Kognitiivinen heikkeneminen ja aivojen hemodynamiikka yksilöillä, joilla on oireinen ääreisvaltimotauti (CInCH PAD)
keskiviikko 4. joulukuuta 2024 päivittänyt: University of Leicester
Tausta:
Jalkojen valtimotauti aiheuttaa oireita, kuten kipua kävellessä ja voi lopulta johtaa jalan amputaatioon. Monilla iäkkäillä ihmisillä, joilla on jalkojen valtimotauti, on myös ajattelu- ja muistiongelmia. Verenkierto aivoissa voi muuttua näillä ihmisillä ja aiheuttaa muisti- ja ajatteluongelmia.
Tavoite:
Tämän projektin tavoitteena on selvittää, ovatko jalkojen valtimotautia sairastavat muuttaneet verenkiertoa aivoissa aiheuttaen muisti- ja ajatteluongelmia.
Tutkimussuunnitelma:
Kahdellekymmenelle ihmiselle, joilla on kipua kävellessä aiheuttava jalkojen valtimotauti, ja 20 terveelle henkilölle tehdään sarja non-invasiivisia arviointeja. Jalkojen valtimotauti mitataan nilkan verenpaineilla ennen kävelyä ja sen jälkeen. Aivojen verenkiertoa mitataan ultraäänellä samalla kun suoritetaan muisti- ja ajattelutestejä. Tuloksia verrataan jalkojen valtimotautia sairastavien ja terveiden ihmisten välillä nähdäkseen, onko aivojen verenkierrossa sekä muistissa ja ajattelussa eroja.
Edut yhteiskunnalle:
Tämä projekti auttaa selvittämään, onko jalkojen valtimotaudin ja muistin ja aivojen muuttuneen verenkierron aiheuttamien ajatteluongelmien välillä yhteyttä. Se mahdollistaa tulevan tutkimuksen ihmisillä, joilla on aivojen muuttuneen verenkierron aiheuttamia kognitiivisia vammoja, sekä ehkäisee hämmennystä ja lisää muisti- ja ajatteluongelmia ihmisillä, jotka joutuvat leikkaukseen jalkojen valtimotaudin vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: John SM Houghton
- Puhelinnumero: +44 (0)116 2502645
- Sähköposti: jsmh2@le.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tanya J Payne
- Puhelinnumero: +44 (0)116 2502645
- Sähköposti: tjp28@le.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, LE3 9QP
- Rekrytointi
- Glenfield Hospital Leicester
-
Ottaa yhteyttä:
- Tanya J Payne
- Puhelinnumero: +44 (0)116 358 3867
- Sähköposti: tjp28@le.ac.uk
-
Päätutkija:
- Rob D Sayers, MD
-
Alatutkija:
- Tanya J Payne, BSc
-
Alatutkija:
- John SM Houghton, MD
-
Alatutkija:
- Lucy C Beishon, PhD
-
Alatutkija:
- Beth L Cheshire, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kohortti henkilöitä, joilla on oireinen perifeerinen valtimotauti (jaksoittainen rappeutuminen) ja iän ja sukupuolen mukaan vastaava terve vertailukohortti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky antaa tietoinen vapaaehtoisen/potilaan suostumus
- Mies tai nainen, ikä ≥50 vuotta
- Pystyy (tutkijan mielestä) ja haluaa täyttää kaikki opiskeluvaatimukset
- Hyvä kirjallisen ja suullisen englannin kielen ymmärtäminen
Perifeerisen valtimotaudin erityiskriteerit:
- Positiivisilla hemodynaamisilla testeillä (ABPI <0,90 oireellisessa jalassa) vahvistetun oireisen PAD:n kliininen diagnoosi (ja/tai
- Harjoituksen jälkeinen [kävelytesti] ABPI:n lasku yli 20 % tai absoluuttisen nilkan paineen lasku harjoituksen jälkeen [kävelytesti] > 30 mmHg)
Poissulkemiskriteerit:
- Mies tai nainen, alle 50-vuotias
- Raskaana
- Ei kykene (tutkijan näkemyksen mukaan) tai ei halua noudattaa mitään opiskeluvaatimuksia
- Merkittävä samanaikainen sairaus, joka todennäköisesti vaikuttaa aivojen autoregulaatioon; vaikea hengityssairaus, toispuolinen kaulavaltimon ahtauma (≥ 50 %), eteisvärinä, vaikea sydämen vajaatoiminta (vasemman kammion ejektiofraktio < 20 %) tai äärimmäinen heikkous
- Aiemmin diagnosoitu merkittävä psykiatrinen häiriö, oppimishäiriö (esim. lukihäiriö) tai neurologinen häiriö (päävamma, epilepsia, aivohalvaus ja/tai ohimenevä iskeeminen kohtaus [TIA])
- Dementian diagnoosi
- Korjaamaton kuulovaurio ja/tai merkittävä näkövamma
Terveen kontrollin erityiset poissulkemiskriteerit
- Jaksottaisen kyynärtuman oireet; ja tai,
- PAD:n kliininen diagnoosi tai historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Henkilöt, joilla on oireinen ääreisvaltimotauti
Henkilöt, joilla on vahvistetun perifeerisen valtimotaudin aiheuttama ajoittainen kyynärsairaus, joka määritellään nilkan ja olkavarren lepopaineindeksiksi < 0,9 ja/tai harjoituksen jälkeiseksi nilkan ja olkavarren paineindeksin alenemiseksi > 20 % tai absoluuttiseksi nilkan paineeksi > 30 mmHg.
|
Aivojen hemodynamiikan mittaus käyttäen transkraniaalista Doppleria keskimmäisten aivovaltimoiden insonoimiseksi kahdenvälisesti testaamalla hermo- ja verisuonikytkentää valittujen domeenien kanssa Addenbrooksin kognitiivisesta tutkimuksesta III ja numeroväliä eteenpäin ja taaksepäin.
Nilkan suhde brakiaaliseen verenpaineeseen mitattuna kädessä pidettävällä Dopplerilla levossa ja harjoituksen jälkeen (kuuden minuutin kävelytesti).
Valvottu reipas kävely kuusi minuuttia.
Aika ja etäisyys kyynärkivun puhkeamiseen ja kävelty kokonaismatka (ja kokonaiskävelyaika, jos ei mennyt kuutta minuuttia).
|
|
Terveet kontrollit
Ikä- ja sukupuolikohortti henkilöitä, joilla ei ole ääreisvaltimotautia.
|
Aivojen hemodynamiikan mittaus käyttäen transkraniaalista Doppleria keskimmäisten aivovaltimoiden insonoimiseksi kahdenvälisesti testaamalla hermo- ja verisuonikytkentää valittujen domeenien kanssa Addenbrooksin kognitiivisesta tutkimuksesta III ja numeroväliä eteenpäin ja taaksepäin.
Nilkan suhde brakiaaliseen verenpaineeseen mitattuna kädessä pidettävällä Dopplerilla levossa ja harjoituksen jälkeen (kuuden minuutin kävelytesti).
Valvottu reipas kävely kuusi minuuttia.
Aika ja etäisyys kyynärkivun puhkeamiseen ja kävelty kokonaismatka (ja kokonaiskävelyaika, jos ei mennyt kuutta minuuttia).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CBv:n korkein prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso
|
Muutos vastauksena ACE-III kognitiivisen tutkimuksen ja numerovälin suoritukseen eteen- ja taaksepäin.
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Autoregulaatioindeksi (Tieckin malli)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Muutos vastauksena ACE-III kognitiivisen tutkimuksen ja numerovälin suoritukseen eteen- ja taaksepäin.
|
Perustaso
|
|
Numeroväli eteenpäin ja taaksepäin pisteet
Aikaikkuna: Perustaso
|
Luettelon enimmäispituus, joka muistutetaan oikein ja vastauksen johdonmukaisuus (oikeita kokeita yhteensä)
|
Perustaso
|
|
Addenbookin kognitiivisen tutkimuksen absoluuttiset pisteet (III)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Vähimmäispistemäärä 0; Enimmäispisteet 100 (korkeat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista suorituskykyä)
|
Perustaso
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Klaudikaatioetäisyys
Aikaikkuna: Perustaso
|
Etäisyys kivun alkamiseen kuuden minuutin kävelytestissä
|
Perustaso
|
|
Maksimaalinen kävelyetäisyys
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kokonaismatka kuuden minuutin kävelytestin aikana
|
Perustaso
|
|
Nilkka-olkivarren paineindeksi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Nilkan verenpaineen suhde brakiaaliseen verenpaineeseen mitattuna kädessä pidettävällä Dopplerilla
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rob D Sayers, MD, University of Leicester
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 22. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 9. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0963
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Täysin anonymisoituja sähköisiä tietoja säilytetään Cerebral Haemodynamics in aging and Stroke Medicine -tutkimustietokantaan 25 vuoden ajan ja ne asetetaan saataville Leicesterin yliopiston tietovaraston (https://leicester.figshare.com/) kautta.
vähintään 10 vuoden ajan.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsy pyynnöstä tutkimuksen päätutkijalle (prof R Sayers).
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .