Comprometimento cognitivo e hemodinâmica cerebral em indivíduos com doença arterial periférica sintomática (CInCH PAD)
4 de dezembro de 2024 atualizado por: University of Leicester
Fundo:
A doença arterial das pernas causa sintomas como dor ao caminhar e pode levar à amputação da perna. Muitos idosos com doença arterial nas pernas também têm problemas de pensamento e memória. O fluxo sanguíneo no cérebro pode ser alterado nessas pessoas e pode ser causa de problemas de memória e pensamento.
Mirar:
O objetivo deste projeto é investigar se pessoas com doenças arteriais nas pernas apresentam alteração do fluxo sanguíneo no cérebro, causando problemas de memória e pensamento.
Plano de pesquisa:
Vinte pessoas com doença arterial nas pernas que causam dor ao caminhar e vinte pessoas saudáveis farão uma série de avaliações não invasivas. A doença arterial nas pernas será medida usando a pressão arterial do tornozelo antes e depois de caminhar. O fluxo sanguíneo no cérebro será medido por meio de ultrassom durante a realização de testes de memória e pensamento. Os resultados serão comparados entre as pessoas com doença arterial nas pernas e as pessoas saudáveis para ver se há alguma diferença no fluxo sanguíneo para o cérebro, na memória e no pensamento.
Benefícios para a sociedade:
Este projeto ajudará a determinar se existe uma ligação entre doenças arteriais das pernas e problemas de memória e pensamento causados por alterações no fluxo sanguíneo no cérebro. Permitirá futuras pesquisas em pessoas com deficiência cognitiva causada por alterações no fornecimento de sangue ao cérebro e evitará confusão e mais problemas de memória e pensamento em pessoas submetidas a cirurgia para doenças arteriais das pernas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: John SM Houghton
- Número de telefone: +44 (0)116 2502645
- E-mail: jsmh2@le.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Tanya J Payne
- Número de telefone: +44 (0)116 2502645
- E-mail: tjp28@le.ac.uk
Locais de estudo
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE3 9QP
- Recrutamento
- Glenfield Hospital Leicester
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Contato:
- Tanya J Payne
- Número de telefone: +44 (0)116 358 3867
- E-mail: tjp28@le.ac.uk
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Investigador principal:
- Rob D Sayers, MD
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Subinvestigador:
- Tanya J Payne, BSc
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Subinvestigador:
- John SM Houghton, MD
-
Subinvestigador:
- Lucy C Beishon, PhD
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Subinvestigador:
- Beth L Cheshire, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Uma coorte de indivíduos com doença arterial periférica sintomática (claudicação intermitente) com uma coorte de controle saudável pareada por idade e sexo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de fornecer consentimento informado do voluntário/paciente
- Homem ou mulher, com idade ≥50 anos
- Capaz (na opinião do Investigador) e disposto a cumprir todos os requisitos do estudo
- Boa compreensão do inglês escrito e verbal
Critérios de inclusão específicos para doença arterial periférica:
- Diagnóstico clínico de DAP sintomática (claudicação intermitente) confirmado por testes hemodinâmicos positivos (ABPI <0,90 na perna sintomática; e/ou,
- Redução pós-exercício [teste de caminhada] no ABPI de >20% ou redução pós-exercício [teste de caminhada] na pressão absoluta do tornozelo de >30mmHg)
Critério de exclusão:
- Masculino ou Feminino, com idade inferior a 50 anos
- Grávida
- Incapaz (na opinião do Investigador) ou relutante em cumprir quaisquer requisitos do estudo
- Comorbidade importante com probabilidade de afetar a autorregulação cerebral; doença respiratória grave, estenose unilateral da artéria carótida (≥50%), fibrilação atrial, insuficiência cardíaca grave (fração de ejeção do ventrículo esquerdo <20%) ou fragilidade extrema
- História de transtorno psiquiátrico significativo diagnosticado, dificuldade de aprendizagem (ex. dislexia) ou distúrbio neurológico (traumatismo cranioencefálico, epilepsia, acidente vascular cerebral e/ou ataque isquêmico transitório [AIT])
- Diagnóstico de demência
- Deficiência auditiva não corrigida e/ou deficiência visual significativa
Critérios de exclusão específicos de controle saudável
- Sintomas de claudicação intermitente; e/ou,
- Diagnóstico clínico ou história de DAP
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Indivíduos com doença arterial periférica sintomática
Indivíduos com claudicação intermitente causada por doença arterial periférica confirmada, definida como índice de pressão tornozelo-braquial em repouso <0,9 e/ou redução pós-exercício no índice de pressão tornozelo-braquial >20% ou pressão absoluta no tornozelo >30mmHg.
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Medição da hemodinâmica cerebral usando Doppler transcraniano para insonar as artérias cerebrais médias, testando bilateralmente o acoplamento neurovascular com domínios selecionados do exame cognitivo Addenbrooks III e a extensão de dígitos para frente e para trás.
Relação entre a pressão arterial do tornozelo e a braquial medida por Doppler portátil em repouso e após o exercício (teste de caminhada de seis minutos).
Caminhada rápida supervisionada por seis minutos.
Tempo e distância até o início da dor de claudicação e distância total percorrida (e tempo total percorrido caso não tenha completado os seis minutos completos).
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Controles saudáveis
Coorte de indivíduos pareados por idade e sexo sem doença arterial periférica.
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Medição da hemodinâmica cerebral usando Doppler transcraniano para insonar as artérias cerebrais médias, testando bilateralmente o acoplamento neurovascular com domínios selecionados do exame cognitivo Addenbrooks III e a extensão de dígitos para frente e para trás.
Relação entre a pressão arterial do tornozelo e a braquial medida por Doppler portátil em repouso e após o exercício (teste de caminhada de seis minutos).
Caminhada rápida supervisionada por seis minutos.
Tempo e distância até o início da dor de claudicação e distância total percorrida (e tempo total percorrido caso não tenha completado os seis minutos completos).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual máxima do CBv em relação à linha de base
Prazo: Linha de base
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Mudança na resposta ao desempenho do Exame Cognitivo ACE-III e Span de Dígitos para frente e para trás.
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de autorregulação (modelo de Tieck)
Prazo: Linha de base
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Mudança na resposta ao desempenho do Exame Cognitivo ACE-III e Span de Dígitos para frente e para trás.
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Linha de base
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Pontuações para frente e para trás do intervalo de dígitos
Prazo: Linha de base
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Comprimento máximo da lista recuperada corretamente e consistência da resposta (total de tentativas corretas)
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Linha de base
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Pontuação absoluta alcançada no exame cognitivo do Addenboook (III)
Prazo: Linha de base
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Pontuação mínima 0; Pontuação máxima 100 (pontuações altas indicam melhor desempenho cognitivo)
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Linha de base
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Distância de claudicação
Prazo: Linha de base
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Distância até o início da dor no teste de caminhada de seis minutos
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Linha de base
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Distância máxima a pé
Prazo: Linha de base
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Distância total percorrida durante o teste de caminhada de seis minutos
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Linha de base
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Índice de pressão tornozelo-braquial
Prazo: Linha de base
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Relação entre a pressão arterial do tornozelo e a pressão arterial braquial medida usando Doppler portátil
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rob D Sayers, MD, University of Leicester
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
17 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0963
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados eletrônicos totalmente anonimizados serão armazenados no banco de dados de pesquisa Cerebral Haemodynamics in Ageing and Stroke Medicine por 25 anos e serão disponibilizados através do repositório de dados da Universidade de Leicester (https://leicester.figshare.com/)
por um período mínimo de 10 anos.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Acesso mediante solicitação ao Investigador Chefe do estudo (Prof R Sayers).
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .