Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní poruchy a cerebrální hemodynamika u jedinců se symptomatickým onemocněním periferních tepen (CInCH PAD)

4. prosince 2024 aktualizováno: University of Leicester

Pozadí:

Arteriální onemocnění nohou způsobuje příznaky, jako je bolest při chůzi, a může nakonec vést k amputaci nohy. Mnoho starších lidí s onemocněním tepen nohou má také problémy s myšlením a pamětí. Průtok krve v mozku může být u těchto lidí změněn a může být příčinou problémů s pamětí a myšlením.

Cíl:

Cílem tohoto projektu je zjistit, zda lidé s arteriálním onemocněním nohou mají změněný průtok krve v mozku, což způsobuje problémy s pamětí a myšlením.

Výzkumný plán:

Dvacet lidí s arteriálním onemocněním nohou způsobujícím bolest při chůzi a dvacet zdravých lidí podstoupí sérii neinvazivních vyšetření. Arteriální onemocnění nohou bude měřeno pomocí krevního tlaku v kotníku před a po chůzi. Průtok krve v mozku bude měřen pomocí ultrazvuku při provádění testů paměti a myšlení. Výsledky budou porovnány mezi lidmi s arteriálním onemocněním nohou a zdravými lidmi, aby se zjistilo, zda existují nějaké rozdíly v průtoku krve do mozku a paměti a myšlení.

Výhody pro společnost:

Tento projekt pomůže určit, zda existuje souvislost mezi arteriálním onemocněním nohou a pamětí a problémy s myšlením způsobeným změněným průtokem krve v mozku. Umožní budoucí výzkum u lidí s kognitivní poruchou způsobenou změněným prokrvením mozku a zabrání zmatení a dalším problémům s pamětí a myšlením u lidí podstupujících operaci tepenného onemocnění nohou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: John SM Houghton
  • Telefonní číslo: +44 (0)116 2502645
  • E-mail: jsmh2@le.ac.uk

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Tanya J Payne
  • Telefonní číslo: +44 (0)116 2502645
  • E-mail: tjp28@le.ac.uk

Studijní místa

  • Spojené království
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Spojené království, LE3 9QP
        • Nábor
        • Glenfield Hospital Leicester
        • Kontakt:
          • Tanya J Payne
          • Telefonní číslo: +44 (0)116 358 3867
          • E-mail: tjp28@le.ac.uk
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rob D Sayers, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tanya J Payne, BSc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • John SM Houghton, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lucy C Beishon, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Beth L Cheshire, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Skupina jedinců se symptomatickým onemocněním periferních tepen (intermitentní klaudikace) se zdravou kontrolní kohortou odpovídající věku a pohlaví.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout souhlas informovaného dobrovolníka/pacienta
  • Muž nebo žena ve věku ≥ 50 let
  • Schopný (podle názoru zkoušejícího) a ochotný splnit všechny požadavky studie
  • Dobrá znalost anglického jazyka slovem i písmem

Kritéria pro zařazení specifická pro periferní arteriální onemocnění:

  • Klinická diagnóza symptomatické PAD (intermitentní klaudikace) potvrzená pozitivními hemodynamickými testy (ABPI <0,90 v symptomatické noze; a/nebo,
  • Po cvičení [test chůze] snížení ABPI o >20 % nebo po cvičení [test chůze] snížení absolutního tlaku v kotníku >30 mmHg)

Kritéria vyloučení:

  • Muž nebo žena ve věku do 50 let
  • Těhotná
  • Neschopnost (podle názoru zkoušejícího) nebo neochotná splnit jakékoli požadavky studie
  • Závažná komorbidita pravděpodobně ovlivňující cerebrální autoregulaci; těžké respirační onemocnění, jednostranná stenóza karotické tepny (≥ 50 %), fibrilace síní, těžké srdeční selhání (ejekční frakce levé komory < 20 %) nebo extrémní křehkost
  • Anamnéza významné diagnostikované psychiatrické poruchy, poruchy učení (např. dyslexie) nebo neurologická porucha (poranění hlavy, epilepsie, mrtvice a/nebo tranzitorní ischemická ataka [TIA])
  • Diagnóza demence
  • Nekorigované poškození sluchu a/nebo výrazné poškození zraku

Kritéria vyloučení specifická pro zdravou kontrolu

  • Příznaky intermitentní klaudikace; a/nebo,
  • Klinická diagnóza nebo anamnéza PAD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Jedinci se symptomatickým onemocněním periferních tepen
Jedinci s intermitentní klaudikací způsobenou potvrzeným onemocněním periferních tepen definovaným jako klidový kotník-pažní tlakový index < 0,9 a/nebo pozátěžové snížení buď kotníkového tlakového indexu > 20 % nebo absolutního kotníkového tlaku > 30 mmHg.
Diagnostický test: Hemodynamické vyšetření mozku pomocí transkraniálního dopplera
Měření mozkové hemodynamiky pomocí transkraniálního Dopplera k insonaci středních mozkových tepen bilaterálně testování neurovaskulární vazby s vybranými doménami z Addenbrooks kognitivního vyšetření III a rozpětí prstů dopředu a dozadu.
Diagnostický test: Kotník-pažní tlakový index
Poměr kotníkového a pažního krevního tlaku měřený pomocí ručního Dopplera v klidu a po zátěži (šestiminutový test chůze).
Diagnostický test: Šestiminutový test chůze
Rychlá chůze pod dohledem po dobu šesti minut. Čas a vzdálenost do nástupu klaudikační bolesti a celková ušlá vzdálenost (a celkový čas, který ušel, pokud nedokončil celých šest minut).
Zdravé kontroly
Věkem a pohlavím odpovídající kohorta jedinců bez onemocnění periferních tepen.
Diagnostický test: Hemodynamické vyšetření mozku pomocí transkraniálního dopplera
Měření mozkové hemodynamiky pomocí transkraniálního Dopplera k insonaci středních mozkových tepen bilaterálně testování neurovaskulární vazby s vybranými doménami z Addenbrooks kognitivního vyšetření III a rozpětí prstů dopředu a dozadu.
Diagnostický test: Kotník-pažní tlakový index
Poměr kotníkového a pažního krevního tlaku měřený pomocí ručního Dopplera v klidu a po zátěži (šestiminutový test chůze).
Diagnostický test: Šestiminutový test chůze
Rychlá chůze pod dohledem po dobu šesti minut. Čas a vzdálenost do nástupu klaudikační bolesti a celková ušlá vzdálenost (a celkový čas, který ušel, pokud nedokončil celých šest minut).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vrchol % změny CBv od základní linie
Časové okno: Základní linie
Změna v reakci na provedení kognitivního vyšetření ACE-III a rozpětí číslic vpřed a vzad.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Autoregulační index (Tieckův model)
Časové okno: Základní linie
Změna v reakci na provedení kognitivního vyšetření ACE-III a rozpětí číslic vpřed a vzad.
Základní linie
Číslice se pohybují vpřed a vzad
Časové okno: Základní linie
Maximální délka seznamu správně vyvolána a konzistence odpovědi (celkem správné pokusy)
Základní linie
Absolutní skóre dosažené při kognitivním vyšetření Addenbooku (III)
Časové okno: Základní linie
Minimální skóre 0; Maximální skóre 100 (Vysoké skóre znamená lepší kognitivní výkon)
Základní linie

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klaudikační vzdálenost
Časové okno: Základní linie
Vzdálenost k nástupu bolesti v šestiminutovém testu chůze
Základní linie
Maximální docházková vzdálenost
Časové okno: Základní linie
Celková ušlá vzdálenost během šestiminutového testu chůze
Základní linie
Kotník-pažní tlakový index
Časové okno: Základní linie
Poměr krevního tlaku v kotníku k brachiálnímu krevnímu tlaku měřený pomocí ručního Dopplera
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Leicester

Spolupracovníci

University Hospitals, Leicester

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rob D Sayers, MD, University of Leicester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0963

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Plně anonymizovaná elektronická data budou uložena ve výzkumné databázi Cerebral Haemodynamics in aging and Stroke Medicine po dobu 25 let a budou zpřístupněna prostřednictvím úložiště dat University of Leicester (https://leicester.figshare.com/). po dobu minimálně 10 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup na žádost vedoucího výzkumného pracovníka studie (Prof R Sayers).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění periferních tepen

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit