Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Risiko-stratificeret deeskaleret hormonterapi med strålebehandling til behandling af prostatakræft

12. november 2025 opdateret af: Mayo Clinic

Risikostratificeret de-eskaleret de-intensiveret behandling for højrisikoprostatacancerpatienter baseret på patologiske kriterier, genetisk score og biologisk billeddannelse

Dette fase II-forsøg tester, hvor godt risikobaseret deeskaleret hormonbehandling (dvs. færre behandlinger) med stråling virker ved behandling af patienter med prostatacancer. Androgen deprivationsterapi (ADT), såsom gonadotropin-frigivende hormonanaloger (LHRH) og abirateronacetat (Zytiga), sænker mængden af ​​det mandlige hormon, testosteron, som kroppen fremstiller. Dette kan hjælpe med at dræbe eller stoppe væksten af ​​tumorceller, der har brug for testosteron for at vokse. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler, partikler eller radioaktive frø til at dræbe kræftceller og formindske tumorer. Forskning har vist, at langsigtet ADT er gavnligt for patienter med højrisiko prostatacancer. Der er dog få undersøgelser, der bestemmer ADT-behandling baseret på risikofaktorer. At give risikobaseret deeskaleret ADT med strålebehandling kan være lige så effektivt som at give mere ADT til behandling af højrisiko prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. Gendannelse af det udvidede prostatacancerindeks sammensatte (EPIC) hormondomæne til baseline-niveauer efter 2 år.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. Efter afslutning af strålebehandling skal forekomsten af:

Ia. Grad 2 eller højere genitourinær (GU) og gastrointestinal (GI) toksicitet efter 6 måneder (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] version 5.0); Ib. Grad 3 eller højere GU og GI toksicitet efter 6 måneder (CTCAE version 5.0); Ic. Patientrapporteret livskvalitet; Id. Impotens efter brug af strålebehandling ved 3 år; Dvs. Frihed for biokemisk svigt (FFBF) efter 5 år; Hvis. Klinisk svigt: lokalt og/eller fjernt efter 5 år; Ig. Bjærgning af androgen deprivation use (SAD) efter 5 år; Ih. Progressionsfri overlevelse: brug af klinisk, biokemisk og SAD som hændelser efter 5 år; Ij. Samlet overlevelse ved 5 år; Ik. Sygdomsspecifik overlevelse efter 5 år. II. Bestem overordnet GI- og GU-toksicitet.

OVERSIGT: Patienterne tildeles 1 ud af 3 risikogrupper.

GRUPPE I (LAV RISIKO): Patienter gennemgår strålebehandling til prostata sengen over 2 - 6 uger.

GRUPPE II (MELLEM RISIKO): Patienter får ADT subkutant (SC) eller intramuskulært (IM) i op til 12 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne gennemgår også strålebehandling til prostatasengen over 2 - 6 uger, startende i uge 8-10 med ADT-hormonbehandling.

GRUPPE III: (HØJ RISIKO): Patienter får ADT SC eller IM med eller uden abirateronacetat i op til 18 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter gennemgår også strålebehandling til identificerede områder over 2 - 6 uger, startende i uge 8-10 med ADT hormonbehandling.

Derudover gennemgår patienter positronemissionstomografi (PET), computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og blodprøvetagning under hele forsøget.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op i måned 3 og 12, derefter årligt i op til år 5 efterfulgt af hvert andet år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

110

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Ledende efterforsker:
          • Carlos E. Vargas, M.D.
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet højrisiko prostata adenokarcinom
  • Patologiske stadier T1c-T4, N0-Nx-N1, M0-1 som iscenesat af patologirapporten (AJCC Criteria 8th Edition [Ed].)
  • Et eller flere højrisikotræk, herunder Gleason 8-10, T3-T4, prostataspecifikt antigen (PSA) ≥ 20
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2
  • Patienter skal underskrive et informeret samtykke, der er godkendt af institutionelle revisionsnævn (IRB).
  • Patienter skal gennemføre alle nødvendige præ-entry tests
  • Patienter skal være mindst 18 år
  • Oligometastatisk prostatacancer defineret som sygdom i op til 5 fjerne eller regionale områder

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bækkenstråling
  • Forudgående androgenundertrykkelsesbehandling for prostatacancer i mere end 6 måneder
  • Aktiv rektal diverticulitis, Crohns sygdom, der påvirker endetarmen eller ulcerøs colitis (ikke-aktiv diverticulitis og Crohns sygdom, der ikke påvirker endetarmen, er tilladt)
  • Forudgående systemisk kemoterapi for prostatacancer
  • Anamnese med proksimal urethral striktur, der kræver dilatation
  • Aktuel og vedvarende antikoagulering med warfarinnatrium (Coumadin), heparin, lavmolekylært heparin, clopidogrel bisulfat (Plavix) eller tilsvarende (medmindre det kan stoppes for at håndtere behandlingsrelateret toksicitet, for at få en biopsi, hvis det er nødvendigt, eller placere markører)
  • Større medicinsk, vanedannende eller psykiatrisk sygdom, som efter efterforskerens vurdering vil forhindre samtykkeprocessen, afslutningen af ​​behandlingen og/eller forstyrre opfølgningen. (Samtykke fra juridisk autoriseret repræsentant er ikke tilladt til denne undersøgelse)
  • Evidens for enhver anden cancer inden for de seneste 5 år og < 50 % sandsynlighed for 5 års overlevelse. (Forudgående eller samtidig diagnosticering af basalcelle- eller ikke-invasiv pladecellekræft i huden er tilladt)
  • Anamnese med myokardieinfarkt eller dekompenseret kongestiv hjerteinsufficiens (CHF) inden for de sidste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe I (strålebehandling)
Patienterne gennemgår strålebehandling til prostata sengen over 2 - 6 uger. Derudover gennemgår patienter PET, CT eller MR og blodprøvetagning under hele undersøgelsen.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
  • MRI'er
  • Strukturel MR
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
  • Computerstyret tomografi (CT) scanning
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Stråling: Stråleterapi
Gennemgå strålebehandling
Andre navne:
  • Kræftstrålebehandling
  • ENERGY_TYPE
  • Bestråle
  • Bestrålet
  • Bestråling
  • Stråling
  • Stråleterapi, NOS
  • Radioterapeutika
  • Strålebehandling
  • RT
  • Terapi, Stråling
  • Energitype
Procedure: Positron emissionstomografi
Gennemgå PET
Andre navne:
  • Medicinsk billeddannelse, Positron Emission Tomografi
  • KÆLEDYR
  • PET-scanning
  • Positron Emission Tomografi Scan
  • Positron-emissionstomografi
  • PT
  • Positron emissionstomografi (procedure)
Eksperimentel: Gruppe II (ADT, strålebehandling)
Patienter får ADT SC eller IM i op til 12 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne gennemgår også strålebehandling til prostatasengen over 2 - 6 uger, startende i uge 8-10 med ADT-hormonbehandling. Derudover gennemgår patienter PET, CT eller MR og blodprøvetagning under hele undersøgelsen.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
  • MRI'er
  • Strukturel MR
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
  • Computerstyret tomografi (CT) scanning
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Stråling: Stråleterapi
Gennemgå strålebehandling
Andre navne:
  • Kræftstrålebehandling
  • ENERGY_TYPE
  • Bestråle
  • Bestrålet
  • Bestråling
  • Stråling
  • Stråleterapi, NOS
  • Radioterapeutika
  • Strålebehandling
  • RT
  • Terapi, Stråling
  • Energitype
Procedure: Positron emissionstomografi
Gennemgå PET
Andre navne:
  • Medicinsk billeddannelse, Positron Emission Tomografi
  • KÆLEDYR
  • PET-scanning
  • Positron Emission Tomografi Scan
  • Positron-emissionstomografi
  • PT
  • Positron emissionstomografi (procedure)
Biologisk: Gonadotropin-frigivende hormonanalog
Givet SC eller IM
Andre navne:
  • GnRH agonist
  • GnRH Analog
  • Gonadotropin-frigørende hormonagonist
  • Gonadotropin-frigørende hormonanalog
  • LH-RH agonist
  • LH-RH analoger
  • LHRH Agonist
  • luteiniserende hormon-frigørende hormonagonist
  • Luteiniserende hormon-frigørende hormonanalog
Eksperimentel: Gruppe III (ADT, strålebehandling, abirateronacetat)
Patienter får ADT SC eller IM med eller uden abirateronacetat i op til 18 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter gennemgår også strålebehandling til identificerede områder over 2 - 6 uger, startende i uge 8-10 med ADT hormonbehandling. Derudover gennemgår patienter PET, CT eller MR og blodprøvetagning under hele undersøgelsen.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
  • MRI'er
  • Strukturel MR
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
  • Computerstyret tomografi (CT) scanning
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Stråling: Stråleterapi
Gennemgå strålebehandling
Andre navne:
  • Kræftstrålebehandling
  • ENERGY_TYPE
  • Bestråle
  • Bestrålet
  • Bestråling
  • Stråling
  • Stråleterapi, NOS
  • Radioterapeutika
  • Strålebehandling
  • RT
  • Terapi, Stråling
  • Energitype
Procedure: Positron emissionstomografi
Gennemgå PET
Andre navne:
  • Medicinsk billeddannelse, Positron Emission Tomografi
  • KÆLEDYR
  • PET-scanning
  • Positron Emission Tomografi Scan
  • Positron-emissionstomografi
  • PT
  • Positron emissionstomografi (procedure)
Biologisk: Gonadotropin-frigivende hormonanalog
Givet SC eller IM
Andre navne:
  • GnRH agonist
  • GnRH Analog
  • Gonadotropin-frigørende hormonagonist
  • Gonadotropin-frigørende hormonanalog
  • LH-RH agonist
  • LH-RH analoger
  • LHRH Agonist
  • luteiniserende hormon-frigørende hormonagonist
  • Luteiniserende hormon-frigørende hormonanalog
Medicin: Abirateronacetat
Givet abirateronacetat
Andre navne:
  • Zytiga
  • CB7630
  • Yonsa
  • BR9004
  • BR9004-1
  • JNJ-212082

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hormonelle domænescores
Tidsramme: Ved baseline og op til 2 år
Målt ved Expanded Prostate Cancer Index Composite. Sammenligning vil blive foretaget ved hjælp af en ensidig, parret-forskel t-test, med en type I fejlrate på 0,025.
Ved baseline og op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carlos E. Vargas, M.D., Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

22. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

22. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2024

Først opslået (Faktiske)

17. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GMROA2256 (Anden identifikator: Mayo Clinic in Arizona)
  • NCI-2024-03020 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 22-012591 (Anden identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostata Adenocarcinom

Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner