前立腺がん治療のための放射線療法を伴うリスク階層化段階的ホルモン療法
2025年11月12日 更新者：Mayo Clinic
病理学的基準、遺伝子スコア、および生物学的画像診断に基づく高リスク前立腺がん患者に対するリスク階層化された段階的段階的段階的段階的治療
この第 II 相試験では、前立腺がん患者の治療において、放射線を伴うリスクベースの段階的ホルモン療法（つまり治療回数の減少）がどの程度効果があるかをテストします。
ゴナドトロピン放出ホルモン類似体（LHRH）や酢酸アビラテロン（Zytiga）などのアンドロゲン除去療法（ADT）は、体内で生成される男性ホルモンであるテストステロンの量を低下させます。
これは、増殖にテストステロンを必要とする腫瘍細胞を死滅させたり、増殖を停止したりするのに役立つ可能性があります。
放射線療法では、高エネルギーの X 線、粒子、または放射性シードを使用して、がん細胞を殺し、腫瘍を縮小します。
研究では、長期のADTが高リスク前立腺がん患者にとって有益であることが示されています。
しかし、危険因子に基づいて ADT 治療を決定する研究はほとんどありません。
放射線療法を伴うリスクベースの段階的ADTの投与は、高リスク前立腺がんの治療において、より多くのADTを投与するのと同じくらい効果的である可能性があります。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
第一目的：
I. 拡張前立腺がん指数複合体 (EPIC) ホルモンドメインの 2 年後のベースラインレベルへの回復。
探索的な目的:
I. 放射線療法の完了後、以下の発生率を確認します。
ああ。 6か月時点でグレード2以上の泌尿生殖器（GU）および胃腸（GI）毒性（有害事象の共通用語基準[CTCAE]バージョン5.0）。 Ib. 6か月時点でグレード3以上の胃腸毒性（CTCAEバージョン5.0）。 IC。 患者が報告した生活の質。同上。 3 年間の放射線治療後のインポテンス。つまり。 5 年間で生化学的不全 (FFBF) を免れる。もし。 臨床失敗: 5 年で局所および/または遠隔。イグ。 5年でアンドロゲン剥奪使用（SAD）を回復する。ああ。 無増悪生存期間: 5 年時点のイベントとして臨床的、生化学的、および SAD を使用。 Ij. 5 年後の全生存期間。イク。 5年での疾患特異的生存率。 II. 全体的な GI および GU の毒性を決定します。
概要: 患者は 3 つのリスク グループのうち 1 つに割り当てられます。
グループ I (低リスク): 患者は 2 ～ 6 週間にわたって前立腺ベッドへの放射線療法を受けます。
グループ II (中間リスク): 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、患者は最長 12 か月間、皮下 (SC) または筋肉内 (IM) で ADT を受けます。 患者は、ADT ホルモン療法の 8 ～ 10 週目に開始して、2 ～ 6 週間にわたって前立腺ベッドへの放射線療法も受けます。
グループ III: (高リスク): 患者は、疾患の進行や許容できない毒性がない場合に、酢酸アビラテロンの併用または併用なしで、ADT SC または IM を最長 18 か月間受けます。 患者はまた、ADT ホルモン療法の 8 ～ 10 週目に開始して 2 ～ 6 週間にわたって、特定された領域への放射線療法を受けます。
さらに、患者は治験期間中、陽電子放射断層撮影（PET）、コンピュータ断層撮影（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）を受け、血液サンプルの採取を受けます。
研究治療の完了後、患者は3か月目と12か月目に追跡調査され、その後5年目までは毎年追跡され、その後は2年ごとに追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
110
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Clinical Trials Referral Office
- 電話番号：855-776-0015
- メール：mayocliniccancerstudies@mayo.edu
研究場所
-
-
Arizona
-
Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- 募集
- Mayo Clinic in Arizona
-
主任研究者：
- Carlos E. Vargas, M.D.
-
コンタクト：
- Clinical Trials Referral Office
- 電話番号：855-776-0015
- メール：mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的に高リスク前立腺腺癌が確認された
- 病理学報告書 (AJCC 基準第 8 版 [編]) によって段階分けされた病理学的段階 T1c ～ T4、N0 ～ Nx ～ N1、M0 ～ 1。
- グリーソン 8 ～ 10、T3 ～ T4、前立腺特異抗原 (PSA) ≥ 20 を含む 1 つ以上の高リスクの特徴
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-2
- 患者は治験審査委員会（IRB）が承認した研究固有のインフォームドコンセントに署名する必要があります
- 患者は必要な入国前検査をすべて完了する必要があります
- 患者は18歳以上である必要があります
- 稀転移性前立腺がんは、最大 5 つの遠隔または局所領域の疾患として定義されます
除外基準:
- 以前の骨盤放射線照射
- 6か月を超える前立腺がんに対するアンドロゲン抑制治療歴のある患者
- 活動性直腸憩室炎、直腸に影響を与えるクローン病、または潰瘍性大腸炎（直腸に影響を与えない非活動性憩室炎およびクローン病は許可されます）
- 前立腺がんに対する全身化学療法歴がある
- 拡張を必要とする近位尿道狭窄の病歴
- -ワルファリンナトリウム（クマジン）、ヘパリン、低分子量ヘパリン、重硫酸クロピドグレル（Plavix）、または同等品による現在および継続的な抗凝固療法（治療に関連した毒性の管理、必要に応じて生検を行うため、またはマーカーを設置するために中止できる場合を除く）
- 治験責任医師の意見では、同意プロセス、治療の完了を妨げ、および/または追跡調査を妨げる重大な内科的疾患、中毒性または精神疾患。 (この研究には法定代理人の同意は認められません)
- 過去 5 年以内に他のがんの証拠があり、5 年生存の確率が 50% 未満である。 (皮膚の基底細胞がんまたは非浸潤性扁平上皮がんの事前診断または同時診断は許可されます)
- 過去6か月以内の心筋梗塞または非代償性うっ血性心不全（CHF）の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ I (放射線療法)
患者は前立腺ベッドへの放射線療法を 2 ～ 6 週間にわたって受けます。
さらに、患者は研究全体を通じて PET、CT、または MRI および血液サンプルの採取を受けます。
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補助研究
MRIを受ける
他の名前：
CTを受ける
他の名前：
採血を受ける
他の名前：
放射線治療を受ける
他の名前：
PETを受ける
他の名前：
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実験的：グループ II (ADT、放射線療法)
患者は、疾患の進行や許容できない毒性がない場合に、ADT SC または IM を最長 12 か月間受けます。
患者は、ADT ホルモン療法の 8 ～ 10 週目に開始して、2 ～ 6 週間にわたって前立腺ベッドへの放射線療法も受けます。
さらに、患者は研究全体を通じて PET、CT、または MRI および血液サンプルの採取を受けます。
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補助研究
MRIを受ける
他の名前：
CTを受ける
他の名前：
採血を受ける
他の名前：
放射線治療を受ける
他の名前：
PETを受ける
他の名前：
SC または IM を指定した場合
他の名前：
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実験的：グループ III (ADT、放射線療法、酢酸アビラテロン)
患者は、疾患の進行や許容できない毒性がない場合に、酢酸アビラテロンの併用または併用なしに、ADT SC または IM を最長 18 か月間受けます。
患者はまた、ADT ホルモン療法の 8 ～ 10 週目に開始して 2 ～ 6 週間にわたって、特定された領域への放射線療法を受けます。
さらに、患者は研究全体を通じて PET、CT、または MRI および血液サンプルの採取を受けます。
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補助研究
MRIを受ける
他の名前：
CTを受ける
他の名前：
採血を受ける
他の名前：
放射線治療を受ける
他の名前：
PETを受ける
他の名前：
SC または IM を指定した場合
他の名前：
アビラテロン酢酸塩を投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ホルモンドメインスコア
時間枠：ベースライン時および最長 2 年間
|
拡張前立腺がん指数複合体によって測定されます。
比較は、片側対応差 t 検定を使用して行われ、タイプ I エラー率は 0.025 です。
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ベースライン時および最長 2 年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Carlos E. Vargas, M.D.、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月22日
一次修了 (推定)
2027年4月22日
研究の完了 (推定)
2027年4月22日
試験登録日
最初に提出
2024年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月12日
最初の投稿 (実際)
2024年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月12日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 泌尿生殖器疾患
- 生殖器疾患
- 性器腫瘍、男性
- 泌尿生殖器腫瘍
- 部位別新生物
- 新生物
- 生殖器疾患、男性
- 前立腺疾患
- 男性の泌尿生殖器疾患
- 組織型別の新生物
- 新生物、腺および上皮
- がん
- 前立腺腫瘍
- 腺癌
- ホルモン
- ホルモン、ホルモン代替品、ホルモン拮抗薬
- 下垂体ホルモン放出ホルモン
- 視床下部ホルモン
- ペプチドホルモン
- 神経ペプチド
- ペプチド
- アミノ酸、ペプチド、およびタンパク質
- オリゴペプチド
- 神経組織タンパク質
- タンパク質
- 調査手法
- 治療
- 臨床検査技術
- 診断技術と手順
- 診断
- 物理現象
- 多環式化合物
- ステロイド
- 融合リング化合物
- 化学技術、分析
- スペクトル分析
- アンドロステン
- アンドロスタン
- アビラテロンアセテート
- ゴナドトロピン放出ホルモン
- 放射線療法
- 放射線
- 標本処理
- 磁気共鳴分光法
その他の研究ID番号
- GMROA2256 (その他の識別子：Mayo Clinic in Arizona)
- NCI-2024-03020 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 22-012591 (その他の識別子：Mayo Clinic Institutional Review Board)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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