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Vitamine B6 sur le réflexe presseur d'exercice sur l'ischémie-reperfusion des jambes

16 mars 2026 mis à jour par: Lu Qin, Milton S. Hershey Medical Center

Effets de la vitamine B6 sur le réflexe presseur à l'exercice dans l'ischémie-reperfusion des membres inférieurs

Dans cette étude, nous essayons de voir si la vitamine B6 peut minimiser la réponse amplifiée de la pression artérielle à l'exercice suite à une lésion d'ischémie-reperfusion. Nous nous intéressons à une protéine appelée P2X3, dont la fonction peut être bloquée par la vitamine B6, au niveau des neurones de notre système nerveux. C’est très important pour la régulation de la pression artérielle. Nous aimerions voir si le P2X3 joue un rôle dans l'augmentation de la tension artérielle des patients pendant l'exercice. Les résultats des études proposées fourniront une base à ces deux inventions économiques et non invasives potentielles pour améliorer la santé et le bien-être globaux des patients atteints de MAP.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La lésion d'ischémie-reperfusion (IR) est causée par une explosion de production d'espèces réactives de l'oxygène (ROS) pendant la reperfusion, ce qui entraîne des lésions cellulaires et une inflammation et aggrave encore l'état ischémique sous-jacent. Les patients atteints de MAP subissent cet état pathologique lors de diverses situations de cette maladie. Dans un modèle IR des membres postérieurs, le flux sanguin dans l'extrémité inférieure du muscle plantaire et du muscle gastrocnémien a diminué 6 h après la ligature de l'artère fémorale et s'est rétabli progressivement 18, 66 et 114 h après la reperfusion du flux sanguin dans l'artère fémorale. Pendant ce temps, les réponses de la pression artérielle moyenne (MAP) à la contraction musculaire statique ont augmenté au cours du temps de reperfusion sanguine ci-dessus. L'examen des mécanismes sous-jacents conduisant à l'EPR exagérée dans les lésions IR de la MAP sera essentiel pour fournir une base fondamentale pour développer des interventions efficaces pour prévenir ou atténuer les symptômes et les complications associés à la MAP. Le récepteur P2X3 du DRG est un candidat potentiel pour réguler cet EPR exagéré en IR. La vitamine B6 peut fonctionner comme un blocage des récepteurs P2. Par conséquent, nous émettons l'hypothèse que cela atténuera le réflexe exagéré de pression à l'exercice (EPR) dans la procédure expérimentale IR des membres inférieurs sur des participants humains en bonne santé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Les hommes et les femmes sont-ils âgés d'au moins 21 à 70 ans (inclus)
  • Capable de donner un consentement éclairé
  • Sont de n’importe quelle race ou ethnie
  • Peut communiquer en anglais
  • Les femmes peuvent prendre des contraceptifs oraux mais seront exclues si elles sont enceintes ou allaitantes.
  • État de santé tel que défini par l'absence de signes de maladie active ou chronique, déterminé par les éléments suivants :
  • un historique médical détaillé
  • examen physique complet (y compris les signes vitaux)
  • une tension artérielle qui se situe dans une plage sûre (<150/100 mmHg)

Critère d'exclusion:

  • < 21 ans ou > 70 ans
  • Femme enceinte ou allaitante
  • Prisonniers ou personnes institutionnalisées incapables de consentir
  • Déficience décisionnelle
  • Incapable de communiquer en anglais.
  • Fumeur actuel
  • Avoir des antécédents cliniquement pertinents ou la présence de maladies métaboliques (par exemple, diabète), respiratoires, rénales, hépatiques, gastro-intestinales, hématologiques, lymphatiques, neurologiques, cardiovasculaires ou autres maladies qui, de l'avis de l'équipe de recherche, excluent le sujet de la participation.
  • Présentant une tension artérielle au repos de 150/100 ou plus
  • Prendre des médicaments qui affectent le contrôle vasculaire ou la fonction autonome (par ex. bêtabloquants, inhibiteurs de l'ECA, inhibiteurs calciques, etc.)
  • Prendre une multivitamine contenant de la B6, une vitamine du complexe B ou de la vitamine B-6 au départ, avec des antécédents de maladie de Parkinson et prendre de la lévodopa
  • Allergie ou hypersensibilité connue à la vitamine B6
  • Trouble lié à l'usage d'opioïdes ou sous traitement aux opioïdes
  • Le sujet a des antécédents récents d'abus de drogues ou d'alcool (moins de 6 mois) ou consomme ou abuse actuellement d'alcool ou de drogues de manière excessive. L'excès d'alcool sera défini comme supérieur à 14 verres par semaine. La consommation de drogues récréatives au cours des 6 derniers mois est également une exclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
La capsule placebo sera administrée pendant 31 jours maximum.
Comparateur actif: Vitamine B6 25 mg
Médicament: Vitamine B6 25 MG
La vitamine B6 25 mg/jour sera administrée pendant 31 jours maximum.
Comparateur actif: Vitamine B6 50 mg
Médicament: Vitamine B6 50 MG
La vitamine B6 50 mg/jour sera administrée pendant 31 jours maximum.
Comparateur actif: Vitamine B6 100 mg
Médicament: Vitamine B6 100MG
La vitamine B6 100 mg/jour sera administrée pendant 31 jours maximum.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
tension artérielle de base en mmHg
Délai: Enregistré en continu jusqu'à 4 heures pendant la visite d'étude
Enregistré en continu jusqu'à 4 heures pendant la visite d'étude
Tension artérielle à la deuxième visite en mmHg
Délai: Enregistré en continu pendant jusqu'à 4 heures lors de la deuxième visite d'étude (jusqu'à 31 jours après la première visite))
Enregistré en continu pendant jusqu'à 4 heures lors de la deuxième visite d'étude (jusqu'à 31 jours après la première visite))
Fréquence cardiaque de base en battements par minute
Délai: Enregistré en continu jusqu'à 4 heures pendant la visite d'étude
Enregistré en continu jusqu'à 4 heures pendant la visite d'étude
Fréquence cardiaque de la deuxième visite en battements par minute
Délai: Enregistré en continu pendant jusqu'à 4 heures lors de la deuxième visite d'étude (jusqu'à 31 jours après la première visite))
Enregistré en continu pendant jusqu'à 4 heures lors de la deuxième visite d'étude (jusqu'à 31 jours après la première visite))
activité nerveuse sympathique musculaire de base en rafale/min
Délai: Enregistré en continu jusqu'à 4 heures pendant la visite d'étude
Enregistré en continu jusqu'à 4 heures pendant la visite d'étude
Activité du nerf sympathique musculaire lors de la deuxième visite en rafale/min
Délai: Enregistré en continu pendant jusqu'à 4 heures lors de la deuxième visite d'étude (jusqu'à 31 jours après la première visite))
Enregistré en continu pendant jusqu'à 4 heures lors de la deuxième visite d'étude (jusqu'à 31 jours après la première visite))
temps de marche de base en minutes
Délai: Enregistrement du temps de marche jusqu'à la fatigue (jusqu'à 22 minutes maximum) pendant la visite d'étude
Enregistrement du temps de marche jusqu'à la fatigue (jusqu'à 22 minutes maximum) pendant la visite d'étude
Temps de marche de la deuxième visite en minutes
Délai: Enregistrement du temps de marche jusqu'à la fatigue (jusqu'à 22 minutes maximum) lors de la deuxième visite (jusqu'à 31 jours après la première visite))
Enregistrement du temps de marche jusqu'à la fatigue (jusqu'à 22 minutes maximum) lors de la deuxième visite (jusqu'à 31 jours après la première visite))

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Milton S. Hershey Medical Center

Collaborateurs

American Heart Association

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lu Qin, Penn State College of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2024

Première publication (Réel)

17 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY000020217
  • 940567 (Autre subvention/numéro de financement: American Heart Association)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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