Cognitieve stoornissen en cerebrale hemodynamiek bij personen met symptomatisch perifeer arterieel vaatlijden (CInCH PAD)
Achtergrond:
Arteriële ziekte van de benen veroorzaakt symptomen zoals pijn bij het lopen en kan uiteindelijk leiden tot een beenamputatie. Veel oudere mensen met een arteriële aandoening aan de benen hebben ook problemen met hun denken en geheugen. Bij deze mensen kan de bloedstroom in de hersenen veranderd zijn, wat een oorzaak kan zijn van geheugen- en denkproblemen.
Doel:
Het doel van dit project is om te onderzoeken of mensen met een arteriële aandoening van de benen een veranderde bloedstroom in de hersenen hebben, waardoor problemen met het geheugen en het denken ontstaan.
Onderzoeksplan:
Twintig mensen met een arteriële aandoening van de benen die pijn veroorzaken tijdens het lopen en twintig gezonde mensen zullen een reeks niet-invasieve onderzoeken ondergaan. Arteriële aandoeningen in de benen worden gemeten aan de hand van de enkelbloeddruk voor en na het lopen. Tijdens het uitvoeren van geheugen- en denktesten wordt de bloedstroom in de hersenen gemeten met behulp van echografie. De resultaten zullen worden vergeleken tussen mensen met een arteriële aandoening in de benen en gezonde mensen om te zien of er verschillen zijn in de bloedtoevoer naar de hersenen, het geheugen en het denken.
Voordelen voor de samenleving:
Dit project zal helpen bepalen of er een verband bestaat tussen arteriële ziekte van de benen en geheugen- en denkproblemen veroorzaakt door een veranderde bloedstroom in de hersenen. Het zal toekomstig onderzoek mogelijk maken bij mensen met cognitieve stoornissen veroorzaakt door een veranderde bloedtoevoer naar de hersenen en om verwarring en verdere geheugen- en denkproblemen te voorkomen bij mensen die een operatie ondergaan vanwege een arteriële aandoening van de benen.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: John SM Houghton
- Telefoonnummer: +44 (0)116 2502645
- E-mail: jsmh2@le.ac.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Tanya J Payne
- Telefoonnummer: +44 (0)116 2502645
- E-mail: tjp28@le.ac.uk
Studie Locaties
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Verenigd Koninkrijk, LE3 9QP
- Werving
- Glenfield Hospital Leicester
-
Contact:
- Tanya J Payne
- Telefoonnummer: +44 (0)116 358 3867
- E-mail: tjp28@le.ac.uk
-
Hoofdonderzoeker:
- Rob D Sayers, MD
-
Onderonderzoeker:
- Tanya J Payne, BSc
-
Onderonderzoeker:
- John SM Houghton, MD
-
Onderonderzoeker:
- Lucy C Beishon, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Beth L Cheshire, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Capaciteit om geïnformeerde toestemming van vrijwilliger/patiënt te geven
- Man of vrouw, ouder dan 50 jaar
- In staat (naar de mening van de onderzoeker) en bereid om aan alle studievereisten te voldoen
- Goed begrip van geschreven en mondeling Engels
Specifieke inclusiecriteria voor perifeer arterieel vaatlijden:
- Klinische diagnose van symptomatische PAD (claudicatio intermittens) bevestigd door positieve hemodynamische tests (ABPI <0,90 in het symptomatische been; en/of,
- Na inspanning [looptest] reductie in ABPI van >20% of na inspanning [looptest] reductie in absolute enkeldruk van >30 mmHg)
Uitsluitingscriteria:
- Man of vrouw, jonger dan 50 jaar
- Zwanger
- Niet in staat (naar de mening van de Onderzoeker) of niet bereid om te voldoen aan eventuele onderzoeksvereisten
- Grote comorbiditeit die waarschijnlijk de autoregulatie van de hersenen zal beïnvloeden; ernstige ademhalingsziekte, unilaterale stenose van de halsslagader (≥50%), atriale fibrillatie, ernstig hartfalen (linkerventrikelejectiefractie <20%) of extreme kwetsbaarheid
- Geschiedenis van een significante gediagnosticeerde psychiatrische stoornis, leerstoornis (bijv. dyslexie) of neurologische aandoening (hoofdletsel, epilepsie, beroerte en/of transient ischaemic aanval [TIA])
- Diagnose van dementie
- Ongecorrigeerde gehoorbeschadiging en/of aanzienlijke visuele beperking
Gezonde controle-specifieke uitsluitingscriteria
- Symptomen van claudicatio intermittens; en/of,
- Klinische diagnose of geschiedenis van PAD
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Personen met symptomatisch perifeer arterieel vaatlijden
Personen met claudicatio intermittens veroorzaakt door een bevestigde perifere arteriële aandoening, gedefinieerd als een enkel-armdrukindex in rust van <0,9 en/of een reductie na inspanning in de enkel-armdrukindex van >20% of een absolute enkeldruk van >30 mmHg.
|
Meting van de cerebrale hemodynamiek met behulp van transcraniale Doppler om de middelste hersenslagaders te insoneren, waarbij de neurovasculaire koppeling bilateraal wordt getest met geselecteerde domeinen uit het Addenbrooks cognitieve onderzoek III en de cijferreeks voorwaarts en achterwaarts.
Verhouding tussen enkel- en brachiale bloeddruk gemeten met draagbare Doppler in rust en na inspanning (zes minuten looptest).
Onder begeleiding een stevige wandeling van zes minuten.
Tijd en afstand tot het begin van de claudicatiopijn en de totale gelopen afstand (en de totale gelopen tijd als de patiënt niet de volledige zes minuten heeft afgelegd).
|
|
Gezonde controles
Op leeftijd en geslacht afgestemde cohort van individuen zonder perifeer arterieel vaatlijden.
|
Meting van de cerebrale hemodynamiek met behulp van transcraniale Doppler om de middelste hersenslagaders te insoneren, waarbij de neurovasculaire koppeling bilateraal wordt getest met geselecteerde domeinen uit het Addenbrooks cognitieve onderzoek III en de cijferreeks voorwaarts en achterwaarts.
Verhouding tussen enkel- en brachiale bloeddruk gemeten met draagbare Doppler in rust en na inspanning (zes minuten looptest).
Onder begeleiding een stevige wandeling van zes minuten.
Tijd en afstand tot het begin van de claudicatiopijn en de totale gelopen afstand (en de totale gelopen tijd als de patiënt niet de volledige zes minuten heeft afgelegd).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Piek% verandering van CBv ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn
|
Verandering als reactie op de uitvoering van het ACE-III cognitieve onderzoek en de cijferreeks voorwaarts en achterwaarts.
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Autoregulatie-index (Tieck's model)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Verandering als reactie op de uitvoering van het ACE-III cognitieve onderzoek en de cijferreeks voorwaarts en achterwaarts.
|
Basislijn
|
|
Cijferreeks voorwaartse en achterwaartse scores
Tijdsspanne: Basislijn
|
Maximale lengte van de lijst die correct is opgeroepen en consistentie van de antwoorden (totaal aantal correcte pogingen)
|
Basislijn
|
|
Absolute score behaald op het cognitieve examen van de Addenboook (III)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Minimale score 0; Maximale score 100 (hoge scores duiden op betere cognitieve prestaties)
|
Basislijn
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Claudicatio afstand
Tijdsspanne: Basislijn
|
Afstand tot het begin van de pijn bij de zes minuten looptest
|
Basislijn
|
|
Maximale loopafstand
Tijdsspanne: Basislijn
|
Totale afstand gelopen tijdens de zes minuten looptest
|
Basislijn
|
|
Enkel-brachiale drukindex
Tijdsspanne: Basislijn
|
Verhouding tussen de enkelbloeddruk en de armbloeddruk gemeten met draagbare Doppler
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rob D Sayers, MD, University of Leicester
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0963
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .