症候性末梢動脈疾患患者における認知障害と脳血行動態 (CInCH PAD)
2024年12月4日 更新者：University of Leicester
背景：
脚の動脈疾患は歩行時の痛みなどの症状を引き起こし、最終的には脚の切断につながる可能性があります。 脚の動脈疾患を患う高齢者の多くは、思考や記憶にも問題を抱えています。 このような人々では脳内の血流が変化し、記憶力や思考の問題の原因となる可能性があります。
標的：
このプロジェクトの目的は、脚の動脈疾患を持つ人々が脳内の血流の変化を起こし、記憶力や思考力に問題を引き起こしているかどうかを調査することです。
研究計画:
歩行時に痛みを引き起こす脚の動脈疾患を持つ20名と健康な20名が一連の非侵襲的評価を受けることになる。 脚の動脈疾患は、歩行前後の足首の血圧を使用して測定されます。 記憶力や思考力のテストを行いながら、超音波を使用して脳内の血流を測定します。 結果は、脚の動脈疾患のある人と健康な人の間で比較され、脳への血流、記憶力、思考に違いがあるかどうかが確認されます。
社会へのメリット:
このプロジェクトは、脚の動脈疾患と、脳内の血流の変化によって引き起こされる記憶力や思考の問題との間に関連性があるかどうかを判断するのに役立ちます。 これにより、脳への血液供給の変化によって引き起こされる認知障害を持つ人々を対象とした将来の研究が可能になり、脚の動脈疾患の手術を受ける人々の混乱やさらなる記憶力や思考の問題を防ぐことができるようになります。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：John SM Houghton
- 電話番号：+44 (0)116 2502645
- メール：jsmh2@le.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Tanya J Payne
- 電話番号：+44 (0)116 2502645
- メール：tjp28@le.ac.uk
研究場所
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Leicestershire
-
Leicester、Leicestershire、イギリス、LE3 9QP
- 募集
- Glenfield Hospital Leicester
-
コンタクト：
- Tanya J Payne
- 電話番号：+44 (0)116 358 3867
- メール：tjp28@le.ac.uk
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主任研究者：
- Rob D Sayers, MD
-
副調査官：
- Tanya J Payne, BSc
-
副調査官：
- John SM Houghton, MD
-
副調査官：
- Lucy C Beishon, PhD
-
副調査官：
- Beth L Cheshire, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
症候性末梢動脈疾患 (間欠性跛行) を持つ個人のコホートと、年齢と性別が一致した健康な対照コホート。
説明
包含基準:
- インフォームドボランティア/患者の同意を提供する能力
- 50歳以上の男性または女性
- (治験責任医師の意見では) 能力があり、すべての研究要件に従う意思がある
- 書き言葉および口頭英語の十分な理解
末梢動脈疾患に特有の包含基準：
- 血行動態検査陽性により症候性PAD（間欠性跛行）の臨床診断が確認された（症候性脚のABPI <0.90、および/または、
- 運動後の[歩行テスト] ABPIの>20%の低下、または運動後[歩行テスト]足首の絶対圧の>30mmHgの低下)
除外基準:
- 50歳以下の男性または女性
- 妊娠中
- （治験責任医師の意見では）いかなる研究要件にも従うことができない、または従う気がない
- 主要な併存疾患は脳の自動調節に影響を与える可能性があります。重度の呼吸器疾患、片側頸動脈狭窄（≧50％）、心房細動、重度の心不全（左心室駆出率<20％）、または極度の虚弱
- 重大な診断を受けた精神障害、学習障害の病歴（例： 失読症）または神経障害（頭部損傷、てんかん、脳卒中および/または一過性脳虚血発作[TIA]）
- 認知症の診断
- 未矯正の聴覚障害および/または重大な視覚障害
健康管理特有の除外基準
- 間欠性跛行の症状。および/または、
- PADの臨床診断または病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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症候性末梢動脈疾患のある人
末梢動脈疾患が確認されたことによって引き起こされる間欠性跛行の人は、安静時足首上腕圧指数が0.9未満、および/または運動後の足首上腕圧指数が20%を超えるか、足首の絶対圧が30mmHgを超えると定義されます。
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中大脳動脈に超音波を照射する経頭蓋ドップラーを使用した脳血行動態の測定。アデンブルックス認知検査 III および指の前後方向のスパンから選択されたドメインとの神経血管結合を両側から検査します。
安静時および運動後（6 分間の歩行テスト）に手持ち式ドップラーを使用して測定した足首血圧と上腕血圧の比。
監督のもとで6分間の早歩き。
跛行の痛みが始まるまでの時間と距離、総歩行距離（6分を完遂しなかった場合は総歩行時間も含む）。
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健全なコントロール
末梢動脈疾患のない、年齢と性別が一致した個人のコホート。
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中大脳動脈に超音波を照射する経頭蓋ドップラーを使用した脳血行動態の測定。アデンブルックス認知検査 III および指の前後方向のスパンから選択されたドメインとの神経血管結合を両側から検査します。
安静時および運動後（6 分間の歩行テスト）に手持ち式ドップラーを使用して測定した足首血圧と上腕血圧の比。
監督のもとで6分間の早歩き。
跛行の痛みが始まるまでの時間と距離、総歩行距離（6分を完遂しなかった場合は総歩行時間も含む）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからのCBvのピーク変化率（%）
時間枠：ベースライン
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ACE-III 認知検査のパフォーマンスと前後方向のディジット スパンに応じた変化。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自動調節指数 (Tieck のモデル)
時間枠：ベースライン
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ACE-III 認知検査のパフォーマンスと前後方向のディジット スパンに応じた変化。
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ベースライン
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桁スパンの前後スコア
時間枠：ベースライン
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正しく呼び出されたリストの最大長と応答の一貫性 (正しい試行の合計)
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ベースライン
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アデンブック認知機能検査で達成された絶対スコア (III)
時間枠：ベースライン
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最小スコア 0;最大スコア 100 (スコアが高いほど認知能力が高いことを示します)
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ベースライン
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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跛行距離
時間枠：ベースライン
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6分間の歩行テストで痛みが現れるまでの距離
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ベースライン
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最大歩行距離
時間枠：ベースライン
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6分間の歩行テスト中に歩いた合計距離
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ベースライン
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足首上腕圧指数
時間枠：ベースライン
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ハンドヘルドドプラを使用して測定された足首の血圧と上腕の血圧の比
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Rob D Sayers, MD、University of Leicester
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月22日
一次修了 (推定)
2025年7月31日
研究の完了 (推定)
2025年7月31日
試験登録日
最初に提出
2024年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月12日
最初の投稿 (実際)
2024年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月4日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 0963
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
完全に匿名化された電子データは、老化における脳血行動態と脳卒中医学の研究データベースに 25 年間保存され、レスター大学のデータ リポジトリ (https://leicester.figshare.com/) を通じて利用できるようになります。
最低10年間。
IPD 共有アクセス基準
研究主任研究員 (R セイヤーズ教授) へのリクエストに応じてアクセスします。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。