Risicogestratificeerde gede-escaleerde hormoontherapie met radiotherapie voor de behandeling van prostaatkanker
12 november 2025 bijgewerkt door: Mayo Clinic
Risicogestratificeerde, gedeëscaleerde, gedeïntensiveerde behandeling voor patiënten met een hoog risico op prostaatkanker op basis van pathologische criteria, genetische score en biologische beeldvorming
Deze fase II-studie test hoe goed op risico gebaseerde gede-escaleerde hormoontherapie (dat wil zeggen minder behandelingen) met bestraling werkt bij de behandeling van patiënten met prostaatkanker.
Androgeendeprivatietherapie (ADT), zoals gonadotropine-releasing hormoonanalogen (LHRH) en abirateronacetaat (Zytiga), verlagen de hoeveelheid mannelijk hormoon, testosteron, die door het lichaam wordt aangemaakt.
Dit kan helpen bij het doden of stoppen van de groei van tumorcellen die testosteron nodig hebben om te groeien.
Bij radiotherapie wordt gebruik gemaakt van hoogenergetische röntgenstralen, deeltjes of radioactieve zaden om kankercellen te doden en tumoren te verkleinen.
Onderzoek heeft aangetoond dat langdurige ADT gunstig is voor patiënten met een hoog risico op prostaatkanker.
Er zijn echter weinig onderzoeken die de ADT-behandeling bepalen op basis van risicofactoren.
Het geven van op risico gebaseerde gede-escaleerde ADT met bestralingstherapie kan net zo effectief zijn als het geven van meer ADT bij de behandeling van prostaatkanker met een hoog risico.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
HOOFDDOEL:
I. Herstel van het Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) hormonale domein naar basisniveaus na 2 jaar.
VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:
I. Bepaal na voltooiing van de bestralingstherapie de incidentie van:
IA. Graad 2 of hoger urogenitale (GU) en gastro-intestinale (GI) toxiciteit na 6 maanden (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versie 5.0); Ib. Graad 3 of hoger GU- en GI-toxiciteit na 6 maanden (CTCAE versie 5.0); Ik. Door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven; ID kaart. Impotentie na het gebruik van bestralingstherapie na 3 jaar; D.w.z. Vrijheid van biochemisch falen (FFBF) na 5 jaar; Als. Klinisch falen: lokaal en/of op afstand na 5 jaar; Ig. Salvage androgeendeprivatiegebruik (SAD) na 5 jaar; Ik. Progressievrije overleving: gebruik van klinische, biochemische en SAD als gebeurtenissen na 5 jaar; IJ. Totale overleving na 5 jaar; Ik. Ziektespecifieke overleving na 5 jaar. II. Bepaal de algehele GI- en GU-toxiciteit.
OVERZICHT: Patiënten worden ingedeeld in 1 van de 3 risicogroepen.
GROEP I (LAAG RISICO): Patiënten ondergaan gedurende 2 - 6 weken bestralingstherapie van het prostaatbed.
GROEP II (MIDDELMATIG RISICO): Patiënten krijgen ADT subcutaan (SC) of intramusculair (IM) gedurende maximaal 12 maanden, zonder ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan ook bestralingstherapie van het prostaatbed gedurende 2 tot 6 weken, beginnend in week 8 tot 10 van de ADT-hormoontherapie.
GROEP III: (HOOG RISICO): Patiënten krijgen ADT SC of IM met of zonder abirateronacetaat gedurende maximaal 18 maanden in afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan ook bestralingstherapie op geïdentificeerde gebieden gedurende 2 tot 6 weken, beginnend in week 8 tot 10 van de ADT-hormoontherapie.
Bovendien ondergaan patiënten tijdens de proef positronemissietomografie (PET), computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en bloedmonsterafname.
Na voltooiing van de onderzoeksbehandeling worden de patiënten gevolgd in maand 3 en 12, daarna jaarlijks tot jaar 5, gevolgd door elke 2 jaar.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
110
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Clinical Trials Referral Office
- Telefoonnummer: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
- Werving
- Mayo Clinic in Arizona
-
Hoofdonderzoeker:
- Carlos E. Vargas, M.D.
-
Contact:
- Clinical Trials Referral Office
- Telefoonnummer: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigd prostaatadenocarcinoom met hoog risico
- Pathologische stadia T1c-T4, N0-Nx-N1, M0-1 zoals geënsceneerd in het pathologierapport (AJCC Criteria 8e editie [Ed].)
- Eén of meer hoogrisicokenmerken, waaronder Gleason 8-10, T3-T4, prostaatspecifiek antigeen (PSA) ≥ 20
- Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Patiënten moeten de door de institutionele beoordelingsraad (IRB) goedgekeurde studiespecifieke geïnformeerde toestemming ondertekenen
- Patiënten moeten alle vereiste pre-entry tests voltooien
- Patiënten moeten minimaal 18 jaar oud zijn
- Oligometastatische prostaatkanker gedefinieerd als ziekte in maximaal 5 afgelegen of regionale gebieden
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere bekkenstraling
- Eerdere androgeensuppressietherapie voor prostaatkanker gedurende meer dan 6 maanden
- Actieve rectale diverticulitis, de ziekte van Crohn die het rectum aantast of colitis ulcerosa (niet-actieve diverticulitis en de ziekte van Crohn die het rectum niet aantasten zijn toegestaan)
- Voorafgaande systemische chemotherapie voor prostaatkanker
- Geschiedenis van proximale urethrale strictuur die dilatatie vereist
- Huidige en voortdurende antistolling met warfarine-natrium (Coumadin), heparine, heparine met laag molecuulgewicht, clopidogrelbisulfaat (Plavix) of gelijkwaardig (tenzij het kan worden stopgezet om behandelingsgerelateerde toxiciteit te beheersen, indien nodig een biopsie te ondergaan of markers te plaatsen)
- Een ernstige medische, verslavende of psychiatrische aandoening die naar de mening van de onderzoeker het toestemmingsproces en de voltooiing van de behandeling verhindert en/of de follow-up verstoort. (Toestemming van een wettelijke vertegenwoordiger is voor dit onderzoek niet toegestaan)
- Bewijs van enige andere kanker in de afgelopen 5 jaar en < 50% kans op een overleving van 5 jaar. (Eerdere of gelijktijdige diagnose van basalecelkanker of niet-invasieve plaveiselcelkanker van de huid is toegestaan)
- Voorgeschiedenis van een hartinfarct of gedecompenseerd congestief hartfalen (CHF) in de afgelopen 6 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep I (bestralingstherapie)
Patiënten ondergaan gedurende 2 tot 6 weken bestralingstherapie van het prostaatbed.
Bovendien ondergaan patiënten tijdens het onderzoek PET-, CT- of MRI-onderzoek en worden er bloedmonsters afgenomen.
|
Nevenstudies
MRI ondergaan
Andere namen:
CT ondergaan
Andere namen:
Bloedafname ondergaan
Andere namen:
Bestralingstherapie ondergaan
Andere namen:
PET ondergaan
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep II (ADT, bestralingstherapie)
Patiënten ontvangen ADT SC of IM gedurende maximaal 12 maanden bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Patiënten ondergaan ook bestralingstherapie van het prostaatbed gedurende 2 tot 6 weken, beginnend in week 8 tot 10 van de ADT-hormoontherapie.
Bovendien ondergaan patiënten tijdens het onderzoek PET-, CT- of MRI-onderzoek en worden er bloedmonsters afgenomen.
|
Nevenstudies
MRI ondergaan
Andere namen:
CT ondergaan
Andere namen:
Bloedafname ondergaan
Andere namen:
Bestralingstherapie ondergaan
Andere namen:
PET ondergaan
Andere namen:
Gegeven SC of IM
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep III (ADT, bestralingstherapie, abirateronacetaat)
Patiënten krijgen ADT SC of IM met of zonder abirateronacetaat gedurende maximaal 18 maanden in afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Patiënten ondergaan ook bestralingstherapie op geïdentificeerde gebieden gedurende 2 tot 6 weken, beginnend in week 8 tot 10 van de ADT-hormoontherapie.
Bovendien ondergaan patiënten tijdens het onderzoek PET-, CT- of MRI-onderzoek en worden er bloedmonsters afgenomen.
|
Nevenstudies
MRI ondergaan
Andere namen:
CT ondergaan
Andere namen:
Bloedafname ondergaan
Andere namen:
Bestralingstherapie ondergaan
Andere namen:
PET ondergaan
Andere namen:
Gegeven SC of IM
Andere namen:
Gegeven abirateronacetaat
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hormonale domeinscores
Tijdsspanne: Bij aanvang en maximaal 2 jaar
|
Gemeten door de Expanded Prostate Cancer Index Composite.
De vergelijking zal worden gemaakt met behulp van een eenzijdige t-test met gepaarde verschillen, met een Type I-foutpercentage van 0,025.
|
Bij aanvang en maximaal 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carlos E. Vargas, M.D., Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 april 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
22 april 2027
Studie voltooiing (Geschat)
22 april 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
14 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale neoplasmata, mannelijk
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Genitale ziekten, man
- Prostaat Ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Carcinoom
- Prostaatneoplasmata
- Adenocarcinoom
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Hypofyse hormoonafgooiende hormonen
- Hypothalamische hormonen
- Peptide hormonen
- Neuropeptiden
- Peptiden
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Oligopeptiden
- Zenuwweefsel eiwitten
- Eiwitten
- Onderzoekstechnieken
- Therapeutica
- Klinische laboratoriumtechnieken
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Fysieke fenomeen
- Polycyclische verbindingen
- Steroïden
- Verbindingen met gefuseerde ring
- Chemie -technieken, analytisch
- Spectrumanalyse
- Androstenes
- Androstanes
- Abirateronacetaat
- Gonadotropine-afgevende hormoon
- Radiotherapie
- Bestraling
- Exemplaarbehandeling
- Magnetische resonantiespectroscopie
Andere studie-ID-nummers
- GMROA2256 (Andere identificatie: Mayo Clinic in Arizona)
- NCI-2024-03020 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 22-012591 (Andere identificatie: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .