Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv svækkelse og cerebral hæmodynamik hos personer med symptomatisk perifer arteriel sygdom (CInCH PAD)

4. december 2024 opdateret af: University of Leicester

Baggrund:

Arteriel sygdom i benene forårsager symptomer som smerter ved gang og kan i sidste ende føre til en amputation af ben. Mange ældre med arteriel sygdom i benene har også problemer med deres tænkning og hukommelse. Blodgennemstrømningen i hjernen kan blive ændret hos disse mennesker og kan være årsag til hukommelses- og tankeproblemer.

Sigte:

Formålet med dette projekt er at undersøge, om mennesker med arteriel sygdom i benene har ændret blodgennemstrømning i hjernen, hvilket giver problemer med hukommelse og tænkning.

Forskningsplan:

Tyve mennesker med arteriel sygdom i benene, der forårsager smerter, mens de går, og tyve raske mennesker vil have en række ikke-invasive vurderinger. Arteriel sygdom i benene vil blive målt ved hjælp af ankelblodtryk før og efter gang. Blodgennemstrømningen i hjernen vil blive målt ved hjælp af ultralyd, mens der udføres hukommelses- og tanketest. Resultater vil blive sammenlignet mellem mennesker med arteriel sygdom i benene og de raske mennesker for at se, om der er forskelle i blodgennemstrømning til hjernen og hukommelse og tankegang.

Fordele for samfundet:

Dette projekt vil hjælpe med at afgøre, om der er en sammenhæng mellem arteriel sygdom i benene og hukommelses- og tankeproblemer forårsaget af ændret blodgennemstrømning i hjernen. Det vil muliggøre fremtidig forskning i mennesker med kognitiv svækkelse forårsaget af ændret blodforsyning til hjernen og for at forhindre forvirring og yderligere hukommelses- og tankeproblemer hos mennesker, der skal opereres for arteriel sygdom i benene.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: John SM Houghton
  • Telefonnummer: +44 (0)116 2502645
  • E-mail: jsmh2@le.ac.uk

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Tanya J Payne
  • Telefonnummer: +44 (0)116 2502645
  • E-mail: tjp28@le.ac.uk

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Det Forenede Kongerige, LE3 9QP
        • Rekruttering
        • Glenfield Hospital Leicester
        • Kontakt:
          • Tanya J Payne
          • Telefonnummer: +44 (0)116 358 3867
          • E-mail: tjp28@le.ac.uk
        • Ledende efterforsker:
          • Rob D Sayers, MD
        • Underforsker:
          • Tanya J Payne, BSc
        • Underforsker:
          • John SM Houghton, MD
        • Underforsker:
          • Lucy C Beishon, PhD
        • Underforsker:
          • Beth L Cheshire, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

En kohorte af individer med symptomatisk perifer arteriel sygdom (claudication intermittens) med en alders- og kønsvarende sund kontrolkohorte.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kapacitet til at give informeret frivillig/patientsamtykke
  • Mand eller kvinde, i alderen ≥50 år
  • Kunne (efter efterforskerens mening) og villig til at overholde alle studiekrav
  • God forståelse af skriftlig og mundtlig engelsk

Specifikke inklusionskriterier for perifer arteriel sygdom:

  • Klinisk diagnose af symptomatisk PAD (claudication intermittens) bekræftet ved positive hæmodynamiske tests (ABPI <0,90 i det symptomatiske ben; og/eller,
  • Post-motion [gangtest] reduktion i ABPI på >20 % eller post-motion [gang test] reduktion i absolut ankeltryk på >30 mmHg)

Ekskluderingskriterier:

  • Mand eller kvinde, under 50 år
  • Gravid
  • Ude af stand (efter efterforskerens mening) eller uvillig til at overholde nogen undersøgelseskrav
  • Større comorbiditet, der sandsynligvis påvirker cerebral autoregulering; alvorlig luftvejssygdom, unilateral carotisarteriestenose (≥50%), atrieflimren, alvorligt hjertesvigt (venstre ventrikulær ejektionsfraktion <20%) eller ekstrem skrøbelighed
  • Anamnese med betydelig diagnosticeret psykiatrisk lidelse, indlæringsvanskeligheder (f. dysleksi) eller neurologisk lidelse (hovedskade, epilepsi, slagtilfælde og/eller forbigående iskæmisk anfald [TIA])
  • Diagnose af demens
  • Ukorrigeret hørenedsættelse og/eller betydelig synsnedsættelse

Sund kontrolspecifikke udelukkelseskriterier

  • Symptomer på claudicatio intermittens; og/eller,
  • Klinisk diagnose eller historie med PAD

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Personer med symptomatisk perifer arteriel sygdom
Personer med claudicatio intermittens forårsaget af bekræftet perifer arteriel sygdom defineret som et hvileankel-brachialtrykindeks på <0,9 og/eller en reduktion efter træning i enten ankel-brachialtrykindeks på >20 % eller absolut ankeltryk på >30mmHg.
Diagnostisk test: Cerebral hæmodynamisk test med transkraniel Doppler
Måling af cerebral hæmodynamik ved hjælp af transkraniel Doppler til at insonere de midterste cerebrale arterier, bilateral testning af neurovaskulær kobling med udvalgte domæner fra Addenbrooks kognitive undersøgelse III og cifferspændet frem og tilbage.
Diagnostisk test: Ankel-brachial trykindeks
Forholdet mellem ankel og brachialis blodtryk målt med håndholdt Doppler i hvile og efter træning (seks minutters gangtest).
Diagnostisk test: Seks minutters gangtest
Overvåget rask gåtur i seks minutter. Tid og afstand til debut af claudicatio-smerte og den samlede gåafstand (og den samlede tid, der er gået, hvis den ikke fuldførte de fulde seks minutter).
Sund kontrol
Alders- og kønsmatchede kohorte af individer uden perifer arteriel sygdom.
Diagnostisk test: Cerebral hæmodynamisk test med transkraniel Doppler
Måling af cerebral hæmodynamik ved hjælp af transkraniel Doppler til at insonere de midterste cerebrale arterier, bilateral testning af neurovaskulær kobling med udvalgte domæner fra Addenbrooks kognitive undersøgelse III og cifferspændet frem og tilbage.
Diagnostisk test: Ankel-brachial trykindeks
Forholdet mellem ankel og brachialis blodtryk målt med håndholdt Doppler i hvile og efter træning (seks minutters gangtest).
Diagnostisk test: Seks minutters gangtest
Overvåget rask gåtur i seks minutter. Tid og afstand til debut af claudicatio-smerte og den samlede gåafstand (og den samlede tid, der er gået, hvis den ikke fuldførte de fulde seks minutter).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal % ændring af CBv fra baseline
Tidsramme: Baseline
Ændring som reaktion på udførelsen af ​​ACE-III kognitiv undersøgelse og cifferspænd frem og tilbage.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Autoreguleringsindeks (Tiecks model)
Tidsramme: Baseline
Ændring som reaktion på udførelsen af ​​ACE-III kognitiv undersøgelse og cifferspænd frem og tilbage.
Baseline
Cifferspænd frem og tilbage score
Tidsramme: Baseline
Maksimal listelængde korrekt genkaldt og svarkonsistens (totalt korrekte forsøg)
Baseline
Absolut score opnået på Addenboook's kognitive undersøgelse (III)
Tidsramme: Baseline
Minimumsscore 0; Maksimal score 100 (høj score indikerer bedre kognitiv præstation)
Baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Claudikationsafstand
Tidsramme: Baseline
Afstand til begyndende smerte i seks minutters gangtest
Baseline
Maksimal gåafstand
Tidsramme: Baseline
Samlet distance gået i løbet af seks minutters gangtest
Baseline
Ankel-brachial trykindeks
Tidsramme: Baseline
Forholdet mellem ankelblodtryk og brachialis blodtryk målt ved hjælp af håndholdt Doppler
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Leicester

Samarbejdspartnere

University Hospitals, Leicester

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rob D Sayers, MD, University of Leicester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2024

Først opslået (Faktiske)

17. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0963

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Fuldstændig anonymiserede elektroniske data vil blive lagret i Cerebral Haemodynamics in aging and Stroke Medicine forskningsdatabase i 25 år og vil blive gjort tilgængelige via University of Leicester datalager (https://leicester.figshare.com/) i minimum 10 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang efter anmodning til undersøgelseschefen (Prof R Sayers).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner