Eturauhassyövän hoidossa riskiä vähentävä, eskaloitunut hormonihoito ja sädehoito
keskiviikko 12. marraskuuta 2025 päivittänyt: Mayo Clinic
Riskiryhmitelty, tehostettu tehostettu hoito korkean riskin eturauhassyöpäpotilaille patologisten kriteerien, geneettisen pistemäärän ja biologisen kuvantamisen perusteella
Tämä vaiheen II tutkimus testaa, kuinka hyvin riskiin perustuva deeskaloitu hormonihoito (eli vähemmän hoitoja) säteilyllä toimii eturauhassyöpäpotilaiden hoidossa.
Androgeenideprivaatioterapia (ADT), kuten gonadotropiinia vapauttavan hormonin analogit (LHRH) ja abirateroniasetaatti (Zytiga), alentavat kehon tuottaman mieshormonin, testosteronin, määrää.
Tämä voi auttaa tappamaan tai pysäyttämään kasvainsolujen kasvun, jotka tarvitsevat testosteronia kasvaakseen.
Sädehoito käyttää korkean energian röntgensäteitä, hiukkasia tai radioaktiivisia siemeniä tappamaan syöpäsoluja ja pienentämään kasvaimia.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että pitkäaikainen ADT on hyödyllinen potilaille, joilla on korkea riski eturauhassyöpä.
On kuitenkin vain vähän tutkimuksia, jotka määrittävät ADT-hoidon riskitekijöiden perusteella.
Riskiperusteisen, eskaloidun ADT:n antaminen sädehoidolla voi olla yhtä tehokasta kuin ADT:n lisääminen korkean riskin eturauhassyövän hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) -hormonaalialueen palautuminen lähtötasolle 2 vuoden kuluttua.
TUTKIMUSTAVOITTEET:
I. Sädehoidon päätyttyä määritä seuraavien esiintyvyys:
Ia. Aste 2 tai suurempi urogenitaalinen (GU) ja maha-suolikanava (GI) toksisuus 6 kuukauden kohdalla (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versio 5.0); Ib. Grade 3 tai suurempi GU- ja GI-toksisuus 6 kuukauden kohdalla (CTCAE-versio 5.0); Ic. Potilaan ilmoittama elämänlaatu; Id. Impotenssi sädehoidon käytön jälkeen 3 vuoden kuluttua; Eli. Vapaus biokemiallisesta epäonnistumisesta (FFBF) 5 vuoden kuluttua; Jos. Kliininen vajaatoiminta: paikallinen ja/tai etäinen 5 vuoden kuluttua; Ig. Salvage androgen deprivation use (SAD) 5 vuoden iässä; Ih. Etenemisvapaa eloonjääminen: kliinisten, biokemiallisten ja SAD-tapahtumien käyttö 5 vuoden kohdalla; Ij. Kokonaiseloonjäämisikä 5 vuotta; Ik. Tautikohtainen eloonjääminen 5 vuoden iässä. II. Määritä yleinen GI- ja GU-toksisuus.
YHTEENVETO: Potilaat jaetaan yhteen kolmesta riskiryhmästä.
RYHMÄ I (MATALA RISKI): Potilaille tehdään eturauhasen sädehoitoa 2-6 viikon ajan.
RYHMÄ II (VÄLIRISKI): Potilaat saavat ADT:tä ihonalaisesti (SC) tai intramuskulaarisesti (IM) enintään 12 kuukauden ajan taudin etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden puuttuessa. Potilaat saavat myös eturauhasen sädehoitoa 2-6 viikon ajan ADT-hormonihoidon viikoilta 8-10 alkaen.
RYHMÄ III: (KORKEA RISKI): Potilaat saavat ADT SC- tai IM-hoitoa abirateroniasetaatin kanssa tai ilman sitä enintään 18 kuukauden ajan taudin etenemisen tai kohtuuttoman toksisuuden puuttuessa. Potilaat saavat myös sädehoitoa tunnistetuille alueille 2-6 viikon ajan alkaen ADT-hormonihoidon viikoista 8-10.
Lisäksi potilaille tehdään positroniemissiotomografia (PET), tietokonetomografia (CT) tai magneettikuvaus (MRI) ja verinäyte kerätään koko tutkimuksen ajan.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan kuukausina 3 ja 12, sitten vuosittain enintään vuoteen 5 ja sen jälkeen 2 vuoden välein.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
110
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clinical Trials Referral Office
- Puhelinnumero: 855-776-0015
- Sähköposti: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Rekrytointi
- Mayo Clinic in Arizona
-
Päätutkija:
- Carlos E. Vargas, M.D.
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical Trials Referral Office
- Puhelinnumero: 855-776-0015
- Sähköposti: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu korkean riskin eturauhasen adenokarsinooma
- Patologiset vaiheet T1c-T4, N0-Nx-N1, M0-1 patologiaraportin mukaan (AJCC Criteria 8th Edition [Toim.])
- Yksi tai useampi riskitekijä, mukaan lukien Gleason 8-10, T3-T4, eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) ≥ 20
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-2
- Potilaiden on allekirjoitettava Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymä tutkimuskohtainen tietoinen suostumus
- Potilaiden on suoritettava kaikki vaaditut sisääntuloa edeltävät testit
- Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita
- Oligometastaattinen eturauhassyöpä määritellään sairaudeksi jopa viidellä kaukaisella tai alueellisella alueella
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi lantion alueen säteily
- Aiempi eturauhassyövän androgeenisuppressiohoito yli 6 kuukauden ajan
- Aktiivinen peräsuolen divertikuliitti, peräsuoleen vaikuttava Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus (ei-aktiivinen divertikuliitti ja Crohnin tauti, joka ei vaikuta peräsuoleen, ovat sallittuja)
- Aiempi systeeminen kemoterapia eturauhassyövän hoitoon
- Aiempi virtsaputken proksimaalinen ahtauma, joka vaatii laajentumista
- Nykyinen ja jatkuva antikoagulaatio varfariininatriumilla (Coumadin), hepariinilla, pienimolekyylipainoisella hepariinilla, klopidogreelibisulfaatilla (Plavix) tai vastaavalla (ellei sitä voida keskeyttää hoitoon liittyvän toksisuuden hallitsemiseksi, biopsian ottamiseksi tarvittaessa tai paikantamiseksi)
- Vakava lääketieteellinen, riippuvuutta aiheuttava tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä estää suostumusprosessin, hoidon loppuun saattamisen ja/tai häiritsee seurantaa. (Laillisen valtuutetun edustajan suostumus ei ole sallittu tässä tutkimuksessa)
- Todisteet mistä tahansa muusta syövästä viimeisten 5 vuoden aikana ja < 50 %:n todennäköisyys 5 vuoden eloonjäämiseen. (Ihon tyvisolusyövän tai ei-invasiivisen okasolusyövän aiempi tai samanaikainen diagnoosi on sallittu)
- Sydäninfarkti tai dekompensoitu sydämen vajaatoiminta (CHF) viimeisten 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä I (sädehoito)
Potilaat saavat eturauhasen sädehoitoa 2-6 viikon ajan.
Lisäksi potilaille tehdään PET, CT tai MRI ja verinäytteitä koko tutkimuksen ajan.
|
Apututkimukset
Suorita MRI
Muut nimet:
Suorita CT
Muut nimet:
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
Suorita sädehoitoa
Muut nimet:
Suorita PET
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä II (ADT, sädehoito)
Potilaat saavat ADT SC- tai IM-hoitoa jopa 12 kuukauden ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaat saavat myös eturauhasen sädehoitoa 2-6 viikon ajan ADT-hormonihoidon viikoilta 8-10 alkaen.
Lisäksi potilaille tehdään PET, CT tai MRI ja verinäytteitä koko tutkimuksen ajan.
|
Apututkimukset
Suorita MRI
Muut nimet:
Suorita CT
Muut nimet:
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
Suorita sädehoitoa
Muut nimet:
Suorita PET
Muut nimet:
Annettu SC tai IM
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä III (ADT, sädehoito, abirateroniasetaatti)
Potilaat saavat ADT SC- tai IM-hoitoa abirateroniasetaatin kanssa tai ilman sitä enintään 18 kuukauden ajan taudin etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden puuttuessa.
Potilaat saavat myös sädehoitoa tunnistetuille alueille 2-6 viikon ajan alkaen ADT-hormonihoidon viikoista 8-10.
Lisäksi potilaille tehdään PET, CT tai MRI ja verinäytteitä koko tutkimuksen ajan.
|
Apututkimukset
Suorita MRI
Muut nimet:
Suorita CT
Muut nimet:
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
Suorita sädehoitoa
Muut nimet:
Suorita PET
Muut nimet:
Annettu SC tai IM
Muut nimet:
Annettiin abirateroniasetaattia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hormonaalisen verkkotunnuksen pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja enintään 2 vuotta
|
Mitattu Expanded Prostate Cancer Index -yhdistelmällä.
Vertailu tehdään käyttämällä yksipuolista, parillisen eron t-testiä, jonka tyypin I virheprosentti on 0,025.
|
Lähtötilanteessa ja enintään 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carlos E. Vargas, M.D., Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 22. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 22. huhtikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 22. huhtikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Karsinooma
- Eturauhasen kasvaimet
- Adenokarsinooma
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Aivolisäkkeen vapauttavat hormonit
- Hypotalamuksen hormonit
- Peptidihormonit
- Neuropeptidit
- Peptidit
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Oligopeptidit
- Hermokudosproteiinit
- Proteiinit
- Tutkintatekniikat
- Terapeuttiset lääkkeet
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Fyysiset ilmiöt
- Polisykliset yhdisteet
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Kemian tekniikat, analyyttiset
- Spektrianalyysi
- Androstenes
- Androstanes
- Abirateroniasetaatti
- Gonadotropiinia vapauttava hormoni
- Sädehoito
- Säteily
- Näytteenkäsittely
- Magneettiresonanssispektroskopia
Muut tutkimustunnusnumerot
- GMROA2256 (Muu tunniste: Mayo Clinic in Arizona)
- NCI-2024-03020 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 22-012591 (Muu tunniste: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .