Kognitiv svikt og cerebral hemodynamikk hos personer med symptomatisk perifer arteriell sykdom (CInCH PAD)
Bakgrunn:
Arteriell sykdom i bena forårsaker symptomer som smerte når du går og kan til slutt føre til amputasjon av bena. Mange eldre med arteriell sykdom i bena har også problemer med tenkning og hukommelse. Blodstrømmen i hjernen kan bli endret hos disse menneskene og kan være en årsak til hukommelses- og tenkeproblemer.
Mål:
Målet med dette prosjektet er å undersøke om personer med arteriell sykdom i bena har endret blodstrøm i hjernen som forårsaker problemer med hukommelse og tenkning.
Forskningsplan:
Tjue personer med arteriell sykdom i bena som forårsaker smerte mens de går og tjue friske personer vil ha en rekke ikke-invasive vurderinger. Arteriell sykdom i bena vil bli målt ved hjelp av ankelblodtrykk før og etter gange. Blodstrømmen i hjernen vil bli målt ved hjelp av ultralyd mens du utfører hukommelses- og tenketester. Resultatene vil bli sammenlignet mellom personene med arteriell sykdom i bena og de friske menneskene for å se om det er noen forskjeller i blodtilførsel til hjernen og hukommelse og tenkning.
Fordeler for samfunnet:
Dette prosjektet vil bidra til å avgjøre om det er en sammenheng mellom arteriell sykdom i bena og hukommelses- og tenkeproblemer forårsaket av endret blodstrøm i hjernen. Det vil muliggjøre fremtidig forskning på personer med kognitiv svikt forårsaket av endret blodtilførsel til hjernen og for å forhindre forvirring og ytterligere hukommelses- og tenkeproblemer hos personer som skal opereres for arteriell sykdom i bena.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: John SM Houghton
- Telefonnummer: +44 (0)116 2502645
- E-post: jsmh2@le.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Tanya J Payne
- Telefonnummer: +44 (0)116 2502645
- E-post: tjp28@le.ac.uk
Studiesteder
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Storbritannia, LE3 9QP
- Rekruttering
- Glenfield Hospital Leicester
-
Ta kontakt med:
- Tanya J Payne
- Telefonnummer: +44 (0)116 358 3867
- E-post: tjp28@le.ac.uk
-
Hovedetterforsker:
- Rob D Sayers, MD
-
Underetterforsker:
- Tanya J Payne, BSc
-
Underetterforsker:
- John SM Houghton, MD
-
Underetterforsker:
- Lucy C Beishon, PhD
-
Underetterforsker:
- Beth L Cheshire, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å gi informert samtykke fra frivillige/pasienter
- Mann eller kvinne, alderen ≥50 år
- I stand til (etter etterforskerens mening) og villig til å overholde alle studiekrav
- God forståelse av skriftlig og muntlig engelsk
Spesifikke inklusjonskriterier for perifer arteriell sykdom:
- Klinisk diagnose av symptomatisk PAD (claudication intermittens) bekreftet av positive hemodynamiske tester (ABPI <0,90 i det symptomatiske beinet; og/eller,
- Post-trening [gangtest] reduksjon i ABPI på >20 % eller post-trening [gangtest] reduksjon i absolutt ankeltrykk på >30 mmHg)
Ekskluderingskriterier:
- Mann eller kvinne, under 50 år
- Gravid
- Ute av stand (etter etterforskerens mening) eller uvillig til å overholde noen studiekrav
- Stor komorbiditet som sannsynligvis vil påvirke cerebral autoregulering; alvorlig luftveissykdom, unilateral halsarteriestenose (≥50 %), atrieflimmer, alvorlig hjertesvikt (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <20 %) eller ekstrem skrøpelighet
- Historie med betydelig diagnostisert psykiatrisk lidelse, lærevansker (f.eks. dysleksi) eller nevrologisk lidelse (hodeskade, epilepsi, hjerneslag og/eller forbigående iskemisk angrep [TIA])
- Diagnose av demens
- Ukorrigert hørselshemming og/eller betydelig synshemming
Sunn kontrollspesifikke eksklusjonskriterier
- Symptomer på claudicatio intermittens; og/eller,
- Klinisk diagnose eller historie med PAD
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Personer med symptomatisk perifer arteriell sykdom
Personer med claudicatio intermittens forårsaket av bekreftet perifer arteriell sykdom definert som en hvileankel-brachial trykkindeks på <0,9 og/eller en reduksjon etter trening i enten ankel-brachial trykkindeks på >20 % eller absolutt ankeltrykk på >30 mmHg.
|
Måling av cerebral hemodynamikk ved bruk av transkraniell Doppler for å insonere de midtre cerebrale arteriene bilateral testing av nevrovaskulær kobling med utvalgte domener fra Addenbrooks kognitive undersøkelse III og sifferspennet fremover og bakover.
Forholdet mellom ankel og brachial blodtrykk målt med håndholdt Doppler i hvile og etter trening (seks minutters gangtest).
Overvåket rask gange i seks minutter.
Tid og avstand til utbruddet av claudicatio-smerte og totalt gått distanse (og total gangtid hvis ikke fullførte hele seks minutter).
|
|
Sunne kontroller
Alders- og kjønnsmatchet kohort av individer uten perifer arteriell sykdom.
|
Måling av cerebral hemodynamikk ved bruk av transkraniell Doppler for å insonere de midtre cerebrale arteriene bilateral testing av nevrovaskulær kobling med utvalgte domener fra Addenbrooks kognitive undersøkelse III og sifferspennet fremover og bakover.
Forholdet mellom ankel og brachial blodtrykk målt med håndholdt Doppler i hvile og etter trening (seks minutters gangtest).
Overvåket rask gange i seks minutter.
Tid og avstand til utbruddet av claudicatio-smerte og totalt gått distanse (og total gangtid hvis ikke fullførte hele seks minutter).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Topp % endring av CBv fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Endring som respons på ytelsen til ACE-III kognitiv undersøkelse og sifferspenn fremover og bakover.
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Autoreguleringsindeks (Tiecks modell)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Endring som respons på ytelsen til ACE-III kognitiv undersøkelse og sifferspenn fremover og bakover.
|
Grunnlinje
|
|
Sifferspenn fremover og bakover
Tidsramme: Grunnlinje
|
Maksimal listelengde riktig tilbakekalt og svarkonsistens (totalt korrekte forsøk)
|
Grunnlinje
|
|
Absolutt poengsum oppnådd på Addenboooks kognitive undersøkelse (III)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Minimum poengsum 0; Maksimal poengsum 100 (høy poengsum indikerer bedre kognitiv ytelse)
|
Grunnlinje
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Claudikasjonsavstand
Tidsramme: Grunnlinje
|
Avstand til smertedebut i seks minutters gangtest
|
Grunnlinje
|
|
Maksimal gangavstand
Tidsramme: Grunnlinje
|
Total distanse gått under seks minutters gangtest
|
Grunnlinje
|
|
Ankel-brachial trykkindeks
Tidsramme: Grunnlinje
|
Forholdet mellom blodtrykket i ankelen og det brachiale blodtrykket målt med håndholdt Doppler
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rob D Sayers, MD, University of Leicester
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0963
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .