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Terapia ormonale de-escalation con rischio stratificato con radioterapia per il trattamento del cancro alla prostata

12 novembre 2025 aggiornato da: Mayo Clinic

Trattamento deintensificato e ridotto del rischio stratificato per i pazienti con cancro alla prostata ad alto rischio basato su criteri patologici, punteggio genetico e imaging biologico

Questo studio di fase II verifica l’efficacia della terapia ormonale ridotta basata sul rischio (vale a dire, meno trattamenti) con radiazioni nel trattamento di pazienti con cancro alla prostata. La terapia di deprivazione androgenica (ADT), come gli analoghi dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (LHRH) e l'abiraterone acetato (Zytiga), riducono la quantità dell'ormone maschile, il testosterone, prodotto dall'organismo. Ciò può aiutare a uccidere o fermare la crescita delle cellule tumorali che necessitano di testosterone per crescere. La radioterapia utilizza raggi X, particelle o semi radioattivi ad alta energia per uccidere le cellule tumorali e ridurre le dimensioni dei tumori. La ricerca ha dimostrato che l’ADT a lungo termine è vantaggioso per i pazienti con cancro alla prostata ad alto rischio. Tuttavia, ci sono pochi studi che determinano il trattamento ADT in base ai fattori di rischio. Somministrare ADT ridotto in base al rischio con radioterapia può essere efficace quanto somministrare più ADT nel trattamento del cancro alla prostata ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Recupero del dominio ormonale dell'indice composito del cancro alla prostata espanso (EPIC) ai livelli basali a 2 anni.

OBIETTIVI ESPLORATIVI:

I. Dopo il completamento della radioterapia, determinare l'incidenza di:

Ia. Tossicità genitourinaria (GU) e gastrointestinale (GI) di grado 2 o superiore a 6 mesi (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versione 5.0); Ib. Tossicità GU e GI di grado 3 o superiore a 6 mesi (versione CTCAE 5.0); Circuito integrato. Qualità della vita riferita dal paziente; Id. Impotenza dopo l'uso della radioterapia a 3 anni; Cioè. Libertà da fallimento biochimico (FFBF) a 5 anni; Se. Fallimento clinico: locale e/o a distanza a 5 anni; Ig. Uso di salvataggio della deprivazione androgenica (SAD) a 5 anni; Io. Sopravvivenza libera da progressione: utilizzo di eventi clinici, biochimici e SAD a 5 anni; Ij. Sopravvivenza globale a 5 anni; Ok. Sopravvivenza malattia-specifica a 5 anni. II. Determinare la tossicità complessiva GI e GU.

PROFILO: I pazienti vengono assegnati a 1 dei 3 gruppi a rischio.

GRUPPO I (BASSO RISCHIO): i pazienti vengono sottoposti a radioterapia al letto prostatico per 2 - 6 settimane.

GRUPPO II (RISCHIO INTERMEDIO): i pazienti ricevono ADT per via sottocutanea (SC) o intramuscolare (IM) per un massimo di 12 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono sottoposti anche a radioterapia al letto prostatico per 2-6 settimane a partire dalla settimana 8-10 della terapia ormonale ADT.

GRUPPO III: (ALTO RISCHIO): i pazienti ricevono ADT SC o IM con o senza abiraterone acetato per un massimo di 18 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono sottoposti anche a radioterapia in aree identificate nell'arco di 2-6 settimane a partire dalla settimana 8-10 della terapia ormonale ADT.

Inoltre, i pazienti vengono sottoposti a tomografia a emissione di positroni (PET), tomografia computerizzata (CT) o risonanza magnetica (MRI) e raccolta di campioni di sangue durante lo studio.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ai mesi 3 e 12, poi ogni anno fino al 5° anno e poi ogni 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

110

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Investigatore principale:
          • Carlos E. Vargas, M.D.
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma prostatico ad alto rischio confermato istologicamente
  • Stadi patologici T1c-T4, N0-Nx-N1, M0-1 come stabilito dal rapporto patologico (Criteri AJCC 8a edizione [Ed]).
  • Una o più caratteristiche ad alto rischio tra cui Gleason 8-10, T3-T4, antigene prostatico specifico (PSA) ≥ 20
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • I pazienti devono firmare il consenso informato specifico per lo studio approvato dal comitato di revisione istituzionale (IRB).
  • I pazienti devono completare tutti i test pre-ingresso richiesti
  • I pazienti devono avere almeno 18 anni
  • Carcinoma della prostata oligometastatico definito come malattia che interessa fino a 5 aree distanti o regionali

Criteri di esclusione:

  • Precedente radioterapia pelvica
  • Precedente terapia di soppressione degli androgeni per il cancro alla prostata per più di 6 mesi
  • Diverticolite rettale attiva, morbo di Crohn che interessa il retto o colite ulcerosa (sono ammessi diverticolite non attiva e morbo di Crohn che non interessa il retto)
  • Precedente chemioterapia sistemica per il cancro alla prostata
  • Storia di stenosi dell'uretra prossimale che richiede dilatazione
  • Anticoagulazione in atto e in corso con warfarin sodico (Coumadin), eparina, eparina a basso peso molecolare, clopidogrel bisolfato (Plavix) o equivalente (a meno che non possa essere interrotto per gestire la tossicità correlata al trattamento, per sottoporsi a una biopsia se necessaria o per posizionare marcatori)
  • Malattia medica grave, dipendenza o psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, impedirà il processo di consenso, il completamento del trattamento e/o interferirà con il follow-up. (Per questo studio non è consentito il consenso del rappresentante legale autorizzato)
  • Evidenza di qualsiasi altro cancro negli ultimi 5 anni e probabilità < 50% di sopravvivenza a 5 anni. (È consentita la diagnosi precedente o concomitante di carcinoma basocellulare o non invasivo della pelle a cellule squamose)
  • Storia di infarto miocardico o insufficienza cardiaca congestizia scompensata (CHF) negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo I (radioterapia)
I pazienti vengono sottoposti a radioterapia al letto prostatico per 2-6 settimane. Inoltre, i pazienti vengono sottoposti a PET, TC o MRI e alla raccolta di campioni di sangue durante lo studio.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a CT
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Radiazione: Radioterapia
Sottoponiti a radioterapia
Altri nomi:
  • Radioterapia del cancro
  • TIPO_ENERGIA
  • Irradiare
  • Irradiato
  • Irradiazione
  • Radiazione
  • Radioterapia, NAS
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, radiazioni
  • Tipo di energia
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti al PET
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • P.T
  • Tomografia a emissione di positroni (procedura)
Sperimentale: Gruppo II (ADT, radioterapia)
I pazienti ricevono ADT SC o IM per un massimo di 12 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono sottoposti anche a radioterapia al letto prostatico per 2-6 settimane a partire dalla settimana 8-10 della terapia ormonale ADT. Inoltre, i pazienti vengono sottoposti a PET, TC o MRI e alla raccolta di campioni di sangue durante lo studio.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a CT
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Radiazione: Radioterapia
Sottoponiti a radioterapia
Altri nomi:
  • Radioterapia del cancro
  • TIPO_ENERGIA
  • Irradiare
  • Irradiato
  • Irradiazione
  • Radiazione
  • Radioterapia, NAS
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, radiazioni
  • Tipo di energia
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti al PET
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • P.T
  • Tomografia a emissione di positroni (procedura)
Biologico: Analogo dell'ormone di rilascio delle gonadotropine
Dato SC o IM
Altri nomi:
  • Agonista del GnRH
  • Analogico GnRH
  • Agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine
  • Analogo dell'ormone di rilascio delle gonadotropine
  • Agonista LH-RH
  • Analoghi sinistro-destro
  • Agonista di LHRH
  • agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante
  • Analogo dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante
Sperimentale: Gruppo III (ADT, radioterapia, abiraterone acetato)
I pazienti ricevono ADT SC o IM con o senza abiraterone acetato per un massimo di 18 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono sottoposti anche a radioterapia in aree identificate nell'arco di 2-6 settimane a partire dalla settimana 8-10 della terapia ormonale ADT. Inoltre, i pazienti vengono sottoposti a PET, TC o MRI e alla raccolta di campioni di sangue durante lo studio.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a CT
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Radiazione: Radioterapia
Sottoponiti a radioterapia
Altri nomi:
  • Radioterapia del cancro
  • TIPO_ENERGIA
  • Irradiare
  • Irradiato
  • Irradiazione
  • Radiazione
  • Radioterapia, NAS
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, radiazioni
  • Tipo di energia
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti al PET
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • P.T
  • Tomografia a emissione di positroni (procedura)
Biologico: Analogo dell'ormone di rilascio delle gonadotropine
Dato SC o IM
Altri nomi:
  • Agonista del GnRH
  • Analogico GnRH
  • Agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine
  • Analogo dell'ormone di rilascio delle gonadotropine
  • Agonista LH-RH
  • Analoghi sinistro-destro
  • Agonista di LHRH
  • agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante
  • Analogo dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante
Droga: Acetato di Abiraterone
Dato abiraterone acetato
Altri nomi:
  • Zytiga
  • CB7630
  • Yosa
  • BR9004
  • BR9004-1
  • JNJ-212082

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dominio ormonale
Lasso di tempo: Al basale e fino a 2 anni
Misurato dall'indice composito del cancro alla prostata espanso. Il confronto verrà effettuato utilizzando un test t con differenza accoppiata unilaterale, con un tasso di errore di tipo I pari a 0,025.
Al basale e fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Carlos E. Vargas, M.D., Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

22 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

22 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GMROA2256 (Altro identificatore: Mayo Clinic in Arizona)
  • NCI-2024-03020 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 22-012591 (Altro identificatore: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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