- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06369402
Kognitiv funktionsnedsättning och cerebral hemodynamik hos individer med symtomatisk perifer arteriell sjukdom (CInCH PAD)
Bakgrund:
Arteriell sjukdom i benen orsakar symtom som smärta när man går och kan i slutändan leda till en benamputation. Många äldre med artärsjukdomar i benen har också problem med sitt tänkande och minne. Blodflödet i hjärnan kan förändras hos dessa personer och kan vara en orsak till minnes- och tankeproblem.
Syfte:
Syftet med detta projekt är att undersöka om personer med artärsjukdom i benen har förändrat blodflödet i hjärnan vilket orsakar problem med minne och tänkande.
Forskningsplan:
Tjugo personer med arteriell sjukdom i benen som orsakar smärta när de går och tjugo friska personer kommer att få en serie icke-invasiva bedömningar. Arteriell sjukdom i benen kommer att mätas med ankelblodtryck före och efter promenader. Blodflödet i hjärnan kommer att mätas med hjälp av ultraljud samtidigt som minnes- och tanketester utförs. Resultat kommer att jämföras mellan personer med artärsjukdom i benen och de friska personerna för att se om det finns några skillnader i blodflödet till hjärnan samt minne och tänkande.
Fördelar för samhället:
Detta projekt kommer att hjälpa till att avgöra om det finns ett samband mellan arteriell sjukdom i benen och minnes- och tankeproblem orsakade av förändrat blodflöde i hjärnan. Det kommer att möjliggöra framtida forskning på personer med kognitiv funktionsnedsättning orsakad av förändrad blodtillförsel till hjärnan och att förhindra förvirring och ytterligare minnes- och tankeproblem hos personer som opereras för artärsjukdom i benen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: John SM Houghton
- Telefonnummer: +44 (0)116 2502645
- E-post: jsmh2@le.ac.uk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Tanya J Payne
- Telefonnummer: +44 (0)116 2502645
- E-post: tjp28@le.ac.uk
Studieorter
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Storbritannien, LE3 9QP
- Glenfield Hospital Leicester
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förmåga att ge informerat frivilligt/patientsamtycke
- Man eller kvinna i åldern ≥50 år
- Kunna (enligt utredarens uppfattning) och villig att uppfylla alla studiekrav
- God förståelse av engelska i tal och skrift
Specifika inklusionskriterier för perifer artärsjukdom:
- Klinisk diagnos av symptomatisk PAD (claudiatio intermittens) bekräftad av positiva hemodynamiska tester (ABPI <0,90 i det symtomatiska benet; och/eller,
- Efter träning [gångtest] minskning av ABPI på >20 % eller efter träning [gångtest] minskning av absolut ankeltryck på >30 mmHg)
Exklusions kriterier:
- Man eller kvinna, under 50 år
- Gravid
- Kan (enligt utredarens uppfattning) eller ovillig att följa några studiekrav
- Stor samsjuklighet som sannolikt påverkar cerebral autoreglering; allvarlig luftvägssjukdom, unilateral halsartärstenos (≥50 %), förmaksflimmer, allvarlig hjärtsvikt (vänster kammare ejektionsfraktion <20 %) eller extrem svaghet
- Historik med signifikant diagnostiserad psykiatrisk störning, inlärningssvårigheter (t.ex. dyslexi) eller neurologisk störning (huvudskada, epilepsi, stroke och/eller övergående ischemisk attack [TIA])
- Diagnos av demens
- Okorrigerad hörselnedsättning och/eller betydande synnedsättning
Sund kontrollspecifika uteslutningskriterier
- Symtom på claudicatio intermittens; och/eller,
- Klinisk diagnos eller historia av PAD
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Individer med symtomatisk perifer artärsjukdom
Individer med claudicatio intermittent orsakad av bekräftad perifer artärsjukdom definierad som ett tryckindex i vila ankel-brachial på <0,9 och/eller en minskning efter träning i antingen ankel-brachialtryckindex på >20 % eller absolut ankeltryck på >30 mmHg.
|
Mätning av cerebral hemodynamik med hjälp av transkraniell Doppler för att insonera de mellersta cerebrala artärerna bilateralt testande av neurovaskulär koppling med utvalda domäner från Addenbrooks kognitiva undersökning III och sifferspann framåt och bakåt.
Förhållandet mellan ankel och brachial blodtryck mätt med handhållen Doppler i vila och efter träning (sex minuters promenadtest).
Övervakad rask promenad i sex minuter.
Tid och avstånd till debut av claudicatio-smärta och totalt promenerad distans (och total gångtid om den inte fullföljde hela sex minuterna).
|
Friska kontroller
Ålders- och könsmatchad kohort av individer utan perifer artärsjukdom.
|
Mätning av cerebral hemodynamik med hjälp av transkraniell Doppler för att insonera de mellersta cerebrala artärerna bilateralt testande av neurovaskulär koppling med utvalda domäner från Addenbrooks kognitiva undersökning III och sifferspann framåt och bakåt.
Förhållandet mellan ankel och brachial blodtryck mätt med handhållen Doppler i vila och efter träning (sex minuters promenadtest).
Övervakad rask promenad i sex minuter.
Tid och avstånd till debut av claudicatio-smärta och totalt promenerad distans (och total gångtid om den inte fullföljde hela sex minuterna).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Maximal % förändring av CBv från baslinjen
Tidsram: Baslinje
|
Förändring som svar på utförandet av den kognitiva ACE-III-undersökningen och sifferspann framåt och bakåt.
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Autoregleringsindex (Tiecks modell)
Tidsram: Baslinje
|
Förändring som svar på utförandet av den kognitiva ACE-III-undersökningen och sifferspann framåt och bakåt.
|
Baslinje
|
Siffror span framåt och bakåt poäng
Tidsram: Baslinje
|
Maximal listlängd korrekt återkallad och svarskonsistens (totalt korrekta försök)
|
Baslinje
|
Absolut poäng uppnått på Addenboooks kognitiva undersökning (III)
Tidsram: Baslinje
|
Minsta poäng 0; Maxpoäng 100 (höga poäng indikerar bättre kognitiv prestation)
|
Baslinje
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Claudikationsavstånd
Tidsram: Baslinje
|
Avstånd till början av smärta i sex minuters promenadtest
|
Baslinje
|
Maximalt gångavstånd
Tidsram: Baslinje
|
Total distans som gick under sex minuters gångtestet
|
Baslinje
|
Ankel-brachial tryckindex
Tidsram: Baslinje
|
Förhållandet mellan ankelblodtrycket och brachialisblodtrycket mätt med handhållen Doppler
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rob D Sayers, MD, University of Leicester
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0963
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Perifer arteriell sjukdom
-
Mayo ClinicAnmälan via inbjudanAnatomy of the GSV for Rescue Peripheral IV AccessFörenta staterna
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada och andra samarbetspartnersOkändTwin Reversal Arterial Perfusion SyndromeSpanien, Tyskland, Israel, Belgien, Nederländerna, Kanada, Förenta staterna, Österrike, Frankrike, Italien, Storbritannien
-
University of MiamiRekryteringTvilling till tvillingtransfusionssyndrom | Tvilling; Komplicerar graviditeten | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Monochorionic diamniotic placenta | Monokorial Monoamniotic PlacentaFörenta staterna
-
Boston Children's HospitalHar inte rekryterat ännuGraviditetsrelaterad | Moderlig; Procedur | Fostrets tillstånd | Tvilling Monochorionic Monoamniotic Placenta | Tvilling till tvillingtransfusionssyndrom | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Vasa Previa | In uteroprocedur som påverkar foster eller nyfödda | Chorion; Onormal | ChorioangiomFörenta staterna