전립선암 치료를 위한 방사선 요법을 이용한 위험 계층화 단계적 완화 호르몬 요법
2025년 11월 12일 업데이트: Mayo Clinic
병리학적 기준, 유전자 점수 및 생물학적 영상을 기반으로 한 고위험 전립선암 환자에 대한 위험 계층화된 단계적 확대 완화된 강화 치료
이 제2상 시험은 방사선을 이용한 위험 기반 단계적 축소 호르몬 요법(즉, 더 적은 수의 치료)이 전립선암 환자 치료에 얼마나 효과가 있는지 테스트합니다.
성선 자극 호르몬 방출 호르몬 유사체(LHRH) 및 아비라테론 아세테이트(Zytiga)와 같은 안드로겐 차단 요법(ADT)은 신체에서 생성되는 남성 호르몬인 테스토스테론의 양을 낮춥니다.
이는 성장을 위해 테스토스테론이 필요한 종양 세포의 성장을 죽이거나 멈추는 데 도움이 될 수 있습니다.
방사선 요법은 고에너지 엑스레이, 입자 또는 방사성 씨앗을 사용하여 암세포를 죽이고 종양을 축소합니다.
연구에 따르면 장기간의 ADT가 고위험 전립선암 환자에게 유익한 것으로 나타났습니다.
그러나 위험 요인에 따라 ADT 치료를 결정하는 연구는 거의 없습니다.
방사선 요법과 함께 위험 기반의 단계적 축소 ADT를 제공하는 것은 고위험 전립선암 치료에 더 많은 ADT를 제공하는 것만큼 효과적일 수 있습니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
주요 목표:
I. 2년차에 EPIC(확장성 전립선암 지수 종합) 호르몬 영역이 기준선 수준으로 회복되었습니다.
탐색 목적:
I. 방사선 치료 완료 후 다음의 발생률을 결정합니다.
Ia. 6개월에 2등급 이상의 비뇨생식기(GU) 및 위장관(GI) 독성(부작용에 대한 공통 용어 기준[CTCAE] 버전 5.0); Ib. 6개월에 3등급 이상의 GU 및 GI 독성(CTCAE 버전 5.0); IC. 환자가 보고한 삶의 질 ID. 3년째 방사선 요법 사용 후 발기부전; 즉. 5년 후 생화학적 실패(FFBF)가 발생하지 않습니다. 만약에. 임상적 실패: 5년차에 국소 및/또는 원거리; Ig. 5년 후 구제 안드로겐 결핍 사용(SAD); 아. 무진행 생존: 5년에 임상적, 생화학적 및 SAD를 사건으로 사용합니다. 이자. 5년의 전체 생존율; Ik. 5년의 질병 특이 생존율. II. 전반적인 GI 및 GU 독성을 결정합니다.
개요: 환자는 3개의 위험 그룹 중 하나에 할당됩니다.
그룹 I(낮은 위험): 환자는 2~6주에 걸쳐 전립선에 방사선 치료를 받습니다.
그룹 II(중간 위험): 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 12개월 동안 피하(SC) 또는 근육 내(IM)로 ADT를 투여받습니다. 또한 환자는 ADT 호르몬 치료 8~10주차부터 2~6주에 걸쳐 전립선에 방사선 치료를 받습니다.
그룹 III: (고위험): 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 최대 18개월 동안 아비라테론 아세테이트를 포함하거나 포함하지 않고 ADT SC 또는 IM을 받습니다. 또한 환자는 ADT 호르몬 치료 8~10주차부터 시작하여 2~6주에 걸쳐 확인된 부위에 방사선 치료를 받습니다.
또한 환자는 임상시험 기간 내내 양전자방출단층촬영(PET), 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI) 및 혈액 샘플 수집을 받습니다.
연구 치료가 완료된 후 환자는 3개월과 12개월에 추적 관찰되며, 이후 최대 5년 동안 매년 추적 관찰되고 이후 2년마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
110
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clinical Trials Referral Office
- 전화번호: 855-776-0015
- 이메일: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
연구 장소
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- 모병
- Mayo Clinic in Arizona
-
수석 연구원:
- Carlos E. Vargas, M.D.
-
연락하다:
- Clinical Trials Referral Office
- 전화번호: 855-776-0015
- 이메일: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 고위험 전립선 선암종
- 병리학 보고서(AJCC Criteria 8th Edition [Ed].)에 따라 병기화된 병리학적 단계 T1c-T4, N0-Nx-N1, M0-1
- Gleason 8-10, T3-T4, 전립선 특이 항원(PSA) ≥ 20을 포함한 하나 이상의 고위험 특징
- 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 성과 상태 0-2
- 환자는 기관 검토 위원회(IRB)가 승인한 특정 연구 동의서에 서명해야 합니다.
- 환자는 필요한 모든 입국 전 테스트를 완료해야 합니다.
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 최대 5개의 원격 또는 지역적 영역의 질병으로 정의된 소수전이성 전립선암
제외 기준:
- 이전 골반 방사선
- 6개월 이상 전립선암에 대한 안드로겐 억제 치료를 받은 적이 있는 경우
- 활동성 직장 게실염, 직장에 영향을 미치는 크론병 또는 궤양성 대장염(비활성 게실염, 직장에 영향을 미치지 않는 크론병은 허용)
- 전립선암에 대한 이전 전신 화학요법
- 확장이 필요한 근위부 요도 협착의 병력
- 와파린 나트륨(쿠마딘), 헤파린, 저분자량 헤파린, 클로피도그렐 황산수소염(플라빅스) 또는 등가물을 사용한 현재 및 지속적인 항응고(치료 관련 독성을 관리하기 위해 중단하거나 필요한 경우 생검을 받거나 마커를 배치하기 위해 중단할 수 없는 경우)
- 연구자의 의견으로는 동의 절차, 치료 완료 및/또는 후속 조치를 방해할 주요 의학적, 중독성 또는 정신 질환. (본 연구에서는 법적 대리인의 동의가 허용되지 않습니다.)
- 지난 5년 이내에 다른 암의 증거가 있고 5년 생존 확률이 50% 미만입니다. (피부의 기저세포암 또는 비침습적 편평세포암의 사전 또는 동시 진단은 허용됨)
- 지난 6개월 이내에 심근경색 또는 비대상성 울혈성 심부전(CHF) 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹Ⅰ(방사선치료)
환자는 2~6주에 걸쳐 전립선에 방사선 치료를 받습니다.
또한 환자는 연구 기간 동안 PET, CT 또는 MRI를 받고 혈액 샘플을 수집합니다.
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보조 연구
MRI를 받다
다른 이름들:
CT를 받다
다른 이름들:
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
방사선 치료를 받다
다른 이름들:
PET 받기
다른 이름들:
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실험적: 그룹 II(ADT, 방사선 치료)
환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 12개월 동안 ADT SC 또는 IM을 받습니다.
또한 환자는 ADT 호르몬 치료 8~10주차부터 2~6주에 걸쳐 전립선에 방사선 치료를 받습니다.
또한 환자는 연구 기간 동안 PET, CT 또는 MRI를 받고 혈액 샘플을 수집합니다.
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보조 연구
MRI를 받다
다른 이름들:
CT를 받다
다른 이름들:
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
방사선 치료를 받다
다른 이름들:
PET 받기
다른 이름들:
SC 또는 IM이 주어짐
다른 이름들:
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실험적: 그룹 III(ADT, 방사선 요법, 아비라테론 아세테이트)
환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 최대 18개월 동안 아비라테론 아세테이트를 포함하거나 포함하지 않고 ADT SC 또는 IM을 투여받습니다.
또한 환자는 ADT 호르몬 치료 8~10주차부터 시작하여 2~6주에 걸쳐 확인된 부위에 방사선 치료를 받습니다.
또한 환자는 연구 기간 동안 PET, CT 또는 MRI를 받고 혈액 샘플을 수집합니다.
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보조 연구
MRI를 받다
다른 이름들:
CT를 받다
다른 이름들:
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
방사선 치료를 받다
다른 이름들:
PET 받기
다른 이름들:
SC 또는 IM이 주어짐
다른 이름들:
아비라테론 아세테이트 제공
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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호르몬 영역 점수
기간: 기본 및 최대 2년
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확장된 전립선암 지수 종합으로 측정되었습니다.
비교는 제1종 오류율 0.025의 단측 쌍차 t-검정을 사용하여 수행됩니다.
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기본 및 최대 2년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Carlos E. Vargas, M.D., Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 22일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 22일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 12일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 비뇨생식기 질환
- 생식기 질환
- 생식기 신생물, 남성
- 비뇨생식기 신생물
- 부위별 신생물
- 신생물
- 생식기 질환, 남성
- 전립선 질환
- 남성 비뇨 생식기 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물, 선상 및 상피
- 암종
- 전립선 신생물
- 선암종
- 호르몬
- 호르몬, 호르몬 대체제, 호르몬 길항제
- 뇌하수체 호르몬 방출 호르몬
- 시상 하부 호르몬
- 펩티드 호르몬
- 신경 펩티드
- 펩타이드
- 아미노산, 펩티드 및 단백질
- 올리고 펩티드
- 신경 조직 단백질
- 단백질
- 조사 기술
- 치료학
- 임상 실험실 기술
- 진단 기술 및 절차
- 진단
- 물리적 현상
- 다 환식 화합물
- 스테로이드
- 융합 링 화합물
- 화학 기술, 분석
- 스펙트럼 분석
- 안드로 스텐
- 안드로스탄
- 아비라테론 아세테이트
- 성선 자극 호르 핀-방출 호르몬
- 방사선 요법
- 방사
- 시편 처리
- 자기 공명 분광법
기타 연구 ID 번호
- GMROA2256 (기타 식별자: Mayo Clinic in Arizona)
- NCI-2024-03020 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 22-012591 (기타 식별자: Mayo Clinic Institutional Review Board)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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