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Deterioro cognitivo y hemodinámica cerebral en personas con enfermedad arterial periférica sintomática (CInCH PAD)

24 de abril de 2024 actualizado por: University of Leicester

Fondo:

La enfermedad arterial de las piernas causa síntomas como dolor al caminar y, en última instancia, puede provocar la amputación de una pierna. Muchas personas mayores con enfermedades arteriales de las piernas también tienen problemas con el pensamiento y la memoria. El flujo sanguíneo en el cerebro puede verse alterado en estas personas y puede ser una causa de problemas de memoria y pensamiento.

Apuntar:

El objetivo de este proyecto es investigar si las personas con enfermedad arterial de las piernas tienen una alteración del flujo sanguíneo en el cerebro que provoca problemas de memoria y pensamiento.

Plan de investigación:

Veinte personas con enfermedad arterial de las piernas que causan dolor al caminar y veinte personas sanas tendrán una serie de evaluaciones no invasivas. La enfermedad arterial en las piernas se medirá mediante la presión arterial del tobillo antes y después de caminar. El flujo sanguíneo en el cerebro se medirá mediante ultrasonido mientras se realizan pruebas de memoria y pensamiento. Los resultados se compararán entre las personas con enfermedad arterial en las piernas y las personas sanas para ver si existen diferencias en el flujo sanguíneo al cerebro, la memoria y el pensamiento.

Beneficios para la sociedad:

Este proyecto ayudará a determinar si existe un vínculo entre la enfermedad arterial de las piernas y los problemas de memoria y pensamiento causados ​​por la alteración del flujo sanguíneo en el cerebro. Permitirá investigaciones futuras en personas con deterioro cognitivo causado por un suministro alterado de sangre al cerebro y evitará confusión y más problemas de memoria y pensamiento en personas sometidas a cirugía por enfermedad arterial de las piernas.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: John SM Houghton
  • Número de teléfono: +44 (0)116 2502645
  • Correo electrónico: jsmh2@le.ac.uk

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Tanya J Payne
  • Número de teléfono: +44 (0)116 2502645
  • Correo electrónico: tjp28@le.ac.uk

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital Leicester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Una cohorte de personas con enfermedad arterial periférica sintomática (claudicación intermitente) con una cohorte de control sana emparejada por edad y sexo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado voluntario/paciente
  • Hombre o mujer, edad ≥50 años
  • Capaz (en opinión del investigador) y dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio.
  • Buen conocimiento del inglés escrito y verbal.

Criterios de inclusión específicos de enfermedad arterial periférica:

  • Diagnóstico clínico de EAP (claudicación intermitente) sintomática confirmado por pruebas hemodinámicas positivas (ABPI <0,90 en la pierna sintomática; y/o,
  • Reducción post-ejercicio [prueba de caminata] en el ABPI de >20 % o reducción post-ejercicio [prueba de caminata] de la presión absoluta en el tobillo de >30 mmHg)

Criterio de exclusión:

  • Hombre o Mujer, menor de 50 años
  • Embarazada
  • No puede (en opinión del investigador) o no quiere cumplir con los requisitos del estudio.
  • Comorbilidad importante que probablemente afecte la autorregulación cerebral; enfermedad respiratoria grave, estenosis unilateral de la arteria carótida (≥50%), fibrilación auricular, insuficiencia cardíaca grave (fracción de eyección del ventrículo izquierdo <20%) o fragilidad extrema
  • Historial de trastorno psiquiátrico significativo diagnosticado, discapacidad de aprendizaje (p. ej. dislexia) o trastorno neurológico (lesión craneal, epilepsia, accidente cerebrovascular y/o ataque isquémico transitorio [AIT])
  • Diagnóstico de demencia
  • Deficiencia auditiva no corregida y/o discapacidad visual significativa

Criterios de exclusión específicos de control saludable.

  • Síntomas de claudicación intermitente; y/o,
  • Diagnóstico clínico o antecedentes de PAD.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Individuos con enfermedad arterial periférica sintomática.
Individuos con claudicación intermitente causada por enfermedad arterial periférica confirmada definida como un índice de presión tobillo-brazo en reposo de <0,9 y/o una reducción post-ejercicio en el índice de presión tobillo-brazo de >20 % o la presión absoluta en el tobillo de >30 mmHg.
Prueba de diagnóstico: Pruebas hemodinámicas cerebrales mediante Doppler transcraneal
Medición de la hemodinámica cerebral utilizando Doppler transcraneal para insonar las arterias cerebrales medias bilateralmente probando el acoplamiento neurovascular con dominios seleccionados del examen cognitivo Addenbrooks III y la extensión de los dedos hacia adelante y hacia atrás.
Prueba de diagnóstico: Índice de presión tobillo-brazo
Relación entre la presión arterial del tobillo y el brazo medida con Doppler portátil en reposo y después del ejercicio (prueba de caminata de seis minutos).
Prueba de diagnóstico: Prueba de caminata de seis minutos
Caminata rápida supervisada durante seis minutos. Tiempo y distancia hasta la aparición del dolor por claudicación y distancia total caminada (y tiempo total caminado si no se completaron los seis minutos).
Controles saludables
Cohorte emparejada por edad y sexo de individuos sin enfermedad arterial periférica.
Prueba de diagnóstico: Pruebas hemodinámicas cerebrales mediante Doppler transcraneal
Medición de la hemodinámica cerebral utilizando Doppler transcraneal para insonar las arterias cerebrales medias bilateralmente probando el acoplamiento neurovascular con dominios seleccionados del examen cognitivo Addenbrooks III y la extensión de los dedos hacia adelante y hacia atrás.
Prueba de diagnóstico: Índice de presión tobillo-brazo
Relación entre la presión arterial del tobillo y el brazo medida con Doppler portátil en reposo y después del ejercicio (prueba de caminata de seis minutos).
Prueba de diagnóstico: Prueba de caminata de seis minutos
Caminata rápida supervisada durante seis minutos. Tiempo y distancia hasta la aparición del dolor por claudicación y distancia total caminada (y tiempo total caminado si no se completaron los seis minutos).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
% de cambio máximo de CBv desde el inicio
Periodo de tiempo: Base
Cambio en respuesta al desempeño del examen cognitivo ACE-III y rango de dígitos hacia adelante y hacia atrás.
Base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de autorregulación (modelo de Tieck)
Periodo de tiempo: Base
Cambio en respuesta al desempeño del examen cognitivo ACE-III y rango de dígitos hacia adelante y hacia atrás.
Base
Puntajes de dígitos hacia adelante y hacia atrás
Periodo de tiempo: Base
Longitud máxima de la lista recordada correctamente y coherencia de las respuestas (total de ensayos correctos)
Base
Puntuación absoluta obtenida en el examen cognitivo de Addenboook (III)
Periodo de tiempo: Base
Puntuación mínima 0; Puntuación máxima 100 (las puntuaciones altas indican un mejor rendimiento cognitivo)
Base

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distancia de claudicación
Periodo de tiempo: Base
Distancia hasta la aparición del dolor en la prueba de caminata de seis minutos
Base
Distancia máxima a pie
Periodo de tiempo: Base
Distancia total recorrida durante la prueba de caminata de seis minutos
Base
Índice de presión tobillo-brazo
Periodo de tiempo: Base
Relación entre la presión arterial del tobillo y la presión arterial braquial medida con Doppler portátil
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Leicester

Colaboradores

University Hospitals, Leicester

Investigadores

  • Investigador principal: Rob D Sayers, MD, University of Leicester

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

17 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0963

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos electrónicos totalmente anonimizados se almacenarán en la base de datos de investigación sobre hemodinámica cerebral en el envejecimiento y medicina del accidente cerebrovascular durante 25 años y estarán disponibles a través del repositorio de datos de la Universidad de Leicester (https://leicester.figshare.com/). por un mínimo de 10 años.

Criterios de acceso compartido de IPD

Acceso previa solicitud al investigador jefe del estudio (Prof R Sayers).

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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