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Kognitive Beeinträchtigung und zerebrale Hämodynamik bei Personen mit symptomatischer peripherer arterieller Verschlusskrankheit (CInCH PAD)

4. Dezember 2024 aktualisiert von: University of Leicester

Hintergrund:

Eine arterielle Erkrankung der Beine verursacht Symptome wie Schmerzen beim Gehen und kann letztendlich zu einer Beinamputation führen. Viele ältere Menschen mit einer Arterienerkrankung der Beine haben auch Probleme mit ihrem Denken und Gedächtnis. Bei diesen Menschen kann der Blutfluss im Gehirn verändert sein und eine Ursache für Gedächtnis- und Denkprobleme sein.

Ziel:

Ziel dieses Projekts ist es zu untersuchen, ob bei Menschen mit einer Arterienerkrankung der Beine eine veränderte Durchblutung des Gehirns vorliegt, die zu Gedächtnis- und Denkstörungen führt.

Forschungsplan:

Zwanzig Menschen mit einer Arterienerkrankung der Beine, die Schmerzen beim Gehen verursacht, und zwanzig gesunde Menschen werden einer Reihe nicht-invasiver Untersuchungen unterzogen. Arterielle Erkrankungen in den Beinen werden anhand des Knöchelblutdrucks vor und nach dem Gehen gemessen. Der Blutfluss im Gehirn wird mithilfe von Ultraschall gemessen, während Gedächtnis- und Denktests durchgeführt werden. Die Ergebnisse werden zwischen Menschen mit Arterienerkrankungen in den Beinen und gesunden Menschen verglichen, um festzustellen, ob es Unterschiede in der Durchblutung des Gehirns sowie im Gedächtnis und Denken gibt.

Vorteile für die Gesellschaft:

Dieses Projekt wird dazu beitragen, festzustellen, ob ein Zusammenhang zwischen arteriellen Erkrankungen der Beine und Gedächtnis- und Denkproblemen besteht, die durch eine veränderte Durchblutung des Gehirns verursacht werden. Es wird zukünftige Forschungen an Menschen mit kognitiven Beeinträchtigungen ermöglichen, die durch eine veränderte Blutversorgung des Gehirns verursacht werden, und die Vermeidung von Verwirrung und weiteren Gedächtnis- und Denkproblemen bei Menschen, die sich einer Operation wegen einer arteriellen Erkrankung der Beine unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: John SM Houghton
  • Telefonnummer: +44 (0)116 2502645
  • E-Mail: jsmh2@le.ac.uk

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Tanya J Payne
  • Telefonnummer: +44 (0)116 2502645
  • E-Mail: tjp28@le.ac.uk

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Vereinigtes Königreich, LE3 9QP
        • Rekrutierung
        • Glenfield Hospital Leicester
        • Kontakt:
          • Tanya J Payne
          • Telefonnummer: +44 (0)116 358 3867
          • E-Mail: tjp28@le.ac.uk
        • Hauptermittler:
          • Rob D Sayers, MD
        • Unterermittler:
          • Tanya J Payne, BSc
        • Unterermittler:
          • John SM Houghton, MD
        • Unterermittler:
          • Lucy C Beishon, PhD
        • Unterermittler:
          • Beth L Cheshire, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Eine Kohorte von Personen mit symptomatischer peripherer arterieller Verschlusskrankheit (Claudicatio intermittens) mit einer alters- und geschlechtsangepassten gesunden Kontrollkohorte.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, eine informierte Einwilligung des Freiwilligen/Patienten zu erteilen
  • Männlich oder weiblich, ≥50 Jahre alt
  • Fähig (nach Meinung des Prüfarztes) und bereit, alle Studienanforderungen zu erfüllen
  • Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Spezifische Einschlusskriterien für periphere arterielle Erkrankungen:

  • Klinische Diagnose einer symptomatischen pAVK (Claudicatio intermittens), bestätigt durch positive hämodynamische Tests (ABPI <0,90 im symptomatischen Bein; und/oder,
  • Reduzierung des ABPI nach dem Training [Gehtest] um > 20 % oder Reduzierung des absoluten Knöcheldrucks nach dem Training [Gehtest] um > 30 mmHg)

Ausschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, unter 50 Jahre alt
  • Schwanger
  • Unfähig (nach Ansicht des Prüfarztes) oder nicht willens, irgendwelche Studienanforderungen zu erfüllen
  • Schwere Komorbidität, die wahrscheinlich die zerebrale Autoregulation beeinträchtigt; schwere Atemwegserkrankung, einseitige Karotisstenose (≥50 %), Vorhofflimmern, schwere Herzinsuffizienz (linksventrikuläre Ejektionsfraktion <20 %) oder extreme Gebrechlichkeit
  • Vorgeschichte einer schwerwiegenden diagnostizierten psychiatrischen Störung, Lernbehinderung (z. B. Legasthenie) oder neurologische Störung (Kopfverletzung, Epilepsie, Schlaganfall und/oder transitorische ischämische Attacke [TIA])
  • Diagnose von Demenz
  • Unkorrigierte Hörbeeinträchtigung und/oder erhebliche Sehbehinderung

Spezifische Ausschlusskriterien für gesunde Kontrollen

  • Symptome einer Claudicatio intermittens; und/oder,
  • Klinische Diagnose oder Vorgeschichte einer pAVK

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Personen mit symptomatischer peripherer arterieller Verschlusskrankheit
Personen mit intermittierender Claudicatio aufgrund einer bestätigten peripheren arteriellen Verschlusskrankheit, definiert als Ruhe-Knöchel-Arm-Druckindex von <0,9 und/oder eine Verringerung des Knöchel-Arm-Druckindex nach dem Training um >20 % oder einen absoluten Knöcheldruck von >30 mmHg.
Diagnosetest: Zerebrale hämodynamische Tests mittels transkraniellem Doppler
Messung der zerebralen Hämodynamik mittels transkraniellem Doppler zur Beschallung der mittleren Hirnarterien, wobei die neurovaskuläre Kopplung mit ausgewählten Domänen aus der kognitiven Untersuchung III nach Addenbrooks und der Fingerspanne vorwärts und rückwärts getestet wird.
Diagnosetest: Knöchel-Arm-Druckindex
Verhältnis von Knöchel- zu Brachialblutdruck, gemessen mit einem Hand-Doppler in Ruhe und nach Belastung (Sechs-Minuten-Gehtest).
Diagnosetest: Sechs-Minuten-Gehtest
Beaufsichtigter flotter Spaziergang für sechs Minuten. Zeit und Entfernung bis zum Einsetzen der Claudicatio-Schmerzen sowie die gesamte zurückgelegte Strecke (und die gesamte zurückgelegte Zeit, wenn nicht die gesamten sechs Minuten zurückgelegt wurden).
Gesunde Kontrollen
Alters- und geschlechtsangepasste Kohorte von Personen ohne periphere arterielle Verschlusskrankheit.
Diagnosetest: Zerebrale hämodynamische Tests mittels transkraniellem Doppler
Messung der zerebralen Hämodynamik mittels transkraniellem Doppler zur Beschallung der mittleren Hirnarterien, wobei die neurovaskuläre Kopplung mit ausgewählten Domänen aus der kognitiven Untersuchung III nach Addenbrooks und der Fingerspanne vorwärts und rückwärts getestet wird.
Diagnosetest: Knöchel-Arm-Druckindex
Verhältnis von Knöchel- zu Brachialblutdruck, gemessen mit einem Hand-Doppler in Ruhe und nach Belastung (Sechs-Minuten-Gehtest).
Diagnosetest: Sechs-Minuten-Gehtest
Beaufsichtigter flotter Spaziergang für sechs Minuten. Zeit und Entfernung bis zum Einsetzen der Claudicatio-Schmerzen sowie die gesamte zurückgelegte Strecke (und die gesamte zurückgelegte Zeit, wenn nicht die gesamten sechs Minuten zurückgelegt wurden).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale prozentuale Veränderung des CBv gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie
Änderung als Reaktion auf die Leistung der kognitiven ACE-III-Untersuchung und der Ziffernspanne vorwärts und rückwärts.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Autoregulationsindex (Tiecks Modell)
Zeitfenster: Grundlinie
Änderung als Reaktion auf die Leistung der kognitiven ACE-III-Untersuchung und der Ziffernspanne vorwärts und rückwärts.
Grundlinie
Ziffernübergreifende Vorwärts- und Rückwärtswerte
Zeitfenster: Grundlinie
Maximale korrekt abgerufene Listenlänge und Antwortkonsistenz (insgesamt korrekte Versuche)
Grundlinie
Absolute Punktzahl, die bei der kognitiven Untersuchung des Addenboook erreicht wurde (III)
Zeitfenster: Grundlinie
Mindestpunktzahl 0; Maximale Punktzahl 100 (Hohe Punktzahlen weisen auf eine bessere kognitive Leistung hin)
Grundlinie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Claudicatio-Distanz
Zeitfenster: Grundlinie
Entfernung bis zum Einsetzen des Schmerzes im Sechs-Minuten-Gehtest
Grundlinie
Maximale Gehentfernung
Zeitfenster: Grundlinie
Gesamtstrecke, die während des Sechs-Minuten-Gehtests zurückgelegt wurde
Grundlinie
Knöchel-Arm-Druckindex
Zeitfenster: Grundlinie
Verhältnis des Knöchelblutdrucks zum Oberarmblutdruck, gemessen mit einem Handdoppler
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Leicester

Mitarbeiter

University Hospitals, Leicester

Ermittler

  • Hauptermittler: Rob D Sayers, MD, University of Leicester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0963

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Vollständig anonymisierte elektronische Daten werden 25 Jahre lang in der Forschungsdatenbank Cerebral Haemodynamics in Aging and Stroke Medicine gespeichert und über das Datenrepository der University of Leicester (https://leicester.figshare.com/) verfügbar gemacht. für mindestens 10 Jahre.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Zugang auf Anfrage beim Studienleiter (Prof. R. Sayers).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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