiske og ikke-invasive opfindelser for at forbedre PAD-patienters generelle sundhed og velvære.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Iskæmi-reperfusion (IR) skaden er forårsaget af et udbrud af reaktive oxygenarter (ROS) produktion under reperfusion, hvilket fører til celleskade og inflammation og yderligere forværrer den underliggende iskæmiske tilstand. PAD-patienter udholder denne patologiske tilstand under forskellige situationer med denne sygdom. I en bagbens IR-model reduceredes blodgennemstrømningen i den nedre ekstremitet af plantarmusklen og gastrocnemius-musklen 6 timer efter lårbensarterieligationen og genoprettes gradvist 18, 66 og 114 timer efter blodgennemstrømningsreperfusionen i lårarterien. I mellemtiden steg det gennemsnitlige arterielle tryk (MAP)-reaktioner på statisk muskelkontraktion i ovennævnte blodreperfusionstidsforløb. Undersøgelse af de underliggende mekanismer, der fører til den overdrevne EPR i IR-skaden af ​​PAD, vil være afgørende for at give et grundlæggende grundlag for at udvikle effektive interventioner til at forebygge eller lindre de PAD-associerede symptomer og komplikationer. P2X3-receptoren i DRG er en potentiel kandidat til at regulere denne overdrevne EPR i IR. Vitamin B6 kan fungere som en blokade for P2-receptorerne. Derfor antager vi, at det vil dæmpe den overdrevne træningspressorrefleks (EPR) i den eksperimentelle underekstremitets IR-procedure på raske menneskelige deltagere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er mænd og kvinder mindst 21-70 år (inklusive)
  • I stand til at give informeret samtykke
  • Er af enhver race eller etnicitet
  • Kan kommunikere på engelsk
  • Kvinder kan være på p-piller, men vil blive udelukket, hvis de er gravide eller ammende
  • Sund status som defineret ved fravær af tegn på aktiv eller kronisk sygdom som bestemt af følgende:
  • en detaljeret sygehistorie
  • komplet fysisk undersøgelse (inklusive vitale tegn)
  • et blodtryk, der er inden for et sikkert område (<150/100 mmHg)

Ekskluderingskriterier:

  • < 21 år eller > 70 år
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Fanger eller institutionaliserede personer, der ikke er i stand til at give samtykke
  • Beslutningsforringelse
  • Ikke i stand til at kommunikere på engelsk.
  • Nuværende ryger
  • Har nogen klinisk relevant historie eller tilstedeværelse af metaboliske (f.eks. diabetes), respiratoriske, nyre-, lever-, gastrointestinale, hæmatologiske, lymfatiske, neurologiske, kardiovaskulære eller andre sygdomme eller sygdomme, som efter forskerholdets opfattelse udelukker forsøgspersonen fra deltagelse.
  • Præsenterer med et hvileblodtryk på 150/100 eller højere
  • Indtagelse af medicin, der påvirker vaskulær kontrol eller autonom funktion (f. betablokkere, ACE-hæmmere, calciumkanalblokkere osv.)
  • Tage et multivitamin med B6, et B-kompleks vitamin eller vitamin B-6 ved baseline, med en historie med Parkinsons sygdom, og tage levodopa
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for vitamin B6
  • Opioidbrugsforstyrrelse eller på opioidbehandling
  • Forsøgspersonen har en nylig stof- eller alkoholmisbrugshistorie (mindre end 6 måneder) eller bruger eller misbruger i øjeblikket overdreven alkohol eller stoffer. Overdreven alkohol vil blive defineret som mere end 14 drinks om ugen. Brug af rekreative stoffer inden for de seneste 6 måneder er også en udelukkelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo kapsel vil blive givet i op til 31 dage.
Aktiv komparator: Vitamin B6 25mg
Medicin: Vitamin B6 25 MG
Vitamin B6 25 mg/dag vil blive givet i op til 31 dage.
Aktiv komparator: Vitamin B6 50mg
Medicin: Vitamin B6 50 MG
Vitamin B6 50 mg/dag vil blive givet i op til 31 dage.
Aktiv komparator: Vitamin B6 100mg
Medicin: Vitamin B6 100 MG
Vitamin B6 100 mg/dag vil blive givet i op til 31 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
baseline blodtryk i mmHg
Tidsramme: Optages kontinuerligt i op til 4 timer under studiebesøget
Optages kontinuerligt i op til 4 timer under studiebesøget
Andet besøg blodtryk i mmHg
Tidsramme: Optages kontinuerligt i op til 4 timer under det andet studiebesøg (op til 31 dage efter det første besøg))
Optages kontinuerligt i op til 4 timer under det andet studiebesøg (op til 31 dage efter det første besøg))
baseline puls i slag pr. minut
Tidsramme: Optages kontinuerligt i op til 4 timer under studiebesøget
Optages kontinuerligt i op til 4 timer under studiebesøget
Andet besøgs hjertefrekvens i slag pr. minut
Tidsramme: Optages kontinuerligt i op til 4 timer under det andet studiebesøg (op til 31 dage efter det første besøg))
Optages kontinuerligt i op til 4 timer under det andet studiebesøg (op til 31 dage efter det første besøg))
baseline muskel sympatisk nerveaktivitet i burst/min
Tidsramme: Optages kontinuerligt i op til 4 timer under studiebesøget
Optages kontinuerligt i op til 4 timer under studiebesøget
Andet besøg muskel sympatisk nerveaktivitet i burst/min
Tidsramme: Optages kontinuerligt i op til 4 timer under det andet studiebesøg (op til 31 dage efter det første besøg))
Optages kontinuerligt i op til 4 timer under det andet studiebesøg (op til 31 dage efter det første besøg))
baseline gangtid i minutter
Tidsramme: Registrering af gangtid til træthed (op til 22 minutter maksimum) under studiebesøget
Registrering af gangtid til træthed (op til 22 minutter maksimum) under studiebesøget
Andet besøg gåtid i minutter
Tidsramme: Registrering af gangtid til træthed (op til 22 minutter maksimum) under det andet besøg (op til 31 dage efter det første besøg))
Registrering af gangtid til træthed (op til 22 minutter maksimum) under det andet besøg (op til 31 dage efter det første besøg))

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Samarbejdspartnere

American Heart Association

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lu Qin, Penn State College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2027

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2024

Først opslået (Faktiske)

17. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY000020217
  • 940567 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: American Heart Association)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriesygdom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner