- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06369402
증상이 있는 말초동맥질환 환자의 인지 장애 및 뇌혈류역학 (CInCH PAD)
배경:
다리 동맥질환은 걸을 때 통증 등의 증상을 일으키고, 결국 다리 절단으로 이어질 수도 있다. 다리 동맥 질환이 있는 많은 노인들은 사고력과 기억력에도 문제가 있습니다. 이러한 사람들에게는 뇌의 혈류가 변화되어 기억력 및 사고력 문제의 원인이 될 수 있습니다.
목표:
이 프로젝트의 목적은 다리 동맥 질환이 있는 사람들이 뇌의 혈류를 변화시켜 기억력과 사고력에 문제를 일으키는지 여부를 조사하는 것입니다.
연구 계획:
걸을 때 통증을 유발하는 다리 동맥 질환 환자 20명과 건강한 사람 20명은 일련의 비침습적 평가를 받게 됩니다. 다리 동맥질환은 걷기 전후 발목 혈압을 이용해 측정한다. 기억력과 사고력 테스트를 수행하는 동안 초음파를 사용하여 뇌의 혈류를 측정합니다. 다리 동맥 질환이 있는 사람과 건강한 사람의 결과를 비교하여 뇌로 가는 혈류와 기억력, 사고에 차이가 있는지 확인합니다.
사회에 대한 이익:
이 프로젝트는 다리의 동맥 질환과 기억력, 그리고 뇌의 혈류 변화로 인한 사고 문제 사이에 연관성이 있는지 확인하는 데 도움이 될 것입니다. 이는 뇌에 대한 혈액 공급의 변화로 인해 인지 장애가 있는 사람들에 대한 향후 연구를 가능하게 하고, 다리 동맥 질환으로 수술을 받는 사람들의 혼란과 추가 기억력 및 사고 문제를 예방할 수 있을 것입니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: John SM Houghton
- 전화번호: +44 (0)116 2502645
- 이메일: jsmh2@le.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Tanya J Payne
- 전화번호: +44 (0)116 2502645
- 이메일: tjp28@le.ac.uk
연구 장소
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, 영국, LE3 9QP
- Glenfield Hospital Leicester
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 자원봉사자/환자 동의 제공 능력
- 50세 이상 남성 또는 여성
- (연구자의 의견으로는) 모든 연구 요구 사항을 준수할 수 있고 의지가 있음
- 서면 및 구두 영어에 대한 좋은 이해
말초 동맥 질환 특정 포함 기준:
- 양성 혈역학 검사(증상이 있는 다리에서 ABPI <0.90)로 확인된 증상성 PAD(간헐적 파행)의 임상 진단 및/또는
- 운동 후 [걷기 테스트] ABPI >20% 감소 또는 운동 후 [걷기 테스트] 절대 발목 압력 >30mmHg 감소)
제외 기준:
- 50세 미만의 남성 또는 여성
- 임신한
- (연구자의 의견으로는) 연구 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수할 의지가 없음
- 대뇌 자동조절에 영향을 미칠 가능성이 있는 주요 동반질환; 중증 호흡기 질환, 일측 경동맥 협착증(≥50%), 심방세동, 중증 심부전(좌심실 박출률 <20%) 또는 극심한 허약
- 심각한 진단을 받은 정신 장애, 학습 장애(예: 난독증) 또는 신경 장애(두부 손상, 간질, 뇌졸중 및/또는 일과성 허혈 발작[TIA])
- 치매 진단
- 교정되지 않은 청각 장애 및/또는 심각한 시각 장애
건강한 대조군 특정 제외 기준
- 간헐적 파행의 증상; 및/또는
- PAD의 임상 진단 또는 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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증상이 있는 말초 동맥 질환이 있는 개인
안정기 발목-상완 압력 지수 <0.9 및/또는 운동 후 발목-상완 압력 지수 >20% 또는 절대 발목 압력 >30mmHg 감소로 정의되는 확인된 말초 동맥 질환으로 인한 간헐적 파행이 있는 개인.
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경두개 도플러를 사용하여 중대뇌동맥을 초음파화하여 Addenbrooks 인지 검사 III에서 선택한 영역과 손가락 범위를 앞뒤로 신경혈관 결합을 양측으로 테스트하여 대뇌 혈역학을 측정합니다.
휴식 시와 운동 후 휴대용 도플러를 사용하여 측정한 발목 대 상완 혈압의 비율(6분 걷기 테스트)
6분 동안 빠르게 걷기를 지도합니다.
파행 통증이 시작될 때까지의 시간과 거리, 그리고 총 걸은 거리(및 6분을 모두 완료하지 못한 경우 총 걸은 시간).
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건강한 컨트롤
말초 동맥 질환이 없는 개인의 연령 및 성별 일치 코호트.
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경두개 도플러를 사용하여 중대뇌동맥을 초음파화하여 Addenbrooks 인지 검사 III에서 선택한 영역과 손가락 범위를 앞뒤로 신경혈관 결합을 양측으로 테스트하여 대뇌 혈역학을 측정합니다.
휴식 시와 운동 후 휴대용 도플러를 사용하여 측정한 발목 대 상완 혈압의 비율(6분 걷기 테스트)
6분 동안 빠르게 걷기를 지도합니다.
파행 통증이 시작될 때까지의 시간과 거리, 그리고 총 걸은 거리(및 6분을 모두 완료하지 못한 경우 총 걸은 시간).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 대비 CBv의 최대 변화율(%)
기간: 기준선
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ACE-III 인지검사와 Digit Span의 전후 수행에 따른 변화.
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자동 조절 지수(Tieck 모델)
기간: 기준선
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ACE-III 인지검사와 Digit Span의 전후 수행에 따른 변화.
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기준선
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숫자 범위 앞으로 및 뒤로 점수
기간: 기준선
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올바르게 기억된 최대 목록 길이 및 응답 일관성(총 올바른 시행 횟수)
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기준선
|
Addenboook 인지검사에서 절대점수 획득(III)
기간: 기준선
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최소 점수 0; 최대 점수 100 (높은 점수는 더 나은 인지 능력을 나타냄)
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기준선
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파행 거리
기간: 기준선
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6분 걷기 테스트에서 통증 시작까지의 거리
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기준선
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최대 도보 거리
기간: 기준선
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6분 걷기 테스트 동안 걸은 총 거리
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기준선
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발목-상완압 지수
기간: 기준선
|
휴대용 도플러를 사용하여 측정한 상완 혈압에 대한 발목 혈압의 비율
|
기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rob D Sayers, MD, University of Leicester
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 0963
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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말초 동맥 질환에 대한 임상 시험
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C. R. Bard완전한
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Mayo Clinic초대로 등록
-
University Hospital, Strasbourg, France완전한