Когнитивные нарушения и церебральная гемодинамика у лиц с симптоматическим заболеванием периферических артерий (CInCH PAD)
4 декабря 2024 г. обновлено: University of Leicester
Фон:
Заболевание артерий ног вызывает такие симптомы, как боль при ходьбе, и в конечном итоге может привести к ампутации ноги. Многие пожилые люди с заболеваниями артерий ног также имеют проблемы с мышлением и памятью. У этих людей может быть изменен кровоток в мозге, что может стать причиной проблем с памятью и мышлением.
Цель:
Цель этого проекта — выяснить, есть ли у людей с заболеваниями артерий ног изменение кровотока в мозге, вызывающее проблемы с памятью и мышлением.
План исследования:
Двадцать человек с артериальными заболеваниями ног, вызывающими боль при ходьбе, и двадцать здоровых людей пройдут серию неинвазивных обследований. Артериальное заболевание ног будет измеряться с помощью измерения артериального давления в лодыжках до и после ходьбы. Кровоток в мозге будет измеряться с помощью ультразвука во время выполнения тестов на память и мышление. Результаты будут сравниваться между людьми с заболеваниями артерий ног и здоровыми людьми, чтобы увидеть, есть ли какие-либо различия в притоке крови к мозгу, памяти и мышлении.
Преимущества для общества:
Этот проект поможет определить, существует ли связь между заболеваниями артерий ног и проблемами с памятью и мышлением, вызванными изменением кровотока в мозге. Это позволит провести будущие исследования у людей с когнитивными нарушениями, вызванными нарушением кровоснабжения головного мозга, а также предотвратить спутанность сознания и дальнейшие проблемы с памятью и мышлением у людей, перенесших операцию по поводу артериального заболевания ног.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
40
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: John SM Houghton
- Номер телефона: +44 (0)116 2502645
- Электронная почта: jsmh2@le.ac.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Tanya J Payne
- Номер телефона: +44 (0)116 2502645
- Электронная почта: tjp28@le.ac.uk
Места учебы
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Соединенное Королевство, LE3 9QP
- Рекрутинг
- Glenfield Hospital Leicester
-
Контакт:
- Tanya J Payne
- Номер телефона: +44 (0)116 358 3867
- Электронная почта: tjp28@le.ac.uk
-
Главный следователь:
- Rob D Sayers, MD
-
Младший исследователь:
- Tanya J Payne, BSc
-
Младший исследователь:
- John SM Houghton, MD
-
Младший исследователь:
- Lucy C Beishon, PhD
-
Младший исследователь:
- Beth L Cheshire, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Группа лиц с симптоматическим заболеванием периферических артерий (перемежающаяся хромота) с контрольной группой здоровых людей соответствующего возраста и пола.
Описание
Критерии включения:
- Способность предоставить информированное согласие добровольца/пациента
- Мужчина или женщина в возрасте ≥50 лет
- Способен (по мнению исследователя) и желает соблюдать все требования обучения
- Хорошее понимание письменного и устного английского языка
Критерии включения, специфичные для заболеваний периферических артерий:
- Клинический диагноз симптоматической ЗПА (перемежающаяся хромота), подтвержденный положительными гемодинамическими тестами (ABPI <0,90 в симптоматической ноге; и/или,
- Снижение АДПИ после тренировки (тест ходьбы) на >20% или снижение абсолютного давления в лодыжке после тренировки (тест ходьбы) на >30 мм рт. ст.)
Критерий исключения:
- Мужчина или женщина в возрасте до 50 лет
- Беременная
- Неспособен (по мнению исследователя) или не желает соблюдать какие-либо требования исследования.
- Серьезные сопутствующие заболевания, которые могут повлиять на ауторегуляцию головного мозга; тяжелое респираторное заболевание, односторонний стеноз сонной артерии (≥50%), фибрилляция предсердий, тяжелая сердечная недостаточность (фракция выброса левого желудочка <20%) или крайняя слабость
- Серьезное диагностированное психическое расстройство в анамнезе, неспособность к обучению (например, дислексия) или неврологическое расстройство (травма головы, эпилепсия, инсульт и/или транзиторная ишемическая атака [ТИА])
- Диагностика деменции
- Некорригированное нарушение слуха и/или значительное ухудшение зрения.
Критерии исключения, специфичные для здорового контроля
- Симптомы перемежающейся хромоты; и/или,
- Клинический диагноз или история ЗПА
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Лица с симптоматическим заболеванием периферических артерий
Лица с перемежающейся хромотой, вызванной подтвержденным заболеванием периферических артерий, определяются как индекс лодыжечно-плечевого давления в покое <0,9 и/или снижение после нагрузки либо индекса лодыжечно-плечевого давления >20%, либо абсолютного давления в лодыжке >30 мм рт.ст.
|
Измерение церебральной гемодинамики с использованием транскраниальной допплерографии для двустороннего исследования средних мозговых артерий для проверки нейроваскулярной связи с выбранными доменами из когнитивного исследования Адденбрука III и промежутка пальцев вперед и назад.
Соотношение кровяного давления в лодыжке и в плече, измеренное с помощью портативного допплера в состоянии покоя и после нагрузки (тест шестиминутной ходьбы).
Под наблюдением быстрая ходьба в течение шести минут.
Время и расстояние до появления боли при хромоте, а также общее пройденное расстояние (и общее время прохождения, если оно не завершило полные шесть минут).
|
|
Здоровый контроль
Соответствующая по возрасту и полу группа лиц без заболеваний периферических артерий.
|
Измерение церебральной гемодинамики с использованием транскраниальной допплерографии для двустороннего исследования средних мозговых артерий для проверки нейроваскулярной связи с выбранными доменами из когнитивного исследования Адденбрука III и промежутка пальцев вперед и назад.
Соотношение кровяного давления в лодыжке и в плече, измеренное с помощью портативного допплера в состоянии покоя и после нагрузки (тест шестиминутной ходьбы).
Под наблюдением быстрая ходьба в течение шести минут.
Время и расстояние до появления боли при хромоте, а также общее пройденное расстояние (и общее время прохождения, если оно не завершило полные шесть минут).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пиковое процентное изменение CBv от исходного уровня
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Изменение в ответ на выполнение когнитивного экзамена ACE-III и диапазона цифр вперед и назад.
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс авторегуляции (модель Тика)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Изменение в ответ на выполнение когнитивного экзамена ACE-III и диапазона цифр вперед и назад.
|
Базовый уровень
|
|
Промежуток цифр вперед и назад
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Максимальная длина правильно воспроизведенного списка и согласованность ответов (общее количество правильных попыток)
|
Базовый уровень
|
|
Абсолютный балл, полученный по когнитивному тесту Адденбука (III).
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Минимальный балл 0; Максимальный балл 100 (высокие баллы указывают на лучшие когнитивные способности)
|
Базовый уровень
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расстояние хромоты
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Расстояние до начала боли в тесте шестиминутной ходьбы
|
Базовый уровень
|
|
Максимальное расстояние ходьбы
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Общее расстояние, пройденное за шестиминутный тест ходьбы
|
Базовый уровень
|
|
Индекс лодыжечно-плечевого давления
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Отношение артериального давления на лодыжке к артериальному давлению на плече, измеренное с помощью портативного допплера
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Rob D Sayers, MD, University of Leicester
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 июля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
9 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0963
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Полностью анонимные электронные данные будут храниться в базе данных исследований «Церебральная гемодинамика при старении и медицине инсульта» в течение 25 лет и будут доступны через хранилище данных Университета Лестера (https://leicester.figshare.com/).
минимум на 10 лет.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ по запросу к исследованию Главный исследователь (проф. Р. Сэйерс).
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .