Terapia hormonal desescalada estratificada de risco com radioterapia para o tratamento do câncer de próstata
12 de novembro de 2025 atualizado por: Mayo Clinic
Tratamento estratificado de risco desintensificado e desintensificado para pacientes com câncer de próstata de alto risco com base em critérios patológicos, pontuação genética e imagens biológicas
Este estudo de fase II testa quão bem a terapia hormonal reduzida com base no risco (ou seja, menos tratamentos) com radiação funciona no tratamento de pacientes com câncer de próstata.
A terapia de privação androgênica (ADT), como análogos do hormônio liberador de gonadotrofina (LHRH) e acetato de abiraterona (Zytiga), diminui a quantidade do hormônio masculino, a testosterona, produzida pelo corpo.
Isso pode ajudar a matar ou interromper o crescimento de células tumorais que precisam de testosterona para crescer.
A radioterapia usa raios X de alta energia, partículas ou sementes radioativas para matar células cancerígenas e reduzir tumores.
A pesquisa mostrou que a ADT a longo prazo é benéfica para pacientes com câncer de próstata de alto risco.
No entanto, existem poucos estudos que determinam o tratamento da ADT com base em fatores de risco.
Administrar ADT desescalada com base no risco com radioterapia pode ser tão eficaz quanto administrar mais ADT no tratamento do câncer de próstata de alto risco.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
- Outro: Administração do Questionário
- Procedimento: Imagem de ressonância magnética
- Procedimento: Tomografia Computadorizada
- Procedimento: Coleta de bioespécimes
- Radiação: Radioterapia
- Procedimento: Tomografia por emissão de pósitrons
- Biológico: Análogo do hormônio liberador de gonadotrofina
- Medicamento: Acetato de Abiraterona
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Recuperação do domínio hormonal do Composto de Índice de Câncer de Próstata Expandido (EPIC) para níveis basais em 2 anos.
OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:
I. Após a conclusão da radioterapia, determinar a incidência de:
I a. Toxicidade geniturinária (GU) e gastrointestinal (GI) de grau 2 ou superior em 6 meses (Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos [CTCAE] versão 5.0); Ib. Toxicidade GU e GI de grau 3 ou superior aos 6 meses (CTCAE versão 5.0); Eu. Qualidade de vida relatada pelo paciente; Eu ia. Impotência após uso de radioterapia aos 3 anos; Ou seja. Livre de falha bioquímica (FFBF) aos 5 anos; Se. Insuficiência clínica: local e/ou distante aos 5 anos; Eu. Uso de privação androgênica de resgate (SAD) aos 5 anos; Eu. Sobrevida livre de progressão: utilizando eventos clínicos, bioquímicos e TAS como eventos em 5 anos; Eu j. Sobrevida global em 5 anos; Eu sei. Sobrevida específica da doença em 5 anos. II. Determine a toxicidade geral de GI e GU.
ESBOÇO: Os pacientes são atribuídos a 1 de 3 grupos de risco.
GRUPO I (BAIXO RISCO): Os pacientes são submetidos à radioterapia no leito da próstata durante 2 a 6 semanas.
GRUPO II (RISCO INTERMEDIÁRIO): Os pacientes recebem ADT por via subcutânea (SC) ou intramuscular (IM) por até 12 meses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes também são submetidos à radioterapia no leito da próstata durante 2 a 6 semanas, começando na semana 8 a 10 da terapia hormonal ADT.
GRUPO III: (ALTO RISCO): Os pacientes recebem ADT SC ou IM com ou sem acetato de abiraterona por até 18 meses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes também são submetidos à radioterapia em áreas identificadas durante 2 a 6 semanas, começando nas semanas 8 a 10 da terapia hormonal ADT.
Além disso, os pacientes são submetidos à tomografia por emissão de pósitrons (PET), tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) e coleta de amostras de sangue durante o ensaio.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados nos meses 3 e 12, depois anualmente até o ano 5, seguido de cada 2 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
110
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Clinical Trials Referral Office
- Número de telefone: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Recrutamento
- Mayo Clinic in Arizona
-
Investigador principal:
- Carlos E. Vargas, M.D.
-
Contato:
- Clinical Trials Referral Office
- Número de telefone: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma de próstata de alto risco confirmado histologicamente
- Estágios patológicos T1c-T4, N0-Nx-N1, M0-1 conforme estadiado pelo relatório de patologia (AJCC Criteria 8th Edition [Ed].)
- Uma ou mais características de alto risco, incluindo Gleason 8-10, T3-T4, antígeno específico da próstata (PSA) ≥ 20
- Status de desempenho 0-2 do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
- Os pacientes devem assinar o consentimento informado específico do estudo aprovado pelo conselho de revisão institucional (IRB)
- Os pacientes devem completar todos os testes pré-entrada exigidos
- Os pacientes devem ter pelo menos 18 anos
- Câncer de próstata oligometastático definido como doença em até 5 áreas distantes ou regionais
Critério de exclusão:
- Radiação pélvica anterior
- Terapia prévia de supressão androgênica para câncer de próstata por mais de 6 meses
- Diverticulite retal ativa, doença de Crohn que afeta o reto ou colite ulcerativa (são permitidas diverticulite não ativa e doença de Crohn que não afeta o reto)
- Quimioterapia sistêmica prévia para câncer de próstata
- História de estenose uretral proximal que requer dilatação
- Anticoagulação atual e contínua com varfarina sódica (Coumadin), heparina, heparina de baixo peso molecular, bissulfato de clopidogrel (Plavix) ou equivalente (a menos que possa ser interrompida para controlar a toxicidade relacionada ao tratamento, para fazer uma biópsia, se necessário, ou colocar marcadores)
- Doença médica, viciante ou psiquiátrica grave que, na opinião do investigador, impedirá o processo de consentimento, conclusão do tratamento e/ou interferirá no acompanhamento. (O consentimento do representante legal autorizado não é permitido para este estudo)
- Evidência de qualquer outro câncer nos últimos 5 anos e <50% de probabilidade de sobrevida em 5 anos. (É permitido o diagnóstico prévio ou simultâneo de câncer de pele basocelular ou espinocelular não invasivo)
- História de infarto do miocárdio ou insuficiência cardíaca congestiva (ICC) descompensada nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo I (radioterapia)
Os pacientes são submetidos à radioterapia no leito da próstata durante 2 a 6 semanas.
Além disso, os pacientes são submetidos a PET, tomografia computadorizada ou ressonância magnética e coleta de amostras de sangue ao longo do estudo.
|
Estudos auxiliares
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
Submeter-se a TC
Outros nomes:
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
Fazer radioterapia
Outros nomes:
Submeter-se a PET
Outros nomes:
|
|
Experimental: Grupo II (ADT, radioterapia)
Os pacientes recebem ADT SC ou IM por até 12 meses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Os pacientes também são submetidos à radioterapia no leito da próstata durante 2 a 6 semanas, começando na semana 8 a 10 da terapia hormonal ADT.
Além disso, os pacientes são submetidos a PET, tomografia computadorizada ou ressonância magnética e coleta de amostras de sangue ao longo do estudo.
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Estudos auxiliares
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
Submeter-se a TC
Outros nomes:
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
Fazer radioterapia
Outros nomes:
Submeter-se a PET
Outros nomes:
Dado SC ou IM
Outros nomes:
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Experimental: Grupo III (ADT, radioterapia, acetato de abiraterona)
Os pacientes recebem ADT SC ou IM com ou sem acetato de abiraterona por até 18 meses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Os pacientes também são submetidos à radioterapia em áreas identificadas durante 2 a 6 semanas, começando nas semanas 8 a 10 da terapia hormonal ADT.
Além disso, os pacientes são submetidos a PET, tomografia computadorizada ou ressonância magnética e coleta de amostras de sangue ao longo do estudo.
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Estudos auxiliares
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
Submeter-se a TC
Outros nomes:
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
Fazer radioterapia
Outros nomes:
Submeter-se a PET
Outros nomes:
Dado SC ou IM
Outros nomes:
Dado acetato de abiraterona
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações de domínio hormonal
Prazo: No início do estudo e até 2 anos
|
Medido pelo Composto Expandido do Índice de Câncer de Próstata.
A comparação será feita usando um teste t unilateral de diferenças pareadas, com uma taxa de erro Tipo I de 0,025.
|
No início do estudo e até 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlos E. Vargas, M.D., Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
22 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
22 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
17 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
14 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Genitais, Masculino
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- Carcinoma
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- Técnicas de investigação
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- Diagnóstico
- Fenômenos físicos
- Compostos policíclicos
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Técnicas de química, analíticas
- Análise de espectro
- Androstenes
- Androstanos
- Acetato de Abiraterona
- Hormônio liberador de gonadotrofina
- Radioterapia
- Radiação
- Manipulação de amostras
- Espectroscopia de ressonância magnética
Outros números de identificação do estudo
- GMROA2256 (Outro identificador: Mayo Clinic in Arizona)
- NCI-2024-03020 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 22-012591 (Outro identificador: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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