Compromissione cognitiva ed emodinamica cerebrale in individui con arteriopatia periferica sintomatica (CInCH PAD)
Sfondo:
La malattia arteriosa delle gambe provoca sintomi come dolore quando si cammina e alla fine può portare all'amputazione della gamba. Molte persone anziane con malattie arteriose delle gambe hanno anche problemi con il pensiero e la memoria. In queste persone il flusso sanguigno nel cervello può essere alterato e può essere causa di problemi di memoria e di pensiero.
Scopo:
Lo scopo di questo progetto è indagare se le persone con malattie arteriose delle gambe hanno un flusso sanguigno alterato nel cervello causando problemi di memoria e di pensiero.
Piano di ricerca:
Venti persone con malattia arteriosa delle gambe che causano dolore mentre camminano e venti persone sane verranno sottoposte ad una serie di valutazioni non invasive. La malattia arteriosa alle gambe verrà misurata utilizzando la pressione sanguigna alla caviglia prima e dopo aver camminato. Il flusso sanguigno nel cervello sarà misurato utilizzando gli ultrasuoni durante l'esecuzione di test di memoria e pensiero. I risultati verranno confrontati tra le persone con malattia arteriosa alle gambe e le persone sane per vedere se ci sono differenze nel flusso di sangue al cervello, nella memoria e nel pensiero.
Benefici per la società:
Questo progetto aiuterà a determinare se esiste un legame tra la malattia arteriosa delle gambe e i problemi di memoria e di pensiero causati da un flusso sanguigno alterato nel cervello. Permetterà la ricerca futura su persone con deterioramento cognitivo causato da un alterato apporto di sangue al cervello e per prevenire confusione e ulteriori problemi di memoria e di pensiero nelle persone sottoposte a intervento chirurgico per malattia arteriosa delle gambe.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: John SM Houghton
- Numero di telefono: +44 (0)116 2502645
- Email: jsmh2@le.ac.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Tanya J Payne
- Numero di telefono: +44 (0)116 2502645
- Email: tjp28@le.ac.uk
Luoghi di studio
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, Regno Unito, LE3 9QP
- Reclutamento
- Glenfield Hospital Leicester
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Contatto:
- Tanya J Payne
- Numero di telefono: +44 (0)116 358 3867
- Email: tjp28@le.ac.uk
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Investigatore principale:
- Rob D Sayers, MD
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Sub-investigatore:
- Tanya J Payne, BSc
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Sub-investigatore:
- John SM Houghton, MD
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Sub-investigatore:
- Lucy C Beishon, PhD
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Sub-investigatore:
- Beth L Cheshire, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità di fornire il consenso informato del volontario/paziente
- Maschio o femmina, di età ≥ 50 anni
- In grado (secondo l'opinione del ricercatore) e disposto a soddisfare tutti i requisiti dello studio
- Buona comprensione dell'inglese scritto e verbale
Criteri di inclusione specifici per la malattia arteriosa periferica:
- Diagnosi clinica di PAD (claudicatio intermittente) sintomatica confermata da test emodinamici positivi (ABPI <0,90 nella gamba sintomatica; e/o,
- Riduzione post-esercizio [test del cammino] dell'ABPI >20% o riduzione post-esercizio [test del cammino] della pressione assoluta della caviglia >30 mmHg)
Criteri di esclusione:
- Maschio o femmina, di età inferiore a 50 anni
- Incinta
- Incapace (secondo l'opinione dello sperimentatore) o non disposto a soddisfare i requisiti dello studio
- Maggiore comorbilità che potrebbe influenzare l'autoregolazione cerebrale; grave malattia respiratoria, stenosi unilaterale dell'arteria carotide (≥50%), fibrillazione atriale, grave insufficienza cardiaca (frazione di eiezione ventricolare sinistra <20%) o estrema fragilità
- Storia di disturbi psichiatrici diagnosticati significativi, difficoltà di apprendimento (ad es. dislessia) o disturbi neurologici (trauma cranico, epilessia, ictus e/o attacco ischemico transitorio [TIA])
- Diagnosi di demenza
- Compromissione dell'udito non corretta e/o compromissione visiva significativa
Criteri di esclusione specifici del controllo sano
- Sintomi di claudicatio intermittente; e/o,
- Diagnosi clinica o storia di PAD
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Individui con arteriopatia periferica sintomatica
Individui con claudicatio intermittente causata da arteriopatia periferica confermata, definita come un indice di pressione caviglia-braccio a riposo <0,9 e/o una riduzione post-esercizio dell'indice di pressione caviglia-braccio >20% o pressione assoluta della caviglia >30 mmHg.
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Misurazione dell'emodinamica cerebrale mediante Doppler transcranico per insonorare bilateralmente le arterie cerebrali medie testando l'accoppiamento neurovascolare con domini selezionati dall'esame cognitivo III di Addenbrooks e il digit span avanti e indietro.
Rapporto tra la pressione sanguigna alla caviglia e quella brachiale misurata utilizzando il Doppler portatile a riposo e dopo l'esercizio (test del cammino di sei minuti).
Camminata veloce supervisionata per sei minuti.
Tempo e distanza all'insorgenza del dolore da claudicatio e distanza totale percorsa (e tempo totale camminato se non sono stati completati tutti i sei minuti).
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Controlli salutari
Coorte di individui abbinati per età e sesso senza malattia arteriosa periferica.
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Misurazione dell'emodinamica cerebrale mediante Doppler transcranico per insonorare bilateralmente le arterie cerebrali medie testando l'accoppiamento neurovascolare con domini selezionati dall'esame cognitivo III di Addenbrooks e il digit span avanti e indietro.
Rapporto tra la pressione sanguigna alla caviglia e quella brachiale misurata utilizzando il Doppler portatile a riposo e dopo l'esercizio (test del cammino di sei minuti).
Camminata veloce supervisionata per sei minuti.
Tempo e distanza all'insorgenza del dolore da claudicatio e distanza totale percorsa (e tempo totale camminato se non sono stati completati tutti i sei minuti).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione percentuale di picco del CBv rispetto al basale
Lasso di tempo: Linea di base
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Cambiamento in risposta all'esecuzione dell'esame cognitivo ACE-III e del Digit Span in avanti e all'indietro.
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di autoregolamentazione (modello di Tieck)
Lasso di tempo: Linea di base
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Cambiamento in risposta all'esecuzione dell'esame cognitivo ACE-III e del Digit Span in avanti e all'indietro.
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Linea di base
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Digit span in avanti e all'indietro
Lasso di tempo: Linea di base
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Lunghezza massima dell'elenco richiamato correttamente e coerenza della risposta (totale prove corrette)
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Linea di base
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Punteggio assoluto ottenuto all'esame cognitivo Addenboook (III)
Lasso di tempo: Linea di base
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Punteggio minimo 0; Punteggio massimo 100 (i punteggi più alti indicano prestazioni cognitive migliori)
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Linea di base
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Distanza claudicatio
Lasso di tempo: Linea di base
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Distanza dall'insorgenza del dolore nel test del cammino in sei minuti
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Linea di base
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Massima distanza percorribile a piedi
Lasso di tempo: Linea di base
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Distanza totale percorsa durante il test del cammino di sei minuti
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Linea di base
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Indice pressorio caviglia-braccio
Lasso di tempo: Linea di base
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Rapporto tra la pressione sanguigna della caviglia e la pressione sanguigna brachiale misurata utilizzando il Doppler portatile
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rob D Sayers, MD, University of Leicester
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0963
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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