Eturauhassyövän hoidossa riskiä vähentävä, eskaloitunut hormonihoito ja sädehoito
Riskiryhmitelty, tehostettu tehostettu hoito korkean riskin eturauhassyöpäpotilaille patologisten kriteerien, geneettisen pistemäärän ja biologisen kuvantamisen perusteella
This phase II trial tests how well risk based de-escalated hormone therapy (i.e., fewer treatments) with radiation works in treating patients with prostate cancer. Androgen deprivation therapy (ADT), such as gonadotropin-releasing hormone analogs (LHRH) and abiraterone acetate (Zytiga), lower the amount of the male hormone, testosterone, made by the body. This may help kill or stop the growth of tumor cells that need testosterone to grow. Radiation therapy uses high energy x-rays, particles, or radioactive seeds to kill cancer cells and shrink tumors. Research has shown that long-term ADT is beneficial for patients with high-risk prostate cancer. However, there are few studies that determine ADT treatment based on risk factors. Giving risk based de-escalated ADT with radiation therapy may be as effective as giving more ADT in treating high-risk prostate cancer.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
PRIMARY OBJECTIVE:
I. Recovery of the Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) hormonal domain to baseline levels at 2-years.
EXPLORATORY OBJECTIVES:
I. After completion of radiation therapy, determine the incidence of:
Ia. Grade 2 or greater genitourinary (GU) and gastrointestinal (GI) toxicity at 6 months (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] version 5.0); Ib. Grade 3 or greater GU and GI toxicity at 6 months (CTCAE version 5.0); Ic. Patient-reported quality of life; Id. Impotence after the use of radiation therapy at 3 years; Ie. Freedom from biochemical failure (FFBF) at 5 years; If. Clinical failure: local and/or distant at 5 years; Ig. Salvage androgen deprivation use (SAD) at 5 years; Ih. Progression free survival: using clinical, biochemical and SAD as events at 5 years; Ij. Overall survival at 5 years; Ik. Disease-specific survival at 5 years. II. Determine overall GI and GU toxicity.
OUTLINE: Patients are assigned to 1 of 3 risk groups.
GROUP I (LOW RISK): Patients undergo radiation therapy to the prostate bed over 2 - 6 weeks.
GROUP II (INTERMEDIATE RISK): Patients receive ADT subcutaneously (SC) or intramuscularly (IM) for up to 12 months in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients also undergo radiation therapy to the prostate bed over 2 - 6 weeks starting on week 8-10 of ADT hormone therapy.
GROUP III: (HIGH RISK): Patients receive ADT SC or IM with or without abiraterone acetate for up to 18 months in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients also undergo radiation therapy to identified areas over 2 - 6 weeks starting on week 8-10 of ADT hormone therapy.
Additionally, patients undergo positron emission tomography (PET), computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI), and blood sample collection throughout the trial.
After completion of study treatment, patients are followed up at months 3 and 12, then yearly for up to year 5 followed by every 2 years.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed high risk prostate adenocarcinoma
- Pathologic stages T1c-T4, N0-Nx-N1, M0-1 as staged by the pathology report (AJCC Criteria 8th Edition [Ed].)
- One or more high risk features including Gleason 8-10, T3-T4, prostate specific antigen (PSA) ≥ 20
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-2
- Patients must sign institutional review board (IRB) approved study specific informed consent
- Patients must complete all required pre-entry tests
- Patients must be at least 18 years old
- Oligometastatic prostate cancer defined as disease in up to 5 distant or regional areas (group 3 only)
Exclusion Criteria:
- Previous pelvic radiation
- Prior androgen suppression therapy for prostate cancer for more than 6 months
- Active rectal diverticulitis, Crohn's disease affecting the rectum or ulcerative colitis (non-active diverticulitis and Crohn's disease not affecting the rectum are allowed)
- Prior systemic chemotherapy for prostate cancer
- History of proximal urethral stricture requiring dilatation
- Current and continuing anticoagulation with warfarin sodium (Coumadin), heparin, low-molecular weight heparin, clopidogrel bisulfate (Plavix), or equivalent (unless it can be stopped to manage treatment related toxicity, to have a biopsy if needed, or place markers)
- Major medical, addictive or psychiatric illness which in the investigator's opinion, will prevent the consent process, completion of the treatment and/or interfere with follow-up. (Consent by legal authorized representative is not permitted for this study)
- Evidence of any other cancer within the past 5 years and < 50% probability of a 5 year survival. (Prior or concurrent diagnosis of basal cell or non-invasive squamous cell cancer of the skin is allowed)
- History of myocardial infarction or decompensated congestive heart failure (CHF) within the last 6 months
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Group I (radiation therapy)
Patients undergo radiation therapy to the prostate bed over 2 - 6 weeks. Additionally, patients undergo PET, CT or MRI and blood sample collection throughout the study. |
Undergo blood sample collection
Muut nimet:
Undergo CT
Muut nimet:
Undergo MRI
Muut nimet:
Ancillary studies Undergo PET
Muut nimet:
Undergo radiation therapy
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Group II (ADT, radiation therapy)
Patients receive ADT SC or IM for up to 12 months in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients also undergo radiation therapy to the prostate bed over 2 - 6 weeks starting on week 8-10 of ADT hormone therapy. Additionally, patients undergo PET, CT or MRI and blood sample collection throughout the study. |
Undergo blood sample collection
Muut nimet:
Undergo CT
Muut nimet:
Undergo MRI
Muut nimet:
Ancillary studies Undergo PET
Muut nimet:
Undergo radiation therapy
Muut nimet:
Given SC or IM
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Group III (ADT, radiation therapy, abiraterone acetate)
Patients receive ADT SC or IM with or without abiraterone acetate for up to 18 months in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients also undergo radiation therapy to identified areas over 2 - 6 weeks starting on week 8-10 of ADT hormone therapy. Additionally, patients undergo PET, CT or MRI and blood sample collection throughout the study. |
Undergo blood sample collection
Muut nimet:
Undergo CT
Muut nimet:
Undergo MRI
Muut nimet:
Ancillary studies Undergo PET
Muut nimet:
Undergo radiation therapy
Muut nimet:
Given SC or IM
Muut nimet:
Given abiraterone acetate
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hormonal domain scores
Aikaikkuna: At baseline and up to 2 years
|
Measured by the Expanded Prostate Cancer Index Composite. Comparison will be made using a one-sided, paired-difference t-test, with a Type I error rate of 0.025. |
At baseline and up to 2 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carlos E. Vargas, M.D., Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Aivolisäkkeen vapauttavat hormonit
- Hypotalamuksen hormonit
- Peptidihormonit
- Neuropeptidit
- Peptidit
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Oligopeptidit
- Hermokudosproteiinit
- Proteiinit
- Tutkintatekniikat
- Terapeuttiset lääkkeet
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Fyysiset ilmiöt
- Polisykliset yhdisteet
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Kemian tekniikat, analyyttiset
- Spektrianalyysi
- Androstenes
- Androstanes
- Abirateroniasetaatti
- Gonadotropiinia vapauttava hormoni
- Sädehoito
- Säteily
- Näytteenkäsittely
- Magneettiresonanssispektroskopia
Muut tutkimustunnusnumerot
- GMROA2256
- GMROA2256 (Muu tunniste: Mayo Clinic in Arizona)
- NCI-2024-03020 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 22-012591 (Muu tunniste: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .