Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitamine B6 op inspanningspressorreflex op beenischemie-reperfusie

16 maart 2026 bijgewerkt door: Lu Qin, Milton S. Hershey Medical Center

Effecten van vitamine B6 op de inspanningspressorreflex bij ischemie-reperfusie van de onderste ledematen

In deze studie proberen we te zien of vitamine B6 de versterkte bloeddrukreactie op inspanning na ischemie-reperfusieletsel kan minimaliseren. We zijn geïnteresseerd in een eiwit genaamd P2X3, waarvan de functie kan worden geblokkeerd door vitamine B6, in de neuronen van ons zenuwstelsel. Het is erg belangrijk voor de regulering van de bloeddruk. Wij willen graag kijken of de P2X3 een rol speelt bij het stijgen van de bloeddruk bij patiënten tijdens inspanning. De resultaten van de voorgestelde onderzoeken zullen een basis vormen voor deze twee potentiële economische en niet-invasieve uitvindingen om de algehele gezondheid en het welzijn van PAD-patiënten te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De ischemie-reperfusie (IR)-schade wordt veroorzaakt door een uitbarsting van de productie van reactieve zuurstofsoorten (ROS) tijdens reperfusie, wat leidt tot celbeschadiging en ontsteking en de onderliggende ischemische aandoening verder verergert. PAD-patiënten ondergaan deze pathologische aandoening tijdens verschillende situaties van deze ziekte. In een IR-model van het achterbeen verminderde de bloedstroom in het onderste uiteinde van de plantaire spier en de gastrocnemius-spier 6 uur na het afbinden van de dijbeenslagader en herstelt deze geleidelijk na 18, 66 en 114 uur na de bloedstroomreperfusie in de dijbeenslagader. Ondertussen namen de gemiddelde arteriële druk (MAP)-reacties op statische spiercontractie toe in de bovengenoemde bloedreperfusietijdcursussen. Het onderzoeken van de onderliggende mechanismen die leiden tot de overdreven EPR bij het IR-letsel van PAD zal essentieel zijn om een ​​fundamentele basis te bieden voor het ontwikkelen van effectieve interventies om de PAD-geassocieerde symptomen en complicaties te voorkomen of te verlichten. De P2X3-receptor in DRG is een potentiële kandidaat voor het reguleren van deze overdreven EPR in IR. Vitamine B6 kan functioneren als een blokkade voor de P2-receptoren. Daarom veronderstellen we dat dit de overdreven inspanningspressorreflex (EPR) zal verzwakken in de experimentele IR-procedure voor de onderste ledematen bij gezonde menselijke deelnemers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zijn mannen en vrouwen minimaal 21-70 jaar oud (inclusief)
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Van welk ras of etniciteit dan ook zijn
  • Kan in het Engels communiceren
  • Vrouwen kunnen orale anticonceptiva gebruiken, maar worden uitgesloten als ze zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Gezonde status zoals gedefinieerd door de afwezigheid van bewijs van enige actieve of chronische ziekte, zoals bepaald door het volgende:
  • een gedetailleerde medische geschiedenis
  • volledig lichamelijk onderzoek (inclusief vitale functies)
  • een bloeddruk die binnen een veilig bereik ligt (<150/100 mmHg)

Uitsluitingscriteria:

  • < 21 jaar of > 70 jaar
  • Zwangere of zogende vrouw
  • Gevangenen of geïnstitutionaliseerde personen die geen toestemming kunnen geven
  • Beslissingsstoornis
  • Niet in staat om in het Engels te communiceren.
  • Huidige roker
  • Een klinisch relevante voorgeschiedenis heeft of de aanwezigheid heeft van metabolische (bijv. diabetes), ademhalings-, nier-, lever-, gastro-intestinale, hematologische, lymfatische, neurologische, cardiovasculaire of andere ziekten of aandoeningen die, naar de mening van het onderzoeksteam, de proefpersoon uitsluiten uit deelname.
  • Presenteren met een bloeddruk in rust van 150/100 of hoger
  • Het gebruik van medicijnen die de vasculaire controle of de autonome functie beïnvloeden (bijv. bètablokkers, ACE-remmers, calciumantagonisten, enz.)
  • Inname van een multivitamine met B6, een vitamine B-complex of vitamine B-6 bij aanvang, met een voorgeschiedenis van de ziekte van Parkinson, en het gebruik van levodopa
  • Bekende allergie of overgevoeligheid voor vitamine B6
  • Opioïdengebruiksstoornis of behandeling met opioïden
  • De proefpersoon heeft een recente geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik (minder dan zes maanden) of gebruikt of misbruikt momenteel overmatig alcohol of drugs. Overmatig alcoholgebruik wordt gedefinieerd als meer dan 14 glazen per week. Ook het gebruik van recreatieve drugs in de afgelopen zes maanden is een uitsluiting.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-capsules worden maximaal 31 dagen gegeven.
Actieve vergelijker: Vitamine B6 25 mg
Geneesmiddel: Vitamine B6 25 mg
Vitamine B6 25 mg/dag wordt gedurende maximaal 31 dagen gegeven.
Actieve vergelijker: Vitamine B6 50mg
Geneesmiddel: Vitamine B6 50 mg
Vitamine B6 50 mg/dag wordt gedurende maximaal 31 dagen gegeven.
Actieve vergelijker: Vitamine B6 100 mg
Geneesmiddel: Vitamine B6 100 mg
Vitamine B6 100 mg/dag wordt gedurende maximaal 31 dagen gegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
basislijnbloeddruk in mmHg
Tijdsspanne: Tijdens het studiebezoek continu opgenomen gedurende maximaal 4 uur
Tijdens het studiebezoek continu opgenomen gedurende maximaal 4 uur
Tweede bezoek bloeddruk in mmHg
Tijdsspanne: Continu opgenomen gedurende maximaal 4 uur tijdens het tweede studiebezoek (tot 31 dagen na het eerste bezoek))
Continu opgenomen gedurende maximaal 4 uur tijdens het tweede studiebezoek (tot 31 dagen na het eerste bezoek))
Basishartslag in slagen per minuut
Tijdsspanne: Tijdens het studiebezoek continu opgenomen gedurende maximaal 4 uur
Tijdens het studiebezoek continu opgenomen gedurende maximaal 4 uur
Hartslag bij tweede bezoek in slagen per minuut
Tijdsspanne: Continu opgenomen gedurende maximaal 4 uur tijdens het tweede studiebezoek (tot 31 dagen na het eerste bezoek))
Continu opgenomen gedurende maximaal 4 uur tijdens het tweede studiebezoek (tot 31 dagen na het eerste bezoek))
baseline spier-sympathische zenuwactiviteit in burst/min
Tijdsspanne: Tijdens het studiebezoek continu opgenomen gedurende maximaal 4 uur
Tijdens het studiebezoek continu opgenomen gedurende maximaal 4 uur
Tweede bezoek spier-sympathische zenuwactiviteit in burst/min
Tijdsspanne: Continu opgenomen gedurende maximaal 4 uur tijdens het tweede studiebezoek (tot 31 dagen na het eerste bezoek))
Continu opgenomen gedurende maximaal 4 uur tijdens het tweede studiebezoek (tot 31 dagen na het eerste bezoek))
basislooptijd in minuten
Tijdsspanne: Registratie van de looptijd tot vermoeidheid (maximaal 22 minuten) tijdens het studiebezoek
Registratie van de looptijd tot vermoeidheid (maximaal 22 minuten) tijdens het studiebezoek
Tweede bezoek wandeltijd in minuten
Tijdsspanne: Registratie van de looptijd tot vermoeidheid (maximaal 22 minuten) tijdens het tweede bezoek (tot 31 dagen na het eerste bezoek))
Registratie van de looptijd tot vermoeidheid (maximaal 22 minuten) tijdens het tweede bezoek (tot 31 dagen na het eerste bezoek))

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Medewerkers

American Heart Association

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lu Qin, Penn State College of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2027

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY000020217
  • 940567 (Ander subsidie-/financieringsnummer: American Heart Association)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren