Risikostratifisert deeskalert hormonterapi med strålebehandling for behandling av prostatakreft
23. april 2024 oppdatert av: Mayo Clinic
Risiko Stratifisert de-eskalert de-intensivert behandling for høyrisiko prostatakreftpasienter basert på patologiske kriterier, genetisk poengsum og biologisk bildediagnostikk
Denne fase II-studien tester hvor godt risikobasert deeskalert hormonbehandling (dvs. færre behandlinger) med stråling fungerer i behandling av pasienter med prostatakreft.
Androgen deprivasjonsterapi (ADT), slik som gonadotropin-frigjørende hormonanaloger (LHRH) og abirateronacetat (Zytiga), senker mengden av det mannlige hormonet, testosteron, laget av kroppen.
Dette kan bidra til å drepe eller stoppe veksten av tumorceller som trenger testosteron for å vokse.
Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler, partikler eller radioaktive frø for å drepe kreftceller og krympe svulster.
Forskning har vist at langsiktig ADT er gunstig for pasienter med høyrisiko prostatakreft.
Det er imidlertid få studier som bestemmer ADT-behandling basert på risikofaktorer.
Å gi risikobasert deeskalert ADT med strålebehandling kan være like effektivt som å gi mer ADT ved behandling av høyrisiko prostatakreft.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. Gjenoppretting av EPIC (Expand Prostate Cancer Index Composite) hormonelle domene til baseline-nivåer etter 2 år.
UNDERSØKENDE MÅL:
I. Etter fullført strålebehandling, bestemme forekomsten av:
Ia. Grad 2 eller høyere genitourinær (GU) og gastrointestinal (GI) toksisitet ved 6 måneder (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versjon 5.0); Ib. Grad 3 eller høyere GU- og GI-toksisitet ved 6 måneder (CTCAE versjon 5.0); Ic. Pasientrapportert livskvalitet; ID. Impotens etter bruk av strålebehandling ved 3 år; Dvs. Frihet fra biokjemisk svikt (FFBF) ved 5 år; Hvis. Klinisk svikt: lokal og/eller fjern ved 5 år; Ig. Bruk av berging av androgen deprivasjon (SAD) ved 5 år; Ih. Progresjonsfri overlevelse: bruk av klinisk, biokjemisk og SAD som hendelser etter 5 år; Ij. Total overlevelse ved 5 år; Ik. Sykdomsspesifikk overlevelse ved 5 år. II. Bestem total GI- og GU-toksisitet.
OVERSIKT: Pasienter er tilordnet 1 av 3 risikogrupper.
GRUPPE I (LAV RISIKO): Pasienter gjennomgår strålebehandling til prostataseng over 2 - 6 uker.
GRUPPE II (MELLOM RISIKO): Pasienter får ADT subkutant (SC) eller intramuskulært (IM) i opptil 12 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår også strålebehandling til prostatasengen over 2 - 6 uker med start i uke 8-10 med ADT-hormonbehandling.
GRUPPE III: (HØY RISIKO): Pasienter får ADT SC eller IM med eller uten abirateronacetat i opptil 18 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår også strålebehandling til identifiserte områder over 2 - 6 uker fra uke 8-10 med ADT-hormonbehandling.
I tillegg gjennomgår pasienter positronemisjonstomografi (PET), computertomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI), og blodprøvetaking gjennom hele studien.
Etter fullført studiebehandling følges pasientene opp ved måned 3 og 12, deretter årlig opp til år 5 etterfulgt av hvert 2. år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
64
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Clinical Trials Referral Office
- Telefonnummer: 855-776-0015
- E-post: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
- Rekruttering
- Mayo Clinic in Arizona
-
Hovedetterforsker:
- Carlos E. Vargas, M.D.
-
Ta kontakt med:
- Clinical Trials Referral Office
- Telefonnummer: 855-776-0015
- E-post: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet høyrisiko prostataadenokarsinom
- Patologiske stadier T1c-T4, N0-Nx-N1, M0-1 som iscenesatt av patologirapporten (AJCC Criteria 8th Edition [Ed].)
- En eller flere høyrisikofunksjoner inkludert Gleason 8-10, T3-T4, prostataspesifikt antigen (PSA) ≥ 20
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2
- Pasienter må signere institusjonell vurderingskomité (IRB) godkjent studiespesifikk informert samtykke
- Pasienter må gjennomføre alle nødvendige tester før inngang
- Pasienter må være minst 18 år
- Oligometastatisk prostatakreft definert som sykdom i opptil 5 fjerne eller regionale områder
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere bekkenstråling
- Tidligere androgenundertrykkende behandling for prostatakreft i mer enn 6 måneder
- Aktiv rektal divertikulitt, Crohns sykdom som påvirker endetarmen eller ulcerøs kolitt (ikke-aktiv divertikulitt og Crohns sykdom som ikke påvirker endetarmen er tillatt)
- Tidligere systemisk kjemoterapi for prostatakreft
- Anamnese med proksimal urethral striktur som krever dilatasjon
- Nåværende og fortsatt antikoagulasjon med warfarinnatrium (Coumadin), heparin, lavmolekylært heparin, klopidogrelbisulfat (Plavix) eller tilsvarende (med mindre det kan stoppes for å håndtere behandlingsrelatert toksisitet, for å ta en biopsi om nødvendig, eller stedsmarkører)
- Større medisinsk, avhengighetsskapende eller psykiatrisk sykdom som etter utrederens vurdering vil hindre samtykkeprosessen, fullføring av behandlingen og/eller forstyrre oppfølgingen. (Samtykke fra juridisk autorisert representant er ikke tillatt for denne studien)
- Bevis for annen kreft i løpet av de siste 5 årene og < 50 % sannsynlighet for 5 års overlevelse. (Forutgående eller samtidig diagnostisering av basalcelle- eller ikke-invasiv plateepitelkreft i huden er tillatt)
- Anamnese med hjerteinfarkt eller dekompensert kongestiv hjertesvikt (CHF) i løpet av de siste 6 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe I (strålebehandling)
Pasienter gjennomgår strålebehandling til prostatasengen over 2 - 6 uker.
I tillegg gjennomgår pasienter PET, CT eller MR og blodprøvetaking gjennom hele studien.
|
Hjelpestudier
Gjennomgå MR
Andre navn:
Gjennomgå CT
Andre navn:
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
Gjennomgå strålebehandling
Andre navn:
Gjennomgå PET
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe II (ADT, strålebehandling)
Pasienter får ADT SC eller IM i opptil 12 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Pasienter gjennomgår også strålebehandling til prostatasengen over 2 - 6 uker med start i uke 8-10 med ADT-hormonbehandling.
I tillegg gjennomgår pasienter PET, CT eller MR og blodprøvetaking gjennom hele studien.
|
Hjelpestudier
Gjennomgå MR
Andre navn:
Gjennomgå CT
Andre navn:
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
Gjennomgå strålebehandling
Andre navn:
Gjennomgå PET
Andre navn:
Gitt SC eller IM
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe III (ADT, strålebehandling, abirateronacetat)
Pasienter får ADT SC eller IM med eller uten abirateronacetat i opptil 18 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Pasienter gjennomgår også strålebehandling til identifiserte områder over 2 - 6 uker fra uke 8-10 med ADT-hormonbehandling.
I tillegg gjennomgår pasienter PET, CT eller MR og blodprøvetaking gjennom hele studien.
|
Hjelpestudier
Gjennomgå MR
Andre navn:
Gjennomgå CT
Andre navn:
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
Gjennomgå strålebehandling
Andre navn:
Gjennomgå PET
Andre navn:
Gitt SC eller IM
Andre navn:
Gitt abirateronacetat
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hormonelle domenepoeng
Tidsramme: Ved baseline og opptil 2 år
|
Målt ved den utvidede prostatakreftindeksen.
Sammenligningen vil bli gjort ved hjelp av en ensidig, paret forskjell t-test, med en type I feilrate på 0,025.
|
Ved baseline og opptil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carlos E. Vargas, M.D., Mayo Clinic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
22. april 2027
Studiet fullført (Antatt)
22. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
17. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Genitale neoplasmer, hanner
- Prostata sykdommer
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Kjønnssykdommer
- Prostatiske neoplasmer
- Adenokarsinom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Hormonantagonister
- Steroidesyntesehemmere
- Hormoner
- Abirateronacetat
- Prolaktinfrigjøringshemmende faktorer
Andre studie-ID-numre
- GMROA2256 (Annen identifikator: Mayo Clinic in Arizona)
- NCI-2024-03020 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 22-012591 (Annen identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Spørreskjemaadministrasjon
-
Cairn DiagnosticsFullført
-
PATHMinistry of Health, Zambia; AKROS Global HealthFullført
-
Analgesic SolutionsGrünenthal GmbHFullførtSmertefull diabetisk nevropati (PDN)Forente stater
-
Wayne State UniversityUkjentOpioidavhengighet | Opioidbruk | BenbruddForente stater
-
Gerd MikusFullført
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Stanford... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
Pyae Linn AungUniversity of South Florida; Mahidol UniversityAktiv, ikke rekrutterendeMalaria | Plasmodium Vivax | Myanmar | Mass Drug Administration | PrimaquineMyanmar
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityHar ikke rekruttert ennåKjemoterapi-indusert perifer nevropati | AcetylkarnitinKina
-
University of Alabama at BirminghamTilbaketrukketRespirasjonsdepresjon
-
Universitas Negeri SemarangMinistry of Research, Technology and Higher Education, Republic of IndonesiaUkjentOksidativt stress | Anstrengelse; OverskuddIndonesia