Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kognitiv funktionsnedsättning och cerebral hemodynamik hos individer med symtomatisk perifer arteriell sjukdom (CInCH PAD)

24 april 2024 uppdaterad av: University of Leicester

Bakgrund:

Arteriell sjukdom i benen orsakar symtom som smärta när man går och kan i slutändan leda till en benamputation. Många äldre med artärsjukdomar i benen har också problem med sitt tänkande och minne. Blodflödet i hjärnan kan förändras hos dessa personer och kan vara en orsak till minnes- och tankeproblem.

Syfte:

Syftet med detta projekt är att undersöka om personer med artärsjukdom i benen har förändrat blodflödet i hjärnan vilket orsakar problem med minne och tänkande.

Forskningsplan:

Tjugo personer med arteriell sjukdom i benen som orsakar smärta när de går och tjugo friska personer kommer att få en serie icke-invasiva bedömningar. Arteriell sjukdom i benen kommer att mätas med ankelblodtryck före och efter promenader. Blodflödet i hjärnan kommer att mätas med hjälp av ultraljud samtidigt som minnes- och tanketester utförs. Resultat kommer att jämföras mellan personer med artärsjukdom i benen och de friska personerna för att se om det finns några skillnader i blodflödet till hjärnan samt minne och tänkande.

Fördelar för samhället:

Detta projekt kommer att hjälpa till att avgöra om det finns ett samband mellan arteriell sjukdom i benen och minnes- och tankeproblem orsakade av förändrat blodflöde i hjärnan. Det kommer att möjliggöra framtida forskning på personer med kognitiv funktionsnedsättning orsakad av förändrad blodtillförsel till hjärnan och att förhindra förvirring och ytterligare minnes- och tankeproblem hos personer som opereras för artärsjukdom i benen.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: John SM Houghton
  • Telefonnummer: +44 (0)116 2502645
  • E-post: jsmh2@le.ac.uk

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Tanya J Payne
  • Telefonnummer: +44 (0)116 2502645
  • E-post: tjp28@le.ac.uk

Studieorter

    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Storbritannien, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital Leicester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

En kohort av individer med symtomatisk perifer artärsjukdom (claudiatio intermittens) med en ålders- och könsmatchad frisk kontrollkohort.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förmåga att ge informerat frivilligt/patientsamtycke
  • Man eller kvinna i åldern ≥50 år
  • Kunna (enligt utredarens uppfattning) och villig att uppfylla alla studiekrav
  • God förståelse av engelska i tal och skrift

Specifika inklusionskriterier för perifer artärsjukdom:

  • Klinisk diagnos av symptomatisk PAD (claudiatio intermittens) bekräftad av positiva hemodynamiska tester (ABPI <0,90 i det symtomatiska benet; och/eller,
  • Efter träning [gångtest] minskning av ABPI på >20 % eller efter träning [gångtest] minskning av absolut ankeltryck på >30 mmHg)

Exklusions kriterier:

  • Man eller kvinna, under 50 år
  • Gravid
  • Kan (enligt utredarens uppfattning) eller ovillig att följa några studiekrav
  • Stor samsjuklighet som sannolikt påverkar cerebral autoreglering; allvarlig luftvägssjukdom, unilateral halsartärstenos (≥50 %), förmaksflimmer, allvarlig hjärtsvikt (vänster kammare ejektionsfraktion <20 %) eller extrem svaghet
  • Historik med signifikant diagnostiserad psykiatrisk störning, inlärningssvårigheter (t.ex. dyslexi) eller neurologisk störning (huvudskada, epilepsi, stroke och/eller övergående ischemisk attack [TIA])
  • Diagnos av demens
  • Okorrigerad hörselnedsättning och/eller betydande synnedsättning

Sund kontrollspecifika uteslutningskriterier

  • Symtom på claudicatio intermittens; och/eller,
  • Klinisk diagnos eller historia av PAD

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Individer med symtomatisk perifer artärsjukdom
Individer med claudicatio intermittent orsakad av bekräftad perifer artärsjukdom definierad som ett tryckindex i vila ankel-brachial på <0,9 och/eller en minskning efter träning i antingen ankel-brachialtryckindex på >20 % eller absolut ankeltryck på >30 mmHg.
Mätning av cerebral hemodynamik med hjälp av transkraniell Doppler för att insonera de mellersta cerebrala artärerna bilateralt testande av neurovaskulär koppling med utvalda domäner från Addenbrooks kognitiva undersökning III och sifferspann framåt och bakåt.
Förhållandet mellan ankel och brachial blodtryck mätt med handhållen Doppler i vila och efter träning (sex minuters promenadtest).
Övervakad rask promenad i sex minuter. Tid och avstånd till debut av claudicatio-smärta och totalt promenerad distans (och total gångtid om den inte fullföljde hela sex minuterna).
Friska kontroller
Ålders- och könsmatchad kohort av individer utan perifer artärsjukdom.
Mätning av cerebral hemodynamik med hjälp av transkraniell Doppler för att insonera de mellersta cerebrala artärerna bilateralt testande av neurovaskulär koppling med utvalda domäner från Addenbrooks kognitiva undersökning III och sifferspann framåt och bakåt.
Förhållandet mellan ankel och brachial blodtryck mätt med handhållen Doppler i vila och efter träning (sex minuters promenadtest).
Övervakad rask promenad i sex minuter. Tid och avstånd till debut av claudicatio-smärta och totalt promenerad distans (och total gångtid om den inte fullföljde hela sex minuterna).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal % förändring av CBv från baslinjen
Tidsram: Baslinje
Förändring som svar på utförandet av den kognitiva ACE-III-undersökningen och sifferspann framåt och bakåt.
Baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Autoregleringsindex (Tiecks modell)
Tidsram: Baslinje
Förändring som svar på utförandet av den kognitiva ACE-III-undersökningen och sifferspann framåt och bakåt.
Baslinje
Siffror span framåt och bakåt poäng
Tidsram: Baslinje
Maximal listlängd korrekt återkallad och svarskonsistens (totalt korrekta försök)
Baslinje
Absolut poäng uppnått på Addenboooks kognitiva undersökning (III)
Tidsram: Baslinje
Minsta poäng 0; Maxpoäng 100 (höga poäng indikerar bättre kognitiv prestation)
Baslinje

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Claudikationsavstånd
Tidsram: Baslinje
Avstånd till början av smärta i sex minuters promenadtest
Baslinje
Maximalt gångavstånd
Tidsram: Baslinje
Total distans som gick under sex minuters gångtestet
Baslinje
Ankel-brachial tryckindex
Tidsram: Baslinje
Förhållandet mellan ankelblodtrycket och brachialisblodtrycket mätt med handhållen Doppler
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Rob D Sayers, MD, University of Leicester

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2024

Första postat (Faktisk)

17 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Helt anonymiserad elektronisk data kommer att lagras i forskningsdatabasen Cerebral Haemodynamics in aging and Stroke Medicine i 25 år och kommer att göras tillgänglig via University of Leicesters datalager (https://leicester.figshare.com/) i minst 10 år.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång på begäran till studiens chefsutredare (Prof R Sayers).

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perifer arteriell sjukdom

3
Prenumerera