Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Riziková deeskalovaná hormonální terapie s radiační terapií pro léčbu rakoviny prostaty

12. listopadu 2025 aktualizováno: Mayo Clinic

Riziková stratifikovaná deeskalovaná deintenzivní léčba u vysoce rizikových pacientů s rakovinou prostaty na základě patologických kritérií, genetického skóre a biologického zobrazení

Tato studie fáze II testuje, jak dobře funguje deeskalovaná hormonální terapie založená na riziku (tj. méně ošetření) s ozařováním při léčbě pacientů s rakovinou prostaty. Androgenní deprivační terapie (ADT), jako jsou analogy hormonu uvolňujícího gonadotropin (LHRH) a abirateron acetát (Zytiga), snižují množství mužského hormonu, testosteronu, vytvářeného tělem. To může pomoci zabít nebo zastavit růst nádorových buněk, které potřebují k růstu testosteron. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření, částice nebo radioaktivní semena k zabíjení rakovinných buněk a zmenšování nádorů. Výzkum ukázal, že dlouhodobá ADT je ​​prospěšná pro pacienty s vysoce rizikovým karcinomem prostaty. Existuje však jen málo studií, které určují léčbu ADT na základě rizikových faktorů. Podání deeskalované ADT založené na riziku s radiační terapií může být při léčbě vysoce rizikového karcinomu prostaty stejně účinné jako podání většího množství ADT.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍL:

I. Obnova hormonální domény složeného indexu rozšířeného karcinomu prostaty (EPIC) na výchozí hodnoty po 2 letech.

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Po ukončení radiační terapie určete výskyt:

IA. Genitourinární (GU) a gastrointestinální (GI) toxicita 2. nebo vyššího stupně po 6 měsících (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] verze 5.0); Ib. GU a GI toxicita stupně 3 nebo vyšší po 6 měsících (CTCAE verze 5.0); Ic. Kvalita života uváděná pacienty; Id. Impotence po použití radiační terapie po 3 letech; Tj. osvobození od biochemického selhání (FFBF) po 5 letech; Li. Klinické selhání: lokální a/nebo vzdálené po 5 letech; Ig. Záchranné užívání androgenní deprivace (SAD) v 5 letech; Ih. Přežití bez progrese: použití klinických, biochemických a SAD jako událostí po 5 letech; Ij. Celkové přežití po 5 letech; Ik. Přežití specifické pro onemocnění po 5 letech. II. Stanovte celkovou toxicitu GI a GU.

PŘEHLED: Pacienti jsou zařazeni do 1 ze 3 rizikových skupin.

SKUPINA I (NÍZKÉ RIZIKO): Pacienti podstupují radiační terapii na prostatické lůžko po dobu 2 - 6 týdnů.

SKUPINA II (STŘEDNÍ RIZIKO): Pacienti dostávají ADT subkutánně (SC) nebo intramuskulárně (IM) po dobu až 12 měsíců bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti také podstupují radiační terapii na prostatické lůžko po dobu 2-6 týdnů počínaje 8.-10. týdnem hormonální terapie ADT.

SKUPINA III: (VYSOKÉ RIZIKO): Pacienti dostávají ADT SC nebo IM s nebo bez abirateron acetátu po dobu až 18 měsíců bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti také podstupují radiační terapii na identifikované oblasti po dobu 2-6 týdnů počínaje týdnem 8-10 hormonální terapie ADT.

Kromě toho pacienti během studie podstupují pozitronovou emisní tomografii (PET), počítačovou tomografii (CT) nebo magnetickou rezonanci (MRI) a odběr vzorků krve.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni ve 3. a 12. měsíci, poté každoročně až do 5. roku a následně každé 2 roky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

110

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Nábor
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carlos E. Vargas, M.D.
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený vysoce rizikový adenokarcinom prostaty
  • Patologická stadia T1c-T4, N0-Nx-N1, M0-1 podle stádia ve zprávě o patologii (AJCC Criteria 8th Edition [Ed].)
  • Jeden nebo více vysoce rizikových znaků včetně Gleason 8-10, T3-T4, prostatický specifický antigen (PSA) ≥ 20
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Pacienti musí podepsat informovaný souhlas se specifickou studií schválený institucionální kontrolní komisí (IRB).
  • Pacienti musí absolvovat všechny požadované předvstupní testy
  • Pacienti musí být starší 18 let
  • Oligometastatický karcinom prostaty definovaný jako onemocnění až v 5 vzdálených nebo regionálních oblastech

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí ozáření pánve
  • Předchozí androgenní supresní léčba rakoviny prostaty po dobu delší než 6 měsíců
  • Aktivní rektální divertikulitida, Crohnova choroba postihující konečník nebo ulcerózní kolitida (neaktivní divertikulitida a Crohnova choroba nepostihující konečník jsou povoleny)
  • Předchozí systémová chemoterapie rakoviny prostaty
  • Anamnéza striktury proximální uretry vyžadující dilataci
  • Současná a pokračující antikoagulace warfarinem sodným (Coumadin), heparinem, nízkomolekulárním heparinem, klopidogrel bisulfátem (Plavix) nebo ekvivalentem (pokud ji nelze zastavit pro zvládnutí toxicity související s léčbou, v případě potřeby provést biopsii nebo umístit markery)
  • Závažné lékařské, návykové nebo psychiatrické onemocnění, které podle názoru zkoušejícího zabrání procesu souhlasu, dokončení léčby a/nebo naruší sledování. (Souhlas zákonného zástupce není pro tuto studii povolen)
  • Důkaz jakékoli jiné rakoviny během posledních 5 let a < 50% pravděpodobnost 5letého přežití. (Předchozí nebo souběžná diagnóza bazocelulárního nebo neinvazivního spinocelulárního karcinomu kůže je povolena)
  • Anamnéza infarktu myokardu nebo dekompenzovaného městnavého srdečního selhání (CHF) během posledních 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina I (radiační terapie)
Pacienti podstupují radiační terapii na prostatické lůžko po dobu 2 - 6 týdnů. Kromě toho pacienti během studie podstupují PET, CT nebo MRI a odběr vzorků krve.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • sMRI
  • Magnetická rezonance (postup)
  • Strukturální MRI
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit ČT
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Záření: Radiační terapie
Podstoupit radiační terapii
Ostatní jména:
  • Radioterapie rakoviny
  • ENERGY_TYPE
  • Ozářit
  • Ozářené
  • Ozáření
  • Záření
  • Radiační terapie, NOS
  • Radioterapeutika
  • Radioterapie
  • RT
  • Terapie, záření
  • Typ energie
Postup: Pozitronová emisní tomografie
Podstoupit PET
Ostatní jména:
  • Lékařské zobrazování, pozitronová emisní tomografie
  • PET
  • PET skenování
  • Skenování pozitronové emisní tomografie
  • Pozitronová emisní tomografie
  • PT
  • Pozitronová emisní tomografie (postup)
Experimentální: Skupina II (ADT, radioterapie)
Pacienti dostávají ADT SC nebo IM po dobu až 12 měsíců bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti také podstupují radiační terapii na prostatické lůžko po dobu 2-6 týdnů počínaje 8.-10. týdnem hormonální terapie ADT. Kromě toho pacienti během studie podstupují PET, CT nebo MRI a odběr vzorků krve.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • sMRI
  • Magnetická rezonance (postup)
  • Strukturální MRI
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit ČT
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Záření: Radiační terapie
Podstoupit radiační terapii
Ostatní jména:
  • Radioterapie rakoviny
  • ENERGY_TYPE
  • Ozářit
  • Ozářené
  • Ozáření
  • Záření
  • Radiační terapie, NOS
  • Radioterapeutika
  • Radioterapie
  • RT
  • Terapie, záření
  • Typ energie
Postup: Pozitronová emisní tomografie
Podstoupit PET
Ostatní jména:
  • Lékařské zobrazování, pozitronová emisní tomografie
  • PET
  • PET skenování
  • Skenování pozitronové emisní tomografie
  • Pozitronová emisní tomografie
  • PT
  • Pozitronová emisní tomografie (postup)
Biologický: Analog hormonu uvolňujícího gonadotropin
Dané SC nebo IM
Ostatní jména:
  • GnRH agonista
  • GnRH analog
  • Agonista hormonu uvolňujícího gonadotropiny
  • Analog hormonu uvolňujícího gonadotropin
  • Agonista LH-RH
  • Analogy LH-RH
  • LHRH agonista
  • agonista hormonu uvolňujícího luteinizační hormon
  • Analog luteinizačního hormonu uvolňujícího hormon
Experimentální: Skupina III (ADT, radiační terapie, abirateron acetát)
Pacienti dostávají ADT SC nebo IM s nebo bez abirateron acetátu po dobu až 18 měsíců bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti také podstupují radiační terapii na identifikované oblasti po dobu 2-6 týdnů počínaje týdnem 8-10 hormonální terapie ADT. Kromě toho pacienti během studie podstupují PET, CT nebo MRI a odběr vzorků krve.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • sMRI
  • Magnetická rezonance (postup)
  • Strukturální MRI
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit ČT
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Záření: Radiační terapie
Podstoupit radiační terapii
Ostatní jména:
  • Radioterapie rakoviny
  • ENERGY_TYPE
  • Ozářit
  • Ozářené
  • Ozáření
  • Záření
  • Radiační terapie, NOS
  • Radioterapeutika
  • Radioterapie
  • RT
  • Terapie, záření
  • Typ energie
Postup: Pozitronová emisní tomografie
Podstoupit PET
Ostatní jména:
  • Lékařské zobrazování, pozitronová emisní tomografie
  • PET
  • PET skenování
  • Skenování pozitronové emisní tomografie
  • Pozitronová emisní tomografie
  • PT
  • Pozitronová emisní tomografie (postup)
Biologický: Analog hormonu uvolňujícího gonadotropin
Dané SC nebo IM
Ostatní jména:
  • GnRH agonista
  • GnRH analog
  • Agonista hormonu uvolňujícího gonadotropiny
  • Analog hormonu uvolňujícího gonadotropin
  • Agonista LH-RH
  • Analogy LH-RH
  • LHRH agonista
  • agonista hormonu uvolňujícího luteinizační hormon
  • Analog luteinizačního hormonu uvolňujícího hormon
Lék: Abirateron acetát
Podán abirateron acetát
Ostatní jména:
  • Zytiga
  • CB7630
  • Yonsa
  • BR9004
  • BR9004-1
  • JNJ-212082

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hormonální skóre domény
Časové okno: Na začátku a do 2 let
Měřeno kompozitem indexu rozšířeného karcinomu prostaty. Srovnání bude provedeno pomocí jednostranného, ​​párového rozdílového t-testu s chybovostí typu I 0,025.
Na začátku a do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carlos E. Vargas, M.D., Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

22. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

22. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GMROA2256 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic in Arizona)
  • NCI-2024-03020 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 22-012591 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Administrace dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit