有症状的外周动脉疾病患者的认知障碍和脑血流动力学 (CInCH PAD)
2024年12月4日 更新者：University of Leicester
背景：
腿部动脉疾病会导致行走时疼痛等症状，并可能最终导致腿部截肢。 许多患有腿部动脉疾病的老年人也存在思维和记忆问题。 这些人的大脑血流可能会发生改变，并可能导致记忆和思维问题。
目的：
该项目的目的是调查患有腿部动脉疾病的人是否改变了大脑中的血流，从而导致记忆和思维问题。
研究计划：
二十名患有腿部动脉疾病并导致行走时疼痛的人和二十名健康人将接受一系列非侵入性评估。 腿部动脉疾病将通过步行前后的脚踝血压来测量。 将使用超声波测量大脑中的血流量，同时进行记忆和思维测试。 研究结果将比较患有腿部动脉疾病的人和健康人，看看流向大脑的血液以及记忆和思维是否存在差异。
对社会的效益：
该项目将有助于确定腿部动脉疾病与大脑血流改变引起的记忆和思维问题之间是否存在联系。 它将有助于未来对因大脑血液供应改变而导致认知障碍的人进行研究，并防止因腿部动脉疾病接受手术的人出现混乱以及进一步的记忆和思维问题。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
40
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：John SM Houghton
- 电话号码：+44 (0)116 2502645
- 邮箱：jsmh2@le.ac.uk
研究联系人备份
- 姓名：Tanya J Payne
- 电话号码：+44 (0)116 2502645
- 邮箱：tjp28@le.ac.uk
学习地点
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Leicestershire
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Leicester、Leicestershire、英国、LE3 9QP
- 招聘中
- Glenfield Hospital Leicester
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接触：
- Tanya J Payne
- 电话号码：+44 (0)116 358 3867
- 邮箱：tjp28@le.ac.uk
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首席研究员：
- Rob D Sayers, MD
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副研究员：
- Tanya J Payne, BSc
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副研究员：
- John SM Houghton, MD
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副研究员：
- Lucy C Beishon, PhD
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副研究员：
- Beth L Cheshire, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
一组患有有症状的外周动脉疾病（间歇性跛行）的个体与年龄和性别匹配的健康对照组。
描述
纳入标准：
- 提供知情志愿者/患者同意的能力
- 男性或女性，年龄≥50岁
- 能够（研究者认为）并愿意遵守所有研究要求
- 良好的英语书面和口头理解能力
周围动脉疾病具体纳入标准：
- 通过血流动力学测试阳性证实有症状的 PAD（间歇性跛行）的临床诊断（有症状的腿部 ABPI <0.90；和/或，
- 运动后[步行测试] ABPI 降低>20% 或运动后[步行测试]绝对踝关节压力降低>30mmHg)
排除标准：
- 男性或女性，年龄50岁以下
- 孕
- 无法（研究者认为）或不愿意遵守任何研究要求
- 可能影响大脑自动调节的主要合并症；严重呼吸系统疾病、单侧颈动脉狭窄（≥50%）、心房颤动、严重心力衰竭（左心室射血分数<20%）或极度虚弱
- 诊断出的重大精神疾病史、学习障碍（例如 阅读障碍）或神经系统疾病（头部受伤、癫痫、中风和/或短暂性脑缺血发作 [TIA]）
- 痴呆症的诊断
- 未矫正的听力障碍和/或严重的视力障碍
健康对照具体排除标准
- 间歇性跛行的症状；和/或，
- PAD 的临床诊断或病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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患有症状性外周动脉疾病的个体
由确诊的外周动脉疾病引起的间歇性跛行的个体，定义为静息踝臂压力指数<0.9和/或运动后踝臂压力指数降低>20%或绝对踝关节压力>30mmHg。
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使用经颅多普勒测量脑血流动力学，对大脑中动脉进行声波处理，双侧测试神经血管与阿登布鲁克认知检查 III 中选定区域的耦合，以及手指向前和向后的跨度。
在休息时和运动后（六分钟步行测试）使用手持式多普勒测量踝臂血压比。
在监督下快走六分钟。
出现跛行疼痛的时间和距离以及总步行距离（如果没有走完完整的六分钟，则为步行总时间）。
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健康控制
年龄和性别匹配的无外周动脉疾病个体队列。
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使用经颅多普勒测量脑血流动力学，对大脑中动脉进行声波处理，双侧测试神经血管与阿登布鲁克认知检查 III 中选定区域的耦合，以及手指向前和向后的跨度。
在休息时和运动后（六分钟步行测试）使用手持式多普勒测量踝臂血压比。
在监督下快走六分钟。
出现跛行疼痛的时间和距离以及总步行距离（如果没有走完完整的六分钟，则为步行总时间）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CBv 相对于基线的峰值变化百分比
大体时间：基线
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对 ACE-III 认知检查和数字跨度向前和向后的表现的响应变化。
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自动调节指数（Tieck 模型）
大体时间：基线
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对 ACE-III 认知检查和数字跨度向前和向后的表现的响应变化。
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基线
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数字跨度向前和向后分数
大体时间：基线
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正确回忆的最大列表长度和响应一致性（总正确试验）
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基线
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Addenbook 认知考试获得的绝对分数 (III)
大体时间：基线
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最低分数0；最高分 100（分数越高表示认知能力越好）
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基线
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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跛行距离
大体时间：基线
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六分钟步行测试中距疼痛发作的距离
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基线
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最大步行距离
大体时间：基线
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六分钟步行测试期间步行的总距离
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基线
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踝臂压力指数
大体时间：基线
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使用手持多普勒测量的踝关节血压与肱动脉血压之比
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rob D Sayers, MD、University of Leicester
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月22日
初级完成 (估计的)
2025年7月31日
研究完成 (估计的)
2025年7月31日
研究注册日期
首次提交
2024年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月12日
首次发布 (实际的)
2024年4月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年12月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月4日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
完全匿名的电子数据将在衰老和中风医学研究数据库中存储 25 年，并将通过莱斯特大学数据存储库提供 (https://leicester.figshare.com/)
至少 10 年。
IPD 共享访问标准
可根据研究首席研究员（R Sayers 教授）的要求进行访问。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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