Vitamin B6 při cvičení Pressor Reflex na nohou Ischemie-reperfuze
16. března 2026 aktualizováno: Lu Qin, Milton S. Hershey Medical Center
Účinky vitaminu B6 na zátěžový tlakový reflex u ischemie-reperfuze dolních končetin
V této studii se snažíme zjistit, zda vitamin B6 může minimalizovat zesílenou reakci krevního tlaku na cvičení po ischemicko-reperfuzním poškození.
Zajímá nás protein zvaný P2X3, jehož funkce může být blokována vitamínem B6, v neuronech našeho nervového systému.
Je velmi důležitý pro regulaci krevního tlaku.
Rádi bychom viděli, zda P2X3 hraje roli ve zvýšení krevního tlaku pacientů během cvičení.
Výsledky navrhovaných studií poskytnou základ pro tyto dva potenciální ekonomické a neinvazivní vynálezy ke zlepšení celkového zdraví a pohody pacientů s PAD.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ischemicko-reperfuzní (IR) poškození je způsobeno výbuchem produkce reaktivních forem kyslíku (ROS) během reperfuze, což vede k poškození buněk a zánětu a dále zhoršuje základní ischemický stav.
Pacienti s PAD snášejí tento patologický stav během různých situací tohoto onemocnění.
V IR modelu zadní končetiny se průtok krve v dolní končetině plantárního svalu a m. gastrocnemius snížil 6 hodin po podvázání femorální arterie a postupně se obnovuje 18, 66 a 114 hodin po reperfuzi krevního toku ve femorální arterii.
Mezitím se reakce středního arteriálního tlaku (MAP) na statickou svalovou kontrakci zvyšovaly ve výše uvedených časových cyklech krevní reperfuze.
Zkoumání základních mechanismů vedoucích k přehnané EPR při IR poranění PAD bude zásadní pro poskytnutí základního základu pro vývoj účinných intervencí k prevenci nebo zmírnění symptomů a komplikací spojených s PAD.
Receptor P2X3 v DRG je potenciálním kandidátem na regulaci této přehnané EPR v IR.
Vitamin B6 může fungovat jako blokáda pro P2 receptory.
Proto předpokládáme, že zmírní přehnaný zátěžový tlakový reflex (EPR) v experimentálním IR postupu dolních končetin na zdravých lidských účastnících.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kris Gray, MS
- Telefonní číslo: 7175314589
- E-mail: kgray1@pennstatehealth.psu.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lu Qin, PhD
- Telefonní číslo: 7175317483
- E-mail: lqin@pennstatehealth.psu.edu
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jsou muži a ženy ve věku alespoň 21–70 let (včetně)
- Schopný dát informovaný souhlas
- Jsou jakékoli rasy nebo etnika
- Umí komunikovat v angličtině
- Ženy mohou užívat perorální antikoncepci, ale budou vyloučeny, pokud jsou těhotné nebo kojící
- Zdravý stav definovaný absencí důkazů o jakémkoli aktivním nebo chronickém onemocnění, jak je určeno následujícím způsobem:
- podrobnou anamnézu
- kompletní fyzikální vyšetření (včetně vitálních funkcí)
- krevní tlak, který je v bezpečném rozmezí (<150/100 mmHg)
Kritéria vyloučení:
- < 21 let nebo > 70 let
- Těhotná nebo kojící žena
- Vězni nebo institucionalizované osoby neschopné dát souhlas
- Porucha rozhodování
- Není schopen komunikovat v angličtině.
- Současný kuřák
- mít jakoukoli klinicky relevantní anamnézu nebo přítomnost metabolických (např. diabetes), respiračních, ledvinových, jaterních, gastrointestinálních, hematologických, lymfatických, neurologických, kardiovaskulárních nebo jiných onemocnění nebo onemocnění, které podle názoru výzkumného týmu vylučují subjekt z účasti.
- Prezentace s klidovým krevním tlakem 150/100 nebo vyšším
- Užívání jakýchkoli léků, které ovlivňují vaskulární kontrolu nebo autonomní funkci (např. betablokátory, ACE inhibitory, blokátory kalciových kanálů atd.)
- Užívání multivitaminu s B6, vitamínem B-komplexu nebo vitamínem B-6 na začátku, s Parkinsonovou chorobou v anamnéze a užívání levodopy
- Známá alergie nebo přecitlivělost na vitamín B6
- Porucha užívání opioidů nebo léčba opiáty
- Subjekt má nedávnou anamnézu zneužívání drog nebo alkoholu (méně než 6 měsíců) nebo v současné době užívá nebo zneužívá nadměrné množství alkoholu nebo drog. Nadměrný alkohol bude definován jako více než 14 nápojů za týden. Výjimkou je také užívání rekreačních drog v posledních 6 měsících.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo kapsle bude podáváno po dobu až 31 dnů.
|
|
Aktivní komparátor: Vitamín B6 25 mg
|
Vitamin B6 25 mg/den bude podáván po dobu až 31 dnů.
|
|
Aktivní komparátor: Vitamín B6 50 mg
|
Vitamin B6 50 mg/den bude podáván po dobu až 31 dnů.
|
|
Aktivní komparátor: Vitamín B6 100 mg
|
Vitamin B6 100 mg/den bude podáván po dobu až 31 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
základní krevní tlak v mmHg
Časové okno: Nahráváno nepřetržitě po dobu až 4 hodin během studijní návštěvy
|
Nahráváno nepřetržitě po dobu až 4 hodin během studijní návštěvy
|
|
Druhá návštěva krevní tlak v mmHg
Časové okno: Zaznamenávány nepřetržitě po dobu až 4 hodin během druhé studijní návštěvy (až 31 dní po první návštěvě))
|
Zaznamenávány nepřetržitě po dobu až 4 hodin během druhé studijní návštěvy (až 31 dní po první návštěvě))
|
|
základní srdeční frekvence v tepech za minutu
Časové okno: Nahráváno nepřetržitě po dobu až 4 hodin během studijní návštěvy
|
Nahráváno nepřetržitě po dobu až 4 hodin během studijní návštěvy
|
|
Srdeční frekvence při druhé návštěvě v tepech za minutu
Časové okno: Zaznamenávány nepřetržitě po dobu až 4 hodin během druhé studijní návštěvy (až 31 dní po první návštěvě))
|
Zaznamenávány nepřetržitě po dobu až 4 hodin během druhé studijní návštěvy (až 31 dní po první návštěvě))
|
|
základní hodnota svalové aktivity sympatického nervu v burst/min
Časové okno: Nahráváno nepřetržitě po dobu až 4 hodin během studijní návštěvy
|
Nahráváno nepřetržitě po dobu až 4 hodin během studijní návštěvy
|
|
Druhá návštěva svalová aktivita sympatického nervu v burst/min
Časové okno: Zaznamenávány nepřetržitě po dobu až 4 hodin během druhé studijní návštěvy (až 31 dní po první návštěvě))
|
Zaznamenávány nepřetržitě po dobu až 4 hodin během druhé studijní návštěvy (až 31 dní po první návštěvě))
|
|
základní doba chůze v minutách
Časové okno: Záznam doby chůze do únavy (maximálně do 22 minut) během studijní návštěvy
|
Záznam doby chůze do únavy (maximálně do 22 minut) během studijní návštěvy
|
|
Druhá návštěva doba chůze v minutách
Časové okno: Záznam doby chůze do únavy (maximálně 22 minut) během druhé návštěvy (až 31 dní po první návštěvě))
|
Záznam doby chůze do únavy (maximálně 22 minut) během druhé návštěvy (až 31 dní po první návštěvě))
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lu Qin, Penn State College of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
17. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Pooperační komplikace
- Patologické procesy
- Ateroskleróza
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Onemocnění periferních cév
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Onemocnění periferních tepen
- Reperfuzní poranění
- Pyridiny
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Picolines
- Vitamín B6
Další identifikační čísla studie
- STUDY000020217
- 940567 (Jiné číslo grantu/financování: American Heart Association)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .